Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizované zobrazování xenon-129 magnetickou rezonance u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají radiační terapii pro zkoumání záření a toxicity

4. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cílem této studie klinického výzkumu je naučit se, zda nový typ zobrazovacího skenování zvaný HP 129xe MRI může lékařům pomoci identifikovat a předpovídat běžné vedlejší účinky radiační terapie. Spíše než MRI se zvýšenou kontrastem bude stroj (129xe) spíše inhalován než injikován.

Tracer 129xe nebyl schválen FDA. Jeho použití v této studii je vyšetřovací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Posoudit souvislost mezi zobrazovacími rysy na podélné HP 129xe MRI a vývojem a závažností záření pneumonitidy vyplývající z radiační terapie pro nemasolibodovou rakovinu plic.

Aby se určilo, zda rysy MRI HP 129xe mohou ve spojení s plánem radiační léčby pacienta předpovídat vývoj a závažnost pneumonitidy záření.

Sekundární cíle:

Optimalizovat techniky získávání MRI HP 129xe.

Chcete-li zjistit, zda MRI HP 129xe může před prezentací symptomů předběžně detekovat radiační pneumonitidu.

Porovnejte změny v metrikách MRI HP 129XE s ventilačními metrikami založenými na CT v průběhu radiační terapie.

Identifikovat plicní oblasti náchylnější k poškození záření.

Pro vývoj alternativních plánů léčby radiační léčby na základě funkcí funkce plic HP 129xe, které mohou zabránit vývoji záření pneumonitidy a porovnat se standardní léčebnou plány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Niedzielski, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

MD Anderson Cancer Center Participants

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá kontrola kohorty:

    1. Schopen důsledně zadržet dech po dobu 10-12 sekund
    2. Žádná historie žádných plicních poruch (tj. Astma, CHOPN, rakovina plic atd.)
    3. Schopen podstoupit vyšetření MRI
    4. Nejméně 18 let
  2. Kohorta pacientů s rakovinou plic:

    1. Biopsie prokázaná diagnóza rakoviny plic
    2. Přijímání fotonového nebo protonového externího paprsku jako součást léčby
    3. Schopen podstoupit vyšetření MRI
    4. Obdrží sledování na University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
    5. Schopen důsledně zadržet dech po dobu 10-12 sekund
    6. Ženy a muži s potenciálem nesoucím děti souhlasí s použitím přiměřené antikoncepce před vstupem do studie a během trvání účasti studie.
    7. Schopen porozumět a ochotný podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
    8. Nejméně 18 let

Účinky MRI HP 129xe na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že radioterapie je teratogenní, musí ženy před vstupem do studie a po dobu trvání účasti studie souhlasit s adekvátní antikoncepcí (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). (Viz politika hodnocení těhotenství MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). To zahrnuje všechny pacienti mezi nástupem menstruací (již ve věku 8 let) a 55 let, pokud pacient nepředstavuje příslušný vylučovací faktor, který může být jedním z následujících:

  • Postmenopauzální (žádné menstruace za více nebo rovné 12 po sobě jdoucích měsíců).
  • Historie hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie.
  • Selhání vaječníků (folikul stimuluje hormon a estradiot v menopauzálním rozsahu, kteří dostali celou pánevní radiační terapii).
  • Historie bilaterálního tubálního ligace nebo jiného chirurgického sterilizačního postupu.
  • Schválené metody antikoncepce jsou následující: hormonální antikoncepce (tj. Pilulky, injekce, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), intrauterinní zařízení (IUD), tubální ligace nebo hysterektomie, subjekt/partner post vasektomie, implantovatelná nebo injekční antikoncepční prostředky a kondomy plus spermicidy. Přijatelnou praxí není zapojeno do sexuální aktivity po celkové trvání pokusu a doba vymývání léčiva; Periodická abstinence, metoda rytmu a metoda stažení však nejsou přijatelnými metodami antikoncepce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Pokud navíc, pokud ženské partneři účastníků studie mužů otěhotní během účasti na studii, měl by být ošetřující lékař okamžitě informován.
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti nemohou na MD Anderson sledovat rutinní klinickou péči
  2. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  3. Relapsovaná nemoc nebo délka života méně než 6 měsíců v době zápisu
  4. Těžká klaustrofobie vylučující zobrazování MRI Aktivní plicní infekce
  5. Těhotné ženy
  6. Mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arm A: High-Risk RP Patients
Dodávka plynu bude z tašky Tedlar
Arm B: Low-Risk RP Patients
Dodávka plynu bude z tašky Tedlar
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
Dodávka plynu bude z tašky Tedlar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1200
  • NCI-2025-02425 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na HP 129xe MRI

Předplatit