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インプラントのナイロンクリップ摩耗評価 (bar implant)

2025年4月5日 更新者:Doaa Amr Heshmat、Cairo University

インプラントにおけるナイロンクリップの摩耗と患者の認識は、ピーク対メタルバーを使用して下顎の過剰摂取を保持しています:1年間の無作為化臨床研究

この研究は、2つのインプラントオーバーデンチャーのナイロンキャップの摩耗と患者の満足度を、小臼歯エリアのメタルバーとピークバーオーバーレイと比較することを目的としています。

この前向き臨床試験には、小臼歯領域で2つのインプラントを受け取る14人の老い患者が関与します。 患者は2つのグループにランダムに割り当てられます。グループAには金属製のバーオーバーレイが届き、グループBにはピークバーオーバーレイが受けられます。 患者はベースラインで評価され、1か月、6か月、12か月で評価されます。次のパラメーターが評価されます。

  1. ナイロンキャップの摩耗:ナイロンキャップの摩耗は、各フォローアップ訪問でデジタル顕微鏡を使用して評価されます。
  2. 患者の満足度:患者は、過剰な係数に対する満足度を評価するように求められます:金属群は、ベースラインに関する覗き見よりも、6か月後、9か月後にベースラインに関する覗き見よりも有意に高い粗さと体積変化を示しました。 P = 0.11。患者の満足度スコアは、特に6か月と1年の両方で保持、安定性、快適性、音声ドメインで、患者の満足度スコアが著しく高かったため、12か月後にはわずかな違いがありました(P = 0.04)。 各フォローアップ訪問で視覚アナログスケール(VAS)で。

調査の概要

詳細な説明

46人の個人が、カイロ大学とMTI大学の取り外し可能な補綴部門の外来診療所で診断されました。 このグループから、特定の包含および除外基準に基づいて、50〜60歳の男性と女性の両方の20人の完全に前熟達した参加者が選択されました。 各参加者は、この研究が治療関連のX線撮影データを使用する前に書面による同意を提供しました。 この研究の倫理委員会の承認は、参照番号REC(NO 94/23)で、歯科医学部カイロ大学の研究倫理委員会(REC)から取得されました。 実装された放射線保護方法は、確立されたガイドラインに従っていました。

患者の選択研究に関与するすべての患者は、特にCBCTと尾根から咬合面までの12〜14 mmの最低12〜14 mmで検出された前筋間領域で、特に前筋間領域で良好な骨量と品質として包含基準を持つ必要があります。 糖尿病患者または患者は放射線療法を受けた、または傍観的な習慣を抱えており、喫煙者は研究から除外されるべきです。

補綴駆動型インプラント配置プロトコルに続いて、診断および術前の補綴の準備すべての適格な患者はすでに完全な義歯を持っていました。 また、他の患者は上下の完全な義歯を着用していませんでした。新しい義歯が製造されました。

穿孔されたストックトレイを使用した予備的なアルギン酸インプレッション(Zhermack SPA)を記録し、その後、印象を歯科用石に注ぎ、診断モデルを取得しました。 診断モデルに咬合ブロックが構築され、その後に咬傷登録、トライインが続き、その後、人工歯の周りにPutty-Silicon-Index(Kettenbach GmbhとCo. Kg)を使用して、キャストでバーのアーチ型スペースの可用性が評価されました。 。 X線撮影ステントは、インプラントの位置決めを導くために、歯の中心に放射性透過液マーカー(Gutta Percha、NY NY、NY)を備えたラジオパクマーカー(Gutta Percha、NY)を備えた製造された患者の下顎義歯から重複して製造されました。

患者は、適切な座席位置にレントゲングラフィーステントを着用している間にCBCTをスキャンしました

外科段階。 X線撮影ステントは、犬の領域に穴を開けることにより、手術ステントに変換され、意図した手術部位を決定しました。 両方のグループについて、すべての患者は2つのインプラントのDentis Co.、Ltdを受け取りました。 3.2 x 11.5 mm(ケースの骨の可用性に応じて、犬の小臼歯領域での両側。 すべてのインプラントは、手術ガイドを使用して2段階の外科プロトコルを使用して配置されました。 覆われたネジを、3か月の治癒時間にインプラントにねじ込みました。 補綴段階では、3ヶ月の密閉期間後、インプラントは癒しの襟を受け取るようにさらされました。 2週間後、癒しの襟が除去され、軟部組織が治癒のために評価されました。 トルクレンチを使用して、マルチユニットアバットメントは30のニュートンでねじ込まれました。 沈降効果を減らすために、マルチユニットのアバットメントは、10分間、30Nトルクで少なくとも2〜3回かかりました。

両方のグループについて、オープントレイインプレッション技術のためにインプラントエリアに窓を備えた特別なトレイを製造するために、主要な印象(Zhermack SPA)が作成されました。 印象の精度のために、長い転送の対処は、自己硬化アクリル樹脂を介して添加されました。 シングルステージの印象テクニック(パテとライトボディ)(ケッテンバッハGmbhおよびCo. kg)は、オープンカスタムトレイ(アクロストーンコールドキュアアクリル素材、アクロストーンCo)を備えたシリコンインプレッション素材を使用して作成されました。 アナログは、ピックアップされた印象の対処にねじ込まれました。 最終的な印象には、余分な硬い歯科石が注がれました。 (Zhermack Spa)マスターキャストの正確性を保証するために、アクリル検証ジグ(Duralay、Prestige Dentl Products、Uk Ltd)を、セルフクアーアクリル樹脂を使用して対処する印象を加えて作成されました。 口腔内1スクリューテストを適用して、受動性を確認しました。

コンピューターで生成されたランダム化を使用して、患者を2つの等しいグループ(1:1)に分割しました。 コバルトクロミウムバーの付着を備えたインプラントを保持した過剰ンチュアがグループII(金属棒グループ)に与えられ、グループII(ピークバーグループ)には、ピークバーの付着がある過剰ンチュアが与えられました。

Co-CR Metal Bar Groupに関して、マスターキャストでは、マルチユニットの橋台がインプラント類似体に取り付けられ、プラスチックアバットメントが調整され、調製され、ワックスパターンの対処は各橋台2.4mmの高さ2.4mmの高さ(Rhein 83)に接続されました。 その後、ワックスパターンを湧き、コバルトクロム合金に投げ込みました。

Peek Bar Groupに関して、マスターストーンキャストは外部デスクトップスキャナーでスキャンされ、CAD/CAMソフトウェア(Medit 500i。)を使用して仮想モデル用のSTL(標準テセリング言語)ファイルを作成します。 Multiunit Abutment and Bar(Rhein Bar)の設計は、CADソフトウェアのライブラリから選択されました。 バーの寸法は、調査バーの設計に従って選択されました。

データ収集後、STLファイルはCAD/CAMシステムのCAM部分にインポートされ、生物学的高性能ポリマー(BIO-HPP)(Brecam)からPeek BarをMill Peek Barにインポートしました。 Biohpp、Bredent Gmbh&Co.kg、センデン、ドイツ)ブロックピークタイプ。 マルチユニットアバットメントをインプラントにねじ込み、ピークバーを橋台にねじ込みました。

すべてのグループについて、パッシブフィットは、プローブを使用し、根性周囲のX線写真を撮影して不適合をチェックすることにより、視覚的にチェックされました。 次に、片側の隣接をねじ込み、もう一方の端子橋台のフィット感をチェックする1つのスクリューテストによって確認されました。

バークリップピックアップの場合、すべてのオーバーデンチャーが着席し、口腔内で検査され、バーエリアに対応するフィッティング表面にスペースが作成されました。 凝縮シリコン印象素材を使用して、バーの下のスペースをブロックしました。 ナイロンクリップ(Rhein83 Italy)はバーの上にしっかりと座っており、自動重合アクリル樹脂(Acrostone Coure Acrylic Material; AcroStone Co)を義歯の緩和エリアに挿入して、老化したナイロンクリップを口内に拾い上げて、アクリル樹脂が排除されました。

測定された結果、プラスチック製のクリップ摩耗と粗さは、過剰ンチュアの挿入時に分析され、3D表面分析装置システムで3、6、9か月および1年の臨床使用法を分析しました。 ナイロンクリップ付きの義歯の表面は、120Xの固定倍率を使用してIBM互換のパーソナルコンピューターに接続された組み込みカメラ(Scope Capture Digital Microscope、Guangdong、China)を備えたUSBデジタル顕微鏡を使用して撮影しました。画像は、画像あたり1280×1024ピクセルの解像度で記録されました。 デジタル顕微鏡画像は、Microsoft Office Picture Managerを使用して350 x 400ピクセルにトリミングされ、粗さの測定領域を標準化しました。 μmで表現された体積変化と表面粗さの平均の平均を測定するために使用されるWSXMソフトウェア、28表面プラスチッククリップの3D画像は、デジタル画像分析システムを使用して3次元の幾何学的分析に備えて作成されました(画像J 1.43U、国立健康研究所、米国)。 リファレンスとして使用されている無傷の未解除の表面。

患者の満足度は、次の基準に従って1から10のスケールで6か月後に1年後に評価されました:(a)物理的(義歯の安定性と保持)、(b)機能的(噛む能力、音声、痛み、快適さ、閉塞、食物の洗浄、食物の味覚)、および(c)審美的要因(歯科用および自己自己課題の外観)。

統計分析は、SPSS16®(科学的研究のための統計パッケージ)、グラフパッドプリズム、ウィンドウエクセルで実行されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、1211
        • Cairo University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 特にCBCTと十分なアーチ間空間で検出された前骨骨間領域では、尾根から咬合面までの12〜14 mmの良好な骨量と品質

除外基準:

  • 糖尿病患者または患者が放射線療法を受けた、または傍観的な習慣を備えた喫煙者は研究から除外されるべきです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:ピークバー
ナイロンクリップ付きのピークバーのアタッチメントは、過剰ンチュアを保持するためのナイロンクリップを備えています

マスターストーンキャストは、外部デスクトップスキャナーでスキャンされ、CAD/CAMソフトウェア(Medit 500i。)を使用して仮想モデルのSTL(標準テセル言語)ファイルを作成します。 Multiunit Abutment and Bar(Rhein Bar)の設計は、CADソフトウェアのライブラリから選択されました。 バーの寸法は、調査バーの設計に従って選択されました。

データ収集後、STLファイルはCAD/CAMシステムのCAM部分にインポートされ、生物学的高性能ポリマー(BIO-HPP)(Brecam)からPeek BarをMill Peek Barにインポートしました。 Biohpp、Bredent Gmbh&Co.kg、センデン、ドイツ)ブロックピークタイプ。 マルチユニットアバットメントをインプラントにねじ込み、ピークバーを橋台にねじ込みました。

偽コンパレータ:メタルバー
インプラント過剰ンチュアを保持するためのメタルバーアタッチメント
マスターキャストでは、マルチユニットのアバットメントがインプラントアナログに取り付けられ、プラスチックアバットメントが調整され、調製され、ワックスパターンの対処が各アバットメントでカスタマイズされ、プリフォームの鋳造可能なバーの高さ(Rhein 83)に接続されました。 その後、ワックスパターンを湧き、コバルトクロム合金に投げ込みました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アタッチメントクリップ摩耗
時間枠:ベースライン、3,6および12か月
プラスチック製のクリップの摩耗と粗さは、過剰な摂取挿入時に分析され、3D表面アナライザーシステムで3,6,9か月と1年の臨床使用法を分析しました。 ナイロンクリップ付きの義歯の表面は、120Xの固定倍率を使用してIBM互換のパーソナルコンピューターに接続された組み込みカメラ(Scope Capture Digital Microscope、Guangdong、China)を備えたUSBデジタル顕微鏡を使用して撮影しました。画像は、画像あたり1280×1024ピクセルの解像度で記録されました。 デジタル顕微鏡画像は、Microsoft Office Picture Managerを使用して350 x 400ピクセルにトリミングされ、粗さの測定領域を標準化しました。 μmで表現された体積変化と表面粗さの平均の平均を測定するために使用されるWSXMソフトウェア、28表面プラスチッククリップの3D画像は、デジタル画像分析システムを使用して3次元の幾何学的分析に備えて作成されました(画像J 1.43U、国立健康研究所、米国)。 リファレンスとして使用されている無傷の未解除の表面。
ベースライン、3,6および12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:ベースライン、3,6および12か月

患者の満足度は、次の基準に従って1から10のスケールで6か月後に1年後に評価されました:(a)物理的(義歯の安定性と保持)、(b)機能的(噛む能力、音声、痛み、快適さ、閉塞、食物の洗浄、食物の味覚)、および(c)審美的要因(歯科用および自己自己課題の外観)。

統計分析は、SPSS16®(科学的研究のための統計パッケージ)、グラフパッドプリズム、ウィンドウエクセルで実行されました

ベースライン、3,6および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月8日

一次修了 (実際)

2024年1月2日

研究の完了 (実際)

2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月5日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • esthetic committee 49-7-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて対応する著者で利用できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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