- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06909201
Hyperpolarizované zobrazování xenon-129 magnetickou rezonance u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají radiační terapii pro zkoumání záření a toxicity
Cílem této studie klinického výzkumu je naučit se, zda nový typ zobrazovacího skenování zvaný HP 129xe MRI může lékařům pomoci identifikovat a předpovídat běžné vedlejší účinky radiační terapie. Spíše než MRI se zvýšenou kontrastem bude stroj (129xe) spíše inhalován než injikován.
Tracer 129xe nebyl schválen FDA. Jeho použití v této studii je vyšetřovací.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíle:
Posoudit souvislost mezi zobrazovacími rysy na podélné HP 129xe MRI a vývojem a závažností záření pneumonitidy vyplývající z radiační terapie pro nemasolibodovou rakovinu plic.
Aby se určilo, zda rysy MRI HP 129xe mohou ve spojení s plánem radiační léčby pacienta předpovídat vývoj a závažnost pneumonitidy záření.
Sekundární cíle:
Optimalizovat techniky získávání MRI HP 129xe.
Chcete-li zjistit, zda MRI HP 129xe může před prezentací symptomů předběžně detekovat radiační pneumonitidu.
Porovnejte změny v metrikách MRI HP 129XE s ventilačními metrikami založenými na CT v průběhu radiační terapie.
Identifikovat plicní oblasti náchylnější k poškození záření.
Pro vývoj alternativních plánů léčby radiační léčby na základě funkcí funkce plic HP 129xe, které mohou zabránit vývoji záření pneumonitidy a porovnat se standardní léčebnou plány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Niedzielski, PHD
- Telefonní číslo: (713) 745-8946
- E-mail: jsniedzielski@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Joshua Niedzielski, PHD
- Telefonní číslo: 713-745-8946
- E-mail: jsniedzielski@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Niedzielski, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravá kontrola kohorty:
- Schopen důsledně zadržet dech po dobu 10-12 sekund
- Žádná historie žádných plicních poruch (tj. Astma, CHOPN, rakovina plic atd.)
- Schopen podstoupit vyšetření MRI
- Nejméně 18 let
Kohorta pacientů s rakovinou plic:
- Biopsie prokázaná diagnóza rakoviny plic
- Přijímání fotonového nebo protonového externího paprsku jako součást léčby
- Schopen podstoupit vyšetření MRI
- Obdrží sledování na University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
- Schopen důsledně zadržet dech po dobu 10-12 sekund
- Ženy a muži s potenciálem nesoucím děti souhlasí s použitím přiměřené antikoncepce před vstupem do studie a během trvání účasti studie.
- Schopen porozumět a ochotný podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
- Nejméně 18 let
Účinky MRI HP 129xe na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že radioterapie je teratogenní, musí ženy před vstupem do studie a po dobu trvání účasti studie souhlasit s adekvátní antikoncepcí (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). (Viz politika hodnocení těhotenství MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). To zahrnuje všechny pacienti mezi nástupem menstruací (již ve věku 8 let) a 55 let, pokud pacient nepředstavuje příslušný vylučovací faktor, který může být jedním z následujících:
- Postmenopauzální (žádné menstruace za více nebo rovné 12 po sobě jdoucích měsíců).
- Historie hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie.
- Selhání vaječníků (folikul stimuluje hormon a estradiot v menopauzálním rozsahu, kteří dostali celou pánevní radiační terapii).
- Historie bilaterálního tubálního ligace nebo jiného chirurgického sterilizačního postupu.
- Schválené metody antikoncepce jsou následující: hormonální antikoncepce (tj. Pilulky, injekce, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), intrauterinní zařízení (IUD), tubální ligace nebo hysterektomie, subjekt/partner post vasektomie, implantovatelná nebo injekční antikoncepční prostředky a kondomy plus spermicidy. Přijatelnou praxí není zapojeno do sexuální aktivity po celkové trvání pokusu a doba vymývání léčiva; Periodická abstinence, metoda rytmu a metoda stažení však nejsou přijatelnými metodami antikoncepce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Pokud navíc, pokud ženské partneři účastníků studie mužů otěhotní během účasti na studii, měl by být ošetřující lékař okamžitě informován.
- Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti nemohou na MD Anderson sledovat rutinní klinickou péči
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Relapsovaná nemoc nebo délka života méně než 6 měsíců v době zápisu
- Těžká klaustrofobie vylučující zobrazování MRI Aktivní plicní infekce
- Těhotné ženy
- Mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Arm A: High-Risk RP Patients
|
Dodávka plynu bude z tašky Tedlar
|
|
Arm B: Low-Risk RP Patients
|
Dodávka plynu bude z tašky Tedlar
|
|
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
|
Dodávka plynu bude z tašky Tedlar
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1200
- NCI-2025-02425 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na HP 129xe MRI
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoSyndrom obliterující bronchiolitidySpojené státy
-
Ari GreenNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborRoztroušená skleróza | Relaps Remitující čs | RRMSSpojené státy
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)DokončenoGliomy dospělých, smíšenéSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPUkončenoSyndrom polycystických vaječníkůŠpanělsko
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... a další spolupracovníciNáborPokročilý pevný nádorSpojené státy
-
LG ChemDokončenoNeplodnost, ženaKorejská republika
-
DePuy InternationalDokončenoOsteoartróza | Posttraumatická artritida | Dna | Pseudo-dnaŠvýcarsko, Itálie
-
Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red...NeznámýPeptické vředové krváceníŠpanělsko
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterDokončeno