Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ravulizumab -behandlingsresultater hos patienter med generaliseret myasthenia gravis (MG-ARCADIA)

15. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

Ravulizumab -behandlingsresultater hos patienter med generaliseret myasthenia gravis (GMG) naive for at komplementere hæmmere. Prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse (MG-Arcadia).

Den polske multicenter-observations (ikke-interventions) undersøgelse med det formål at indsamle data om styring og kliniske resultater af patienter med GMG, der modtog Ravulizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den polske, potentielle multicenter, observationsmæssige, kohortundersøgelse designet til at indsamle langsgående data om styring og kliniske resultater af patienter med GMG naive for at supplere hæmmere, der modtog ravulizumab i rutinemæssig klinisk praksis inden for rammerne af det nationale lægemiddelprogram (NDP) i op til 42 måneder (~ 6 måneder baseline og ~ 36 måneder opfølgning).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • L DZ, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (i alderen ≥ 18 år) patienter med GMG, naive for at supplere hæmmere og modtage Ravulizumab -behandling inden for rammerne af NDP i Polen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (i alderen ≥ 18 år) patienter med GMG, naive for at supplere hæmmere og modtage Ravulizumab -behandling i rammerne af NDP i Polen.
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF).
  • Vaccination mod N. meningitidis

Ekskluderingskriterier:

  • De, der planlægger at deltage i GMG -klinisk forsøg på/efter datoen for den første Ravulizumab -infusion gennem NDP.
  • Kognitiv manglende evne, uvillighed eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ravulizumab
Åben-statslig arm med GMG-patienter, der modtog Ravulizumab-behandling i rammerne af NDP i Polen.
Medicin: Ravulizumab
Ravulizumab, koncentrer dig om løsning til infusion
Andre navne:
  • Ultomiris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i myasthenia gravis-aktiviteter i dagligdagen (MG-ADL) samlet score
Tidsramme: efter 6 måneder
efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i myasthenia gravis-aktiviteter i dagligdagen (MG-ADL) samlet score
Tidsramme: Ved måned 12, 24, 36
Ved måned 12, 24, 36
Ændring fra baseline i MG-ADL-subkomponentresultater
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 24, 36
Underkomponentresultater - Bulbar, lemmer, åndedrætsværn og okulær
Ved måned 6, 12, 24, 36
Ændring fra baseline i myasthenia gravis (MG) kompositskala
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 24, 36
Ved måned 6, 12, 24, 36
Andel af patienter, der opnåede respons
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 24, 36
Respons - En forbedring på ≥ 2 point i MG -ADL Total score (andel af patienter med ≥ 3 forbedring vil også blive præsenteret)
Ved måned 6, 12, 24, 36
Ændring i den reviderede 15-komponent myasthenia gravis livskvalitet (MG-QOL15R) score
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 24, 36
Ved måned 6, 12, 24, 36
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Specifikt sundhedsproblem (WPAI: SHP)
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 24, 36
Ved måned 6, 12, 24, 36
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 24, 36
Ved måned 6, 12, 24, 36
Skift fra baseline i neuro -qol kort form v1.0 - træthed
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 24, 36
Ved måned 6, 12, 24, 36
Ændring fra baseline i patientens sundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 24, 36
Ved måned 6, 12, 24, 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9281R00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner