- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06909435
Nylon klippklærvurdering i implantat (bar implant)
Nylonklippslitasje og pasientoppfatning i implantat Beholdt mandibular overdenture ved bruk av PEEK versus metallstang: ett år randomisert klinisk studie
Denne studien er rettet mot å sammenligne slitasje av nylonhetter og pasienttilfredshet i overdreven av toblanting med metallstang og kinnstangoverlegg i det premolare området:
Denne prospektive kliniske studien vil involvere 14 edentuløse pasienter som vil motta to implantater i det premolare området. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe A vil motta metallstangoverlegg, og gruppe B vil motta PEEK -baroverlegg. Pasientene vil bli evaluert ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder. Følgende parametere vil bli evaluert:
- Slitasje av nylonhette: Slitasje av nylonhetten vil bli evaluert ved hjelp av et digitalt mikroskop ved hvert oppfølgingsbesøk.
- Pasienttilfredshet: Pasienter vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med overenturereren: metallgruppe viste betydelig høyere ruhet og volumetriske endringer enn PIEK angående baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder, og etter 9 måneder. Og det var ubetydelig forskjell mellom dem etter 12 måneder da P = 0,11. Poengiske tilfredshetspoeng var betydelig høyere i PEEK -gruppen, spesielt i oppbevaring, stabilitet, komfort og taledomener både på seks måneder og ett år (P = 0,04). på en visuell analog skala (VAS) ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førtiseks individer fikk diagnosen poliklinikk av flyttbar protodontisk avdeling ved Kairo University og MTI University. Fra denne gruppen ble 20 helt edentuløse deltakere av både menn og kvinner i alderen 50 til 60 år valgt ut basert på spesifikke inkludering og eksklusjonskriterier. Hver deltaker ga skriftlig samtykke før denne studien brukte sine behandlingsrelaterte radiografidata. Etikkutvalgets godkjenning for studien ble innhentet fra forskningsetikkomiteen (REC) ved Fakultet for Dental Medicine Cairo University, med referansenummeret REC (nr. 94/23). De implementerte strålebeskyttelsesmetodene var i samsvar med etablerte retningslinjer.
Pasientvalg av alt pasienten som er involvert i studien, de bør ha inkluderingskriterier som god beinmengde og kvalitet, spesielt i det fremre interforaminale regionen som detektert av CBCT og tilstrekkelig interbue-rom, minimalt 12-14 mm fra ås til det okklusale planet. Diabetespasien eller pasienten fikk strålebehandling, eller med parafunksjonelle vaner, og røykere bør utelukkes fra studien.
Diagnostisk og pre-operativ protesepreparat Etter protesedrevet implantatplasseringsprotokoll, alle de kvalifiserte pasientene allerede hadde komplette proteser, ble protesene deres sjekket for tilpasning, passform, stabilitet og okklusjon. Og de andre pasientene hadde ikke på seg øvre og nedre komplette proteser, en ny protese ble fremstilt.
Foreløpige alginatinntrykk (Zhermack SPA) ved bruk av et perforert bestandsbrett ble registrert, inntrykk ble deretter hellet i tannstein for å oppnå diagnostisk modell. Okklusjonsblokker ble konstruert over diagnosemodellene, etterfulgt av bittregistrering, prøve-in, deretter ble tilgjengeligheten av Inter Arch-rommet evaluert på kastene ved bruk Supplie) ble levert. Radiografiske stenter ble fremstilt som en duplikat fra den fabrikerte pasientmandibulære protesen med radiopaque -markører (Gutta Percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) i sentrum av tennene for å veilede implantatposisjonering.
Pasienten ble skannet CBCT mens han hadde på seg den radiografiske stenten i riktig sittestilling
Kirurgisk fase. Den radiografiske stenten ble omdannet til en kirurgisk stent ved å bore hull i hjørnetannsområder for å bestemme de tiltenkte kirurgiske stedene. For begge grupper fikk alle pasienter to implantater 'Dentis Co., Ltd. 3,2 x 11,5 mm (bilateralt i den premolare regionen i hjørnetann i henhold til bein tilgjengelighet i saken. Alle implantater ble plassert ved hjelp av en kirurgisk guide og etter to-trinns kirurgisk protokoll. Dekkskruer ble skrudd inn i implantatene 3 måned med helbredelsestid. I protesestadiet, etter 3 måneders ossointegreringsperiode, ble implantatene utsatt for å motta helbredende krager. Etter to uker ble helbredende krager fjernet, og bløtvevet ble vurdert for helbredelse. Multiunit -anlegg ble skrudd til 30 Newton ved bruk av en momentnøkkel. For å redusere bosettingseffekten ble multiunit -anlegget rettent over minst to eller tre ganger ved 30N -dreiemoment i 10 minutters intervall.
For begge grupper ble primære inntrykk (Zhermack Spa) laget for å fremstille et spesielt brett med vindu ved implantatområdet for åpent brettinntrykksteknikk. For inntrykksnøyaktighet ble de lange overføringene mestring av overføringer gjennom selvsikre akrylharpiks. En en-trinns inntrykksteknikk (kitt og lett kropp) (Kettenbach GmbH og Co. kg) ble laget ved bruk av silisiumavtrykksmateriale med det åpne tilpassede brettet (Acrostone Cold Cure akrylmateriale; Acrostone CO). De helbredende caps ble erstattet intraoralt etter inntrykk av. Analoger ble skrudd over det hentet inntrykk av mestring. Det endelige inntrykket ble strømmet med ekstra hard tannstein. (Zhermack Spa) For å sikre nøyaktigheten av masterstøpet, ble akrylverifiseringsjiggen (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) fremstilt over inntrykksmesting ved bruk av en selvsikre akrylharpiks. Intraoral en skrue -test ble brukt for å sjekke passivitet.
Datamaskingenerert randomisering ble brukt til å dele pasientene i to like grupper (1: 1). Et implantat-tilbakeholdt overdentur med en kobolt-kromstangfeste ble gitt til gruppe II (metallstanggruppen), og gruppe II (Peek Bar Group) fikk en overdentur med en kikkestangfeste.
Når det Voksmønsteret ble deretter spurt og støpt inn i koboltkromlegering.
Når det gjelder Peek Bar Group, skannes Master Stone Cast med eksternt skrivebordsskanner for å produsere en STL (Standard Tesellation Language) -fil for en virtuell modell ved bruk av CAD/CAM -programvaren (Medit 500i.). Utformingen av MultiUnit Abutment and Bar (Rhein Bar) ble valgt fra Library of CAD -programvaren. Stangdimensjonene ble valgt i henhold til studiefeltdesign.
Etter datainnsamlingen ble STL-filen importert til CAM-delen av CAD/CAM-systemet for å mølle tittstangen fra biologisk høyytelsespolymer (Bio-HPP) (Brecam. BiohPP, Bredent GmbH & Co.KG, Senden, Tyskland) Block Peek Type. Multi-enhetstiltak ble skrudd til implantatene og kikkestangen ble skrudd til støttene.
For alle grupper ble passiv passform sjekket visuelt ved å bruke en sonde og ved å ta peri-apiske røntgenbilder for å se etter Misfits. Det ble deretter bekreftet av den ene skruetesten som innebar å skru på støttingen på den ene siden og kontrollere passformen på den andre terminalstøtten.
For henting av barklipp, alle overdenturene som sitter og ble undersøkt intraoralt, ble det laget et rom i dens passende overflate som tilsvarte barområdet. Kondensasjonssilisiuminntrykksmateriale ble brukt til å blokkere plassen under baren. Nylonklippet (Rhein83 Italia) sitter godt over baren, autopolymerisert akrylharpiks (Acrostone Cold Cure Akrylmateriale; Acrostone CO) ble satt inn i de lettede områdene av protesen for å plukke opp det rettensive nylonklemmen og det ble levert.
Målte utfall av plastklippslitasje og ruhet ble analysert ved innføring av overdentur og etter 3,6,9 måned og 1 års klinisk bruk i et 3D-overflateanalysatorsystem.27 Fitting Overflaten av protese med nylonklippet ble fotografert ved bruk av USB-digitalt mikroskop med et innebygd kamera (omfangsfangst digitalt mikroskop, Guangdong, Kina) koblet til en IBM-kompatibel personlig datamaskin ved bruk av en fast forstørrelse på 120x. Bildene ble registrert med en oppløsning på 1280 × 1024 piksler per bilde. Bilder av digitale mikroskop ble beskåret til 350 x 400 piksler ved bruk av Microsoft Office Picture Manager for å standardisere område med grovhetsmåling. WSXM-programvare brukt for å måle gjennomsnittet av høyder av volumetriske forandringer og overflateuhet som uttrykt i μm, 28 Et 3D-bilde av overflateplastklippet ble opprettet klart for en 3-dimensjonal geometrisk analyse ved å bruke et digitalt bildeanalysesystem (Image J 1.43u, National Institute of Health, USA). Den intakte uønskede overflaten som brukes som referanse.
Pasientenes tilfredshet ble evaluert etter 6 måneder og 1 år på en skala fra 1 til 10 i henhold til følgende kriterier: (a) fysisk (stabilitet og retensjon av protese), (b) funksjonell (tyggegenskap, taleevne, smerte, komfort, okklusjon, letthet av proteser og smakebit av mat) og (C) estetorer).
Statistisk analyse ble utført med SPSS 16 ® (Statistisk pakke for vitenskapelige studier), Graph Pad Prism & Windows Excel
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1211
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-God beinmengde og kvalitet, spesielt i det fremre interforaminale regionen som detektert av CBCT og tilstrekkelig interbue-rom, minimalt 12-14 mm fra mønet til okklusalplanet
Eksklusjonskriterier:
- Diabetisk pasient eller pasient fikk strålebehandling, eller med parafunksjonelle vaner, og røykere bør utelukkes fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Peek bar
Peek bar -vedlegg med nylonklipp for å beholde overdenture
|
Master Stone Cast blir skannet med eksternt stasjonær skanner for å produsere en STL (standard Tesellation Language) -fil for en virtuell modell ved bruk av CAD/CAM -programvaren (Medit 500i. Utformingen av MultiUnit Abutment and Bar (Rhein Bar) ble valgt fra Library of CAD -programvaren. Stangdimensjonene ble valgt i henhold til studiefeltdesign. Etter datainnsamlingen ble STL-filen importert til CAM-delen av CAD/CAM-systemet for å mølle tittstangen fra biologisk høyytelsespolymer (Bio-HPP) (Brecam. BiohPP, Bredent GmbH & Co.KG, Senden, Tyskland) Block Peek Type. Multi-enhetstiltak ble skrudd til implantatene og kikkestangen ble skrudd til støttene. |
|
Sham-komparator: Metallstang
metallstangfeste for å beholde implantat overdentur
|
Co-CR Metal Bar Group, i masterstøpet, ble multiunit-støtten festet til implantatanalogene og plaststøtter ble justert, tilberedt og deretter ble voksmønster mestring tilpasset hver stipend og ble koblet til en preformert støpt bar 2,4 mm høyde, (Rhein 83) baren ble plassert til å være vekk.
Voksmønsteret ble deretter spurt og støpt inn i koboltkromlegering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedleggsklippklær
Tidsramme: baselinje, 3,6 og 12 måned
|
Plastklippslitasje og ruhet ble analysert ved innføring av overdentur og etter 3,6,9 måned og 1 års klinisk bruk i et 3D-overflateanalysatorsystem.27 Fitting
Overflaten av protese med nylonklippet ble fotografert ved bruk av USB-digitalt mikroskop med et innebygd kamera (omfangsfangst digitalt mikroskop, Guangdong, Kina) koblet til en IBM-kompatibel personlig datamaskin ved bruk av en fast forstørrelse på 120x. Bildene ble registrert med en oppløsning på 1280 × 1024 piksler per bilde.
Bilder av digitale mikroskop ble beskåret til 350 x 400 piksler ved bruk av Microsoft Office Picture Manager for å standardisere område med grovhetsmåling.
WSXM-programvare brukt for å måle gjennomsnittet av høyder av volumetriske forandringer og overflateuhet som uttrykt i μm, 28 Et 3D-bilde av overflateplastklippet ble opprettet klart for en 3-dimensjonal geometrisk analyse ved å bruke et digitalt bildeanalysesystem (Image J 1.43u, National Institute of Health, USA).
Den intakte uønskede overflaten som brukes som referanse.
|
baselinje, 3,6 og 12 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: baselinje, 3,6 og 12 måned
|
Pasientenes tilfredshet ble evaluert etter 6 måneder og 1 år på en skala fra 1 til 10 i henhold til følgende kriterier: (a) fysisk (stabilitet og retensjon av protese), (b) funksjonell (tyggegenskap, taleevne, smerte, komfort, okklusjon, letthet av proteser og smakebit av mat) og (C) estetorer). Statistisk analyse ble utført med SPSS 16 ® (Statistisk pakke for vitenskapelige studier), Graph Pad Prism & Windows Excel |
baselinje, 3,6 og 12 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- esthetic committee 49-7-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .