Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nylon -klip -slidvurdering i implantat (bar implant)

5. april 2025 opdateret af: Doaa Amr Heshmat, Cairo University

Nylonklipslitage og patientopfattelse i implantat tilbageholdt mandibulær overholdning ved hjælp af Peek versus Metal Bar: Et år randomiseret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne slid af nylonhætter og patienttilfredshed i to-implantat over overskud med metalstang og peek baroverlejringer i det premolære område:

Dette potentielle kliniske forsøg vil involvere 14 edentuløse patienter, der vil modtage to implantater i det premolære område. Patienter tildeles tilfældigt til to grupper: gruppe A modtager metalbjælkeoverlejringer, og gruppe B modtager peek baroverlays. Patienterne evalueres ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder vil følgende parametre blive evalueret:

  1. Slid af nylonhætte: Slidet af nylonhætten evalueres ved hjælp af et digitalt mikroskop ved hvert opfølgningsbesøg.
  2. Patienttilfredshed: Patienter vil blive bedt om at bedømme deres tilfredshed med OvertenturerSults: Metal Group viste signifikant højere ruhed og volumetriske ændringer end kig på baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 9 måneder. og der var ubetydelig forskel mellem dem efter 12 måneder som p = 0,11. Patient tilfredshedsresultater var signifikant højere i peek -gruppen, især i tilbageholdelse, stabilitet, komfort og taledomæner på både seks måneder og et år (p = 0,04). På en visuel analog skala (VAS) ved hvert opfølgende besøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Seksogfyrre individer blev diagnosticeret på poliklinikken i aftagelig protodontisk afdeling ved Kairo University og MTI University. Fra denne gruppe blev 20 helt edentulære deltagere af både mænd og kvinder i alderen 50 til 60 år valgt baseret på specifikke inkluderings- og ekskluderingskriterier. Hver deltager leverede skriftligt samtykke, før denne undersøgelse brugte deres behandlingsrelaterede radiografidata. Etikudvalgsgodkendelse til undersøgelsen blev opnået fra forskningsetikudvalget (REC) for Fakultet for Dental Medicine Cairo University med referencenummeret REC (nr. 94/23). De implementerede strålingsbeskyttelsesmetoder var i overensstemmelse med etablerede retningslinjer.

Patientudvælgelse Alle patient, der er involveret i undersøgelsen, skal de have inkluderingskriterier som god knoglemængde og kvalitet, især i det forreste interaminale område som detekteret af CBCT og tilstrækkeligt mellembue, minimalt 12-14 mm fra ryggen til det okklusale plan. Den diabetiske patient eller patient modtog strålebehandling eller med parafunktionelle vaner, og rygere skal udelukkes fra undersøgelsen.

Diagnostisk og præoperativ protetisk præparat Efter den protetiske drevne implantatplaceringsprotokol, havde alle de berettigede patienter allerede komplette proteser, deres proteser blev kontrolleret for tilpasning, pasform, stabilitet og okklusion. Og de andre patienter var ikke iført øvre og nedre komplette proteser, en ny protese blev fremstillet.

Foreløbige alginatindtryk (Zhermack Spa) ved anvendelse af en perforeret lagerbakke blev registreret, blev indtryk derefter hældt i tandsten for at opnå den diagnostiske model. Okklusionsblokke blev konstrueret over de diagnostiske modeller, efterfulgt af bidregistrering, try-in, derefter blev inter-arch-rumtilgængeligheden for baren evalueret på kastene ved hjælp af kitt-silicon-indekset (Kettenbach GmbH og Co. kg) omkring den kunstige tænder, et mindst 13-14 mm af vertikalt rum til bar-genindvindet og til sidst overlænetænder (medicinsk tilstrømning (medicin Supplie) blev leveret. Radiografiske stenter blev fremstillet som en duplikat fra den fabrikerede patientmandibulære protese med radiopaque markører (Gutta Percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) i midten af ​​tænderne for at vejlede implantatpositionering.

Patienten blev scannet CBCT, mens han havde den radiografiske stent i den rette siddeposition

Kirurgisk fase. Den radiografiske stent blev konverteret til en kirurgisk stent ved at bore huller i hundeområder for at bestemme de tilsigtede kirurgiske steder. For begge grupper modtog alle patienter to implantaters Dentis Co., Ltd. 3,2 x 11,5 mm (bilateralt i den premolære hunde i henhold til knogletilgængelighed i sagen. Alle implantater blev placeret ved hjælp af en kirurgisk guide og efter to-trins kirurgisk protokol. Dækkende skruer blev skruet fast i implantaterne 3 måneders helingstid. I det protetiske fase, efter 3 måneders osointegrationsperiode, blev implantaterne udsat for at modtage helende kraver. Efter to uger blev de helende kraver fjernet, og blødt væv blev vurderet til heling. Multiunit -anlæg blev skruet fast ved 30 Newtons ved hjælp af en drejningsmomentnøgle. For at reducere afviklingseffekten blev multiunit -anliggenderen strammet mindst to eller tre gange ved 30N drejningsmoment i 10 minutters interval.

For begge grupper blev primære indtryk (Zhermack Spa) lavet til at fremstille en speciel bakke med vindue i implantatområdet til åbning af åben bakkeindtryk. Til indtryksnøjagtighed blev de lange overførsler, der var splintet gennem selvhøjde akrylharpiks. En enkelt-trins indtryksteknik (kitt og lys krop) (Kettenbach GmbH og Co. KG) blev fremstillet under anvendelse af siliciumindtrykmateriale med den åbne brugerdefinerede bakke (acrostone coldcure acrylmateriale; acrostone co). Helbredelseshætterne blev udskiftet intraoralt efter indtryk. Analoger blev skruet fast over det opsamlede indtryk, der klædes. Det sidste indtryk blev hældt med ekstra hård tandsten. (ZHermack Spa) For at sikre nøjagtigheden af ​​masterstøbningen blev akrylverifikationsjig (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) fremstillet over indtryk af at klare sig ved hjælp af en acrylharpiks med selv-cure. Intraoral en skruetest blev anvendt for at kontrollere passiviteten.

Computergenereret randomisering blev anvendt til at opdele patienterne i to lige store grupper (1: 1). Der blev givet et implantat-tilbageholdt overdugning med en kobolt-krombjælkefastgørelse til gruppe II (metalstanggruppen), og gruppe II (PEEK-bargruppen) fik en overdugning med en PEEK-bar-tilknytning.

Med hensyn til co-CR Metal Bar Group i Master-rollebesætningen blev multiunit-anlægget fastgjort til implantatanalogerne, og plastforhold blev justeret, fremstillet, og derefter blev voksmønstermønster tilpasset hver anliggende og blev tilsluttet til en præformet støbebåsel 2,4 mm højde (Rhein 83) stangen blev placeret til at være væk fra den forreste højderyg med ca. 2-3 mm til korrekt høvle til korrekt høje mål. Voksmønsteret blev derefter sprøjtet og støbt til koboltkromlegering.

Med hensyn til Peek Bar Group scannes Master Stone -rollebesætningen med ekstern desktop -scanner for at fremstille en STL (standard Tesellation Language) -fil til en virtuel model ved hjælp af CAD/CAM -softwaren (Medit 500i.). Designet af Multiunit Abutment and Bar (Rhein Bar) blev valgt fra biblioteket for CAD -softwaren. Søjedimensionerne blev valgt i henhold til undersøgelsesbjælkesignet.

Efter dataindsamlingen blev STL-filen importeret til CAM-delen af ​​CAD/CAM-systemet til at mølle PEEK-bjælke fra biologisk højtydende polymer (Bio-HPP) (Brecam. Biohpp, opdrættet GmbH & Co.kg, Senden, Tyskland) Bloker peek -type. Multi-enhedsanlæg blev skruet fast på implantaterne, og Peek Bar blev skruet fast på anlægget.

For alle grupper blev passiv pasform kontrolleret visuelt ved anvendelse af en sonde og ved at tage peri-apiske røntgenbilleder for at kontrollere for misfits. Det blev derefter bekræftet af den ene skruestest, der involverede skrue på anlægget på den ene side og kontrollerede pasningen på den anden terminal anlæg.

Til afhentning af stangklip, alle de overusture, der blev siddende og blev undersøgt intraoralt, blev der foretaget et rum i dens monteringsoverflade, der svarede til barområdet. Kondensationssiliciumindtrykmateriale blev brugt til at blokere rummet under stangen. Nylon -klippet (Rhein83 Italien) sidder fast over stangen, autopolymeriserede akrylharpiks (acrostone koldkur acrylmateriale; acrostone co) blev indsat i det lettede områder af protesen for at hente den tilbageholdende nylonklips intraoralt, den akrylharpik blev indstillet, det overskydende materiale blev fjernet, og kvindedensuren blev leveret.

Målte resultater plastikklipstøj og ruhed blev analyseret ved indsættelse af overdugning og efter 3,6,9 måneder og 1 års klinisk anvendelse i et 3D-overfladeanalysystem.27Fitting Overflade af protese med nylonklippet blev fotograferet ved hjælp af USB Digital Microscope med et indbygget kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) forbundet med en IBM-kompatibel personlig computer ved hjælp af en fast forstørrelse på 120x. Billederne blev registreret med en opløsning på 1280 × 1024 pixels pr. Billede. Digitale mikroskopbilleder blev beskåret til 350 x 400 pixels ved hjælp af Microsoft Office Picture Manager til standardisering af området for ruhedsmåling. WSXM-software, der blev brugt til måling af gennemsnittet af højder af volumetriske ændringer og overfladefremhed, som udtrykkes i μm, blev 28 Et 3D-billede af overfladeplastikklippet oprettet klar til en 3-dimensionel geometrisk analyse ved hjælp af et digitalt billedanalysesystem (Image J 1.43U, National Institute of Health, USA). Den intakte uudviklede overflade, der blev brugt som reference.

Patienternes tilfredshed blev evalueret efter 6 måneder og 1 år på en skala fra 1 til 10 i henhold til følgende kriterier: (a) Fysisk (stabilitet og fastholdelse af protese), (b) funktionel (tyggingsevne, taleevne, smerte, komfort, okklusion, lethed ved protese rengøring og smag af mad) og (c) æstetiske faktorer (udseende af tandproduktion og selv-image).

Statistisk analyse blev udført med SPSS 16 ® (statistisk pakke til videnskabelige studier), Graph Pad Prism & Windows Excel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 1211
        • Cairo University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-God knoglemængde og kvalitet, især i den forreste interaminale region som detekteret af CBCT og tilstrækkeligt mellembue, minimalt 12-14 mm fra ryggen til det okklusale plan

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk patient eller patient modtog strålebehandling eller med parafunktionelle vaner, og rygere skal udelukkes fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Peek Bar
Peek Bar -tilknytning til nylonklip til at beholde overdugning

Master Stone -rollebesætningen scannes med ekstern desktop -scanner for at fremstille en STL (standard Tesellation Language) -fil til en virtuel model ved hjælp af CAD/CAM -softwaren (Medit 500i.). Designet af Multiunit Abutment and Bar (Rhein Bar) blev valgt fra biblioteket for CAD -softwaren. Søjedimensionerne blev valgt i henhold til undersøgelsesbjælkesignet.

Efter dataindsamlingen blev STL-filen importeret til CAM-delen af ​​CAD/CAM-systemet til at mølle PEEK-bjælke fra biologisk højtydende polymer (Bio-HPP) (Brecam. Biohpp, opdrættet GmbH & Co.kg, Senden, Tyskland) Bloker peek -type. Multi-enhedsanlæg blev skruet fast på implantaterne, og Peek Bar blev skruet fast på anlægget.

Sham-komparator: Metalstang
Metalbjælkefastgørelse for at bevare implantatet Overture
Med-CR Metal Bar Group, i masterbesætningen, blev multiunit-anlægget fastgjort til implantatanalogerne, og plastforhold blev justeret, fremstillet, og derefter blev voksmønsteroperation tilpasset hver anliggende og blev forbundet til en præformet støbbar stang 2,4 mm højde, Rhein 83) Bjælken blev placeret til at være væk fra den forreste højderyg ved ca. 2-3 mm til korrekt høvre. (Rhein 83). Voksmønsteret blev derefter sprøjtet og støbt til koboltkromlegering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedhæftningsklip
Tidsramme: basislinje, 3,6 og 12 måned
Plastikklipslitage og ruhed blev analyseret ved indsættelse Overflade af protese med nylonklippet blev fotograferet ved hjælp af USB Digital Microscope med et indbygget kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) forbundet med en IBM-kompatibel personlig computer ved hjælp af en fast forstørrelse på 120x. Billederne blev registreret med en opløsning på 1280 × 1024 pixels pr. Billede. Digitale mikroskopbilleder blev beskåret til 350 x 400 pixels ved hjælp af Microsoft Office Picture Manager til standardisering af området for ruhedsmåling. WSXM-software, der blev brugt til måling af gennemsnittet af højder af volumetriske ændringer og overfladefremhed, som udtrykkes i μm, blev 28 Et 3D-billede af overfladeplastikklippet oprettet klar til en 3-dimensionel geometrisk analyse ved hjælp af et digitalt billedanalysesystem (Image J 1.43U, National Institute of Health, USA). Den intakte uudviklede overflade, der blev brugt som reference.
basislinje, 3,6 og 12 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: basislinje, 3,6 og 12 måned

Patienternes tilfredshed blev evalueret efter 6 måneder og 1 år på en skala fra 1 til 10 i henhold til følgende kriterier: (a) Fysisk (stabilitet og fastholdelse af protese), (b) funktionel (tyggingsevne, taleevne, smerte, komfort, okklusion, lethed ved protese rengøring og smag af mad) og (c) æstetiske faktorer (udseende af tandproduktion og selv-image).

Statistisk analyse blev udført med SPSS 16 ® (statistisk pakke til videnskabelige studier), Graph Pad Prism & Windows Excel

basislinje, 3,6 og 12 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • esthetic committee 49-7-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgængelige med den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner