Ravulizumab behandlingsresultater hos pasienter med generalisert myasthenia gravis (MG-ARCADIA)
15. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Ravulizumab behandlingsresultater hos pasienter med generaliserte myasthenia gravis (GMG) naive for å utfylle hemmere. Prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie (MG-Arcadia).
Den polske multisenters observasjonelle (ikke-intervensjonelle) studien som tar sikte på å samle inn data om styring og kliniske utfall av pasienter med GMG som fikk ravulizumab.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den polske, prospektive, multisenteret, observasjonelle, kohortstudien designet for å samle langsgående data om behandling og kliniske utfall av pasienter med GMG naiv for å utfylle hemmere som fikk ravulizumab i omfanget av rutinemessig klinisk praksis innen rammene av nasjonalt medikament (NDP).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Research Site
-
Gdansk, Polen
- Rekruttering
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Research Site
-
L DZ, Polen
- Rekruttering
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Research Site
-
Szczecin, Polen
- Rekruttering
- Research Site
-
Szczecin, Polen
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (alderen ≥ 18 år) pasienter med GMG, naive for komplementhemmere, og fikk ravulizumab -behandling innenfor rammene av NDP i Polen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (alderen ≥ 18 år) pasienter med GMG, naive for komplementhemmere, og fikk ravulizumab -behandling i rammene til NDP i Polen.
- Pasienter som er villige til å delta i studien og signerte informert samtykkeskjema (ICF).
- Vaksinasjon mot N. meningitidis
Eksklusjonskriterier:
- De som planlegger å delta i GMG klinisk studie på/etter datoen for første ravulizumab -infusjon gjennom NDP.
- Kognitiv uførhet, uvillighet eller språkbarrierer som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ravulizumab
Åpen-labil arm med GMG-pasienter som fikk ravulizumab-behandling i rammene av NDP i Polen.
|
Ravulizumab, konsentrat for løsning for infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i myasthenia gravisaktiviteter i dagliglivet (MG-ADL) total score
Tidsramme: på 6 måneder
|
på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i myasthenia gravisaktiviteter i dagliglivet (MG-ADL) total score
Tidsramme: Ved måned 12, 24, 36
|
Ved måned 12, 24, 36
|
|
|
Endring fra baseline i MG-ADL underkomponentpoeng
Tidsramme: I måned 6, 12, 24, 36
|
Underkomponentpoeng - bulbar, lemmer, luftveis og okulær
|
I måned 6, 12, 24, 36
|
|
Endring fra baseline i Myasthenia gravis (MG) komposittskala
Tidsramme: I måned 6, 12, 24, 36
|
I måned 6, 12, 24, 36
|
|
|
Andel pasienter som oppnådde respons
Tidsramme: I måned 6, 12, 24, 36
|
Svar - En forbedring på ≥ 2 poeng i Mg -ADL Total Score (andel pasienter med ≥ 3 forbedring vil også bli presentert)
|
I måned 6, 12, 24, 36
|
|
Endring i den reviderte 15-komponenten Myasthenia Gravis Quality of Life (Mg-Qol15R) score
Tidsramme: I måned 6, 12, 24, 36
|
I måned 6, 12, 24, 36
|
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og funksjonsnedsettelse: Spesifikk helseproblem (WPAI: SHP)
Tidsramme: I måned 6, 12, 24, 36
|
I måned 6, 12, 24, 36
|
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: I måned 6, 12, 24, 36
|
I måned 6, 12, 24, 36
|
|
|
Endring fra baseline i neuro -qol kort form v1.0 - tretthet
Tidsramme: I måned 6, 12, 24, 36
|
I måned 6, 12, 24, 36
|
|
|
Endring fra baseline i Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: I måned 6, 12, 24, 36
|
I måned 6, 12, 24, 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Ravulizumab
Andre studie-ID-numre
- D9281R00004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA PhRMA Data Deling -prinsippene.
For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .