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Resultados do tratamento com Ravulizumab em pacientes com miastenia grave generalizada (MG-ARCADIA)

15 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Resultados do tratamento com Ravulizumabe em pacientes com miastenia gravis generalizada (GMG) ingênuos para complementar inibidores. Estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional (MG-Arcadia).

O estudo observacional multicêntrico polonês (não intervencional), com o objetivo de coletar dados sobre o gerenciamento e os resultados clínicos de pacientes com GMG que receberam Ravulizumab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The Polish, prospective, multicenter, observational, cohort study designed to collect longitudinal data on the management and clinical outcomes of patients with gMG naive to complement inhibitors who received ravulizumab in the scope of routine clinical practice within the frames of National Drug Program (NDP) for up to 42 months (~ 6 months baseline and ~36 months follow-up).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Recrutamento
        • Research Site
      • L DZ, Polônia
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia
        • Retirado
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (com idade ≥ 18 anos) com GMG, ingênuos para complementar os inibidores, recebendo tratamento com ravulizumab dentro dos quadros do NDP na Polônia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (com idade ≥ 18 anos) com GMG, ingênuos para complementar os inibidores, recebendo tratamento com ravulizumab nos quadros do NDP na Polônia.
  • Pacientes dispostos a participar do estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF).
  • Vacinação contra N. meningitidis

Critérios de exclusão:

  • Aqueles que planejam participar do ensaio clínico da GMG na/após a data da primeira infusão de ravulizumabe através do NDP.
  • Incapacidade cognitiva, falta de vontade ou barreiras linguísticas impedindo a compreensão ou cooperação adequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ravulizumab
O braço aberto com pacientes com GMG que receberam tratamento com Ravulizumab nos quadros do NDP na Polônia.
Medicamento: Ravulizumab
Ravulizumab, concentre -se para solução para infusão
Outros nomes:
  • Ultomiris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança em relação à linha de base na pontuação total de Miastenia gravis de vida diária (MG-ADL)
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em relação à linha de base na pontuação total de Miastenia gravis de vida diária (MG-ADL)
Prazo: No mês 12, 24, 36
No mês 12, 24, 36
Mudança da linha de base nas pontuações do subcomponente MG-ADL
Prazo: No mês 6, 12, 24, 36
Pontuações do subcomponente - bulbar, membros, respiratórios e oculares
No mês 6, 12, 24, 36
Mudança da linha de base na escala composta de miastenia gravis (mg)
Prazo: No mês 6, 12, 24, 36
No mês 6, 12, 24, 36
Proporção de pacientes que alcançaram a resposta
Prazo: No mês 6, 12, 24, 36
Resposta - Uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação total de MG -ADL (proporção de pacientes com ≥ 3 melhora também será apresentada)
No mês 6, 12, 24, 36
Mudança na pontuação revisada de 15-componentes Myasthenia gravis Quality of Life (MG-QOL15R)
Prazo: No mês 6, 12, 24, 36
No mês 6, 12, 24, 36
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade: Problema de saúde específico (WPAI: SHP)
Prazo: No mês 6, 12, 24, 36
No mês 6, 12, 24, 36
Mudança da linha de base na impressão global do paciente (PGI-C)
Prazo: No mês 6, 12, 24, 36
No mês 6, 12, 24, 36
Mudança da linha de base no neuro -QOL Short Form V1.0 - Fadiga
Prazo: No mês 6, 12, 24, 36
No mês 6, 12, 24, 36
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ -9)
Prazo: No mês 6, 12, 24, 36
No mês 6, 12, 24, 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9281R00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA. Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais do nível do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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