- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06909435
Évaluation de l'usure des clips en nylon dans l'implant (bar implant)
Usure de clip en nylon et perception du patient dans l'implant retenu la surtension mandibulaire à l'aide de PEEK contre Metal Bar: Étude clinique randomisée d'un an
Cette étude vise à comparer l'usure des capuchons en nylon et de la satisfaction des patients dans les surextraires à deux implantations avec des superpositions de barre métallique et de barre de plaies dans la zone prémolaire:
Cet essai clinique prospectif impliquera 14 patients édentés qui recevront deux implants dans la zone prémolaire. Les patients seront assignés au hasard à deux groupes: le groupe A recevra des superpositions de barres métalliques, et le groupe B recevra des superpositions de la barre de Peek. Les patients seront évalués au départ, un mois, 6 mois et 12 mois, les paramètres suivants seront évalués:
- Usure du capuchon en nylon: l'usure du capuchon en nylon sera évaluée à l'aide d'un microscope numérique à chaque visite de suivi.
- Satisfaction du patient: les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard des surestariments: le groupe métallique a montré une rugosité et des changements volumétriques significativement plus élevés que le PEEK en ce qui concerne la ligne de base, après 3 mois, après 6 mois et après 9 mois. et il y avait une différence insignifiante entre eux après 12 mois car p = 0,11. Les scores de satisfaction des patients étaient significativement plus élevés dans le groupe PEEK, en particulier dans les domaines de rétention, de stabilité, de confort et de parole à la fois à six mois et à un an (p = 0,04). sur une échelle visuelle analogique (EVA) à chaque visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-six personnes ont été diagnostiquées à la Clinique ambulatoire du département prosthodontique amovible de l'Université du Caire et de l'Université MTI. De ce groupe, 20 participants complètement édentés des hommes et des femmes âgés de 50 à 60 ans ont été sélectionnés sur la base de critères spécifiques d'inclusion et d'exclusion. Chaque participant a donné un consentement écrit avant que cette étude utilise ses données de radiographie liées au traitement. L'approbation du comité d'éthique de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche (REC) de la Faculté de médecine dentaire Université du Caire du Caire, avec le numéro de référence REC (n ° 94/23). Les méthodes de radioprotection mises en œuvre étaient conformes aux directives établies.
Sélection du patient Tous les patients impliqués dans l'étude, ils devraient avoir des critères d'inclusion en tant que bonne quantité et qualité osseuse, en particulier dans la région interforaminale antérieure, tel que détecté par CBCT et suffisamment d'espace interarque, au minimum de 12 à 14 mm de la crête vers le plan occlusal. Le patient diabétique ou le patient a reçu une radiothérapie, ou avec des habitudes parafonctionnelles, et les fumeurs doivent être exclus de l'étude.
Préparation prothétique diagnostique et préopératoire Après le protocole de placement des implants à entraînement prothétique, tous les patients éligibles avaient déjà des prothèses dentaires complètes, leurs prothèses ont été vérifiées pour l'adaptation, l'ajustement, la stabilité et l'occlusion. Et les autres patients ne portaient pas de prothèses dentaires supérieures et inférieures, une nouvelle prothèse a été fabriquée.
Les impressions préliminaires d'alginate (Zhermack Spa) utilisant un plateau en stock perforé ont été enregistrées, les impressions ont ensuite été versées dans la pierre dentaire pour obtenir le modèle de diagnostic. Des blocs d'occlusion ont été construits sur les modèles de diagnostic, suivis de l'enregistrement de la morsure, de l'essai, puis la disponibilité de l'espace interarque pour la barre a été évaluée sur les moulages à l'aide de l'index-silicium (Kettenbach GMBH et du Co. KG) autour des dents artificielles, un minimum de 13-14 mm d'espace vertical pour la barre de la barre) et la maîtrise de la barre de la barre et de la sous-tension médicale et de la sous-génie livré . Les stents radiographiques ont été fabriqués en double de la prothèse mandibulaire du patient fabriquée avec des marqueurs radiopaques (Gutta Percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) au centre des dents pour guider le positionnement de l'implant.
Le patient a été scanné CBCT tout en portant le stent radiographique dans la bonne position de siège
Phase chirurgicale. Le stent radiographique a été converti en un stent chirurgical en perçant des trous dans les zones canines pour déterminer les sites chirurgicaux prévus. Pour les deux groupes, tous les patients ont reçu deux implants Dentis Co., Ltd. 3,2 x 11,5 mm (bilatéralement dans la région prémolaire canine en fonction de la disponibilité osseuse dans le cas. Tous les implants ont été placés à l'aide d'un guide chirurgical et suivant le protocole chirurgical en deux étapes. Les vis de revêtement ont été vissées dans les implants 3 mois de temps de guérison. Au stade prothétique, après 3 mois de période d'ossointégration, les implants ont été exposés à recevoir des colliers de guérison. Après deux semaines, les colliers de guérison ont été retirés et les tissus mous ont été évalués pour la guérison. Les piliers multi-unités ont été vissés à 30 newtons à l'aide d'une clé à couple. Pour réduire l'effet de décantation, le pilier multi-unités a été redirigé au moins deux ou trois fois à 30n couple pendant 10 min d'intervalle.
Pour les deux groupes, les impressions primaires (Zhermack Spa) ont été conçues pour fabriquer un plateau spécial avec une fenêtre à la zone d'implant pour une technique d'impression du plateau ouvert. Pour une précision d'impression, les longs transferts d'adaptation ont été attelés à la résine acrylique de la viande auto-séculaire. Une technique d'impression en une seule étape (mastic et corps léger) (Kettenbach GmbH and Co. Kg) a été fabriquée à l'aide d'un matériau d'impression en silicium avec le plateau personnalisé ouvert (acrostone Cold Cure Materials; acrostone Co). Les capuchons de guérison ont été remplacés par voie intraorale après la fabrication d'impression. Des analogues ont été vissés sur l'adaptation d'impression ramassée. L'impression finale a été versée avec une pierre dentaire extra dure. (Zhermack Spa) Pour assurer la précision de la distribution maître, le gabarit de vérification acrylique (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) a été fabriqué sur l'adaptation d'impression à l'aide d'une résine acrylique auto-celle. Un test de vis intra-oral a été appliqué pour vérifier la passivité.
La randomisation générée par ordinateur a été utilisée pour diviser les patients en deux groupes égaux (1: 1). Une surtenture de la barre de chrome de cobalt-chrome a été donnée au groupe II (le groupe de la barre métallique), et le groupe II (le groupe de la barre de Peek) a reçu une excédent avec une attachement de la barre de Peek.
En ce qui concerne le groupe de barre de métal CO-Cr, dans le casting maître, le pilier multi-unités a été attaché aux analogues de l'implant et les culées en plastique ont été ajustées, préparées, puis la capuche de motif de cire a été personnalisée sur chaque pilier et a été connectée à une barre couvable préformée 2,4 mm, (Rhein 83), la barre a été placée pour être éloignée de la crête antérieure par environ 2-3 mm pour la bonne Hygiene Mesures. Le motif de cire a ensuite été entré et coulé dans un alliage de cobalt-chrome.
En ce qui concerne Peek Bar Group, la distribution de maîtrise en pierre est scannée avec un scanner de bureau externe pour produire un fichier STL (langage de tesellation standard) pour un modèle virtuel en utilisant le logiciel CAD / CAM (Medit 500i.). La conception de la pilier multi-unités et du bar (barre rhée) a été sélectionnée dans la bibliothèque du logiciel CAO. Les dimensions de la barre ont été sélectionnées en fonction de la conception de la barre d'étude.
Après l'acquisition de données, le fichier STL a été importé dans la partie CAM du système CAD / CAM à mouiller la barre de PEEK du polymère biologique à haute performance (Bio-HPP) (Brecam. BioHpp, Bredent GmbH & Co.kg, Senden, Allemagne) Bloc Peek Type. Les culées multi-unités ont été vissées aux implants et la barre de coupure a été vissée aux culées.
Pour tous les groupes, l'ajustement passif a été vérifié visuellement en utilisant une sonde et en prenant des radiographies péri-épodes pour vérifier les inadaptés. Il a ensuite été confirmé par le test d'une vis qui a impliqué de visser le pilier d'un côté et de vérifier l'ajustement sur l'autre pilier du terminal.
Pour le ramassage des clips à barres, toutes les exaucations assises et ont été examinées par voie intra-orale, un espace a été fabriqué dans sa surface d'ajustement qui correspondait à la zone du bar. Le matériau d'impression en silicium de condensation a été utilisé pour bloquer l'espace sous la barre. Le clip en nylon (RHEIN83 Italie) est fermement assis au-dessus de la barre, la résine acrylique autopolymérisée (matériau acrylique acrostone Cure Cure; Acrostone Co) a été inséré dans les zones soulagées de la prothèse pour ramasser l'excès de matériau en nylon et la résistance acrylique a été définie.
Résultats mesurés L'usure des clips en plastique et la rugosité ont été analysées sur l'insertion de la surtension et après 3,6,9 mois et 1 an d'utilisation clinique dans un système d'analyseur de surface 3D.27Infitting La surface de prothèse avec le clip en nylon a été photographiée à l'aide d'un microscope numérique USB avec une caméra intégrée (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China) connecté avec un ordinateur personnel compatible IBM en utilisant un grossissement fixe de 120x. Les images ont été enregistrées avec une résolution de 1280 × 1024 pixels par image. Les images de microscope numérique ont été recadrées à 350 x 400 pixels à l'aide du gestionnaire d'images Microsoft Office pour normaliser la zone de mesure de la rugosité. Le logiciel WSXM utilisé pour mesurer la moyenne des hauteurs des changements volumétriques et de la rugosité de surface qui exprimaient en μm, 28 Une image 3D de la clip plastique de surface a été créée prête pour une analyse géométrique tridimensionnelle par le système d'analyse d'image numérique (Image J 1.43U, National Institute of Health, USA). La surface non due intacte utilisée comme référence.
La satisfaction des patients a été évaluée après 6 mois et 1 an sur une échelle de 1 à 10 selon les critères suivants: (a) physique (stabilité et rétention de la prothèse), (b) fonctionnel (capacité de mastication, capacité de la parole, douleur, confort, occlusion, facilité de nettoyage de la prothèse et goût des aliments) et (c) facteurs esthétiques (apparence de dentures et auto-image).
L'analyse statistique a été réalisée avec SPSS 16 ® (package statistique pour les études scientifiques), graphique Pad Prism et Windows Excel
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 1211
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Bonne quantité et qualité osseuse, en particulier dans la région interforaminale antérieure, détectée par CBCT et suffisamment d'espace inter-ararque, au moins 12-14 mm de la crête vers le plan occlusal
Critères d'exclusion:
- Le patient diabétique ou le patient a reçu une radiothérapie, ou avec des habitudes parafonctionnelles, et les fumeurs doivent être exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Barre d'embauche
Attachement de la barre de peek avec clip en nylon pour conserver la surenture
|
Le casting de maîtrise est numérisé avec un scanner de bureau externe pour produire un fichier STL (langage de tesellation standard) pour un modèle virtuel en utilisant le logiciel CAD / CAM (Medit 500i.). La conception de la pilier multi-unités et du bar (barre rhée) a été sélectionnée dans la bibliothèque du logiciel CAO. Les dimensions de la barre ont été sélectionnées en fonction de la conception de la barre d'étude. Après l'acquisition de données, le fichier STL a été importé dans la partie CAM du système CAD / CAM à mouiller la barre de PEEK du polymère biologique à haute performance (Bio-HPP) (Brecam. BioHpp, Bredent GmbH & Co.kg, Senden, Allemagne) Bloc Peek Type. Les culées multi-unités ont été vissées aux implants et la barre de coupure a été vissée aux culées. |
|
Comparateur factice: Barre de métal
Attachement de la barre en métal pour conserver la surventure de l'implant
|
CO-CR Metal Bar Group, dans le casting Master, la pilier multi-unités a été fixée aux analogues de l'implant et les culées en plastique ont été ajustées, préparées, puis la capuche de motif de cire a été personnalisée sur chaque pilier et a été connectée à une barre couvable préformée 2,4 mm, (Rhein 83), la barre a été placée pour être éloignée de la crête antérieure par environ 2-3 mm pour la bonne voie Hygiene.
Le motif de cire a ensuite été entré et coulé dans un alliage de cobalt-chrome.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Assure des clips de fixation
Délai: ligne de base, 3,6 et12 mois
|
L'usure des clips en plastique et la rugosité ont été analysées sur l'insertion excessive et après 3,6,9 mois et 1 an d'utilisation clinique dans un système d'analyseur de surface 3D.27 Anit
La surface de prothèse avec le clip en nylon a été photographiée à l'aide d'un microscope numérique USB avec une caméra intégrée (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China) connecté avec un ordinateur personnel compatible IBM en utilisant un grossissement fixe de 120x. Les images ont été enregistrées avec une résolution de 1280 × 1024 pixels par image.
Les images de microscope numérique ont été recadrées à 350 x 400 pixels à l'aide du gestionnaire d'images Microsoft Office pour normaliser la zone de mesure de la rugosité.
Le logiciel WSXM utilisé pour mesurer la moyenne des hauteurs des changements volumétriques et de la rugosité de surface qui exprimaient en μm, 28 Une image 3D de la clip plastique de surface a été créée prête pour une analyse géométrique tridimensionnelle par le système d'analyse d'image numérique (Image J 1.43U, National Institute of Health, USA).
La surface non due intacte utilisée comme référence.
|
ligne de base, 3,6 et12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
satisfaction des patients
Délai: ligne de base, 3,6 et12 mois
|
La satisfaction des patients a été évaluée après 6 mois et 1 an sur une échelle de 1 à 10 selon les critères suivants: (a) physique (stabilité et rétention de la prothèse), (b) fonctionnel (capacité de mastication, capacité de la parole, douleur, confort, occlusion, facilité de nettoyage de la prothèse et goût des aliments) et (c) facteurs esthétiques (apparence de dentures et auto-image). L'analyse statistique a été réalisée avec SPSS 16 ® (package statistique pour les études scientifiques), graphique Pad Prism et Windows Excel |
ligne de base, 3,6 et12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- esthetic committee 49-7-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .