- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06909435
Hodnocení opotřebení nylonu v implantátu (bar implant)
Nošení nylonového klipu a vnímání pacienta v implantátu zadržované mandibulární přehnané pomocí PEEK versus kovové lišty: Jednoroční randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat opotřebení nylonových uzávěrů a spokojenosti pacienta ve dvou implantátních převzetích s kovovou tyčí a pokrytí baru v premolární oblasti:
Tato prospektivní klinická hodnocení bude zahrnovat 14 edentuslous pacientů, kteří obdrží dva implantáty v premolární oblasti. Pacienti budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: Skupina A obdrží překryvy kovových barů a skupina B obdrží překrytí peek baru. Pacienti budou hodnoceni na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců, budou hodnoceny následující parametry:
- Opotřebení nylonového uzávěru: Opotřebení nylonového uzávěru bude vyhodnoceno pomocí digitálního mikroskopu při každé následné návštěvě.
- Spokojenost pacienta: Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili jejich spokojenost s předurčními hodnotami: kovová skupina vykazovala výrazně vyšší drsnost a objemové změny než PEEK, pokud jde o základní linii, po 3 měsících, po 6 měsících a po 9 měsících. A mezi nimi byl po 12 měsících nevýznamný rozdíl, protože skóre P = 0,11. Skóre pevnosti bylo významně vyšší ve skupině PEEK, zejména v retenci, stabilitě, komfortu a řeči v šesti měsících i v roce (p = 0,04). na vizuální analogové stupnici (VAS) při každé následné návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na ambulantní klinice odnímatelného prodtodontického oddělení na Káhirské univerzitě a na univerzitě MTI bylo diagnostikováno čtyřicet šest jedinců. Z této skupiny bylo na základě specifických kritérií inkluze a vyloučení vybráno 20 zcela nepřímých účastníků mužů i žen ve věku 50 až 60 let. Každý účastník poskytl písemný souhlas před touto studií použitý radiografický data související s léčbou. Schválení etické komise pro studii bylo získáno od Výzkumné komise pro výzkum (REC) na fakultě zubního lékařství na Káhirskou univerzitu s referenčním číslem Rec (č. 94/23). Implementované metody ochrany záření byly v souladu se zavedenými pokyny.
Výběr pacienta Celý pacient zapojený do studie by měl mít kritéria inkluze jako dobré množství a kvalitu kosti, zejména v přední interforaminální oblasti, jak bylo detekováno CBCT a dostatečným mezi-archem prostorem, minimálně 12-14 mm od hřebene k okluzním rovině. Diabetický pacient nebo pacient dostával radiační terapii nebo s parafunkčními návyky a ze studie by měli být vyloučeni kuřáci.
Diagnostická a předoperační protetická příprava po protokolu umístění implantátu poháněného protetickým poháněním, všichni způsobilí pacienti již měli úplné protézy, jejich protézy byly zkontrolovány na přizpůsobení, přizpůsobení, stabilitu a okluzi. A ostatní pacienti neměli na sobě horní a dolní úplné protézy, byla vyrobena nová protéza.
Byly zaznamenány předběžné dojmy alginátu (Zhermack SPA) s použitím perforovaného zásobníku, dojmy byly poté nality do dentálního kamene, aby se získal diagnostický model. Occlusion blocks were constructed over the diagnostic models, followed by bite registration, try-in, then the inter arch space availability for the bar was evaluated on the casts using the putty-silicon-index (Kettenbach GmbH and Co. KG ) around the artificial teeth , a minimum 13-14 mm of vertical space is required for bar-retained overdentures and finally upper and lower denture (Acrostone Dental and Medical Supplie) was doručené. Radiografické stenty byly vyrobeny jako duplikát z vyrobené pacientové mandibulární protézy s radiopaque markery (gutta percha, meta dentální Corp Glendale, NY) ve středu zubů, aby se řídilo umístění implantátu.
Pacient byl naskenován CBCT při nošení radiografického stentu ve správné poloze sezení
Chirurgická fáze. Radiografický stent byl přeměněn na chirurgický stent vrtáním otvorů v psích oblastech, aby se určila zamýšlená chirurgická místa. Pro obě skupiny obdržel celý pacient dva implantáty Dentis Co., Ltd. 3,2 x 11,5 mm (bilaterálně v psí premolární oblasti podle dostupnosti kosti v případě. Všechny implantáty byly umístěny pomocí chirurgického průvodce a následujícího dvoustupňového chirurgického protokolu. Krycí šrouby byly zašroubovány do implantátů 3 měsíce léčebného času. V protetické fázi byly po 3 měsících ossointegračního období vystaveny implantáty, aby dostávaly hojivé límce. Po dvou týdnech byly hojení límce odstraněny a měkká tkáň byla hodnocena na hojení. Multiunity opěrky byly zašroubovány na 30 newtonech pomocí točivého momentu. Aby se snížil efekt usazování, bylo opěrané opěrané opěrky regenerováno nejméně dvakrát nebo třikrát při točivém momentu 30N za 10 minut intervalu.
Pro obě skupiny byly vytvořeny primární dojmy (Zhermack Spa), aby se vytvořila speciální zásobník s oknem v oblasti implantátu pro techniku otevřeného dojmu. Pro přesnost dojmu byly dlouhé převody zvládání drobnosti prostřednictvím samoobslužné akrylové pryskyřice. Jednostupňová technika dojmu (tmel a lehké tělo) (Kettenbach GmbH a Co. KG) byla vyrobena pomocí materiálu křemíku s otevřeným vlastním zásobníkem (akrylový materiál Acrostone Cold Cure; Acrostone CO). Léčivé čepice byly nahrazeny do intraorálně po provedení dojmu. Analogy byly zašroubovány přes vyzvednuté dojem. Poslední dojem byl nalil extra tvrdým zubním kamenem. (Zhermack Spa) Akrylické ověření jig (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) bylo zajištěno přesnost hlavního obsazení a akrylické ověření. Pro kontrolu pasivity byl použit test intraorálního jednoho šroubu.
Počítačově generovaná randomizace byla použita k rozdělení pacientů do dvou stejných skupin (1: 1). Pro skupinu II (skupina kovových barových skupin) byla dána přehnaná implantátová s připevněním na peek lišta s připevněním na peek lišta.
Pokud jde o skupinu kovových tyčinek kovo kovové kovoty, v hlavním odlitku byly v multiunity připevněny k analogům implantátu a plastové opěry byly upraveny, připraveny a potom se zkopírování voskového vzoru bylo přizpůsobeno při každém opěře a bylo spojeno s předdeformovanou odlévatelným tyčkem 2,4 mm 2,4 mm výšku 2,4 mm, (Rhein 83) byla umístěna od předního okraje asi 2-3 mm pro správnou hyginu. Vzor vosku byl poté vystrázen a odhozen do slitiny kobalt-chromia.
Pokud jde o skupinu Peek Bar Group, obsazení hlavního kamene je naskenováno externím skenerem pro stolní počítače, aby se vytvořil soubor STL (standardní tesellační jazyk) pro virtuální model pomocí softwaru CAD/CAM (Medit 500i.). Knihovna softwaru CAD byl vybrán návrh multiunity opěrky a baru (Rhein Bar). Rozměry tyče byly vybrány podle návrhu studijního sloupce.
Po sběru dat byl soubor STL importován do CAM části systému CAD/CAM, aby mlýn peek lištěm z biologického vysoce výkonného polymeru (Bio-HPP) (Brecam. Biohpp, Bredent GmbH & Co.kg, Senden, Německo) Block Peek Type. Na implantáty byly zašroubovány opěry více jednotek a peek lišta byla zašroubována k opěrům.
Pro všechny skupiny byl pasivní fit vizuálně kontrolován pomocí sondy a pořízením peri-apických rentgenových snímků, aby se zkontrolovalo Misfits. Poté byl potvrzen testem jednoho šroubu, který zahrnoval zašroubování opěrky na jedné straně a kontrolu přizpůsobení na druhém terminálu.
Pro vyzvednutí baru se všechny nadměrné sezení sedí a byly prozkoumány intraorálně, byl vytvořen prostor v jeho montáži, který odpovídal ploše baru. K blokování prostoru pod barem byl použit materiál kondenzace křemíku. Nylonový klip (Rhein83 Itálie) je pevně usazen nad barem, autopolymerizovaná akrylová pryskyřice (akrylový materiál Acryl Cure Acroston Cold Cure; Acroston CO) byl vložen do ulevených oblastí protézy, aby se zvedly retentivní nylonové klipy, byl se nasazen extiorickou rezistenci.
Naměřené výsledky opotřebení a drsnost plastových klipů byla analyzována při vložení přehnané a po 3,6,9 měsíci a 1 roce klinického využití v analyzátoru 3D-povrchu.27Fitting Povrch protézy s nylonovým klipem byl fotografován pomocí digitálního mikroskopu USB s vestavěnou kamerou (digitální mikroskop pro zachycení rozsahu, Guangdong, Čína) spojený s IBM kompatibilním osobním počítačem pomocí pevného zvětšení 120x. Obrázky byly zaznamenány s rozlišením 1280 × 1024 pixelů na obrázek. Obrazy digitálního mikroskopu byly oříznuty na 350 x 400 pixelů pomocí Microsoft Office Picture Manager pro standardizaci oblasti měření drsnosti. Software WSXM použitý pro měření průměru výšek objemových změn a drsnosti povrchu, které vyjádřily μm, byl vytvořen 28 3D obraz povrchové plastové klipy připravené pro trojrozměrnou geometrickou analýzu pomocí systému digitálního obrazu (Image J 1.43U, Národní institut zdravotnictví, USA). Neporušený povrch používaný jako reference.
Spokojenost pacientů byla hodnocena po 6 měsících a 1 roce na stupnici od 1 do 10 podle následujících kritérií: a) fyzická (stabilita a zadržení protézy), (b) funkční (schopnost žvýkání, bolest, komfort, okluze, snadnost čištění zubního jídla) a (c) estetické faktory (výskyt zubů a sebepojetí).
Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 16 ® (Statistický balíček pro vědecké studie), Graph Pad Prism & Windows Excel
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1211
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Dobré množství a kvalita kostí, zejména v přední interforaminální oblasti, jak je detekováno CBCT a dostatečným meziarchovým prostorem, minimálně 12-14 mm od hřebene do okluzní roviny
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetický pacient nebo pacient dostával radiační terapii nebo s parafunkčními návyky a ze studie by měli být vyloučeni kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Peek Bar
Připevnění lišty s nylonovým klipem pro udržení přehnaného
|
Obsazení hlavního kamene je naskenováno externím skenerem pro stolní počítače, aby se vytvořil soubor STL (standardní tesellační jazyk) pro virtuální model pomocí softwaru CAD/CAM (MediT 500i.). Knihovna softwaru CAD byl vybrán návrh multiunity opěrky a baru (Rhein Bar). Rozměry tyče byly vybrány podle návrhu studijního sloupce. Po sběru dat byl soubor STL importován do CAM části systému CAD/CAM, aby mlýn peek lištěm z biologického vysoce výkonného polymeru (Bio-HPP) (Brecam. Biohpp, Bredent GmbH & Co.kg, Senden, Německo) Block Peek Type. Na implantáty byly zašroubovány opěry více jednotek a peek lišta byla zašroubována k opěrům. |
|
Falešný srovnávač: Kovový tyč
Připevnění kovové tyče k zadržení implantátu Overdenture
|
Skupina kovových barových tyčí CCR, v hlavním obsazení, byla připevněna vícenásobná opěra, která byla připojena k analogům implantátu a plastové opěry byly upraveny, připravené a poté bylo na každém opěře přizpůsobeno kolísání vzoru voskového vzoru přibližně 2-3 mm pro správnou hyginu.
Vzor vosku byl poté vystrázen a odhozen do slitiny kobalt-chromia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opotřebení klipu
Časové okno: Základní linka, 3,6 a 12 měsíců
|
Opotřebení a drsnost plastových klipů byla analyzována při vložení přehnané a po 3,6,9 měsíci a 1 roce klinického využití v analyzátoru 3D-povrchů.27Fitting
Povrch protézy s nylonovým klipem byl fotografován pomocí digitálního mikroskopu USB s vestavěnou kamerou (digitální mikroskop pro zachycení rozsahu, Guangdong, Čína) spojený s IBM kompatibilním osobním počítačem pomocí pevného zvětšení 120x. Obrázky byly zaznamenány s rozlišením 1280 × 1024 pixelů na obrázek.
Obrazy digitálního mikroskopu byly oříznuty na 350 x 400 pixelů pomocí Microsoft Office Picture Manager pro standardizaci oblasti měření drsnosti.
Software WSXM použitý pro měření průměru výšek objemových změn a drsnosti povrchu, které vyjádřily μm, byl vytvořen 28 3D obraz povrchové plastové klipy připravené pro trojrozměrnou geometrickou analýzu pomocí systému digitálního obrazu (Image J 1.43U, Národní institut zdravotnictví, USA).
Neporušený povrch používaný jako reference.
|
Základní linka, 3,6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacienta
Časové okno: Základní linka, 3,6 a 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena po 6 měsících a 1 roce na stupnici od 1 do 10 podle následujících kritérií: a) fyzická (stabilita a zadržení protézy), (b) funkční (schopnost žvýkání, bolest, komfort, okluze, snadnost čištění zubního jídla) a (c) estetické faktory (výskyt zubů a sebepojetí). Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 16 ® (Statistický balíček pro vědecké studie), Graph Pad Prism & Windows Excel |
Základní linka, 3,6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- esthetic committee 49-7-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .