Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravulitsumabihoitotulokset potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (MG-ARCADIA)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Ravulitsumabihoitotulokset potilailla, joilla on yleinen myasthenia gravis (GMG) naiivi komplementtien estäjille. Prospektiivinen, monikeskus, ei-interventaalinen tutkimus (MG-Arcadia).

Puolan monikeskuksen havainnollistava (ei-interventaalinen) tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä tietoja Ravulitsumabia saaneiden GMG-potilaiden hoidosta ja kliinisistä tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Puolan, mahdollisen, monikeskuksen, havainnollisen, kohorttitutkimuksen, jonka tarkoituksena on kerätä pitkittäistietoja GMG: n naiivien potilaiden hallinnasta ja kliinisistä tuloksista, jotka saivat rapuriksumabia rutiininomaisen kliinisen käytännön laajuudessa korkeintaan 42 kuukauden ajan (~ 6 kuukautta ja ~ 36 kuukauden seuranta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gdansk, Puola
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • L DZ, Puola
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lublin, Puola
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Szczecin, Puola
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Szczecin, Puola
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (≥18 -vuotiaat) potilaat, joilla oli GMG, naiivi komplementtien estäjille, saavat Ravulitsumabihoitoa NDP: n kehyksillä Puolassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 -vuotiaat) potilaat, joilla oli GMG, naiivi komplementtien estäjille, saavat Ravulitsumabihoitoa NDP: n kehyissä Puolassa.
  • Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Rokotus N. meningitidis vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka aikovat osallistua GMG: n kliiniseen tutkimukseen ensimmäisen Ravulitsumab -infuusion päivämäärän päällä/sen jälkeen NDP: n kautta.
  • Kognitiivinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kieliesteet estävät riittävän ymmärrystä tai yhteistyötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raputsumabi
Avoin käsivarsi GMG-potilaiden kanssa, jotka saivat Ravulizumab-hoitoa NDP: n kehyksillä Puolassa.
Lääke: Raputsumabi
Ravulitsumabi, konsentroi liuosta infuusioon
Muut nimet:
  • Ultomiris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Myasthenia Gravis-aktiviteettissa päivittäisen elämän (MG-ADL) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Myasthenia Gravis-aktiviteettissa päivittäisen elämän (MG-ADL) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: kuukaudessa 12, 24, 36
kuukaudessa 12, 24, 36
Muutos lähtötasosta MG-ADL-alakomponenttipisteissä
Aikaikkuna: kuukaudessa 6, 12, 24, 36
Subcomponentti -pisteet - bulbar, raajat, hengitys- ja silmä
kuukaudessa 6, 12, 24, 36
Vaihda lähtötasosta Myasthenia Gravis (MG) -komposiittiasteikolla
Aikaikkuna: kuukaudessa 6, 12, 24, 36
kuukaudessa 6, 12, 24, 36
Vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: kuukaudessa 6, 12, 24, 36
Vastaus - MG -ADL: n kokonaispistemäärä on ≥ 2 pistettä (potilaiden osuus, joilla on ≥ 3 parannusta, esitetään myös)
kuukaudessa 6, 12, 24, 36
Muutos tarkistetussa 15-komponenttisessa myasthenia gravis-elämänlaadussa (MG-QOL15R)
Aikaikkuna: kuukaudessa 6, 12, 24, 36
kuukaudessa 6, 12, 24, 36
Muutos lähtötasosta työn tuottavuudessa ja aktiviteettien heikkeneminen: erityinen terveysongelma (WPAI: SHP)
Aikaikkuna: kuukaudessa 6, 12, 24, 36
kuukaudessa 6, 12, 24, 36
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa (PGI-C)
Aikaikkuna: kuukaudessa 6, 12, 24, 36
kuukaudessa 6, 12, 24, 36
Muutos lähtötasosta neuro -QoL: n lyhyessä muodossa V1.0 - väsymys
Aikaikkuna: kuukaudessa 6, 12, 24, 36
kuukaudessa 6, 12, 24, 36
Muutos potilaiden terveyskyselyn lähtötasosta - 9 (PHQ -9)
Aikaikkuna: kuukaudessa 6, 12, 24, 36
kuukaudessa 6, 12, 24, 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9281R00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa