Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рейвлизумаб результаты лечения у пациентов с генерализованной миастении (MG-ARCADIA)

15 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Резумно -лечение у пациентов с генерализованной миастенией Гэдрис (GMG) наивны для ингибиторов комплемента. Проспективное, многоцентровое, нетрадиционное исследование (MG-Arcadia).

Польское многоцентровое наблюдение (не вмешательство), направленное на то, чтобы собрать данные об лечении и клинических результатах пациентов с GMG, которые получали равулизумаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Польское, проспективное, многоцентровое, наблюдательное, когортное исследование, предназначенное для сбора продольных данных о лечении и клинических результатах пациентов с GMG Naive для ингибиторов дополнения, которые получали рагулизумаб в рамках обычной клинической практики в рамках национальной программы лекарств (NDP) на до 42 месяцев (~ 6 месяцев и ~ 36 месяцев после).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • L DZ, Польша
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Отозван
        • Research Site
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (в возрасте ≥18 лет) пациенты с GMG, наивными для ингибиторов комплемента, получают лечение равуализумаба в рамках НДП в Польше.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте ≥18 лет) пациенты с GMG, наивными для ингибиторов комплемента, получают лечение равуализумаба в рамах НДП в Польше.
  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF).
  • Вакцинация против Н. Менингитидиса

Критерии исключения:

  • Те, кто планирует участвовать в клиническом испытании GMG на/после даты первого инфузии рагулизумаба через НДП.
  • Когнитивная неспособность, нежелание или языковые барьеры исключают адекватное понимание или сотрудничество.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Равулизумаб
Открытая рука с пациентами с GMG, которые получали лечение с равуализумабом в рамах НДП в Польше.
Лекарство: Равулизумаб
Гравизумаб, концентрируйте для раствора для инфузии
Другие имена:
  • Ультомирис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в миастении общая оценка
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в миастении общая оценка
Временное ограничение: в 12, 24, 24, 36
в 12, 24, 24, 36
Изменение с базовой линии в оценках подкомпонента MG-ADL
Временное ограничение: в 6, 12, 12, 24, 36
Оценки подкомпонентов - бульбар, конечности, дыхательные и глазные
в 6, 12, 12, 24, 36
Изменение с базовой линии в композитной шкале Myastenia Gravis (Mg)
Временное ограничение: в 6, 12, 12, 24, 36
в 6, 12, 12, 24, 36
Доля пациентов, которые достигли ответа
Временное ограничение: в 6, 12, 12, 24, 36
Ответ - Улучшение ≥ 2 баллов в общей оценке MG -ADL (также будет представлена ​​доля пациентов с ≥ 3 улучшения))
в 6, 12, 12, 24, 36
Изменения в пересмотренной 15-компонентной оценке Myastenia Gravis качество жизни (MG-QOL15R)
Временное ограничение: в 6, 12, 12, 24, 36
в 6, 12, 12, 24, 36
Изменение базовой линии в производительности работы и нарушения активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI: SHP)
Временное ограничение: в 6, 12, 12, 24, 36
в 6, 12, 12, 24, 36
Изменения с исходного уровня в глобальном впечатлении от изменений пациентов (PGI-C)
Временное ограничение: в 6, 12, 12, 24, 36
в 6, 12, 12, 24, 36
Изменение исходного уровня в короткой форме нейрокола v1.0 - усталость
Временное ограничение: в 6, 12, 12, 24, 36
в 6, 12, 12, 24, 36
Изменение исходного уровня в вопроснике по здоровью пациентов - 9 (PHQ -9)
Временное ограничение: в 6, 12, 12, 24, 36
в 6, 12, 12, 24, 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9281R00004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессуаров данных) должен быть установлен перед доступом к запрошенной информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться