Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nylon klippklærvurdering i implantat (bar implant)

5. april 2025 oppdatert av: Doaa Amr Heshmat, Cairo University

Nylonklippslitasje og pasientoppfatning i implantat Beholdt mandibular overdenture ved bruk av PEEK versus metallstang: ett år randomisert klinisk studie

Denne studien er rettet mot å sammenligne slitasje av nylonhetter og pasienttilfredshet i overdreven av toblanting med metallstang og kinnstangoverlegg i det premolare området:

Denne prospektive kliniske studien vil involvere 14 edentuløse pasienter som vil motta to implantater i det premolare området. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe A vil motta metallstangoverlegg, og gruppe B vil motta PEEK -baroverlegg. Pasientene vil bli evaluert ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder. Følgende parametere vil bli evaluert:

  1. Slitasje av nylonhette: Slitasje av nylonhetten vil bli evaluert ved hjelp av et digitalt mikroskop ved hvert oppfølgingsbesøk.
  2. Pasienttilfredshet: Pasienter vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med overenturereren: metallgruppe viste betydelig høyere ruhet og volumetriske endringer enn PIEK angående baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder, og etter 9 måneder. Og det var ubetydelig forskjell mellom dem etter 12 måneder da P = 0,11. Poengiske tilfredshetspoeng var betydelig høyere i PEEK -gruppen, spesielt i oppbevaring, stabilitet, komfort og taledomener både på seks måneder og ett år (P = 0,04). på en visuell analog skala (VAS) ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Førtiseks individer fikk diagnosen poliklinikk av flyttbar protodontisk avdeling ved Kairo University og MTI University. Fra denne gruppen ble 20 helt edentuløse deltakere av både menn og kvinner i alderen 50 til 60 år valgt ut basert på spesifikke inkludering og eksklusjonskriterier. Hver deltaker ga skriftlig samtykke før denne studien brukte sine behandlingsrelaterte radiografidata. Etikkutvalgets godkjenning for studien ble innhentet fra forskningsetikkomiteen (REC) ved Fakultet for Dental Medicine Cairo University, med referansenummeret REC (nr. 94/23). De implementerte strålebeskyttelsesmetodene var i samsvar med etablerte retningslinjer.

Pasientvalg av alt pasienten som er involvert i studien, de bør ha inkluderingskriterier som god beinmengde og kvalitet, spesielt i det fremre interforaminale regionen som detektert av CBCT og tilstrekkelig interbue-rom, minimalt 12-14 mm fra ås til det okklusale planet. Diabetespasien eller pasienten fikk strålebehandling, eller med parafunksjonelle vaner, og røykere bør utelukkes fra studien.

Diagnostisk og pre-operativ protesepreparat Etter protesedrevet implantatplasseringsprotokoll, alle de kvalifiserte pasientene allerede hadde komplette proteser, ble protesene deres sjekket for tilpasning, passform, stabilitet og okklusjon. Og de andre pasientene hadde ikke på seg øvre og nedre komplette proteser, en ny protese ble fremstilt.

Foreløpige alginatinntrykk (Zhermack SPA) ved bruk av et perforert bestandsbrett ble registrert, inntrykk ble deretter hellet i tannstein for å oppnå diagnostisk modell. Okklusjonsblokker ble konstruert over diagnosemodellene, etterfulgt av bittregistrering, prøve-in, deretter ble tilgjengeligheten av Inter Arch-rommet evaluert på kastene ved bruk Supplie) ble levert. Radiografiske stenter ble fremstilt som en duplikat fra den fabrikerte pasientmandibulære protesen med radiopaque -markører (Gutta Percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) i sentrum av tennene for å veilede implantatposisjonering.

Pasienten ble skannet CBCT mens han hadde på seg den radiografiske stenten i riktig sittestilling

Kirurgisk fase. Den radiografiske stenten ble omdannet til en kirurgisk stent ved å bore hull i hjørnetannsområder for å bestemme de tiltenkte kirurgiske stedene. For begge grupper fikk alle pasienter to implantater 'Dentis Co., Ltd. 3,2 x 11,5 mm (bilateralt i den premolare regionen i hjørnetann i henhold til bein tilgjengelighet i saken. Alle implantater ble plassert ved hjelp av en kirurgisk guide og etter to-trinns kirurgisk protokoll. Dekkskruer ble skrudd inn i implantatene 3 måned med helbredelsestid. I protesestadiet, etter 3 måneders ossointegreringsperiode, ble implantatene utsatt for å motta helbredende krager. Etter to uker ble helbredende krager fjernet, og bløtvevet ble vurdert for helbredelse. Multiunit -anlegg ble skrudd til 30 Newton ved bruk av en momentnøkkel. For å redusere bosettingseffekten ble multiunit -anlegget rettent over minst to eller tre ganger ved 30N -dreiemoment i 10 minutters intervall.

For begge grupper ble primære inntrykk (Zhermack Spa) laget for å fremstille et spesielt brett med vindu ved implantatområdet for åpent brettinntrykksteknikk. For inntrykksnøyaktighet ble de lange overføringene mestring av overføringer gjennom selvsikre akrylharpiks. En en-trinns inntrykksteknikk (kitt og lett kropp) (Kettenbach GmbH og Co. kg) ble laget ved bruk av silisiumavtrykksmateriale med det åpne tilpassede brettet (Acrostone Cold Cure akrylmateriale; Acrostone CO). De helbredende caps ble erstattet intraoralt etter inntrykk av. Analoger ble skrudd over det hentet inntrykk av mestring. Det endelige inntrykket ble strømmet med ekstra hard tannstein. (Zhermack Spa) For å sikre nøyaktigheten av masterstøpet, ble akrylverifiseringsjiggen (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) fremstilt over inntrykksmesting ved bruk av en selvsikre akrylharpiks. Intraoral en skrue -test ble brukt for å sjekke passivitet.

Datamaskingenerert randomisering ble brukt til å dele pasientene i to like grupper (1: 1). Et implantat-tilbakeholdt overdentur med en kobolt-kromstangfeste ble gitt til gruppe II (metallstanggruppen), og gruppe II (Peek Bar Group) fikk en overdentur med en kikkestangfeste.

Når det Voksmønsteret ble deretter spurt og støpt inn i koboltkromlegering.

Når det gjelder Peek Bar Group, skannes Master Stone Cast med eksternt skrivebordsskanner for å produsere en STL (Standard Tesellation Language) -fil for en virtuell modell ved bruk av CAD/CAM -programvaren (Medit 500i.). Utformingen av MultiUnit Abutment and Bar (Rhein Bar) ble valgt fra Library of CAD -programvaren. Stangdimensjonene ble valgt i henhold til studiefeltdesign.

Etter datainnsamlingen ble STL-filen importert til CAM-delen av CAD/CAM-systemet for å mølle tittstangen fra biologisk høyytelsespolymer (Bio-HPP) (Brecam. BiohPP, Bredent GmbH & Co.KG, Senden, Tyskland) Block Peek Type. Multi-enhetstiltak ble skrudd til implantatene og kikkestangen ble skrudd til støttene.

For alle grupper ble passiv passform sjekket visuelt ved å bruke en sonde og ved å ta peri-apiske røntgenbilder for å se etter Misfits. Det ble deretter bekreftet av den ene skruetesten som innebar å skru på støttingen på den ene siden og kontrollere passformen på den andre terminalstøtten.

For henting av barklipp, alle overdenturene som sitter og ble undersøkt intraoralt, ble det laget et rom i dens passende overflate som tilsvarte barområdet. Kondensasjonssilisiuminntrykksmateriale ble brukt til å blokkere plassen under baren. Nylonklippet (Rhein83 Italia) sitter godt over baren, autopolymerisert akrylharpiks (Acrostone Cold Cure Akrylmateriale; Acrostone CO) ble satt inn i de lettede områdene av protesen for å plukke opp det rettensive nylonklemmen og det ble levert.

Målte utfall av plastklippslitasje og ruhet ble analysert ved innføring av overdentur og etter 3,6,9 måned og 1 års klinisk bruk i et 3D-overflateanalysatorsystem.27 Fitting Overflaten av protese med nylonklippet ble fotografert ved bruk av USB-digitalt mikroskop med et innebygd kamera (omfangsfangst digitalt mikroskop, Guangdong, Kina) koblet til en IBM-kompatibel personlig datamaskin ved bruk av en fast forstørrelse på 120x. Bildene ble registrert med en oppløsning på 1280 × 1024 piksler per bilde. Bilder av digitale mikroskop ble beskåret til 350 x 400 piksler ved bruk av Microsoft Office Picture Manager for å standardisere område med grovhetsmåling. WSXM-programvare brukt for å måle gjennomsnittet av høyder av volumetriske forandringer og overflateuhet som uttrykt i μm, 28 Et 3D-bilde av overflateplastklippet ble opprettet klart for en 3-dimensjonal geometrisk analyse ved å bruke et digitalt bildeanalysesystem (Image J 1.43u, National Institute of Health, USA). Den intakte uønskede overflaten som brukes som referanse.

Pasientenes tilfredshet ble evaluert etter 6 måneder og 1 år på en skala fra 1 til 10 i henhold til følgende kriterier: (a) fysisk (stabilitet og retensjon av protese), (b) funksjonell (tyggegenskap, taleevne, smerte, komfort, okklusjon, letthet av proteser og smakebit av mat) og (C) estetorer).

Statistisk analyse ble utført med SPSS 16 ® (Statistisk pakke for vitenskapelige studier), Graph Pad Prism & Windows Excel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 1211
        • Cairo University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-God beinmengde og kvalitet, spesielt i det fremre interforaminale regionen som detektert av CBCT og tilstrekkelig interbue-rom, minimalt 12-14 mm fra mønet til okklusalplanet

Eksklusjonskriterier:

  • Diabetisk pasient eller pasient fikk strålebehandling, eller med parafunksjonelle vaner, og røykere bør utelukkes fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Peek bar
Peek bar -vedlegg med nylonklipp for å beholde overdenture

Master Stone Cast blir skannet med eksternt stasjonær skanner for å produsere en STL (standard Tesellation Language) -fil for en virtuell modell ved bruk av CAD/CAM -programvaren (Medit 500i. Utformingen av MultiUnit Abutment and Bar (Rhein Bar) ble valgt fra Library of CAD -programvaren. Stangdimensjonene ble valgt i henhold til studiefeltdesign.

Etter datainnsamlingen ble STL-filen importert til CAM-delen av CAD/CAM-systemet for å mølle tittstangen fra biologisk høyytelsespolymer (Bio-HPP) (Brecam. BiohPP, Bredent GmbH & Co.KG, Senden, Tyskland) Block Peek Type. Multi-enhetstiltak ble skrudd til implantatene og kikkestangen ble skrudd til støttene.

Sham-komparator: Metallstang
metallstangfeste for å beholde implantat overdentur
Co-CR Metal Bar Group, i masterstøpet, ble multiunit-støtten festet til implantatanalogene og plaststøtter ble justert, tilberedt og deretter ble voksmønster mestring tilpasset hver stipend og ble koblet til en preformert støpt bar 2,4 mm høyde, (Rhein 83) baren ble plassert til å være vekk. Voksmønsteret ble deretter spurt og støpt inn i koboltkromlegering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedleggsklippklær
Tidsramme: baselinje, 3,6 og 12 måned
Plastklippslitasje og ruhet ble analysert ved innføring av overdentur og etter 3,6,9 måned og 1 års klinisk bruk i et 3D-overflateanalysatorsystem.27 Fitting Overflaten av protese med nylonklippet ble fotografert ved bruk av USB-digitalt mikroskop med et innebygd kamera (omfangsfangst digitalt mikroskop, Guangdong, Kina) koblet til en IBM-kompatibel personlig datamaskin ved bruk av en fast forstørrelse på 120x. Bildene ble registrert med en oppløsning på 1280 × 1024 piksler per bilde. Bilder av digitale mikroskop ble beskåret til 350 x 400 piksler ved bruk av Microsoft Office Picture Manager for å standardisere område med grovhetsmåling. WSXM-programvare brukt for å måle gjennomsnittet av høyder av volumetriske forandringer og overflateuhet som uttrykt i μm, 28 Et 3D-bilde av overflateplastklippet ble opprettet klart for en 3-dimensjonal geometrisk analyse ved å bruke et digitalt bildeanalysesystem (Image J 1.43u, National Institute of Health, USA). Den intakte uønskede overflaten som brukes som referanse.
baselinje, 3,6 og 12 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: baselinje, 3,6 og 12 måned

Pasientenes tilfredshet ble evaluert etter 6 måneder og 1 år på en skala fra 1 til 10 i henhold til følgende kriterier: (a) fysisk (stabilitet og retensjon av protese), (b) funksjonell (tyggegenskap, taleevne, smerte, komfort, okklusjon, letthet av proteser og smakebit av mat) og (C) estetorer).

Statistisk analyse ble utført med SPSS 16 ® (Statistisk pakke for vitenskapelige studier), Graph Pad Prism & Windows Excel

baselinje, 3,6 og 12 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • esthetic committee 49-7-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgjengelige med den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere