- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06909435
Ocena zużycia klipu nylonowego w implancie (bar implant)
Nylonowe zużycie klipu i percepcja pacjenta u implantu Zatrzymana przepełnienie żuchwy za pomocą PEEK kontra metalowa bar: roczne randomizowane badanie kliniczne
To badanie ma na celu porównanie zużycia nylonowych czapek i satysfakcji pacjenta w opłacalności dwóch implantów z metalowym paskiem i nakładkami Peek Bar w obszarze przedtrzonowym:
To prospektywne badanie kliniczne będzie obejmować 14 bezzębnych pacjentów, którzy otrzymają dwa implanty w obszarze przedtrzonowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa A otrzyma metalowe nakładki baru, a grupa B otrzyma nakładki baru. Pacjenci zostaną oceniani na początku, jeden miesiąc, 6 miesiąca i 12 miesięcy Poniższe parametry zostaną ocenione:
- Zużycie nylonowej czapki: zużycie nylonowej czapki zostanie ocenione za pomocą mikroskopu cyfrowego podczas każdej wizyty kontrolnej.
- Satysfakcja pacjenta: pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ich satysfakcji z OverdentureResults: Grupa metali wykazała znacznie wyższą chropowatość i zmiany wolumetryczne niż Peek w odniesieniu do wartości wyjściowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 9 miesiącach. I istniała nieznaczna różnica między nimi po 12 miesiącach, ponieważ P = 0,11. Wyniki satysfakcji pacjentów były znacznie wyższe w grupie PEEK, szczególnie w domenach retencji, stabilności, komfortu i mowy po obu sześciu miesiącach i roku (p = 0,04). W wizualnej skali analogowej (VAS) podczas każdej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdzieści sześć osób zostało zdiagnozowanych w ambulatoryjnej klinice usuwalnego wydziału protthodontycznego na Uniwersytecie w Kairze i Uniwersytecie MTI. Spośród tej grupy wybrano 20 całkowicie odmierzonych uczestników mężczyzn i kobiet w wieku od 50 do 60 lat na podstawie konkretnych kryteriów włączenia i wykluczenia. Każdy uczestnik wyraził pisemną zgodę przed tym, jak badanie wykorzystano dane radiograficzne związane z leczeniem. Zatwierdzenie Komitetu Etyki na badanie uzyskano z Komitetu ds. Etyki badań (REC) Wydziału Medycyny Dentystycznej Uniwersytetu Kairu, z numerem referencyjnym REC (nr 94/23). Wdrożone metody ochrony promieniowania były zgodne z ustalonymi wytycznymi.
Wybór pacjenta WSZYSTKIE pacjent biorący udział w badaniu, powinien mieć kryteria włączenia jako dobrą ilość i jakość kości, szczególnie w przednim regionie międzyamiennym wykrytym przez CBCT i wystarczającą przestrzeń między archami, minimalnie 12-14 mm od grzbietu do płaszczyzny okluzyjnej. Pacjent lub pacjent z cukrzycą otrzymał radioterapię lub z nawykami parafunkowymi, a palacze powinni zostać wykluczeni z badania.
Diagnostyczne i przedoperacyjne przygotowanie protetyczne Po protokole umieszczenia implantu napędzanego przez protety, wszyscy kwalifikujący się pacjenci mieli już pełne protezę, ich protezy sprawdzono pod kątem adaptacji, dopasowania, stabilności i niedrożności. A inni pacjenci nie nosili górnej i dolnej kompletnej protezy, wytworzono nową protezę.
Rejestrowano wstępne wrażenia alginianowe (Zhermack SPA) przy użyciu perforowanej tacy zapasowej, wrażenia w wylewano następnie do kamienia dentystycznego w celu uzyskania modelu diagnostycznego. Bloki okluzji skonstruowano w modelach diagnostycznych, a następnie rejestrację ugryzienia, próbę, a następnie dostępność przestrzeni między łukiem dla paska oceniono na odlewach za pomocą pionowej przestrzeni pionowej, a Kettenbach GmbH i Co. KG) wokół sztucznych zębów, a także zęby lekarskie i dolne (dolna górna i medyczna dentystyczna i medyczna Dostawy) został dostarczony. Stenty radiograficzne wyprodukowano jako duplikat wytworzonej protezy żuchwy z wytworzonej protezy żuchwy z markerami radiopacyjnymi (Gutta Percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) na środku zębów, aby poprowadzić pozycjonowanie implantu.
Pacjent został zeskanowany CBCT podczas noszenia stentu radiograficznego w odpowiednim miejscu siedzącym
Faza chirurgiczna. Stent radiograficzny przekształcono na stent chirurgiczny przez wiercenie otworów w obszarach psów w celu ustalenia zamierzonych miejsc chirurgicznych. W przypadku obu grup cały pacjent otrzymał dwa implanty Dentis Co., Ltd. 3,2 x 11,5 mm (dwustronnie w psie przedtrzonowatym regionie według dostępności kości w przypadku. Wszystkie implanty zostały umieszczone przy użyciu przewodnika chirurgicznego i następującym dwustopniowym protokołem chirurgicznym. Śruby pokrywające wkręcono w implantach 3 miesiące czasu gojenia. W etapie protetycznym, po 3 miesiącach okresu Ossointegracation, implanty zostały narażone na otrzymywanie obroży leczniczej. Po dwóch tygodniach lecznicze kołnierze zostały usunięte, a tkankę miękką oceniono pod kątem gojenia. Wielopoziomowe zasady zostały przykręcone w 30 Newtonach za pomocą klucza momentu obrotowego. Aby zmniejszyć efekt osadnictwa, zaczep wielopoziomowy odkręcił co najmniej dwa lub trzy razy przy momencie obrotowym 30N przez 10 minut.
W obu grupach wrażenia pierwotne (Zhermack SPA) zostały wykonane w celu sfabrykowania specjalnej tacy z oknem w obszarze implantu w celu uzyskania techniki wrażenia otwartego taca. Aby uzyskać dokładność wrażenia, długie transfery radzenia sobie z żywicą akrylową. Jednostopniową technikę wyciskającą (Kit i lekki korpus) (Kettenbach GmbH i Co. KG) wykonano przy użyciu materiału wyciskowego krzemu z otwartą tacą niestandardową (materiał akrylowy Acrostone Cold Cure; Acrostone Co). Czapki lecznicze zostały zastąpione wewnątrz wrażenia. Analogi zostały przykręcone nad radzeniem sobie wrażeń. Ostateczne wrażenie wylano wyjątkowo twardym kamieniem dentystycznym. (Zhermack SPA) Aby zapewnić dokładność mistrzowskiej obsady, Acrylic Verification JIG (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) został sfabrykowany nad radzeniem sobie z wrażeniem za pomocą własnej żywicy akrylowej. W celu sprawdzenia pasywności zastosowano śrubę śrubową.
Wygenerowane komputerowo randomizacja zastosowano do podziału pacjentów na dwie równe grupy (1: 1). Zastąpienie implantów z przywiązaniem baru chromowego kobaltu podano grupie II (grupa metalowych barów), a grupa II (grupa baru PEEK) podano nadciśnienie z przywiązaniem PEEK Bar.
Jeśli chodzi o grupę ko-CR metalową grupę barów, w obsadzie mistrzowskiej, wielopomisowe tyłki zostały przymocowane do analogów implantu, a tyłki z tworzywa sztucznego zostały skorygowane, przygotowane, a następnie radzenie sobie z woskowymi wzorcami przy każdym wybiciu i podłączono do wstępnie uformowanej ożyczonej wysokości 2,4 mm (Rhein 83) umieszczono pręt z dala od grzbietu przednim przez około 2-3 MM w celu właściwej hiali o wysokości 2,4 mm. Wzór wosku następnie przesączono i rzucono na stop kobalt-chrom.
Jeśli chodzi o grupę Peek Bar, obsada Master Stone jest skanowana ze skanerem zewnętrznym komputerom stacjonarnym w celu wytworzenia pliku STL (standardowego języka Tesellation) dla modelu wirtualnego przy użyciu oprogramowania CAD/CAM (Medit 500i.). Projektowanie wielopoziomowego i paska (Rhein Bar) zostało wybrane z biblioteki oprogramowania CAD. Wymiary paska wybrano zgodnie z projektem paska badania.
Po akwizycji danych plik STL został zaimportowany do części CAM systemu CAD/CAM do młyna Peek Peek z biologicznego polimeru o wysokiej wydajności (BIO-HPP) (Brecam. BioHpp, Bredent GmbH & Co.KG, Senden, Niemcy) Block Peek Typ. Wielopoziomowe obfity zostały przykręcone do implantów, a pasek PEEK został przykręcony do przyborów.
Dla wszystkich grup pasywne dopasowanie sprawdzono wizualnie za pomocą sondy i przyjmując radiografie okołoprzemiane w celu sprawdzenia odmieńców. Następnie został potwierdzony testem śruby, który polegał na wkręceniu zaczepu z jednej strony i sprawdzeniu dopasowania do drugiego tyłka zacisku.
W przypadku odbioru klipu barowego wszystkie ponadprzecięcie siedzące i badane były śródorośnie, na jego dopasowanej powierzchni wykonano przestrzeń odpowiadającą obszarowi baru. Materiał z wyciskiem krzemowego skondensacji zastosowano do zablokowania przestrzeni pod prętem. Klip nylonowy (Rhein83 Włochy) jest mocno siedzący nad prętem, autopolimeryzowana żywica akrylowa (Acrostone Cold Cure Materiał akrylowy; Acrostone Co) został wprowadzony do odciążenia, a nadmiar został usunięty, a przewyższono, aby podnieść retentialne klipy nylonowe.
Zmierzone wyniki zużycie i chropowatość klipu z tworzywa sztucznego przeanalizowano pod kątem wstawienia nadmiernej i po 3,6,9 miesiąca i 1 roku użycia klinicznego w systemie analizatora na powierzchni 3D. 27 dopasowanie Powierzchnia protezy z nylonowym klipsem sfotografowano za pomocą mikroskopu cyfrowego USB z wbudowanym aparatem (mikroskop cyfrowy przechwytywania zakresu, Guangdong, Chiny) połączona z komputerem osobistym kompatybilnym z IBM przy użyciu stałego powiększenia 120x. Obrazy zostały zarejestrowane z rozdzielczością 1280 × 1024 pikseli na obraz. Obrazy mikroskopu cyfrowego zostały przycięte do 350 x 400 pikseli za pomocą Microsoft Office Picture Manager w celu standaryzacji obszaru pomiaru chropowatości. Oprogramowanie WSXM używane do pomiaru średniej wysokości zmian objętościowych i chropowatości powierzchni, które wyrażały się w μM, 28 obraz 3D klipu z tworzywa sztucznego został przygotowany do 3-wymiarowej analizy geometrycznej za pomocą cyfrowego systemu analizy obrazu (obraz J 1.43U, National Institute of Health, USA). Nienaruszona, bierzona powierzchnia używana jako odniesienie.
Zadowolenie pacjentów oceniono po 6 miesiącach i 1 roku w skali od 1 do 10 zgodnie z następującymi kryteriami: (a) fizyczna (stabilność i zatrzymywanie protezy), (b) funkcjonalne (zdolność żucia, zdolność do mowy, ból, komfort, okluzja, ewentualność czyszczenia protezy i smaku żywności) oraz (c) czynniki estetyczne (pojawienie się prętów i samozachowawcza).
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS 16 ® (pakiet statystyczny do badań naukowych), Graph Pad Prism i Windows Excel
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1211
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-Dobra ilość i jakość kości, szczególnie w przednim regionie międzyamiennym wykrytym przez CBCT i wystarczającą przestrzeń między arch
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent lub pacjent z cukrzycą otrzymali radioterapię lub z nawykami parafunkowymi, a palacze powinni zostać wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Peek Bar
Załączanie paska z nylonowym klipsem do zatrzymania opóźnienia
|
Obsada kamienia głównego jest skanowana zewnętrznym skanerem komputerów stacjonarnych w celu wytworzenia pliku STL (Standard Tesellation Language) dla modelu wirtualnego za pomocą oprogramowania CAD/CAM (Medit 500i.). Projektowanie wielopoziomowego i paska (Rhein Bar) zostało wybrane z biblioteki oprogramowania CAD. Wymiary paska wybrano zgodnie z projektem paska badania. Po akwizycji danych plik STL został zaimportowany do części CAM systemu CAD/CAM do młyna Peek Peek z biologicznego polimeru o wysokiej wydajności (BIO-HPP) (Brecam. BioHpp, Bredent GmbH & Co.KG, Senden, Niemcy) Block Peek Typ. Wielopoziomowe obfity zostały przykręcone do implantów, a pasek PEEK został przykręcony do przyborów. |
|
Pozorny komparator: Metalowy bar
Załączanie metalowego baru w celu zachowania implantu nadmiernego
|
Grupa ko-CR metalowych grupy barów, w obsadzie mistrzowskiej, wielopoziomowe przyczepę zostały przymocowane do analogów implantu, a tyłki z tworzywa sztucznego zostały dostosowane, przygotowane, a następnie radzenie sobie wzoru woskowania zostały dostosowane na każdym z nich i podłączono do wstępnie uformowanej ożyczonej wysokości 2,4 mm wysokości (Rhein 83) umieszczono prętę z dala od przedniej grzbietu przez około 2-3 MM.
Wzór wosku następnie przesączono i rzucono na stop kobalt-chrom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie klipu do załącznika
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3,6 i 12 miesięcy
|
Zużycie i chropowatość z plastikiem analizowano pod kątem wstawienia nadmiernej i po 3,6,9 miesiąca i 1 roku użycia klinicznego w systemie analizatorów na powierzchni 3D.27 dopasowanie
Powierzchnia protezy z nylonowym klipsem sfotografowano za pomocą mikroskopu cyfrowego USB z wbudowanym aparatem (mikroskop cyfrowy przechwytywania zakresu, Guangdong, Chiny) połączona z komputerem osobistym kompatybilnym z IBM przy użyciu stałego powiększenia 120x. Obrazy zostały zarejestrowane z rozdzielczością 1280 × 1024 pikseli na obraz.
Obrazy mikroskopu cyfrowego zostały przycięte do 350 x 400 pikseli za pomocą Microsoft Office Picture Manager w celu standaryzacji obszaru pomiaru chropowatości.
Oprogramowanie WSXM używane do pomiaru średniej wysokości zmian objętościowych i chropowatości powierzchni, które wyrażały się w μM, 28 obraz 3D klipu z tworzywa sztucznego został przygotowany do 3-wymiarowej analizy geometrycznej za pomocą cyfrowego systemu analizy obrazu (obraz J 1.43U, National Institute of Health, USA).
Nienaruszona, bierzona powierzchnia używana jako odniesienie.
|
linia podstawowa, 3,6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3,6 i 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów oceniono po 6 miesiącach i 1 roku w skali od 1 do 10 zgodnie z następującymi kryteriami: (a) fizyczna (stabilność i zatrzymywanie protezy), (b) funkcjonalne (zdolność żucia, zdolność do mowy, ból, komfort, okluzja, ewentualność czyszczenia protezy i smaku żywności) oraz (c) czynniki estetyczne (pojawienie się prętów i samozachowawcza). Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS 16 ® (pakiet statystyczny do badań naukowych), Graph Pad Prism i Windows Excel |
linia podstawowa, 3,6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- esthetic committee 49-7-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .