Resultados del tratamiento con ravulizumab en pacientes con miastenia gravis generalizada (MG-ARCADIA)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Los resultados del tratamiento con ravulizumab en pacientes con miastenia gravis generalizada (GMG) ingenuos para complementar los inhibidores. Estudio prospectivo, multicéntrico y no intervencional (MG-Arcadia).
El estudio de observación multicéntrico polaco (no intervencional) con el objetivo de recopilar datos sobre el manejo y los resultados clínicos de los pacientes con GMG que recibieron ravulizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio polaco, prospectivo, multicéntrico, observacional y de cohorte diseñado para recopilar datos longitudinales sobre el manejo y los resultados clínicos de los pacientes con GMG ingenuo para complementar los inhibidores que recibieron ravulizumab en el alcance de la práctica clínica de rutina dentro de los marcos del Programa Nacional de Drogas (NDP) durante hasta 42 meses (~ 6 meses de seguimiento y ~ 36 meses de seguimiento).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site
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Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site
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L DZ, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site
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Szczecin, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site
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Szczecin, Polonia
- Retirado
- Research Site
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (de edad ≥18 años) con GMG, ingenuo para complementar los inhibidores, que reciben tratamiento con ravulizumab dentro de los marcos de NDP en Polonia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de edad ≥18 años) con GMG, ingenuo para complementar los inhibidores, que reciben tratamiento con ravulizumab en los marcos de NDP en Polonia.
- Los pacientes dispuestos a participar en el estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Vacunación contra N. meningitidis
Criterios de exclusión:
- Aquellos que planean participar en el ensayo clínico GMG en/después de la fecha de la primera infusión de ravulizumab a través del NDP.
- Incapacidad cognitiva, falta de voluntad o barreras del lenguaje que excluyen la comprensión o la cooperación adecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ravulizumab
ARMA ABIERTA ACTUAL con pacientes con GMG que recibieron tratamiento con ravulizumab en los marcos de NDP en Polonia.
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Ravulizumab, concentrado para la solución para la infusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base en la miastenia gravis-actividades de la vida diaria (MG-ADL) Puntuación total
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base en la miastenia gravis-actividades de la vida diaria (MG-ADL) Puntuación total
Periodo de tiempo: al mes 12, 24, 36
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al mes 12, 24, 36
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de subcomponentes MG-ADL
Periodo de tiempo: al mes 6, 12, 24, 36
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Puntajes de subcomponentes: bulbar, extremidades, respiratorias y oculares
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al mes 6, 12, 24, 36
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Cambio desde la escala de compuesto de la línea de base en la miastenia gravis (MG)
Periodo de tiempo: al mes 6, 12, 24, 36
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al mes 6, 12, 24, 36
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Proporción de pacientes que lograron respuesta
Periodo de tiempo: al mes 6, 12, 24, 36
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Respuesta: una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación total de Mg -ADL (también se presentará la proporción de pacientes con ≥ 3 mejoras)
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al mes 6, 12, 24, 36
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Cambio en el puntaje revisado de la calidad de vida de la miastenia gravis de la miastenia de los 15 componentes (MG-QOL15R)
Periodo de tiempo: al mes 6, 12, 24, 36
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al mes 6, 12, 24, 36
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Cambio desde la línea de base en la productividad laboral y la deterioro de la actividad: problema de salud específico (WPAI: SHP)
Periodo de tiempo: al mes 6, 12, 24, 36
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al mes 6, 12, 24, 36
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Cambio desde el inicio en la impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: al mes 6, 12, 24, 36
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al mes 6, 12, 24, 36
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Cambio desde el inicio en la forma corta de neuro -qol v1.0 - fatiga
Periodo de tiempo: al mes 6, 12, 24, 36
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al mes 6, 12, 24, 36
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9)
Periodo de tiempo: al mes 6, 12, 24, 36
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al mes 6, 12, 24, 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inactivadores del complemento
- ravulizumab
Otros números de identificación del estudio
- D9281R00004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, resulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .