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임플란트의 나일론 클립 마모 평가 (bar implant)

2025년 4월 5일 업데이트: Doaa Amr Heshmat, Cairo University

임플란트의 나일론 클립 마모 및 환자 인식은 엿보기 대 금속 막대를 사용하여 하악 과다 덴어링을 유지합니다. 1 년 무작위 임상 연구

이 연구는 2- 이식 과다 벤처에서 나일론 캡의 마모와 환자 만족도를 금속 막대와 소구치 지역의 엿보기 바 오버레이를 비교하는 것을 목표로합니다.

이 전향 적 임상 시험에는 소구치 지역에서 2 개의 임플란트를받는 14 명의 무치 환자가 포함됩니다. 환자는 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 금속 막대 오버레이를 받고 그룹 B는 엿보기 바 오버레이를받습니다. 환자는 기준선, 1 개월, 6 개월 및 12 개월에서 평가됩니다. 다음 매개 변수를 평가합니다.

  1. 나일론 캡의 마모 : 나일론 캡의 마모는 각 후속 방문시 디지털 현미경을 사용하여 평가됩니다.
  2. 환자 만족도 : 환자는 과다 복용에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 금속 그룹은 기준선, 3 개월 후, 6 개월 후 및 9 개월 후에 기준선에 관한 엿보기보다 훨씬 높은 거칠기와 부피 변화를 나타 냈습니다. P = 0.11로 12 개월 후에 그들 사이에는 중요하지 않은 차이가 있었다. 환자 만족도 점수는 엿보기 그룹에서, 특히 6 개월과 1 년 모두에서 보유, 안정성, 편안함 및 음성 영역에서 상당히 높았다 (p = 0.04). 각 후속 방문에서 시각적 아날로그 척도 (VAS).

연구 개요

상세 설명

47 명의 개인이 카이로 대학교 및 MTI 대학교의 탈착식 보철 부서의 외래 환자 클리닉에서 진단되었습니다. 이 그룹으로부터 50 세에서 60 세 사이의 남성과 여성 모두의 20 명의 완전히 무심코 참가자가 특정 포함 및 제외 기준에 따라 선정되었습니다. 각 참가자는이 연구가 치료 관련 방사선 촬영 데이터를 사용하기 전에 서면 동의를 제공했습니다. 연구에 대한 윤리위원회 승인은 치과 의학 카이로 대학교 (Cairo University)의 REC (Research Ethics Committee)로부터 참조 번호 REC (No 94/23)와 함께 얻었습니다. 구현 된 방사선 보호 방법은 확립 된 지침에 따른 것입니다.

환자 선택 연구에 관련된 환자의 모든 환자는 CBCT에 의해 검출되고 충분한 아치 간 공간, 산마루에서 오클로스 평면까지 최소 12-14mm의 아치 간 공간에 대해 특히 뼈가 우수한 뼈 수와 품질로 포함되어야합니다. 당뇨병 환자 또는 환자는 방사선 요법을 받았거나 흡연 습관이 있으며 흡연자는 연구에서 제외되어야합니다.

보철 구동 임플란트 배치 프로토콜에 따른 진단 및 수술 전 보철 준비, 모든 적격 환자는 이미 완전한 의치를 가졌으며, 의치는 적응, 적합, 안정성 및 폐색을 확인했습니다. 다른 환자들은 상부 및 하부 완전한 의치를 착용하지 않았으며 새로운 의치가 제작되었습니다.

천공 된 스톡 트레이를 사용한 예비 알기 네이트 인상 (Zhermack Spa)을 기록하고, 인상을 치과 용 석재로 부어 진단 모델을 얻었습니다. 폐색 블록은 진단 모델을 통해 구축 한 다음 물린 등록, 시도, 바에 대한 아치 간 공간 가용성은 인공 치아 주변의 Putty-Silicon-Index (Kettenbach Gmbh 및 Co. KG)를 사용하여 캐스트에서 평가되었습니다. 최소 13-14 mm의 수직 공간은 바로 저지체 및 의료 공급에 필요합니다 (AcrosteN) (AcrosteNe)는 최소 13-14 mm입니다. 배달되었습니다. 방사선 촬영 스텐트는 임플란트 위치를 안내하기 위해 치아의 중앙에 방사성 마커 (Gutta Percha, Meta Dental Corp Glendale, Meta Dental Corp Glendale, Meta Dental Corp Glendale)가있는 제조 된 환자 하악 의치로부터의 복제로 제조되었다.

적절한 좌석 위치에 방사선 학적 스텐트를 착용하는 동안 환자는 CBCT를 스캔했습니다.

수술 단계. 방사선 촬영 스텐트는 송곳니 영역에서 구멍을 뚫어 의도 된 수술 부위를 결정함으로써 수술 스텐트로 전환시켰다. 두 그룹 모두에서 모든 환자는 2 개의 임플란트 DENTIS Co., LTD를 받았습니다. 3.2 x 11.5 mm (이 경우 뼈 이용 가능성에 따라 송곳니 소구치 영역에서 양측으로. 모든 임플란트는 수술 가이드와 2 단계 수술 프로토콜을 사용하여 배치되었다. 덮개 스크류를 3 개월의 치유 시간의 임플란트에 조이고 나사로 고정시켰다. 보철 단계에서, 3 개월의 골해 용출 기간 후, 임플란트는 치유 칼라를 받도록 노출되었다. 2 주 후, 치유 칼라를 제거하고 연조직을 치유에 대해 평가 하였다. 토크 렌치를 사용하여 다중 유닛 지대치를 30 개의 뉴턴에서 나사로 고정시켰다. 침전 효과를 줄이기 위해, 다중 유닛 어 버트먼트는 10 분 간격으로 30n 토크에서 적어도 2 ~ 3 회 재확인되었다.

두 그룹의 경우, 일차 인상 (Zhermack Spa)은 개방형 트레이 인상 기술을 위해 임플란트 영역에 창이있는 특수 트레이를 제작하기 위해 만들어졌습니다. 인상 정확도를 위해, 긴 전달 대처는 셀프 큐어 아크릴 수지를 통해 부어링되었습니다. 단일 단계의 인상 기술 (퍼티 및 가벼운 바디) (Kettenbach GmbH 및 Co. KG)은 개방형 맞춤 트레이 (Acrostone Cold Cure Acrylic Material; Acrostone Co)와 함께 실리콘 인상 재료를 사용하여 만들어졌습니다. 치유 캡은 인상을 만들어 본 후에 정맥 적으로 교체되었습니다. 픽업 인상 대처에 아날로그를 망쳐 놓았습니다. 마지막 인상은 여분의 단단한 치과 용 석재로 쏟아졌습니다. (Zhermack Spa) 마스터 캐스트의 정확성을 보장하기 위해, 아크릴 검증 지그 (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd)는 자기 요약 아크릴 수지를 사용하여 인상 대처에 제작되었습니다. 수동성을 점검하기 위해 구강 내 나사 테스트를 적용했습니다.

컴퓨터 생성 무작위 배정을 사용하여 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 나누었습니다 (1 : 1). Cobalt-Chromium bar bar attactment를 갖는 임플란트 보상 과다 섭취량은 Group II (Metal Bar Group)에 제공되었고, Group II (Peek Bar Group)에게 Peek Bar 부착물을 갖는 과다 덴어를 제공했습니다.

Co-CR Metal Bar Group과 관련하여, 마스터 캐스트에서, 멀티 유닛 낙서는 임플란트 유사체에 부착되었고, 플라스틱 횡단을 조정하고, 준비하고, 왁스 패턴 대처를 각 지대에 맞춤화하고, 사전 성형 된 캐스트 가능한 막대 2.4mm 높이에 연결되었고 (Rhein 83) 바는 약 2-3 Mm까지 전방 릿지에서 멀리 떨어져 있었다. 이어서, 왁스 패턴을 스프링하고 코발트 크롬 합금으로 캐스팅 하였다.

Peek Bar Group과 관련하여 Master Stone Cast는 외부 데스크탑 스캐너로 스캔하여 CAD/CAM 소프트웨어 (Medit 500i.)를 사용하여 가상 모델에 대한 STL (Standard Tesellation Language) 파일을 생성합니다. Multiunit Abutment and Bar (Rhein Bar)의 디자인은 CAD 소프트웨어의 라이브러리에서 선택되었습니다. 바 크기는 연구 막대 설계에 따라 선택되었습니다.

데이터 수집 후, STL 파일은 CAD/CAM 시스템의 CAM 부분으로 가져와 생물학적 고성능 중합체 (BIO-HPP) (BRECAM)에서 PEEK BAR을 밀어 넣었다. Biohpp, Bredent Gmbh & Co.kg, 독일 Senden) 블록 엿보기 유형. 멀티 단위 지대치를 임플란트에 망쳐 놓고 엿보기 막대를 지대에 조이었다.

모든 그룹의 경우 프로브를 사용하고 외계인 방사선 사진을 복용하여 잘못된 정보를 확인하여 수동적 인 착용감을 시각적으로 점검했습니다. 그런 다음 하나의 나사 테스트에 의해 확인되었으며,이 테스트는 한쪽에 지대치를 조이고 다른 터미널 어기류의 적합을 확인하는 것과 관련이 있습니다.

막대 클립 픽업의 경우, 모든 과다 벤처가 장착되어 정맥 내에서 검사되었으며, 막대 영역에 해당하는 피팅 표면에서 공간이 만들어졌습니다. 결로 실리콘 인상 재료를 사용하여 막대 아래의 공간을 차단했습니다. 나일론 클립 (Rhein83 Italy)은 막대 위에 단단히 앉아 있으며,자가 폴리 메합 아크릴 수지 (Acrostone Cold Cure Acrylic 재료; Acrostone Co)는 틀니의 완화 된 영역에 삽입되어 보존 나일론 클립을 골판체로 픽업했으며, 아크릴 물질은 정착되었고, 과도한 재료가 제거되었고, 전달되었다.

측정 된 결과 플라스틱 클립 마모 및 거칠기는 과다 섭취 삽입 및 3D-Surface Analyzer 시스템에서 3,6,9 개월 및 1 년의 임상 사용 후에 분석되었습니다. 나일론 클립을 갖는 의치 표면은 120x의 고정 배율을 사용하여 IBM 호환 개인용 컴퓨터와 연결된 내장 카메라 (중국 광동의 스코프 캡처)를 사용하여 USB 디지털 현미경을 사용하여 사진을 찍었습니다. 이미지는 이미지 당 1280 × 1024 픽셀의 해상도로 기록되었습니다. 디지털 현미경 이미지는 Microsoft Office 사진 관리자를 사용하여 350 x 400 픽셀로 잘라서 거칠기 측정 영역을 표준화했습니다. WSXM 소프트웨어를 측정하는 데 사용되는 WSXM 소프트웨어는 μm로 표현 된 체적 변화의 높이 및 표면 거칠기의 평균을 측정하는 데 사용되는 표면 플라스틱 클립의 28 3D 이미지가 디지털 이미지 분석 시스템 (Image J 1.43U, National Institute, USA)을 통해 3 차원 기하학적 분석을 위해 준비되었습니다. 참조로 사용 된 손상되지 않은 표면.

환자의 만족은 다음 기준에 따라 1 ~ 10까지 6 개월 및 1 년 후에 평가되었다 : (a) 신체적 (안정성 및 의치 유지), (b) 기능적 (씹는 능력, 언어 능력, 통증, 편안함, 폐색, 식품의 의치 청소 및 맛) 및 (c) 미학적 요인 (치과 및 자기 이미지의 외관).

통계 분석은 SPSS 16 ® (과학 연구를위한 통계 패키지), 그래프 패드 프리즘 및 Windows Excel로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 1211
        • Cairo University Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

-CBCT 및 충분한 아치 간 공간에 의해 감지 된 전방 뼈 대기 영역에서 뼈의 양과 품질이 양호합니다

제외 기준 :

  • 당뇨병 환자 또는 환자는 방사선 요법을 받거나 장애 적 습관을 가진 흡연자와 흡연자를 연구에서 제외해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 엿보기 바
오버 덴어링을 유지하기위한 나일론 클립이있는 엿보기 막대 부착물

마스터 스톤 캐스트는 외부 데스크탑 스캐너로 스캔하여 CAD/CAM 소프트웨어 (Medit 500i.)를 사용하여 가상 모델에 대한 STL (표준 테셀레이션 언어) 파일을 생성합니다. Multiunit Abutment and Bar (Rhein Bar)의 디자인은 CAD 소프트웨어의 라이브러리에서 선택되었습니다. 바 크기는 연구 막대 설계에 따라 선택되었습니다.

데이터 수집 후, STL 파일은 CAD/CAM 시스템의 CAM 부분으로 가져와 생물학적 고성능 중합체 (BIO-HPP) (BRECAM)에서 PEEK BAR을 밀어 넣었다. Biohpp, Bredent Gmbh & Co.kg, 독일 Senden) 블록 엿보기 유형. 멀티 단위 지대치를 임플란트에 망쳐 놓고 엿보기 막대를 지대에 조이었다.

가짜 비교기: 금속 바
임플란트 과복을 유지하기위한 금속 막대 부착물
Co-CR Metal Bar Group, 마스터 캐스트에서, 다중 유닛 낙서는 임플란트 유사체에 부착되었고, 플라스틱 지대치를 조정하고, 준비하고, 왁스 패턴 대처를 각 지대치에 맞춤화하고, 사전 성형 된 캐스트 가능한 막대 2.4mm 높이에 연결되었고 (Rhein 83) (Rhein 83) 바는 약 2-3 Mm까지 전방 릿지에서 멀리 떨어져 있었다. 이어서, 왁스 패턴을 스프링하고 코발트 크롬 합금으로 캐스팅 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첨부 클립 마모
기간: 베이스 라인, 3,6 및 12 개월
플라스틱 클립 마모 및 거칠기는 과다 섭취 삽입 및 3D-Surface Analyzer 시스템에서 3,6,9 개월 및 1 년의 임상 사용 후에 분석되었습니다. 나일론 클립을 갖는 의치 표면은 120x의 고정 배율을 사용하여 IBM 호환 개인용 컴퓨터와 연결된 내장 카메라 (중국 광동의 스코프 캡처)를 사용하여 USB 디지털 현미경을 사용하여 사진을 찍었습니다. 이미지는 이미지 당 1280 × 1024 픽셀의 해상도로 기록되었습니다. 디지털 현미경 이미지는 Microsoft Office 사진 관리자를 사용하여 350 x 400 픽셀로 잘라서 거칠기 측정 영역을 표준화했습니다. WSXM 소프트웨어를 측정하는 데 사용되는 WSXM 소프트웨어는 μm로 표현 된 체적 변화의 높이 및 표면 거칠기의 평균을 측정하는 데 사용되는 표면 플라스틱 클립의 28 3D 이미지가 디지털 이미지 분석 시스템 (Image J 1.43U, National Institute, USA)을 통해 3 차원 기하학적 분석을 위해 준비되었습니다. 참조로 사용 된 손상되지 않은 표면.
베이스 라인, 3,6 및 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 베이스 라인, 3,6 및 12 개월

환자의 만족은 다음 기준에 따라 1 ~ 10까지 6 개월 및 1 년 후에 평가되었다 : (a) 신체적 (안정성 및 의치 유지), (b) 기능적 (씹는 능력, 언어 능력, 통증, 편안함, 폐색, 식품의 의치 청소 및 맛) 및 (c) 미학적 요인 (치과 및 자기 이미지의 외관).

통계 분석은 SPSS 16 ® (과학 연구를위한 통계 패키지), 그래프 패드 프리즘 및 Windows Excel로 수행되었습니다.

베이스 라인, 3,6 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • esthetic committee 49-7-32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 합리적인 요청에서 해당 저자와 함께 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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