일반화 된 근육 혈증 그레이비 환자의 라 불리 주맙 치료 결과 (MG-ARCADIA)
2026년 9월 15일 업데이트: AstraZeneca
Ravulizumab 치료 결과는 보완 억제제에 대한 일반화 된 근육 혈증 그레이비 (GMG) 순진한 환자의 결과. 전향 적, 다기관, 비교 전통적 연구 (MG-Arcadia).
라 불리 주맙을받은 GMG 환자의 관리 및 임상 결과에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로하는 광택 다중 센터 관측 (비교 전통적) 연구.
연구 개요
상세 설명
광택, 전향 적, 다기관, 관찰, 코호트 연구는 GMG 순진한 환자의 관리 및 임상 결과에 대한 종 방향 데이터를 수집하여 42 개월 동안 NDP (National Drug Program)의 프레임 (NDP) 내에서 일상적인 임상 실습 범위를받은 보완 억제제를 보완하기 위해 GMG 순진한 환자의 관리 및 임상 결과에 대한 종 방향 데이터를 수집하도록 설계되었습니다 (~ 6 개월 기준선 및 ~ 36 개월 후속).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- Research Site
-
Gdansk, 폴란드
- 모병
- Research Site
-
Katowice, 폴란드
- 모병
- Research Site
-
Krakow, 폴란드
- 모병
- Research Site
-
L DZ, 폴란드
- 모병
- Research Site
-
Lublin, 폴란드
- 모병
- Research Site
-
Poznan, 폴란드
- 모병
- Research Site
-
Szczecin, 폴란드
- 모병
- Research Site
-
Szczecin, 폴란드
- 빼는
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 (≥18 세) GMG 환자, 폴란드에서 NDP의 프레임 내에서 라 불리 주맙 치료를 받고, 보체 억제제를 보완하기위한 순진한 환자.
설명
포함 기준 :
- 폴란드에서 NDP의 프레임에서 라 불리 주맙 치료를받는 성인 (≥18 세) GMG 환자, 보체 억제제에 대한 순진한 환자.
- 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하려는 환자.
- N. meningitidis에 대한 예방 접종
제외 기준 :
- NDP를 통한 첫 번째 라 불리 주맙 주입일에 GMG 임상 시험에 참여하려는 사람들.
- 적절한 이해 또는 협력을 배제하는인지 무능력, 의지 또는 언어 장벽.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
라 불리 주맙
폴란드의 NDP 프레임에서 라 불리 주맙 치료를받은 GMG 환자를 대상으로 한 개방형 ARM.
|
라 불리 주맙, 주입 용액을위한 농축
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일상 생활 (MG-ADL)의 Myasthenia gravis activities에서 기준선에서 변경
기간: 6 개월에
|
6 개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상 생활 (MG-ADL)의 Myasthenia gravis activities에서 기준선에서 변경
기간: 12, 24, 36에
|
12, 24, 36에
|
|
|
MG-ADL 하위 구성 요소 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 6, 12, 24, 36에
|
하위 구성 요소 점수 - 전구, 사지, 호흡기 및 안구
|
6, 12, 24, 36에
|
|
Myasthenia Gravis (MG) 복합 규모의 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 24, 36에
|
6, 12, 24, 36에
|
|
|
반응을 달성 한 환자의 비율
기간: 6, 12, 24, 36에
|
응답 - MG -ADL 총 점수에서 ≥ 2 포인트 개선 (3 개 이상의 개선 환자의 비율도 제시 될 것입니다)
|
6, 12, 24, 36에
|
|
개정 된 15 개 성분 미스 텐 니아 그레이비 삶의 질 (MG-Qol15R) 점수의 변화
기간: 6, 12, 24, 36에
|
6, 12, 24, 36에
|
|
|
작업 생산성 및 활동 장애의 기준선에서 변화 : 특정 건강 문제 (WPAI : SHP)
기간: 6, 12, 24, 36에
|
6, 12, 24, 36에
|
|
|
환자의 변화에 대한 기준선에서 변화 (PGI-C)
기간: 6, 12, 24, 36에
|
6, 12, 24, 36에
|
|
|
Neuro -Qol Short Form v1.0에서 기준선에서 변경 - 피로
기간: 6, 12, 24, 36에
|
6, 12, 24, 36에
|
|
|
환자 건강 설문지의 기준선에서 변경 -9 (PHQ -9)
기간: 6, 12, 24, 36에
|
6, 12, 24, 36에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9281R00004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 요청 된 정보에 액세스하기 전에 시행해야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .