全身性筋無力筋症患者のラブリズマブ治療結果 (MG-ARCADIA)
2026年9月15日 更新者：AstraZeneca
抑制剤を補完するために、一般化筋無力筋重症（GMG）患者におけるラブリズマブ治療結果。前向き、多施設、非介在性研究（Mg-Arcadia）。
ラブリズマブを投与されたGMG患者の管理および臨床結果に関するデータを収集することを目的としたポーランドの多施設観察（非介入）研究。
調査の概要
詳細な説明
GMGが42か月間（〜6か月のベースラインと〜36か月のフォローアップ）を補完する補完阻害剤（NDP）内でRavulizumabを補完したGMG患者の管理および臨床結果に関する縦断的データを収集するように設計されたポーランド語、前向き、多施設、観察、コホート研究。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Research Site
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Gdansk、ポーランド
- 募集
- Research Site
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Katowice、ポーランド
- 募集
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- 募集
- Research Site
-
L DZ、ポーランド
- 募集
- Research Site
-
Lublin、ポーランド
- 募集
- Research Site
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Research Site
-
Szczecin、ポーランド
- 募集
- Research Site
-
Szczecin、ポーランド
- 引きこもった
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Research Site
-
Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GMGの成人（18歳以上）患者は、ポーランドのNDPのフレーム内でラブリズマブ治療を受け、補完阻害剤を補完します。
説明
包含基準：
- GMGの成人（18歳以上）患者は、抑制因子を補完する素朴で、ポーランドのNDPのフレームでラブリズマブ治療を受けています。
- 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- N. Meningitidisに対する予防接種
除外基準：
- NDPを介した最初のRavulizumab注入の日付以降、GMG臨床試験に参加する予定の人。
- 認知的不能、不本意、または言語の障壁は、適切な理解または協力を排除します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ラブリズマブ
ポーランドのNDPのフレームでラブリズマブ治療を受けたGMG患者を伴う非レーブルアーム。
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ラブリズマブ、注入のための溶液のために濃縮
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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筋無力症のベースラインからの変化日常生活の活動（MG-ADL）合計スコア
時間枠：6か月
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋無力症のベースラインからの変化日常生活の活動（MG-ADL）合計スコア
時間枠：12、24、36で
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12、24、36で
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MG-ADLサブコンポーネントスコアのベースラインからの変更
時間枠：6、12、24、36で
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サブコンポーネントスコア - 球根、手足、呼吸器、および眼
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6、12、24、36で
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筋無力筋（MG）複合スケールのベースラインからの変化
時間枠：6、12、24、36で
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6、12、24、36で
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反応を達成した患者の割合
時間枠：6、12、24、36で
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応答 - MG -ADL合計スコアの2ポイント以上の改善（3回以上の改善の患者の割合も提示されます）
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6、12、24、36で
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改訂された15成分筋力筋力筋の変化（MG-QOL15R）スコア
時間枠：6、12、24、36で
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6、12、24、36で
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仕事の生産性と活動障害のベースラインからの変化：特定の健康問題（WPAI：SHP）
時間枠：6、12、24、36で
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6、12、24、36で
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患者のグローバルな変化の印象のベースラインからの変化（PGI-C）
時間枠：6、12、24、36で
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6、12、24、36で
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Neuro -qolショートフォームv1.0のベースラインからの変更 - 疲労
時間枠：6、12、24、36で
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6、12、24、36で
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患者の健康アンケートのベースラインからの変更-9（PHQ -9）
時間枠：6、12、24、36で
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6、12、24、36で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9281R00004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。
すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）は導入する必要があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。