방사선-응답 및 독성 조사를위한 방사선 요법을받는 폐암 환자의 과분극 Xenon-129 자기 공명 영상
이 임상 연구 연구의 목표는 HP 129XE MRI라는 새로운 유형의 영상 스캔이 의사가 방사선 요법의 일반적인 부작용을 식별하고 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 배우는 것입니다. 대비가 강화 된 MRI 대신 추적자 (129xe)는 주사보다는 흡입됩니다.
129xe 추적기는 FDA 승인을받지 않았습니다. 이 연구에서의 사용은 조사 적입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 :
종 방향 HP 129XE MRI에 대한 영상 특징 사이의 연관성과 비소 세포 폐암에 대한 방사선 요법으로 인한 방사선 폐렴의 발달 및 심각성.
HP 129XE MRI 기능이 주어진 환자의 방사선 치료 계획과 함께 방사선 폐렴 발병 및 심각성을 예측할 수 있는지 확인합니다.
보조 목표 :
HP 129XE MRI 획득 기술을 최적화하십시오.
HP 129XE MRI가 증상 제시 전에 방사선 폐렴을 선제 적으로 탐지 할 수 있는지 확인합니다.
HP 129XE MRI 메트릭의 변화를 방사선 요법 과정에서 CT 기반 환기 메트릭과 비교하십시오.
방사선 손상에 더 취약한 폐 영역을 식별합니다.
폐 기능의 HP 129XE MRI 특징을 기반으로 대체 방사선 치료 계획을 개발하기 위해 방사선 폐렴 발병을 방지하고 치료 표준 치료 계획과 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua Niedzielski, PHD
- 전화번호: (713) 745-8946
- 이메일: jsniedzielski@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Joshua Niedzielski, PHD
- 전화번호: 713-745-8946
- 이메일: jsniedzielski@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Joshua Niedzielski, PHD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
건강한 제어 코호트 :
- 지속적으로 10-12 초 동안 숨을 쉴 수 있습니다
- 폐 질환의 병력은 없다 (즉, 천식, COPD, 폐암 등).
- MRI 검사를받을 수 있습니다
- 18 세 이상
폐암 환자 코호트 :
- 폐암의 생검 입증 된 진단
- 치료의 일부로 광자 또는 양성자 기반 외부 빔 방사선 요법 수용
- MRI 검사를받을 수 있습니다
- University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)에서 후속 조치를받습니다.
- 지속적으로 10-12 초 동안 숨을 쉴 수 있습니다
- 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 연구 진입 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서면 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
- 18 세 이상
발달하는 인간 태아에 대한 HP 129xE MRI의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 방사선 요법은 기형성 인 것으로 알려져 있기 때문에, 가재 가능성이있는 여성들과 남성은 연구 진입과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 (피임의 호르몬 또는 장벽 방법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. (임신 평가 정책 MD 앤더슨 기관 정책 # CLN1114 참조). 여기에는 환자가 다음 중 하나 일 수있는 적용 가능한 배제 요인을 제시하지 않는 한, 월경 발병 (8 세 초)과 55 세 사이의 모든 여성 환자가 포함됩니다.
- 폐경 후 (12 개월 이상 이상의 월경이 없음).
- 자궁 절제술 또는 양측 살 핑-어도 절제술의 역사.
- 난소 실패 (전체 골반 방사선 요법을받은 폐경기 범위의 여포 자극 호르몬 및 에스트라 디올).
- 양측 관실 결찰 또는 다른 외과 적 멸균 절차의 병력.
- 승인 된 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임 (즉, 즉 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 고리), 자궁 내 장치 (IUD), 관실 결찰 또는 자궁 절제술, 대상/파트너 사후 혈관 절제술, 이식 가능 또는 주사 가능한 피임약, 콘돔과 정자 살해. 시험의 총 기간과 약물 세척 기간 동안 성행위에 참여하지 않는 것은 허용 가능한 관행입니다. 그러나주기적인 금욕, 리듬 방법 및 철수 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다. 또한, 남성 연구 참가자의 여성 파트너가 연구 참여 중에 임신하면 치료 의사에게 즉시 알리려면됩니다.
- 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- MD Anderson에서 일상적인 임상 치료를받을 수없는 환자
- 사전 동의를 제공 할 수 없거나 의지가 없습니다
- 등록시 6 개월 미만의 재발 된 질병 또는 기대 수명
- MRI 영상 활성 폐 감염을 배제하는 심각한 폐소 공포증
- 임산부
- 18 세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Arm A: High-Risk RP Patients
|
가스 배달은 Tedlar 백에서 나옵니다
|
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Arm B: Low-Risk RP Patients
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가스 배달은 Tedlar 백에서 나옵니다
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|
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
|
가스 배달은 Tedlar 백에서 나옵니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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