Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats de traitement du Ravulizumab chez les patients atteints de myasthénie grave généralisée (MG-ARCADIA)

15 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Résultats de traitement de Ravulizumab chez les patients atteints de Myasthenia grave (GMG) généralisée naïf pour compléter les inhibiteurs. Étude prospective, multicentrique et non interventionnelle (Mg-Arcadia).

L'étude d'observation multicentrique polonaise (non interventionnelle) visant à collecter des données sur la gestion et les résultats cliniques des patients atteints de GMG qui ont reçu Ravulizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de cohorte polonaise, prospective, multicentrique, observationnelle, conçue pour collecter des données longitudinales sur la gestion et les résultats cliniques des patients atteints de GMG naïf pour compléter les inhibiteurs qui ont reçu Ravulizumab dans la portée de la pratique clinique de routine dans les cadres du programme national de médicaments (NDP) pendant 42 mois (~ 6 mois de base et ~ 36 mois de suivi).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • Research Site
      • L DZ, Pologne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Poznan, Pologne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne
        • Retiré
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) atteints de GMG, naïfs pour compléter les inhibiteurs, recevant un traitement par ravoulizumab dans les cadres du NPD en Pologne.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) atteints de GMG, naïfs pour compléter les inhibiteurs, recevant un traitement par ravoulizumab dans les cadres du NPD en Pologne.
  • Les patients désireux de participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Vaccination contre N. meningitidis

Critères d'exclusion:

  • Ceux qui prévoient de participer à l'essai clinique GMG sur / après la date de la première perfusion de Ravulizumab via NPD.
  • Incapacité cognitive, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ravoulizumab
ARM-LIBLE Open avec des patients GMG qui ont reçu un traitement Ravulizumab dans les cadres du NPD en Pologne.
Médicament: Ravoulizumab
Ravulizumab, concentré pour une solution pour la perfusion
Autres noms:
  • Ultomiris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score total des activités de la vie de la vie quotidienne (MG-ADL)
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score total des activités de la vie de la vie quotidienne (MG-ADL)
Délai: au mois 12, 24, 36
au mois 12, 24, 36
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de sous-composants MG-ADL
Délai: au mois 6, 12, 24, 36
Scores des sous-composants - Bulbar, membres, respiratoire et oculaire
au mois 6, 12, 24, 36
Changement par rapport à l'échelle composite de Myasthenia Gravis (Mg)
Délai: au mois 6, 12, 24, 36
au mois 6, 12, 24, 36
Proportion de patients qui ont obtenu une réponse
Délai: au mois 6, 12, 24, 36
Réponse - Une amélioration de ≥ 2 points dans le score total MG-ADL (la proportion de patients ayant une amélioration ≥ 3 sera également présentée)
au mois 6, 12, 24, 36
Changement dans le score de qualité de vie révisé à 15 composants Myasthenia Gravis (MG-QOL15R)
Délai: au mois 6, 12, 24, 36
au mois 6, 12, 24, 36
Changement par rapport à la base de la productivité du travail et de la déficience des activités: problème de santé spécifique (WPAI: SHP)
Délai: au mois 6, 12, 24, 36
au mois 6, 12, 24, 36
Changement par rapport à la référence dans l'impression globale du patient du changement (PGI-C)
Délai: au mois 6, 12, 24, 36
au mois 6, 12, 24, 36
Changement par rapport à la ligne de base dans Neuro-Qol Short Form V1.0 - Fatigue
Délai: au mois 6, 12, 24, 36
au mois 6, 12, 24, 36
Changement par rapport au questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: au mois 6, 12, 24, 36
au mois 6, 12, 24, 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9281R00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner