Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby Ravulizumabem u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (MG-ARCADIA)

13. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Výsledky léčby Ravulizumabem u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (GMG) naivní na inhibitory doplňků. Prospektivní, multicentrická, neintervenční studie (MG-ARCADIA).

Polská multicentrická observační (neintervenční) studie zaměřená na shromažďování údajů o managementu a klinických výsledcích pacientů s GMG, které obdržely Ravulizumab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polská, prospektivní, multicentrická, observační, kohortová studie navržená ke shromažďování podélných údajů o řízení a klinických výsledcích pacientů s GMG naivními na inhibitory doplňků, kteří obdrželi radulizumab v rozsahu rutinní klinické praxe v rámci národního drogového programu (NDP) po dobu až 42 měsíců a ~ 36 měsíců).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Staženo
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (ve věku ≥ 18 let) pacienti s GMG, naivní na inhibitory komplementu, přičemž léčba Ravulizumabem dostávají v rámci NDP v Polsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥18 let) pacienti s GMG, naivní na inhibitory doplňků, přičemž léčba Ravulizumabem je v rámci NDP v Polsku.
  • Pacienti ochotní se účastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Očkování proti N. meningitidis

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří se plánují účastnit klinického hodnocení GMG v/po datu první infuze Ravulizumabu prostřednictvím NDP.
  • Kognitivní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučují přiměřené porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ravulizumab
Otevřená ramena s pacienty GMG, kteří byli léčeni Ravulizumabem v rámech NDP v Polsku.
Lék: Ravulizumab
Ravulizumab, koncentrát pro roztok pro infuzi
Ostatní jména:
  • Ultomiris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v myasthenia gravis-aktivity každodenního života (MG-ADL) Celkové skóre
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v myasthenia gravis-aktivity každodenního života (MG-ADL) Celkové skóre
Časové okno: v měsíci 12, 24, 36
v měsíci 12, 24, 36
Změna z výchozí hodnoty ve skóre subkomponent MG-ADL
Časové okno: v měsíci 6, 12, 24, 36
Skóre subkomponent - bulbar, končetiny, dýchací a oční
v měsíci 6, 12, 24, 36
Změna z výchozí hodnoty v kompozitní stupnici myasthenia gravis (mg)
Časové okno: v měsíci 6, 12, 24, 36
v měsíci 6, 12, 24, 36
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi
Časové okno: v měsíci 6, 12, 24, 36
Reakce - Zlepšení ≥ 2 body v celkovém skóre Mg -ADL (bude také představen podíl pacientů s ≥ 3 zlepšením)
v měsíci 6, 12, 24, 36
Změna v revidovaném 15-komponentním skóre Myasthenia Gravis Kvalita života (MG-QOL15R)
Časové okno: v měsíci 6, 12, 24, 36
v měsíci 6, 12, 24, 36
Změna ze základní hodnoty v pracovní produktivitě a narušení aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI: SHP)
Časové okno: v měsíci 6, 12, 24, 36
v měsíci 6, 12, 24, 36
Změna ze základní linie v globálním dojmu pacienta na změnu (PGI-C)
Časové okno: v měsíci 6, 12, 24, 36
v měsíci 6, 12, 24, 36
Změna z výchozí hodnoty v neuro -qol krátké formě v1.0 - únava
Časové okno: v měsíci 6, 12, 24, 36
v měsíci 6, 12, 24, 36
Změna z výchozího dotazníku pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9)
Časové okno: v měsíci 6, 12, 24, 36
v měsíci 6, 12, 24, 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9281R00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem na požadované informace musí být zavedena podepsaná dohoda o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství dat) musí být zavedena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit