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Evaluación de desgaste de clip de nylon en implante (bar implant)

5 de abril de 2025 actualizado por: Doaa Amr Heshmat, Cairo University

Desgaste de clip de nylon y percepción del paciente en el implante sobredentura mandibular retenida utilizando miradas versus barra de metal: estudio clínico aleatorizado de un año

Este estudio tiene como objetivo comparar el desgaste de las tapas de nylon y la satisfacción del paciente en los sobredenturas de dos implantes con la barra de metal y las superposiciones de barra de vista en el área premolar:

Este ensayo clínico prospectivo involucrará a 14 pacientes edéntulos que recibirán dos implantes en el área premolar. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el Grupo A recibirá superposiciones de barras de metal, y el Grupo B recibirá superposiciones de barra de vista. Los pacientes serán evaluados al inicio, un mes, 6 meses y 12 meses se evaluarán los siguientes parámetros:

  1. Desgaste de la tapa de nylon: el desgaste de la tapa de nylon se evaluará utilizando un microscopio digital en cada visita de seguimiento.
  2. Satisfacción del paciente: se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con los grupos de metal ondénteros: el grupo metálico mostró una rugosidad significativamente mayor y cambios volumétricos que Peek con respecto a la línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses y después de 9 meses. y hubo una diferencia insignificante entre ellos después de 12 meses, ya que P = 0.11. Los puntajes de satisfacción del paciente fueron significativamente más altos en el grupo PEEK, particularmente en la retención, la estabilidad, la comodidad y los dominios del habla en los seis meses y un año (p = 0.04). en una escala analógica visual (VAS) en cada visita de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuarenta y seis individuos fueron diagnosticados en la clínica ambulatoria del departamento de prostodoncia extraíble de la Universidad de El Cairo y la Universidad de MTI. De este grupo, se seleccionaron 20 participantes completamente edéntulos de hombres y mujeres de 50 a 60 años en base a criterios específicos de inclusión y exclusión. Cada participante proporcionó su consentimiento por escrito antes de que este estudio utilizara sus datos de radiografía relacionados con el tratamiento. La aprobación del comité de ética para el estudio se obtuvo del Comité de Ética de Investigación (REC) de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de El Cairo, con el número de referencia Rec (no 94/23). Los métodos de protección de radiación implementados estaban de acuerdo con las pautas establecidas.

Selección del paciente Todos los pacientes involucrados en el estudio, deben tener criterios de inclusión como buena cantidad y calidad ósea, especialmente en la región interforaminal anterior detectada por CBCT y suficiente espacio interabs, mínimamente 12-14 mm desde la cresta hasta el plano oclusal. El paciente diabético o el paciente recibió radioterapia, o con hábitos parafuncionales, y los fumadores deben ser excluidos del estudio.

Preparación de diagnóstico y preoperatoria Preésica Después del protocolo de colocación de implantes impulsados ​​por la protésica, todos los pacientes elegibles ya tenían dentaduras postizas completas, sus dentaduras postizas se verificaron para la adaptación, el ajuste, la estabilidad y la oclusión. Y los otros pacientes no usaban dentaduras postizas completas superior e inferior, se fabricó una nueva dentadura postiza.

Se registraron las impresiones preliminares de alginato (Zhermack Spa) utilizando una bandeja de stock perforada, luego se vertieron impresiones en piedra dental para obtener el modelo de diagnóstico. Occlusion blocks were constructed over the diagnostic models, followed by bite registration, try-in, then the inter arch space availability for the bar was evaluated on the casts using the putty-silicon-index (Kettenbach GmbH and Co. KG ) around the artificial teeth , a minimum 13-14 mm of vertical space is required for bar-retained overdentures and finally upper and lower denture (Acrostone Dental and Medical Suplie) fue entregado. Los stents radiográficos se fabricaron como un duplicado a partir de la dentadura mandibular del paciente fabricada con marcadores radiopacos (Gutta percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) en el centro de los dientes para guiar el posicionamiento del implante.

El paciente fue escaneado CBCT mientras usaba el stent radiográfico en la posición de asiento adecuada

Fase quirúrgica. El stent radiográfico se convirtió en un stent quirúrgico perforando agujeros en áreas caninas para determinar los sitios quirúrgicos previstos. Para ambos grupos, todos los pacientes recibieron dos implantes 'Dentis Co., Ltd. 3.2 x 11.5 mm (bilateralmente en la región premolar canina según la disponibilidad ósea en el caso. Todos los implantes se colocaron utilizando una guía quirúrgica y después del protocolo quirúrgico de dos etapas. Los tornillos de cubierta se atornillaron en los implantes 3 meses de tiempo de curación. En la etapa protésica, después de 3 meses de período de osingeingración, los implantes se expusieron para recibir collares de curación. Después de dos semanas, se eliminaron los collares de curación y se evaluó el tejido blando para su curación. Los pilares de múltiples puertas se atornillaron a 30 newtons usando una llave de torque. Para reducir el efecto de asentamiento, el pilar de múltiples puestos de múltiples se volvió a tener al menos dos o tres veces a 30n torque durante un intervalo de 10 minutos.

Para ambos grupos, se hicieron impresiones primarias (Zhermack Spa) para fabricar una bandeja especial con ventana en el área del implante para la técnica de impresión de bandeja abierta. Para la precisión de la impresión, las largas transferencias afrontaron se férula a través de la resina acrílica autocurítica. Se realizó una técnica de impresión de una sola etapa (masilla y cuerpo ligero) (Kettenbach GmbH y Co. KG) utilizando material de impresión de silicio con la bandeja personalizada abierta (material acrílico de cura fría de Acrostone; Acrostone Co). Las tapas de curación se reemplazaron intraoralmente después de la creación de impresiones. Los análogos fueron atornillados sobre el afrontamiento de impresión recogido. La impresión final se vertió con piedra dental extra dental. (Zhermack Spa) para asegurar la precisión del elenco maestro, la plantilla de verificación acrílica (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) se fabricó sobre el afrontamiento de impresión utilizando una resina acrílica autocuida. Se aplicó una prueba intraoral de un tornillo para verificar la pasividad.

La aleatorización generada por computadora se usó para dividir a los pacientes en dos grupos iguales (1: 1). Se otorgó una sobredentura retenida por implantes con un accesorio de barra de cromo de cobalto al Grupo II (el grupo de barras de metal), y el Grupo II (el grupo de barra de PEEK) recibió una sobredentura con un accesorio de barra de vista.

Con respecto al grupo de barras de metal Co-Cr, en el yeso maestro, el pilar múltiple se unió a los análogos del implante y se ajustaron, prepararon, se prepararon, se prepararon, luego se personalizó el afrontamiento del patrón de cera en cada pilar y se conectó a un altura de 2.4 mm de barra preformada (Rhein 83), la barra se colocó para ser alejada de las medidas antiestrátimas por aproximadamente 2-3 mm para una higiena adecuada de hitgiena. El patrón de cera se quitó y se fundió en aleación de cromo de cobalto.

Con respecto a Peek Bar Group, el elenco de Stone Master se escanea con un escáner de escritorio externo para producir un archivo STL (lenguaje de teselación estándar) para un modelo virtual que utiliza el software CAD/CAM (Medit 500i.). El diseño del pilar y la barra de múltiples múltiples (Barra Rhein) se seleccionó de la biblioteca del software CAD. Las dimensiones de la barra se seleccionaron de acuerdo con el diseño de la barra de estudio.

Después de la adquisición de datos, el archivo STL se importó a la parte CAM del sistema CAD/CAM a la barra de vista de molino desde el polímero biológico de alto rendimiento (BIO-HPP) (Brecam. Biohpp, Bredent GmbH & Co.kg, Senden, Alemania) Tipo de vista de bloque. Los pilares de múltiples unidades se atornillaron a los implantes y la barra de vista se atornilló a los pilares.

Para todos los grupos, el ajuste pasivo se verificó visualmente usando una sonda y tomando radiografías peri-apicales para verificar si hay inadaptados. Luego fue confirmado por una prueba de tornillo que implicaba atornillar el pilar en un lado y verificar el ajuste en el otro pilar terminal.

Para la recolección de clip de barra, todas las sobredenturos se sentaron y se examinaron intraoralmente, se hizo un espacio en su superficie de ajuste que correspondía al área de la barra. Se usó material de impresión de silicio de condensación para bloquear el espacio debajo de la barra. El clip de nylon (Rhein83 Italia) está firmemente asentado sobre la barra, se insertó la resina acrílica autolerizada (material acrílico de cura en frío de Acrostone; Acrostone Co) se insertó en las áreas aliviadas de la dentadura para recoger los clips de nylon retentivos por vía intraoralmente, se estableció la resina acrílica, se eliminó el material en exceso.

Resultados medidos El desgaste y la rugosidad del clip de plástico se analizaron sobre la inserción de sobredenturez y después de 3,6,9 meses y 1 año de uso clínico en un sistema analizador de superficie 3D.27 Confección La superficie de la dentadura postiza con el clip de nylon se fotografió utilizando microscopio digital USB con una cámara incorporada (microscopio digital de captura de alcance, Guangdong, China) conectados con una computadora personal compatible con IBM utilizando un aumento fijo de 120x. Las imágenes se registraron con una resolución de 1280 × 1024 píxeles por imagen. Las imágenes de microscopio digital se recortaron a 350 x 400 píxeles utilizando Microsoft Office Picture Manager para estandarizar el área de medición de rugosidad. El software WSXM utilizado para medir el promedio de alturas de los cambios volumétricos y la rugosidad de la superficie que se expresó en μm, 28 Se creó una imagen 3D del clip de plástico superficial para un análisis geométrico tridimensional mediante el uso de un sistema de análisis de imágenes digitales (Imagen J 1.43U, Instituto Nacional de Salud, EE. UU.). La superficie sin desgaste intacta utilizada como referencia.

La satisfacción de los pacientes se evaluó después de 6 meses y 1 año en una escala del 1 al 10 de acuerdo con los siguientes criterios: (a) físico (estabilidad y retención de la dentadura postiza), (b) funcional (capacidad de masticación, capacidad del habla, dolor, comodidad, oclusión, facilidad de limpieza y sabor de la comida) y (c) factores estéticos (aparición de denturas y autoimagen).

El análisis estadístico se realizó con SPSS 16 ® (paquete estadístico para estudios científicos), Graph Pad Prism & Windows Excel

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 1211
        • Cairo University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Buena cantidad y calidad ósea, especialmente en la región interforaminal anterior detectada por CBCT y suficiente espacio de interarcación, mínimamente 12-14 mm desde la cresta hasta el plano oclusal

Criterios de exclusión:

  • El paciente diabético o el paciente recibió radioterapia, o con hábitos parafuncionales, y los fumadores deben ser excluidos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Barra
Adjunto de la barra de vista con clip de nylon para retener el sobrenadería

El elenco de Stone Master se escanea con un escáner de escritorio externo para producir un archivo STL (lenguaje de teselación estándar) para un modelo virtual que usa el software CAD/CAM (Medit 500i.). El diseño del pilar y la barra de múltiples múltiples (Barra Rhein) se seleccionó de la biblioteca del software CAD. Las dimensiones de la barra se seleccionaron de acuerdo con el diseño de la barra de estudio.

Después de la adquisición de datos, el archivo STL se importó a la parte CAM del sistema CAD/CAM a la barra de vista de molino desde el polímero biológico de alto rendimiento (BIO-HPP) (Brecam. Biohpp, Bredent GmbH & Co.kg, Senden, Alemania) Tipo de vista de bloque. Los pilares de múltiples unidades se atornillaron a los implantes y la barra de vista se atornilló a los pilares.

Comparador falso: Barra de metal
Adjunto de la barra de metal para retener la sobredentadura de implantes
El grupo de barras de metal de Co-Cr, en el yeso maestro, el pilar múltiple se unió a los análogos del implante y se ajustaron, prepararon, preparados, se prepararon, luego el afrontamiento del patrón de cera se personalizó en cada pilar y se conectó a una barra fundible de 2.4 mm de altura de higieno preformada (Rhein 83). El patrón de cera se quitó y se fundió en aleación de cromo de cobalto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desgaste de clip de accesorio
Periodo de tiempo: línea base, 3,6 y 12 meses
El desgaste y la rugosidad del clip de plástico se analizaron sobre la inserción de sobredenturez y después de 3,6,9 meses y 1 año de uso clínico en un sistema analizador de superficie 3D.27 CONTINGUNO La superficie de la dentadura postiza con el clip de nylon se fotografió utilizando microscopio digital USB con una cámara incorporada (microscopio digital de captura de alcance, Guangdong, China) conectados con una computadora personal compatible con IBM utilizando un aumento fijo de 120x. Las imágenes se registraron con una resolución de 1280 × 1024 píxeles por imagen. Las imágenes de microscopio digital se recortaron a 350 x 400 píxeles utilizando Microsoft Office Picture Manager para estandarizar el área de medición de rugosidad. El software WSXM utilizado para medir el promedio de alturas de los cambios volumétricos y la rugosidad de la superficie que se expresó en μm, 28 Se creó una imagen 3D del clip de plástico superficial para un análisis geométrico tridimensional mediante el uso de un sistema de análisis de imágenes digitales (Imagen J 1.43U, Instituto Nacional de Salud, EE. UU.). La superficie sin desgaste intacta utilizada como referencia.
línea base, 3,6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: línea base, 3,6 y 12 meses

La satisfacción de los pacientes se evaluó después de 6 meses y 1 año en una escala del 1 al 10 de acuerdo con los siguientes criterios: (a) físico (estabilidad y retención de la dentadura postiza), (b) funcional (capacidad de masticación, capacidad del habla, dolor, comodidad, oclusión, facilidad de limpieza y sabor de la comida) y (c) factores estéticos (aparición de denturas y autoimagen).

El análisis estadístico se realizó con SPSS 16 ® (paquete estadístico para estudios científicos), Graph Pad Prism & Windows Excel

línea base, 3,6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • esthetic committee 49-7-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles con el autor correspondiente a solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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