- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06909435
Nylon clip slijtage beoordeling in implantaat (bar implant)
Slijtage van nylon clip en patiëntperceptie in implantaat behouden mandibulaire overdenture met behulp van PEEK versus Metal Bar: een jaar gerandomiseerde klinische studie
Deze studie is bedoeld om de slijtage van nylon caps en patiënttevredenheid te vergelijken in overdekte overdeksels met twee implantaten met metalen staaf en Peek Bar-overlays in het premolair gebied:
Deze prospectieve klinische studie omvat 14 edenterende patiënten die twee implantaten in het premolair gebied zullen ontvangen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: groep A ontvangt metalen staaf overlays en groep B ontvangt Peek Bar -overlays. De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang, een maand, 6 maanden en 12 maanden. De volgende parameters worden geëvalueerd:
- Slijtage van nylon cap: de slijtage van de nylon cap wordt geëvalueerd met behulp van een digitale microscoop bij elk vervolgbezoek.
- Tevredenheid van de patiënt: patiënten worden gevraagd om hun tevredenheid met de overdektechaups te beoordelen: metaalgroep vertoonde significant hogere ruwheid en volumetrische veranderingen dan PEEK met betrekking tot basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden en na 9 maanden. en er was een onbeduidend verschil tussen hen na 12 maanden omdat p = 0,11. Patient -tevredenheidsscores significant hoger waren in de PEEK -groep, met name in retentie, stabiliteit, comfort en spraakdomeinen na zowel zes maanden als een jaar (P = 0,04). Op een visuele analoge schaal (VAS) bij elk vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zesenveertig personen werden gediagnosticeerd in de polikliniek van verwijderbare prothodontische afdeling aan de Cairo University en MTI University. Van deze groep werden 20 volledig edentvolle deelnemers van zowel mannen als vrouwen van 50 tot 60 jaar geselecteerd op basis van specifieke inclusie- en uitsluitingscriteria. Elke deelnemer verstrekte schriftelijke toestemming voordat deze studie hun behandelingsgerelateerde radiografiegegevens gebruikte. Goedkeuring van de ethische commissie voor de studie werd verkregen van de Research Ethics Committee (REC) van de Faculteit der tandartsgeneeskunde Cairo University, met het referentienummer REC (nr. 94/23). De geïmplementeerde methoden voor stralingsbeveiliging waren in overeenstemming met de vastgestelde richtlijnen.
Patiëntselectie Alle patiënt Alle patiënt die bij het onderzoek betrokken is, ze moeten inclusiecriteria hebben als een goede bothoeveelheid en kwaliteit, vooral in het voorste interforaminale gebied zoals gedetecteerd door CBCT en voldoende inter-boogruimte, minimaal 12-14 mm van de nok naar het occlusale vlak. De diabetische patiënt of patiënt ontving radiotherapie, of met parafunctionele gewoonten en rokers moeten worden uitgesloten van de studie.
Diagnostische en pre-operatieve prothetische preparaat Na het prothetische aangedreven implantaatplaatsingsprotocol, alle in aanmerking komende patiënten hadden al een volledige kunstgebit, hun prothesen werden gecontroleerd op aanpassing, fit, stabiliteit en occlusie. En de andere patiënten droegen geen bovenste en onderste complete prothesen, een nieuw prothese werd gefabriceerd.
Voorlopige alginaatafdrukken (ZHERMACK SPA) met behulp van een geperforeerde stocklade werden geregistreerd, vervolgens werden indrukken in tandheelkundige steen gegoten om het diagnostische model te verkrijgen. Occlusion blocks were constructed over the diagnostic models, followed by bite registration, try-in, then the inter arch space availability for the bar was evaluated on the casts using the putty-silicon-index (Kettenbach GmbH and Co. KG ) around the artificial teeth , a minimum 13-14 mm of vertical space is required for bar-retained overdentures and finally upper and lower denture (Acrostone Dental and Medical Supplie) werd afgeleverd. Radiografische stents werden vervaardigd als een duplicaat uit het gefabriceerde mandibulaire prothese met radiopaque markers (Gutta Percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) in het midden van de tanden om de positionering van het implantaat te begeleiden.
De patiënt werd CBCT gescand terwijl hij de radiografische stent droeg in de juiste zitpositie
Chirurgische fase. De radiografische stent werd omgezet in een chirurgische stent door gaten in hondengebieden te boren om de beoogde chirurgische plaatsen te bepalen. Voor beide groepen ontving alle patiënt twee implantaten 'Dentis Co., Ltd. 3.2 x 11,5 mm (bilateraal in het hondenpremolair gebied volgens de beschikbaarheid van bot in de zaak. Alle implantaten werden geplaatst met behulp van een chirurgische gids en na tweetraps chirurgisch protocol. Bekroeven werden geschroefd in de implantaten van 3 maanden genezingstijd. In het prothetische stadium, na 3 maanden van de ossointegratieperiode, werden de implantaten blootgesteld om genezende kragen te ontvangen. Na twee weken werden de genezende kragen verwijderd en werd het zachte weefsel beoordeeld op genezing. Multi -unit abutments werden genaaid op 30 newton met behulp van een momentsleutel. Om het bezinkingseffect te verminderen, werd de multi -unit -abutment ten minste twee of drie keer met een koppel gedurende een koppel van 10 minuten teruggewerkt.
Voor beide groepen werden primaire indrukken (ZHERMACK SPA) gemaakt om een speciaal dienblad te fabriceren met venster in het implantaatgebied voor Open Tray Impression -techniek. Voor de nauwkeurigheid van de afdruk werden de lange transfers coping splint door zelf-acrylhars. Een eenfase impression-techniek (Putty en Light Body) (Kettenbach GmbH en Co. kg) werd gemaakt met behulp van siliciumafdrukmateriaal met de open aangepaste lade (Acroston Cold Cure Acryl-materiaal; Acrostone Co). De genezingskappen werden intraoraal vervangen na de indruk. Analogen werden geschroefd over de opgehaalde afdruk coping. De laatste indruk werd gegoten met extra harde tandsteen. (ZHERMACK SPA) Om de nauwkeurigheid van de mastercast te verzekeren, werd acrylverificatie mal (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) gefabriceerd over de indruk met behulp van een zelfbevestiging acrylhars. Intraorale één schroeftest werd toegepast om de passiviteit te controleren.
Door de computer gegenereerde randomisatie werd gebruikt om de patiënten in twee gelijke groepen te verdelen (1: 1). Een implantaat-behoudde overdentuur met een kobalt-chromiumbalkbevestiging werd gegeven aan groep II (de metalen balkgroep) en groep II (de PEEK Bar Group) kreeg een over-dentuur met een PEEK-balkbevestiging.
Wat betreft de CO-CR Metal Bar Group, in de mastergiet, werden de multi-unit-abutment bevestigd aan de implantaatanalogen en werden plastic abutments aangepast, voorbereid en vervolgens werd de koping van de waspatroon aangepast aan elke abutment en werd verbonden met een voorgevormde schietbalk 2,4 mm-hoogte, (Rhein 83) werd de bar geplaatst om te zijn van de anerieur Ridge door ongeveer 2-3 mm voor de juiste hygiene-maatregelen. Het waspatroon werd vervolgens gesprongen en in kobaltchroomlegering gegoten.
Wat Peek Bar Group betreft, wordt de Master Stone -cast gescand met externe desktopscanner om een STL -bestand (standaard tesellatietaal) te produceren voor een virtueel model met behulp van de CAD/CAM -software (Medit 500i.). Het ontwerp van de multi -unit abutment en balk (Rhein Bar) werd geselecteerd uit de bibliotheek van de CAD -software. De staafdimensies werden geselecteerd volgens het ontwerp van de studiebalk.
Na de gegevensverwerving werd het STL-bestand geïmporteerd in het CAM-deel van het CAD/CAM-systeem om Peek Bar te malen van biologisch high-performance polymeer (Bio-HPP) (Brecam. BioHPP, Bredent GmbH & Co.kg, Sente, Duitsland) Blok Peek Type. Multi-unit abutments werden naar de implantaten geschroefd en de kijkbalk werd aan de abutments geschroefd.
Voor alle groepen werd passieve pasvorm visueel gecontroleerd door een sonde te gebruiken en door peri-apicale röntgenfoto's te nemen om te controleren op misfits. Het werd vervolgens bevestigd door de ene schroeftest waarbij het abutment aan de ene kant werd geschroefd en de pasvorm op de andere terminalbus controleerde.
Voor de pick -up van de streepjes clip, alle zittingen die zitten en intraoraal werden onderzocht, werd een ruimte gemaakt in het passende oppervlak dat overeenkwam met het staafgebied. Condensatie silicium impressiemateriaal werd gebruikt om de ruimte onder de balk te blokkeren. De nylonclip (Rhein83 Italië) zit stevig aan de bar, autopolymeriseerde acrylhars (Acroston Cold Cure Acryl -materiaal; Acrostone Co) werd intradaal ingevoegd in de opgeluchte gebieden van het prothese om de retentieve nylon -clips intraoraal, de Acryl -resin werd, het overtollig was, werd het overtollige gericht en de overtuiging werd afgeleverd.
Gemeten resultaten Plastic clipslijtage en ruwheid werden geanalyseerd op het inbrengen van overdagen en na 3,6,9 maand en 1 jaar klinisch gebruik in een 3D-oppervlakte analysesysteem.27 Fitting Oppervlakte van kunstgebit met de nylonclip werd gefotografeerd met behulp van USB digitale microscoop met een ingebouwde camera (scope capture digitale microscoop, Guangdong, China) verbonden met een IBM-compatibele personal computer met behulp van een vaste vergroting van 120x. De afbeeldingen werden opgenomen met een resolutie van 1280 x 1024 pixels per afbeelding. Afbeeldingen van digitale microscoop werden bijgesneden tot 350 x 400 pixels met behulp van Microsoft Office Picture Manager om het gebied van ruwheid te standaardiseren. WSXM-software die wordt gebruikt voor het meten van het gemiddelde hoogtes van volumetrische veranderingen en oppervlakteruwheid die tot expressie worden gebracht in μM, 28 Een 3D-beeld van de oppervlakte-plastic clip is gemaakt voor een driedimensionale geometrische analyse door het gebruik van een digitaal beeldanalysesysteem (Image J 1.43U, National Institute of Health, VS). Het intacte ongedroogde oppervlak dat als referentie wordt gebruikt.
De tevredenheid van de patiënten werd na 6 maanden en 1 jaar geëvalueerd op een schaal van 1 tot 10 volgens de volgende criteria: (a) fysieke (stabiliteit en retentie van prothese), (b) functioneel (kauwvermogen, spraakvermogen, pijn, comfort, occlusie, gemakkelijkheid, gemakkelijkheid van het reinigen van het gebelaar en smaak van voedsel) en (c) esthetische factoren (verschijning van tandvlees en zelfmaak).
Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS 16 ® (statistisch pakket voor wetenschappelijke studies), Graph Pad Prism & Windows Excel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1211
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Goede bothoeveelheid en kwaliteit, vooral in het voorste interforaminale gebied zoals gedetecteerd door CBCT en voldoende inter-arch ruimte, minimaal 12-14 mm van de nok naar het occlusale vlak
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische patiënt of patiënt ontving radiotherapie, of met parafunctionele gewoonten, en rokers moeten worden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Balk
Peek Bar -bevestiging met nylon clip voor het behouden van overdagen
|
De Master Stone Cast wordt gescand met externe desktopscanner om een STL -bestand (standaard tesellatietaal) te produceren voor een virtueel model met behulp van de CAD/CAM -software (Medit 500i.). Het ontwerp van de multi -unit abutment en balk (Rhein Bar) werd geselecteerd uit de bibliotheek van de CAD -software. De staafdimensies werden geselecteerd volgens het ontwerp van de studiebalk. Na de gegevensverwerving werd het STL-bestand geïmporteerd in het CAM-deel van het CAD/CAM-systeem om Peek Bar te malen van biologisch high-performance polymeer (Bio-HPP) (Brecam. BioHPP, Bredent GmbH & Co.kg, Sente, Duitsland) Blok Peek Type. Multi-unit abutments werden naar de implantaten geschroefd en de kijkbalk werd aan de abutments geschroefd. |
|
Sham-vergelijker: Metalen balk
Metalen staafbevestiging om implantaat te behouden overdagen
|
Co-CR Metal Bar Group, in de mastercast, werden de multi-unit-abutment bevestigd aan de implantaatanalogen en plastic abutments werden aangepast, voorbereid en vervolgens werd de coping van waspatroon aangepast aan elke abutment en werd verbonden met een voorgevormde gietbare bar 2,4 mm hoogte, (REEIN 83) De bar werd geplaatst om uit de anerieur Ridge te zijn van de anterior ridge door ongeveer 2-3 mm voor de juiste hygieen.
Het waspatroon werd vervolgens gesprongen en in kobaltchroomlegering gegoten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigingsclipslijtage
Tijdsspanne: basislijn, 3,6 en 12 maand
|
Plastic clipslijtage en ruwheid werden geanalyseerd op het inbrengen van overtenture en na 3,6,9 maand en 1 jaar klinisch gebruik in een 3D-oppervlakte analysesysteem.27 Fitting
Oppervlakte van kunstgebit met de nylonclip werd gefotografeerd met behulp van USB digitale microscoop met een ingebouwde camera (scope capture digitale microscoop, Guangdong, China) verbonden met een IBM-compatibele personal computer met behulp van een vaste vergroting van 120x. De afbeeldingen werden opgenomen met een resolutie van 1280 x 1024 pixels per afbeelding.
Afbeeldingen van digitale microscoop werden bijgesneden tot 350 x 400 pixels met behulp van Microsoft Office Picture Manager om het gebied van ruwheid te standaardiseren.
WSXM-software die wordt gebruikt voor het meten van het gemiddelde hoogtes van volumetrische veranderingen en oppervlakteruwheid die tot expressie worden gebracht in μM, 28 Een 3D-beeld van de oppervlakte-plastic clip is gemaakt voor een driedimensionale geometrische analyse door het gebruik van een digitaal beeldanalysesysteem (Image J 1.43U, National Institute of Health, VS).
Het intacte ongedroogde oppervlak dat als referentie wordt gebruikt.
|
basislijn, 3,6 en 12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn, 3,6 en 12 maand
|
De tevredenheid van de patiënten werd na 6 maanden en 1 jaar geëvalueerd op een schaal van 1 tot 10 volgens de volgende criteria: (a) fysieke (stabiliteit en retentie van prothese), (b) functioneel (kauwvermogen, spraakvermogen, pijn, comfort, occlusie, gemakkelijkheid, gemakkelijkheid van het reinigen van het gebelaar en smaak van voedsel) en (c) esthetische factoren (verschijning van tandvlees en zelfmaak). Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS 16 ® (statistisch pakket voor wetenschappelijke studies), Graph Pad Prism & Windows Excel |
basislijn, 3,6 en 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- esthetic committee 49-7-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .