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Valutazione dell'usura della clip in nylon nell'impianto (bar implant)

5 aprile 2025 aggiornato da: Doaa Amr Heshmat, Cairo University

Usura della clip di nylon e percezione del paziente nell'impianto mandibolare trattenuto con overdenture con sbirciatina contro metallo: uno studio clinico randomizzato di un anno

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'usura dei cappucci di nylon e la soddisfazione del paziente in overdentures a due impianti con barra di metallo e sovrapposizioni a barra nell'area premolare:

Questo potenziale studio clinico coinvolgerà 14 pazienti edentuli che riceveranno due impianti nell'area premolare. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo A riceverà sovrapposizioni in metallo e il gruppo B riceverà sovrapposizioni a barra. I pazienti saranno valutati al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi i seguenti parametri saranno valutati:

  1. Usura del cappuccio in nylon: l'usura del tappo di nylon verrà valutata utilizzando un microscopio digitale in ogni visita di follow-up.
  2. Soddisfazione del paziente: ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per gli overdenteresults: il gruppo metallico ha mostrato una rugosità significativamente più elevata e variazioni volumetriche rispetto alla sbirciatina per quanto riguarda il basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 9 mesi. e c'era una differenza insignificante tra loro dopo 12 mesi come p = 0,11. I punteggi di soddisfazione dei pazienti erano significativamente più alti nel gruppo di sbirciatina, in particolare in domini di ritenzione, stabilità, comfort e parlato a sei mesi e un anno (p = 0,04). Su una scala analogica visiva (VAS) ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quarantasei persone sono state diagnosticate presso la clinica ambulatoriale del dipartimento protesico rimovibile presso l'Università del Cairo e l'Università MTI. Da questo gruppo, sono stati selezionati 20 partecipanti completamente edentuli di maschi e femmine di età compresa tra 50 e 60 anni in base a specifici criteri di inclusione ed esclusione. Ogni partecipante ha fornito il consenso scritto prima di questo studio utilizzava i dati di radiografia relativi al trattamento. L'approvazione del comitato etico per lo studio è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca (REC) della Facoltà di Medicina Dentaria del Cairo University, con il numero di riferimento Rec (n. 94/23). I metodi di protezione delle radiazioni implementati erano conformi alle linee guida stabilite.

Selezione del paziente Tutti i pazienti coinvolti nello studio, dovrebbero avere criteri di inclusione come buona quantità ossea e qualità, specialmente nella regione interforaminale anteriore rilevata dal CBCT e sufficiente spazio tra arco, minimamente a 12-14 mm dalla cresta al piano occlusale. Il paziente diabetico o il paziente hanno ricevuto radioterapia o con abitudini parafunzionali e i fumatori dovrebbero essere esclusi dallo studio.

Preparazione protesica diagnostica e pre-operatoria A seguito del protocollo di posizionamento dell'impianto protesico, tutti i pazienti idonei avevano già dentine di protesi complete, le loro protesi sono state controllate per adattamento, vestibilità, stabilità e occlusione. E gli altri pazienti non indossavano una protesi completa superiore e inferiore, venivano fabbricate una nuova protesi.

Sono state registrate impressioni preliminari di alginato (Zhermack Spa) usando un vassoio di serie perforato, le impressioni sono state quindi versate nella pietra dentale per ottenere il modello diagnostico. I blocchi di occlusione sono stati costruiti sui modelli diagnostici, seguiti da registrazione del morso, prova, quindi la disponibilità dello spazio tra l'arco per la barra è stata valutata sui cast usando l'indice di stucco-silicio (Kettenbach GmbH e Co. Kg) attorno ai denti artificiali, al minimo di una dentatura in alto e in alto) è stato consegnato. Gli stent radiografici sono stati fabbricati come duplicati dalla protesi mandibolare del paziente fabbricata con marcatori radiopachi (Gutta Percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) al centro dei denti per guidare il posizionamento dell'impianto.

Il paziente è stato scansionato CBCT mentre indossava lo stent radiografico nella posizione di seduta corretta

Fase chirurgica. Lo stent radiografico è stato convertito in uno stent chirurgico perforando fori nelle aree canine per determinare i siti chirurgici previsti. Per entrambi i gruppi, tutti i pazienti hanno ricevuto due impianti Dentis Co., Ltd. 3.2 x 11,5 mm (bilateralmente nella regione premolare canina secondo la disponibilità ossea nel caso. Tutti gli impianti sono stati posizionati utilizzando una guida chirurgica e seguendo un protocollo chirurgico a due stadi. Le viti di copertura sono state avvitate negli impianti 3 mesi di tempo di guarigione. Nella fase protesica, dopo 3 mesi di periodo di ossaintegrazione, gli impianti sono stati esposti per ricevere collari di guarigione. Dopo due settimane, i collari di guarigione sono stati rimossi e il tessuto molle è stato valutato per la guarigione. Gli abbondamenti multiunità sono stati avvitati a 30 newton usando una chiave di coppia. Per ridurre l'effetto di insediamento, l'absutment multiunità è stato serrato almeno due o tre volte alla coppia di 30 N per un intervallo di 10 minuti.

Per entrambi i gruppi, sono state fatte impressioni primarie (Zhermack Spa) per fabbricare un vassoio speciale con finestra nell'area dell'impianto per la tecnica di impressione del vassoio aperto. Per l'accuratezza delle impressioni, i lunghi trasferimenti si sono confrontati attraverso la resina acrilica di sé. Una tecnica di impressione a singolo stadio (stucco e corpo chiaro) (Kettenbach GmbH e Co. KG) è stata realizzata usando materiale di impressione di silicio con il vassoio personalizzato aperto (materiale acrilico Acrostone Cold Cure; Acrosttone Co). I tappi di guarigione sono stati sostituiti intraoralmente dopo l'impressione. Gli analoghi sono stati avvitati sulla coping di impressione raccolta. L'impressione finale è stata versata con pietra dentale extra dura. (Zermack Spa) Per assicurare l'accuratezza del cast principale, Jig di verifica acrilica (Duray, Prestige Dentl Products, UK Ltd) è stato fabbricato sull'impressione che copre usando una resina acrilica auto-cura. È stato applicato un test intraorale a una vite per controllare la passività.

La randomizzazione generata dal computer è stata utilizzata per dividere i pazienti in due gruppi uguali (1: 1). Un'overdenture a impianto-leted con un attaccamento della barra di cobalto-cromo è stata data al gruppo II (il gruppo della barra di metallo) e il gruppo II (il gruppo della barra di sbirciatina) è stato somministrato un'overdenture con un attacco della barra di sbirciatina.

Per quanto riguarda il gruppo della barra di metallo di co-CR, nel cast principale, l'abutment multiunità era attaccato agli analoghi dell'impianto e gli abutment di plastica sono stati regolati, preparati e quindi la coping del motivo in cera era personalizzato su ciascun abutment ed era collegato a una barra caldabile preformabile 2,4 mm di altezza (Rhein 83) il bar era messo via da un russa anteriore di circa 2-3 mm per misure. Il motivo della cera è stato quindi smesso e gettato in lega di cobalt-cromo.

Per quanto riguarda il gruppo di bar, il cast di pietra master è scansionata con scanner desktop esterno per produrre un file STL (linguaggio di tesellazione standard) per un modello virtuale utilizzando il software CAD/CAM (Medit 500i.). La progettazione del moncone multiunità e della barra (barra Rhein) è stata selezionata dalla libreria del software CAD. Le dimensioni della barra sono state selezionate in base alla progettazione della barra di studio.

Dopo l'acquisizione dei dati, il file STL è stato importato nella parte CAM del sistema CAD/CAM per mulinare la barra di Peek dal polimero biologico ad alte prestazioni (BIO-HPP) (BRECAM. Biohpp, Bredent GmbH & Co.kg, Senden, Germania) Block Peek Tipo. I monconi multi-unità furono avvitati agli impianti e la barra di sbirciatina fu avvitata sugli abutment.

Per tutti i gruppi, l'adattamento passivo è stato controllato visivamente usando una sonda e prendendo radiografie peri-apicali per verificare i disadattati. È stato quindi confermato dall'unico test della vite che ha comportato un avvitamento del moncone da un lato e il controllo dell'adattamento sull'altro moncone.

Per il ritiro della clip a barre, tutte le overdentures sedute ed sono state esaminate per via intraorale, è stato realizzato uno spazio nella sua superficie di montaggio che corrispondeva all'area della barra. Il materiale di impressione del silicio di condensazione è stato utilizzato per bloccare lo spazio sotto la barra. La clip di nylon (Rhein83 Italia) è saldamente seduta sopra la barra, resina acrilica autopolimerizzata (materiale acrilico di cura a freddo acrostone; Acrostone CO) è stato inserito nelle aree sollevate della protesi per raccogliere il nylon retentivo Clip per via integralmente, la resina acrilica è stata impostata, il materiale in eccesso è stato rimosso e il sovradiggio è stato rilasciato.

Risultati misurati l'usura della clip di plastica e la rugosità sono stati analizzati sull'inserimento dell'overdenture e dopo 3,6,9 mesi e 1 anno di utilizzo clinico in un sistema di analizzatore di superficie 3D. La superficie della protesi con clip di nylon è stata fotografata utilizzando il microscopio digitale USB con una fotocamera integrata (microscopio digitale di cattura dell'ambito, Guangdong, Cina) collegata a un personal computer compatibile con IBM usando un ingrandimento fisso di 120x. Le immagini sono state registrate con una risoluzione di 1280 × 1024 pixel per immagine. Le immagini del microscopio digitale sono state ritagliate su 350 x 400 pixel utilizzando Microsoft Office Picture Manager per standardizzare l'area della misurazione della rugosità. Il software WSXM utilizzato per misurare la media delle altezze dei cambiamenti volumetrici e della rugosità superficiale che espressi in μm, 28 un'immagine 3D della clip di plastica di superficie è stata creata pronta per un'analisi geometrica tridimensionale mediante un sistema di analisi delle immagini digitali (Image J 1.43u, National Institute of Health, USA). La superficie non indossata intatta usata come riferimento.

La soddisfazione dei pazienti è stata valutata dopo 6 mesi e 1 anno su una scala da 1 a 10 in base ai seguenti criteri: (a) fisico (stabilità e ritenzione della protesi), (b) funzionale (capacità di masticazione, capacità di linguaggio, dolore, comfort, occlusione, facilità di pulizia della denture e gusto del cibo) e (c) fattori estetici (aspetto di dentatura e autoimanizzazione).

L'analisi statistica è stata eseguita con SPSS 16 ® (pacchetto statistico per studi scientifici), graph pad prism e Windows Excel

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 1211
        • Cairo University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Buona quantità e qualità ossea soprattutto nella regione interforaminale anteriore rilevata dal CBCT e sufficiente spazio tra arco, minimamente 12-14 mm dalla cresta al piano occlusale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente diabetico o il paziente hanno ricevuto radioterapia o con abitudini parafunzionali e i fumatori devono essere esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: PEEK BAR
Attaccamento della barra di sbirciatina con clip di nylon per overdenture di mantenimento

Il cast di pietra master è scansionato con scanner desktop esterno per produrre un file STL (linguaggio di tesellazione standard) per un modello virtuale utilizzando il software CAD/CAM (Medit 500i.). La progettazione del moncone multiunità e della barra (barra Rhein) è stata selezionata dalla libreria del software CAD. Le dimensioni della barra sono state selezionate in base alla progettazione della barra di studio.

Dopo l'acquisizione dei dati, il file STL è stato importato nella parte CAM del sistema CAD/CAM per mulinare la barra di Peek dal polimero biologico ad alte prestazioni (BIO-HPP) (BRECAM. Biohpp, Bredent GmbH & Co.kg, Senden, Germania) Block Peek Tipo. I monconi multi-unità furono avvitati agli impianti e la barra di sbirciatina fu avvitata sugli abutment.

Comparatore fittizio: Barra di metallo
Attaccamento della barra di metallo per trattenere l'overdenture dell'impianto
Il gruppo di bar in metallo di co-CR, nel cast principale, l'abutment multiunità era attaccato agli analoghi dell'impianto e gli abutment di plastica sono stati regolati, preparati e quindi la coping del motivo in cera è stato personalizzato su ciascun abutment ed è stato collegato a una barra caldabile preformabile di altezza di 2,4 mm, (Rhein 83) La barra è stata posizionata per essere via dal range anteriore di circa 2-3 mm per misure mi-hegiene. Il motivo della cera è stato quindi smesso e gettato in lega di cobalt-cromo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
usura della clip di attacco
Lasso di tempo: Linea di base, 3,6 e 12 mesi
L'usura e la rugosità della clip di plastica sono state analizzate sull'inserimento dell'overdenture e dopo 3,6,9 mesi e 1 anno di utilizzo clinico in un sistema di analizzatore di superficie 3D. La superficie della protesi con clip di nylon è stata fotografata utilizzando il microscopio digitale USB con una fotocamera integrata (microscopio digitale di cattura dell'ambito, Guangdong, Cina) collegata a un personal computer compatibile con IBM usando un ingrandimento fisso di 120x. Le immagini sono state registrate con una risoluzione di 1280 × 1024 pixel per immagine. Le immagini del microscopio digitale sono state ritagliate su 350 x 400 pixel utilizzando Microsoft Office Picture Manager per standardizzare l'area della misurazione della rugosità. Il software WSXM utilizzato per misurare la media delle altezze dei cambiamenti volumetrici e della rugosità superficiale che espressi in μm, 28 un'immagine 3D della clip di plastica di superficie è stata creata pronta per un'analisi geometrica tridimensionale mediante un sistema di analisi delle immagini digitali (Image J 1.43u, National Institute of Health, USA). La superficie non indossata intatta usata come riferimento.
Linea di base, 3,6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base, 3,6 e 12 mesi

La soddisfazione dei pazienti è stata valutata dopo 6 mesi e 1 anno su una scala da 1 a 10 in base ai seguenti criteri: (a) fisico (stabilità e ritenzione della protesi), (b) funzionale (capacità di masticazione, capacità di linguaggio, dolore, comfort, occlusione, facilità di pulizia della denture e gusto del cibo) e (c) fattori estetici (aspetto di dentatura e autoimanizzazione).

L'analisi statistica è stata eseguita con SPSS 16 ® (pacchetto statistico per studi scientifici), graph pad prism e Windows Excel

Linea di base, 3,6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • esthetic committee 49-7-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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I dati sono disponibili con l'autore corrispondente su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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