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Ravulizumab -Behandlungsergebnisse bei Patienten mit verallgemeinerter Myasthenia gravis (MG-ARCADIA)

15. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Die Ergebnisse der Ravulizumab -Behandlung bei Patienten mit verallgemeinerter Myasthenia gravis (GMG) naiv für Komplementinhibitoren. Prospektive, multizentrische, nicht interventionelle Studie (MG-Arcadia).

Die polnische multizentrische Beobachtungsstudie (nicht interventionelle) Studie, mit der Daten über das Management und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit GMG erfasst werden sollen, die Ravulizumab erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die polnische, prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zum Sammeln von Längsschnittdaten über die Behandlung und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit GMG, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis innerhalb des Rahmens des nationalen Arzneimittelprogramms (NDP) (NDP) (NDP) (NDP) (NDP) Ravulizumab (NDP) (~ 6 Monate) und ~ 33 Monate und ~ 36 Monate und ~ 36 Monate und ~ 36-monatige Grundlegendeline und ~ 36 Monate) sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • L DZ, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit GMG, naiv für Komplementinhibitoren, die eine Ravulizumab -Behandlung in den Rahmen von NDP in Polen erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit GMG, naiv für Komplementinhibitoren und erhielten eine Ravulizumab -Behandlung in den Rahmen von NDP in Polen.
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben.
  • Impfung gegen N. meingitidis

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die planen, an der klinischen GMG -Studie an/nach dem Datum der ersten Ravulizumab -Infusion durch NDP teilzunehmen.
  • Kognitive Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder die Zusammenarbeit ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ravulizumab
Offener Arm mit GMG-Patienten, die in den Rahmen von NDP in Polen eine Ravulizumab-Behandlung erhielten.
Arzneimittel: Ravulizumab
Ravulizumab, Konzentrat auf Lösung für die Infusion
Andere Namen:
  • Ultomiris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: um 6 Monate
um 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: im Monat 12, 24, 36
im Monat 12, 24, 36
Wechseln Sie von der Grundlinie in MG-ADL-Subcomponent-Ergebnissen
Zeitfenster: im Monat 6, 12, 24, 36
Unterkomponentenwerte - Bulbar, Gliedmaßen, Atemweg und Augen
im Monat 6, 12, 24, 36
Wechseln Sie von der Grundlinie in Myasthenia gravis (Mg) zusammengesetzter Skala
Zeitfenster: im Monat 6, 12, 24, 36
im Monat 6, 12, 24, 36
Anteil der Patienten, die Reaktion erreichten
Zeitfenster: im Monat 6, 12, 24, 36
Antwort - Eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten im MG -ADL -Gesamtwert (Anteil der Patienten mit ≥ 3 Verbesserung wird ebenfalls vorgestellt)
im Monat 6, 12, 24, 36
Veränderung der überarbeiteten 15-Komponenten-Myasthenia Gravis-Lebensqualität (MG-Qol15R)
Zeitfenster: im Monat 6, 12, 24, 36
im Monat 6, 12, 24, 36
Änderung von der Ausgangswerte in der Arbeitsproduktivität und der Aktivitätsstörung: spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI: SHP)
Zeitfenster: im Monat 6, 12, 24, 36
im Monat 6, 12, 24, 36
Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks von Veränderungen des Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: im Monat 6, 12, 24, 36
im Monat 6, 12, 24, 36
Änderung von der Ausgangswert in Neuro -Qol Kurzform V1.0 - Müdigkeit
Zeitfenster: im Monat 6, 12, 24, 36
im Monat 6, 12, 24, 36
Änderung vom Fragebogen der Patientengesundheit - 9 (PHQ -9)
Zeitfenster: im Monat 6, 12, 24, 36
im Monat 6, 12, 24, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9281R00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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