Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ravulizumab -behandelingsresultaten bij patiënten met gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (MG-ARCADIA)

15 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Ravulizumab -behandelingsresultaten bij patiënten met gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (GMG) naïef om remmers aan te vullen. Prospectieve, multicenter, niet-interventioneel onderzoek (MG-Arcadia).

Het Poolse multicentre observationele (niet-interventionele) onderzoek met betrekking tot het verzamelen van gegevens over de management en de klinische resultaten van patiënten met GMG die ravulizumab ontvingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Poolse, prospectieve, multicenter, observationele, cohortstudie die is ontworpen om longitudinale gegevens te verzamelen over de management en klinische resultaten van patiënten met GMG naïef als complementremmers die ravulizumab ontvingen in de reikwijdte van de routine klinische praktijk binnen de frames van het nationale drugsprogramma (NDP) voor 42 maanden (~ 6 maanden follow-up).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Werving
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Werving
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • Research Site
      • L DZ, Polen
        • Werving
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Werving
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar) patiënten met GMG, naïef voor complementremmers, die ravulizumabbehandeling krijgen binnen de frames van NDP in Polen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar) patiënten met GMG, naïef voor complementremmers, die ravulizumabbehandeling krijgen in de frames van NDP in Polen.
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden Informed Consent Form (ICF).
  • Vaccinatie tegen N. Meningitidis

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die van plan zijn om deel te nemen aan GMG Clinical Trial op/na de datum van eerste Ravulizumab -infusie via NDP.
  • Cognitieve arbeidsongeschiktheid, onwil of taalbarrières sluiten adequaat begrip of samenwerking uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ravulizumab
Open-lable arm met GMG-patiënten die een ravulizumab-behandeling ontvingen in de frames van NDP in Polen.
Geneesmiddel: Ravulizumab
Ravulizumab, concentreer voor oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Ultomiris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in Myasthenia Gravis-activities van Daily Living (MG-ADL) Totale score
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in Myasthenia Gravis-activities van Daily Living (MG-ADL) Totale score
Tijdsspanne: op maand 12, 24, 36
op maand 12, 24, 36
Verander van de basislijn in MG-ADL subcomponent scores
Tijdsspanne: op maand 6, 12, 24, 36
Subcomponentscores - bulbar, ledematen, ademhalings- en oculair
op maand 6, 12, 24, 36
Verander van de basislijn in Myasthenia Gravis (MG) composietschaal
Tijdsspanne: op maand 6, 12, 24, 36
op maand 6, 12, 24, 36
Aandeel patiënten dat de respons heeft bereikt
Tijdsspanne: op maand 6, 12, 24, 36
Reactie - Een verbetering van ≥ 2 punten in de totale score van Mg -ADL (aandeel patiënten met ≥ 3 verbetering zal ook worden gepresenteerd)
op maand 6, 12, 24, 36
Verandering in de herziene 15-component Myasthenia Gravis Quality of Life (MG-QOL15R) score
Tijdsspanne: op maand 6, 12, 24, 36
op maand 6, 12, 24, 36
Verandering van de basislijn in werkproductiviteit en activiteitenstoornissen: specifiek gezondheidsprobleem (WPAI: SHP)
Tijdsspanne: op maand 6, 12, 24, 36
op maand 6, 12, 24, 36
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt van verandering (PGI-C)
Tijdsspanne: op maand 6, 12, 24, 36
op maand 6, 12, 24, 36
Verander van de basislijn in neuro -QOL korte vorm v1.0 - vermoeidheid
Tijdsspanne: op maand 6, 12, 24, 36
op maand 6, 12, 24, 36
Verandering van de basislijn in de vragenlijst van de patiënt - 9 (PHQ -9)
Tijdsspanne: op maand 6, 12, 24, 36
op maand 6, 12, 24, 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9281R00004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, houd u aan onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor data-accessors) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren