- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06909435
Avaliação de desgaste do clipe de nylon no implante (bar implant)
Desgaste do clipe de nylon e percepção do paciente no implante Mandibular Overdenture Usando Peek versus Metal Bar: Estudo clínico randomizado de um ano
Este estudo tem como objetivo comparar o desgaste das tampas de nylon e a satisfação do paciente em overdenturas de dois implantes com sobreposições de barras de metal e barra de espidade na área pré-molar:
Este ensaio clínico prospectivo envolverá 14 pacientes desdentados que receberão dois implantes na área pré -molar. Os pacientes serão designados aleatoriamente para dois grupos: o grupo A receberá sobreposições de barras de metal e o Grupo B receberá sobreposições de barras de espona. Os pacientes serão avaliados na linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses, os seguintes parâmetros serão avaliados:
- Desgaste da tampa de nylon: o desgaste da tampa de nylon será avaliado usando um microscópio digital em cada visita de acompanhamento.
- Satisfação do paciente: Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com os superdentureresultos: o grupo metal mostrou rugosidade significativamente maior e alterações volumétricas do que a espiada em relação à linha de base, após 3 meses, após 6 meses e após 9 meses. e houve diferença insignificante entre eles após 12 meses, pois P = 0,11. Os escores de satisfação do paciente foram significativamente maiores no grupo PEEK, particularmente em domínios de retenção, estabilidade, conforto e fala nos dois meses e um ano (p = 0,04). Em uma escala visual analógica (VAS) em cada visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e seis indivíduos foram diagnosticados na clínica ambulatorial do departamento de prótese removível da Universidade do Cairo e da Universidade MTI. A partir deste grupo, 20 participantes completamente descentulos de homens e mulheres com idades entre 50 e 60 anos foram selecionados com base em critérios específicos de inclusão e exclusão. Cada participante forneceu consentimento por escrito antes deste estudo usar seus dados de radiografia relacionados ao tratamento. A aprovação do Comitê de Ética para o estudo foi obtida no Comitê de Ética em Pesquisa (REC) da Faculdade de Medicina Dental da Universidade do Cairo, com o número de referência REC (no 94/23). Os métodos de proteção de radiação implementados estavam de acordo com as diretrizes estabelecidas.
Seleção de pacientes Todo o paciente envolvido no estudo, eles devem ter critérios de inclusão como boa quantidade e qualidade ósseas, especialmente na região interforaminal anterior, conforme detectado pelo CBCT e espaço inter-arco suficiente, minimamente 12-14 mm da cordilheira para o plano oclusal. O paciente diabético ou paciente recebeu terapia de radiação, ou com hábitos parafuncionais, e os fumantes devem ser excluídos do estudo.
Preparação protética diagnóstica e pré-operatória Após o protocolo de colocação de implantes protéticos, todos os pacientes elegíveis já tinham dentaduras completas, suas dentaduras foram verificadas quanto à adaptação, ajuste, estabilidade e oclusão. E os outros pacientes não usavam dentaduras completas superiores e inferiores, uma nova prótese foi fabricada.
Impressões preliminares de alginato (Zhermack Spa) usando uma bandeja de estoque perfuradas foram registradas, as impressões foram então derramadas na pedra dentária para obter o modelo de diagnóstico. Occlusion blocks were constructed over the diagnostic models, followed by bite registration, try-in, then the inter arch space availability for the bar was evaluated on the casts using the putty-silicon-index (Kettenbach GmbH and Co. KG ) around the artificial teeth , a minimum 13-14 mm of vertical space is required for bar-retained overdentures and finally upper and lower denture (Acrostone Dental and Medical Supplie) foi entregue. Os stents radiográficos foram fabricados como uma duplicata da prótese mandibular fabricada com marcadores radiopáticos (Gutta Percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) no centro dos dentes para orientar o posicionamento do implante.
O paciente foi digitalizado CBCT enquanto usava o stent radiográfico na posição de assento adequada
Fase cirúrgica. O stent radiográfico foi convertido em um stent cirúrgico por furos nas áreas caninas para determinar os locais cirúrgicos pretendidos. Para ambos os grupos, todos os pacientes receberam dois implantes 'Dentis Co., Ltd. 3,2 x 11,5 mm (bilateralmente na região pré -molar canina de acordo com a disponibilidade óssea no caso. Todos os implantes foram colocados usando um guia cirúrgico e após o protocolo cirúrgico em dois estágios. Os parafusos de cobertura foram parafusados nos implantes 3 meses de tempo de cura. No estágio protético, após 3 meses de período de os assointegração, os implantes foram expostos a receber colares de cura. Após duas semanas, os colares de cura foram removidos e o tecido mole foi avaliado para a cura. Os pilares de várias unidades foram parafusados em 30 Newtons usando uma chave de torque. Para reduzir o efeito de sedimentação, o pilar de várias unidades foi retirado pelo menos duas ou três vezes a 30N de torque por intervalo de 10 minutos.
Para ambos os grupos, foram feitas impressões primárias (Zhermack Spa) para fabricar uma bandeja especial com janela na área de implante para a técnica de impressão de bandeja aberta. Para precisão de impressão, as longas transferências de enfrentamento foram divulgadas através da resina acrílica de auto-renda. Uma técnica de impressão em estágio único (cacho de massa e luz) (Kettenbach GmbH e Co. KG) foi fabricado usando material de impressão de silício com a bandeja personalizada aberta (material acrílico de cura fria acrostone; acrostone co). As limites foram substituídas intraoralmente após a impressão. Os análogos foram parafusados sobre o enfrentamento da impressão captado. A impressão final foi derramada com pedra dental extra dura. (Zhermack Spa) para garantir a precisão do elenco mestre, o gabarito de verificação de acrílico (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) foi fabricado sobre a impressão de enfrentamento usando uma resina de acrílica de auto-retenção. O teste intraoral de um parafuso foi aplicado para verificar a passividade.
A randomização gerada por computador foi usada para dividir os pacientes em dois grupos iguais (1: 1). Foi dada uma overdenture retida do implante com um acessório de barra de cobalto-cromo foi dado ao grupo II (o grupo de barras de metal) e o Grupo II (o grupo de barras de Peek) recebeu uma overdenture com um acessório de barra de espiada.
Em relação ao grupo de barras de metal de CO-CR, no elenco mestre, o pilar de várias unidades foi anexado aos análogos do implante e os pilares plásticos foram ajustados, preparados e, em seguida, o enfrentamento do padrão de cera foi personalizado em cada pilar e foi conectado a uma barra fundível pré-formada. O padrão de cera foi então moldado e fundido em liga de cobalto-cromo.
Em relação ao Peek Bar Group, o elenco mestre de pedra é digitalizado com o scanner de desktop externo para produzir um arquivo STL (Standard Tesellation) para um modelo virtual usando o software CAD/CAM (Medit 500i.). O design do pilar e barra de várias unidades (barra de Rhein) foi selecionado na biblioteca do software CAD. As dimensões da barra foram selecionadas de acordo com o projeto da barra de estudo.
Após a aquisição de dados, o arquivo STL foi importado para a parte da câmera do sistema CAD/CAM para a barra de peek da barra de polímero biológico de alto desempenho (Bio-HPP) (Brecam. BIOHPP, GMBH & CO.KG, SENDEN, ALEMANHA) Block Block Peek Type. Os pilares de várias unidades foram parafusados nos implantes e a barra de espiada foi parafusada nos pilares.
Para todos os grupos, o ajuste passivo foi verificado visualmente usando uma sonda e tomando radiografias peri-apicais para verificar se há desajustes. Foi então confirmado pelo teste de um parafuso que envolveu o pilar de um lado e verificando o ajuste no outro pilar do terminal.
Para a coleta de clipes de barra, todas as overdenturas sentadas e foram examinadas intraoralmente, um espaço foi criado em sua superfície de ajuste que correspondia à área da barra. O material de impressão de silício de condensação foi usado para bloquear o espaço abaixo da barra. O clipe de nylon (Rhein83 Itália) está firmemente sentado sobre a barra, a resina acrílica autopolimerizada (material acrílico de cura a frio da acrostone; acrostone Co) foi inserido nas áreas aliviadas da dentadura para a eliminação.
Resultados medidos O desgaste e as rugosidade do clipe de plástico foram analisados na inserção de excesso A superfície da dentadura com o clipe de nylon foi fotografada usando microscópio digital USB com uma câmera embutida (Microscópio digital de captura de escopo, Guangdong, China) conectado a um computador pessoal compatível com IBM usando uma ampliação fixa de 120x. As imagens foram registradas com uma resolução de 1280 × 1024 pixels por imagem. As imagens de microscópio digital foram cortadas para 350 x 400 pixels usando o Microsoft Office Picture Manager para padronizar a área da medição da rugosidade. Software WSXM usado para medir a média de alturas de alterações volumétricas e rugosidade da superfície expressa em μM, 28 Uma imagem 3D do clipe de plástico de superfície foi criada pronta para uma análise geométrica tridimensional pelo uso de um sistema de análise de imagem digital (Imagem J 1.43U, Instituto Nacional de Saúde, EUA). A superfície não usada intacta usada como referência.
A satisfação dos pacientes foi avaliada após 6 meses e 1 ano em uma escala de 1 a 10, de acordo com os seguintes critérios: (a) físico (estabilidade e retenção de prótese), (b) funcional (capacidade de mastigar, capacidade de fala, dor, conforto, oclusão, facilidade de limpeza e sabor dos alimentos) e (c) fatores estéticos (aparência de dentaduras e auto-fita).
A análise estatística foi realizada com o SPSS 16 ® (pacote estatístico para estudos científicos), PRISM PRIST e Windows Excel de gráfico Excel
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cairo, Egito, 1211
- Cairo University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-Boa quantidade óssea e qualidade, especialmente na região interforaminal anterior, conforme detectado pelo CBCT e espaço inter-arco suficiente, minimamente 12-14 mm da cordilheira para o plano oclusal
Critérios de exclusão:
- Paciente diabético ou paciente recebeu terapia de radiação, ou com hábitos parafuncionais, e os fumantes devem ser excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Barra de espiada
Acessório de barra de peek com clipe de nylon para reter a overdenture
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O elenco mestre de pedra é digitalizado com scanner de desktop externo para produzir um arquivo STL (linguagem de tesellation padrão) para um modelo virtual usando o software CAD/CAM (Medit 500i.). O design do pilar e barra de várias unidades (barra de Rhein) foi selecionado na biblioteca do software CAD. As dimensões da barra foram selecionadas de acordo com o projeto da barra de estudo. Após a aquisição de dados, o arquivo STL foi importado para a parte da câmera do sistema CAD/CAM para a barra de peek da barra de polímero biológico de alto desempenho (Bio-HPP) (Brecam. BIOHPP, GMBH & CO.KG, SENDEN, ALEMANHA) Block Block Peek Type. Os pilares de várias unidades foram parafusados nos implantes e a barra de espiada foi parafusada nos pilares. |
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Comparador Falso: Barra de metal
Acessório de barra de metal para reter a overdenture
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Grupo de barra de metal de CO-CR, no elenco mestre, o pilar multi-unidade foi anexado aos análogos do implante e os pilares plásticos foram ajustados, preparados e, em seguida, o enfrentamento do padrão de cera foi personalizado em cada pilar e foi conectado a uma barra fundível pré-formada.
O padrão de cera foi então moldado e fundido em liga de cobalto-cromo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desgaste do clipe de anexo
Prazo: linha de base, 3,6 e 12 meses
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O desgaste e a rugosidade do clipe de plástico foram analisados na inserção de excesso
A superfície da dentadura com o clipe de nylon foi fotografada usando microscópio digital USB com uma câmera embutida (Microscópio digital de captura de escopo, Guangdong, China) conectado a um computador pessoal compatível com IBM usando uma ampliação fixa de 120x. As imagens foram registradas com uma resolução de 1280 × 1024 pixels por imagem.
As imagens de microscópio digital foram cortadas para 350 x 400 pixels usando o Microsoft Office Picture Manager para padronizar a área da medição da rugosidade.
Software WSXM usado para medir a média de alturas de alterações volumétricas e rugosidade da superfície expressa em μM, 28 Uma imagem 3D do clipe de plástico de superfície foi criada pronta para uma análise geométrica tridimensional pelo uso de um sistema de análise de imagem digital (Imagem J 1.43U, Instituto Nacional de Saúde, EUA).
A superfície não usada intacta usada como referência.
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linha de base, 3,6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: linha de base, 3,6 e 12 meses
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A satisfação dos pacientes foi avaliada após 6 meses e 1 ano em uma escala de 1 a 10, de acordo com os seguintes critérios: (a) físico (estabilidade e retenção de prótese), (b) funcional (capacidade de mastigar, capacidade de fala, dor, conforto, oclusão, facilidade de limpeza e sabor dos alimentos) e (c) fatores estéticos (aparência de dentaduras e auto-fita). A análise estatística foi realizada com o SPSS 16 ® (pacote estatístico para estudos científicos), PRISM PRIST e Windows Excel de gráfico Excel |
linha de base, 3,6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- esthetic committee 49-7-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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