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Risultati del trattamento di ravulizumab in pazienti con miastenia grave generalizzata (MG-ARCADIA)

15 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Risultati del trattamento di ravulizumab nei pazienti con miastenia gravenalizzati generalizzati (GMG) ingenuo per il complemento degli inibitori. Studio prospettico, multicentrico, non intervenzionale (MG-Arcadia).

Lo studio di osservazione multicentrico polacco (non intervenzionale) che mira a raccogliere dati sulla gestione e sui risultati clinici dei pazienti con GMG che hanno ricevuto ravulizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di coorte polacco, prospettico, multicentrico, osservativo progettato per raccogliere dati longitudinali sulla gestione e sui risultati clinici dei pazienti con GMG Naive per completare gli inibitori che hanno ricevuto ravulizumab nell'ambito della pratica clinica di routine all'interno dei frame del programma di farmaci nazionali (NDP) per 42 mesi (~ 6 mesi di follow-up).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • L DZ, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Ritirato
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età ≥18 anni) con GMG, ingenuo per completare gli inibitori, che ricevono un trattamento con ravulizumab all'interno dei frame dell'NDP in Polonia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età ≥18 anni) con GMG, ingenuo per i complementi di inibitori, che ricevono un trattamento con ravulizumab nei frame dell'NDP in Polonia.
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio e al modulo di consenso informato (ICF).
  • Vaccinazione contro N. meningitidis

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno intenzione di partecipare alla sperimentazione clinica GMG su/dopo la data della prima infusione di ravulizumab attraverso NDP.
  • Incapacità cognitiva, riluttanza o barriere linguistiche che precludono una comprensione o una cooperazione adeguate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ravulizumab
Braccio aperto con pazienti con GMG che hanno ricevuto un trattamento con ravulizumab nelle cornici di NDP in Polonia.
Droga: Ravulizumab
Ravulizumab, Concentrati per la soluzione per l'infusione
Altri nomi:
  • Ultomiris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella Myastenia gravis-Attività della vita quotidiana (MG-ADL) Punteggio totale
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella Myastenia gravis-Attività della vita quotidiana (MG-ADL) Punteggio totale
Lasso di tempo: al mese 12, 24, 36
al mese 12, 24, 36
Modifica dal basale nei punteggi sottocomponenti MG-ADL
Lasso di tempo: al mese 6, 12, 24, 36
Punteggi sottocomponenti - Bulbare, arti, respiratorio e oculare
al mese 6, 12, 24, 36
Cambia dalla linea di base nella scala composita di Myastenia gravis (Mg)
Lasso di tempo: al mese 6, 12, 24, 36
al mese 6, 12, 24, 36
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la risposta
Lasso di tempo: al mese 6, 12, 24, 36
Risposta - Un miglioramento ≥ 2 punti nel punteggio totale Mg -ADL (proporzione di pazienti con miglioramento ≥ 3 verrà presentato)
al mese 6, 12, 24, 36
Cambiamento nel punteggio rivisto di Myastenia gravis di qualità della vita (MG-QOL15R).
Lasso di tempo: al mese 6, 12, 24, 36
al mese 6, 12, 24, 36
Modifica dal basale nella produttività del lavoro e nella compromissione dell'attività: problema di salute specifica (WPAI: SHP)
Lasso di tempo: al mese 6, 12, 24, 36
al mese 6, 12, 24, 36
Modifica dal basale nell'impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C)
Lasso di tempo: al mese 6, 12, 24, 36
al mese 6, 12, 24, 36
Modifica dal basale nella forma a corto di neuro -QOL V1.0 - Affaticamento
Lasso di tempo: al mese 6, 12, 24, 36
al mese 6, 12, 24, 36
Modifica dal basale nel questionario sulla salute dei pazienti - 9 (PHQ -9)
Lasso di tempo: al mese 6, 12, 24, 36
al mese 6, 12, 24, 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9281R00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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