Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia ravilizumabem u pacjentów z uogólnioną miastenią gravis (MG-ARCADIA)

15 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wyniki leczenia ravilizumabu u pacjentów z uogólnioną miastenią granis (GMG) naiwnie w celu uzupełnienia inhibitorów. Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencjonalne (MG-Arcadia).

Polskie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (nie interwencjonalne) mające na celu zebranie danych na temat zarządzania i wyników klinicznych pacjentów z GMG, którzy otrzymali Ravilizumab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polskie, prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, obserwacyjne, kohortowe badanie zaprojektowane w celu zbierania danych podłużnych na temat zarządzania i wyników klinicznych pacjentów z GMG naiwnym w celu uzupełnienia inhibitorów, które otrzymały ravilizumab w zakresie rutynowej praktyki klinicznej w ramach krajowego programu leków (NDP) przez okres do 42 miesięcy (~ 6 miesięcy i 36 miesięcy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • L DZ, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Wycofane
        • Research Site
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (w wieku ≥18 lat) pacjenci z GMG, naiwni w celu uzupełnienia inhibitorów, otrzymując leczenie ravilizumabu w ramach NDP w Polsce.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 lat) pacjenci z GMG, naiwni w celu uzupełnienia inhibitorów, otrzymując leczenie ravilizumabu w ramach NDP w Polsce.
  • Pacjenci gotowi uczestniczyć w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
  • Szczepienia przeciwko N. meningitidis

Kryteria wykluczenia:

  • Ci, którzy planują uczestniczyć w badaniu klinicznym GMG w dniu pierwszego wlewu ravilizumabu za pośrednictwem NDP.
  • Niezdolność poznawcza, niechęć lub bariery językowe wykluczają odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ravilizumab
Ramię otwartego z pacjentów z GMG, którzy otrzymali leczenie krukizumabu w ramach NDP w Polsce.
Lek: Ravilizumab
Ravilizumab, koncentruj się na roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Ultomiris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Myasthenia Gravis Aktywność codziennego życia (MG-ADL) całkowity wynik
Ramy czasowe: o 6 miesiącach
o 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Myasthenia Gravis Aktywność codziennego życia (MG-ADL) całkowity wynik
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 miesiąca
W 12, 24, 36 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach podkomponerowych MG-ADL
Ramy czasowe: W miesiącu 6, 12, 24, 36
Wyniki subkomponentowe - Bulbar, kończyny, oddech i oka
W miesiącu 6, 12, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w skali kompozytowej miastenii (mg)
Ramy czasowe: W miesiącu 6, 12, 24, 36
W miesiącu 6, 12, 24, 36
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź
Ramy czasowe: W miesiącu 6, 12, 24, 36
Odpowiedź - poprawa ≥ 2 punktów w całkowitych wyniku Mg -ADL (zaprezentowany zostanie również odsetek pacjentów z ≥ 3 poprawą)
W miesiącu 6, 12, 24, 36
Zmiana poprawionej 15-komponentowej Myasthenia Gravis Jakość życia (MG-QOL15R)
Ramy czasowe: W miesiącu 6, 12, 24, 36
W miesiącu 6, 12, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej produktywności i upośledzenia aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI: SHP)
Ramy czasowe: W miesiącu 6, 12, 24, 36
W miesiącu 6, 12, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu pacjentów (PGI-C)
Ramy czasowe: W miesiącu 6, 12, 24, 36
W miesiącu 6, 12, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkiej formie neuro -QOL V1.0 - Zmęczenie
Ramy czasowe: W miesiącu 6, 12, 24, 36
W miesiącu 6, 12, 24, 36
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9)
Ramy czasowe: W miesiącu 6, 12, 24, 36
W miesiącu 6, 12, 24, 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9281R00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos. Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie o akcesoriach danych)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj