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Évaluation de l'usure des clips en nylon dans l'implant (bar implant)

5 avril 2025 mis à jour par: Doaa Amr Heshmat, Cairo University

Usure de clip en nylon et perception du patient dans l'implant retenu la surtension mandibulaire à l'aide de PEEK contre Metal Bar: Étude clinique randomisée d'un an

Cette étude vise à comparer l'usure des capuchons en nylon et de la satisfaction des patients dans les surextraires à deux implantations avec des superpositions de barre métallique et de barre de plaies dans la zone prémolaire:

Cet essai clinique prospectif impliquera 14 patients édentés qui recevront deux implants dans la zone prémolaire. Les patients seront assignés au hasard à deux groupes: le groupe A recevra des superpositions de barres métalliques, et le groupe B recevra des superpositions de la barre de Peek. Les patients seront évalués au départ, un mois, 6 mois et 12 mois, les paramètres suivants seront évalués:

  1. Usure du capuchon en nylon: l'usure du capuchon en nylon sera évaluée à l'aide d'un microscope numérique à chaque visite de suivi.
  2. Satisfaction du patient: les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard des surestariments: le groupe métallique a montré une rugosité et des changements volumétriques significativement plus élevés que le PEEK en ce qui concerne la ligne de base, après 3 mois, après 6 mois et après 9 mois. et il y avait une différence insignifiante entre eux après 12 mois car p = 0,11. Les scores de satisfaction des patients étaient significativement plus élevés dans le groupe PEEK, en particulier dans les domaines de rétention, de stabilité, de confort et de parole à la fois à six mois et à un an (p = 0,04). sur une échelle visuelle analogique (EVA) à chaque visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quarante-six personnes ont été diagnostiquées à la Clinique ambulatoire du département prosthodontique amovible de l'Université du Caire et de l'Université MTI. De ce groupe, 20 participants complètement édentés des hommes et des femmes âgés de 50 à 60 ans ont été sélectionnés sur la base de critères spécifiques d'inclusion et d'exclusion. Chaque participant a donné un consentement écrit avant que cette étude utilise ses données de radiographie liées au traitement. L'approbation du comité d'éthique de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche (REC) de la Faculté de médecine dentaire Université du Caire du Caire, avec le numéro de référence REC (n ° 94/23). Les méthodes de radioprotection mises en œuvre étaient conformes aux directives établies.

Sélection du patient Tous les patients impliqués dans l'étude, ils devraient avoir des critères d'inclusion en tant que bonne quantité et qualité osseuse, en particulier dans la région interforaminale antérieure, tel que détecté par CBCT et suffisamment d'espace interarque, au minimum de 12 à 14 mm de la crête vers le plan occlusal. Le patient diabétique ou le patient a reçu une radiothérapie, ou avec des habitudes parafonctionnelles, et les fumeurs doivent être exclus de l'étude.

Préparation prothétique diagnostique et préopératoire Après le protocole de placement des implants à entraînement prothétique, tous les patients éligibles avaient déjà des prothèses dentaires complètes, leurs prothèses ont été vérifiées pour l'adaptation, l'ajustement, la stabilité et l'occlusion. Et les autres patients ne portaient pas de prothèses dentaires supérieures et inférieures, une nouvelle prothèse a été fabriquée.

Les impressions préliminaires d'alginate (Zhermack Spa) utilisant un plateau en stock perforé ont été enregistrées, les impressions ont ensuite été versées dans la pierre dentaire pour obtenir le modèle de diagnostic. Des blocs d'occlusion ont été construits sur les modèles de diagnostic, suivis de l'enregistrement de la morsure, de l'essai, puis la disponibilité de l'espace interarque pour la barre a été évaluée sur les moulages à l'aide de l'index-silicium (Kettenbach GMBH et du Co. KG) autour des dents artificielles, un minimum de 13-14 mm d'espace vertical pour la barre de la barre) et la maîtrise de la barre de la barre et de la sous-tension médicale et de la sous-génie livré . Les stents radiographiques ont été fabriqués en double de la prothèse mandibulaire du patient fabriquée avec des marqueurs radiopaques (Gutta Percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) au centre des dents pour guider le positionnement de l'implant.

Le patient a été scanné CBCT tout en portant le stent radiographique dans la bonne position de siège

Phase chirurgicale. Le stent radiographique a été converti en un stent chirurgical en perçant des trous dans les zones canines pour déterminer les sites chirurgicaux prévus. Pour les deux groupes, tous les patients ont reçu deux implants Dentis Co., Ltd. 3,2 x 11,5 mm (bilatéralement dans la région prémolaire canine en fonction de la disponibilité osseuse dans le cas. Tous les implants ont été placés à l'aide d'un guide chirurgical et suivant le protocole chirurgical en deux étapes. Les vis de revêtement ont été vissées dans les implants 3 mois de temps de guérison. Au stade prothétique, après 3 mois de période d'ossointégration, les implants ont été exposés à recevoir des colliers de guérison. Après deux semaines, les colliers de guérison ont été retirés et les tissus mous ont été évalués pour la guérison. Les piliers multi-unités ont été vissés à 30 newtons à l'aide d'une clé à couple. Pour réduire l'effet de décantation, le pilier multi-unités a été redirigé au moins deux ou trois fois à 30n couple pendant 10 min d'intervalle.

Pour les deux groupes, les impressions primaires (Zhermack Spa) ont été conçues pour fabriquer un plateau spécial avec une fenêtre à la zone d'implant pour une technique d'impression du plateau ouvert. Pour une précision d'impression, les longs transferts d'adaptation ont été attelés à la résine acrylique de la viande auto-séculaire. Une technique d'impression en une seule étape (mastic et corps léger) (Kettenbach GmbH and Co. Kg) a été fabriquée à l'aide d'un matériau d'impression en silicium avec le plateau personnalisé ouvert (acrostone Cold Cure Materials; acrostone Co). Les capuchons de guérison ont été remplacés par voie intraorale après la fabrication d'impression. Des analogues ont été vissés sur l'adaptation d'impression ramassée. L'impression finale a été versée avec une pierre dentaire extra dure. (Zhermack Spa) Pour assurer la précision de la distribution maître, le gabarit de vérification acrylique (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) a été fabriqué sur l'adaptation d'impression à l'aide d'une résine acrylique auto-celle. Un test de vis intra-oral a été appliqué pour vérifier la passivité.

La randomisation générée par ordinateur a été utilisée pour diviser les patients en deux groupes égaux (1: 1). Une surtenture de la barre de chrome de cobalt-chrome a été donnée au groupe II (le groupe de la barre métallique), et le groupe II (le groupe de la barre de Peek) a reçu une excédent avec une attachement de la barre de Peek.

En ce qui concerne le groupe de barre de métal CO-Cr, dans le casting maître, le pilier multi-unités a été attaché aux analogues de l'implant et les culées en plastique ont été ajustées, préparées, puis la capuche de motif de cire a été personnalisée sur chaque pilier et a été connectée à une barre couvable préformée 2,4 mm, (Rhein 83), la barre a été placée pour être éloignée de la crête antérieure par environ 2-3 mm pour la bonne Hygiene Mesures. Le motif de cire a ensuite été entré et coulé dans un alliage de cobalt-chrome.

En ce qui concerne Peek Bar Group, la distribution de maîtrise en pierre est scannée avec un scanner de bureau externe pour produire un fichier STL (langage de tesellation standard) pour un modèle virtuel en utilisant le logiciel CAD / CAM (Medit 500i.). La conception de la pilier multi-unités et du bar (barre rhée) a été sélectionnée dans la bibliothèque du logiciel CAO. Les dimensions de la barre ont été sélectionnées en fonction de la conception de la barre d'étude.

Après l'acquisition de données, le fichier STL a été importé dans la partie CAM du système CAD / CAM à mouiller la barre de PEEK du polymère biologique à haute performance (Bio-HPP) (Brecam. BioHpp, Bredent GmbH & Co.kg, Senden, Allemagne) Bloc Peek Type. Les culées multi-unités ont été vissées aux implants et la barre de coupure a été vissée aux culées.

Pour tous les groupes, l'ajustement passif a été vérifié visuellement en utilisant une sonde et en prenant des radiographies péri-épodes pour vérifier les inadaptés. Il a ensuite été confirmé par le test d'une vis qui a impliqué de visser le pilier d'un côté et de vérifier l'ajustement sur l'autre pilier du terminal.

Pour le ramassage des clips à barres, toutes les exaucations assises et ont été examinées par voie intra-orale, un espace a été fabriqué dans sa surface d'ajustement qui correspondait à la zone du bar. Le matériau d'impression en silicium de condensation a été utilisé pour bloquer l'espace sous la barre. Le clip en nylon (RHEIN83 Italie) est fermement assis au-dessus de la barre, la résine acrylique autopolymérisée (matériau acrylique acrostone Cure Cure; Acrostone Co) a été inséré dans les zones soulagées de la prothèse pour ramasser l'excès de matériau en nylon et la résistance acrylique a été définie.

Résultats mesurés L'usure des clips en plastique et la rugosité ont été analysées sur l'insertion de la surtension et après 3,6,9 mois et 1 an d'utilisation clinique dans un système d'analyseur de surface 3D.27Infitting La surface de prothèse avec le clip en nylon a été photographiée à l'aide d'un microscope numérique USB avec une caméra intégrée (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China) connecté avec un ordinateur personnel compatible IBM en utilisant un grossissement fixe de 120x. Les images ont été enregistrées avec une résolution de 1280 × 1024 pixels par image. Les images de microscope numérique ont été recadrées à 350 x 400 pixels à l'aide du gestionnaire d'images Microsoft Office pour normaliser la zone de mesure de la rugosité. Le logiciel WSXM utilisé pour mesurer la moyenne des hauteurs des changements volumétriques et de la rugosité de surface qui exprimaient en μm, 28 Une image 3D de la clip plastique de surface a été créée prête pour une analyse géométrique tridimensionnelle par le système d'analyse d'image numérique (Image J 1.43U, National Institute of Health, USA). La surface non due intacte utilisée comme référence.

La satisfaction des patients a été évaluée après 6 mois et 1 an sur une échelle de 1 à 10 selon les critères suivants: (a) physique (stabilité et rétention de la prothèse), (b) fonctionnel (capacité de mastication, capacité de la parole, douleur, confort, occlusion, facilité de nettoyage de la prothèse et goût des aliments) et (c) facteurs esthétiques (apparence de dentures et auto-image).

L'analyse statistique a été réalisée avec SPSS 16 ® (package statistique pour les études scientifiques), graphique Pad Prism et Windows Excel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 1211
        • Cairo University Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

- Bonne quantité et qualité osseuse, en particulier dans la région interforaminale antérieure, détectée par CBCT et suffisamment d'espace inter-ararque, au moins 12-14 mm de la crête vers le plan occlusal

Critères d'exclusion:

  • Le patient diabétique ou le patient a reçu une radiothérapie, ou avec des habitudes parafonctionnelles, et les fumeurs doivent être exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Barre d'embauche
Attachement de la barre de peek avec clip en nylon pour conserver la surenture

Le casting de maîtrise est numérisé avec un scanner de bureau externe pour produire un fichier STL (langage de tesellation standard) pour un modèle virtuel en utilisant le logiciel CAD / CAM (Medit 500i.). La conception de la pilier multi-unités et du bar (barre rhée) a été sélectionnée dans la bibliothèque du logiciel CAO. Les dimensions de la barre ont été sélectionnées en fonction de la conception de la barre d'étude.

Après l'acquisition de données, le fichier STL a été importé dans la partie CAM du système CAD / CAM à mouiller la barre de PEEK du polymère biologique à haute performance (Bio-HPP) (Brecam. BioHpp, Bredent GmbH & Co.kg, Senden, Allemagne) Bloc Peek Type. Les culées multi-unités ont été vissées aux implants et la barre de coupure a été vissée aux culées.

Comparateur factice: Barre de métal
Attachement de la barre en métal pour conserver la surventure de l'implant
CO-CR Metal Bar Group, dans le casting Master, la pilier multi-unités a été fixée aux analogues de l'implant et les culées en plastique ont été ajustées, préparées, puis la capuche de motif de cire a été personnalisée sur chaque pilier et a été connectée à une barre couvable préformée 2,4 mm, (Rhein 83), la barre a été placée pour être éloignée de la crête antérieure par environ 2-3 mm pour la bonne voie Hygiene. Le motif de cire a ensuite été entré et coulé dans un alliage de cobalt-chrome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assure des clips de fixation
Délai: ligne de base, 3,6 et12 mois
L'usure des clips en plastique et la rugosité ont été analysées sur l'insertion excessive et après 3,6,9 mois et 1 an d'utilisation clinique dans un système d'analyseur de surface 3D.27 Anit La surface de prothèse avec le clip en nylon a été photographiée à l'aide d'un microscope numérique USB avec une caméra intégrée (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China) connecté avec un ordinateur personnel compatible IBM en utilisant un grossissement fixe de 120x. Les images ont été enregistrées avec une résolution de 1280 × 1024 pixels par image. Les images de microscope numérique ont été recadrées à 350 x 400 pixels à l'aide du gestionnaire d'images Microsoft Office pour normaliser la zone de mesure de la rugosité. Le logiciel WSXM utilisé pour mesurer la moyenne des hauteurs des changements volumétriques et de la rugosité de surface qui exprimaient en μm, 28 Une image 3D de la clip plastique de surface a été créée prête pour une analyse géométrique tridimensionnelle par le système d'analyse d'image numérique (Image J 1.43U, National Institute of Health, USA). La surface non due intacte utilisée comme référence.
ligne de base, 3,6 et12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: ligne de base, 3,6 et12 mois

La satisfaction des patients a été évaluée après 6 mois et 1 an sur une échelle de 1 à 10 selon les critères suivants: (a) physique (stabilité et rétention de la prothèse), (b) fonctionnel (capacité de mastication, capacité de la parole, douleur, confort, occlusion, facilité de nettoyage de la prothèse et goût des aliments) et (c) facteurs esthétiques (apparence de dentures et auto-image).

L'analyse statistique a été réalisée avec SPSS 16 ® (package statistique pour les études scientifiques), graphique Pad Prism et Windows Excel

ligne de base, 3,6 et12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • esthetic committee 49-7-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données sont disponibles avec l'auteur correspondant sur une demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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