- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06909435
Оценка износа износа нейлонового клипа в имплантате (bar implant)
Нейлоновый износ клипов и восприятие пациента в имплантат, сохранившуюся нижнюю часть нижней челюсти с использованием Peek и металлической стержни: один год рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить износ нейлоновых шапок и удовлетворенность пациентов в двух имплантационных перегрузках с металлическими стержнями и накладками Peek в премолярной области:
В этом проспективном клиническом исследовании будет участвовать 14 беззубых пациентов, которые получат два имплантата в премолярной области. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы: группа А получит металлические накладыши, а группа В получит наложения Peek Bar. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, один месяц, 6 месяцев и 12 месяцев. Будут оценены следующие параметры:
- Ношение нейлоновой крышки: износ нейлоновой крышки будет оцениваться с использованием цифрового микроскопа при каждом последующем посещении.
- Удовлетворенность пациентов: пациентам будет предложено оценить их удовлетворенность чрезмерными изделиями: группа металлов показала значительно более высокую шероховатость и объемные изменения, чем Peek в отношении исходного уровня, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 9 месяцев. и была незначительная разница между ними через 12 месяцев, так как P = 0,11. Показатели удовлетворенности пациента были значительно выше в группе Peek, особенно при удержании, стабильности, комфорте и речевых доменах в течение шести месяцев, так и одного года (P = 0,04). в визуальной аналоговой шкале (VAS) при каждом последующем посещении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок шесть человек были диагностированы в амбулаторной клинике съемного протезирования в Каирском университете и Университете MTI. Из этой группы было выбрано 20 совершенно беззубых участников как мужчин, так и женщин в возрасте от 50 до 60 лет на основе конкретных критериев включения и исключения. Каждый участник предоставил письменное согласие, прежде чем в этом исследовании использовались свои данные рентгенографии, связанные с лечением. Утверждение комитета по этике для исследования было получено из Комитета по этике исследований (REC) факультета стоматологической медицины Каирского университета, а ссылочный номер REC (№ 94/23). Реализированные методы радиационной защиты соответствовали установленным руководящим принципам.
Отбор пациента Весь пациент, участвующий в исследовании, должен иметь критерии включения в качестве хорошего количества костей и качества, особенно в передней межфолаской области, как обнаружено CBCT и достаточным межаршным пространством, минимально 12-14 мм от гребня до окклюзионной плоскости. Пациент с диабетом или пациент получил лучевую терапию или с парафункциональными привычками, а курильщики должны быть исключены из исследования.
Диагностическая и предоперационная протезная подготовка после протезного протокола имплантата, у всех подходящих пациентов, уже имели полные зубные протезы, их зубные протезы были проверены на адаптацию, соответствие, стабильность и окклюзию. И другие пациенты не носили верхние и нижние полные зубные протезы, был изготовлен новый зубной протез.
Были зарегистрированы предварительные впечатления альгината (Zhermack SPA) с использованием перфорированного стокового подноса, затем отпечатлены в стоматологический камень для получения диагностической модели. За окклюзионные блоки были построены по диагностическим моделям, с последующей регистрацией укусов, Try-in, затем доступность пространства между аркой для стержня была оценена на слепках с использованием замазки-силикона-индекса (Kettenbach GmbH и Co. KG) вокруг искусственных зубов, минимальный 13-14 мм, необходимый для лечения, и, наконец, в гостях, и, наконец, в гостях, и, наконец, в гостях, а также в нижних т.е. был доставлен. Рентгенографические стенты были изготовлены в виде дубликата из изготовленного пациента с нижнечелюстным зубным зубным протезом с маркерами рентгеноконтрастных (Gutta Percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) в центре зубов, чтобы направлять позиционирование имплантата.
Пациент был отсканирован CBCT при ношении рентгенографического стента в надлежащем положении сидения
Хирургическая фаза. Рентгенографический стент был преобразован в хирургический стент путем сверления отверстий в зонах собак, чтобы определить предполагаемые хирургические участки. Для обеих групп все пациент получил два имплантата Dentis Co., Ltd. 3.2 x 11,5 мм (двусторонняя в премолярной области собак в соответствии с доступностью кости в случае. Все имплантаты были размещены с использованием хирургического руководства и после двухэтапного хирургического протокола. Укрытые винты были ввинчены в имплантаты 3 месяца времени заживления. На протезной стадии, после 3 месяцев периода оселграции, имплантаты были подвергнуты воздействию для получения заживляющих воротников. Через две недели заживляющие воротники были удалены, и мягкие ткани оценивали для заживления. Многоунительные абатменты были облажались в 30 ньютонах с использованием крутящего ключа. Чтобы уменьшить эффект урегулирования, мультиюнитный абатмент был пересмотрен не менее двух или три раза при 30 -километровом крутящем моменте в течение 10 -минутного интервала.
Для обеих групп были сделаны первичные впечатления (Zhermack Spa) для изготовления специального подноса с окном в области имплантата для техники открытого подноса. Для точности впечатления длинные переводы преодолевали с помощью акриловой смолы с самообъекцией. Техника одностадийного впечатления (замазка и легкое тело) (Kettenbach GmbH и Co. KG) была изготовлена с использованием кремниевого материала оттирания с открытым подносом (акриловый материал Acrostone Cold Cure; Acrostone Co). Заживающие шапки были заменены внутриорольно после произведения. Аналоги были закручены на подборное впечатление. Последнее впечатление было налито с очень твердым стоматологическим камнем. (Zhermack Spa) Для обеспечения точности мастер-актера, акриловая проверка (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) был изготовлен на слои, преодолевающих с помощью акриловой смолы. Внутриоральный один винтовой тест был применен для проверки пассивности.
Компьютерная рандомизация использовалась для разделения пациентов на две равные группы (1: 1). Переоборудование имплантата с прикреплением к кобальто-хромий было передано группе II (металлическая группа), а группе II (группа Peek Bar) была предоставлена чрезмерная привязанность с привязанностью Peek Bar.
Что касается группы металлических стержней Co-CR, в главном актере, мультиюнитный абатмент был прикреплен к аналогам имплантата, а пластиковые абатменты были отрегулированы, подготовлены, а затем настраивалось на восковое копирование на каждом абатменте и был подключен к предварительно сформированному отделщему бару высоте 2,4 мм (RHEIN 83). Бар был помещен, чтобы находиться вдали от переднего хребта примерно на 2-3 мм для правильных показателей. Затем восковой рисунок был вырван и бросил в сплав кобальта-хрома.
Что касается группы Peek Bar, актер Master Stone сканируется с помощью внешнего настольного сканера для создания файла STL (стандартный язык Tesellation) для виртуальной модели с использованием программного обеспечения CAD/CAM (Medit 500i.). Дизайн многоунительного абатмента и бара (бара Rhein) был выбран из библиотеки программного обеспечения CAD. Размеры стержня были отобраны в соответствии с дизайном исследования.
После получения данных файл STL был импортирован в CAM-часть системы CAD/CAM в Mill Peek Bar от биологического высокопроизводительного полимера (Bio-HPP) (Brecam. Biohpp, Bredent Gmbh & Co.kg, Senden, Germany). Многородние абатменты были привинчены к имплантатам, а шейк-бар был привинчен к абатментам.
Для всех групп пассивная подгонка была визуально проверяется с использованием зонда и взяв пери-апикальные рентгенограммы для проверки на наличие неудачников. Затем он был подтвержден одним винтовым испытанием, который включал в себя прикручивание абатмента с одной стороны и проверка посадки на другой терминал.
Что касается писателя шарнирного зажима, все завышенные сидели и были изучены внутрирономи, на ее подходящей поверхности было заполнено пространство, которое соответствовало области стержня. Конденсационный кремниевый оттискенный материал использовался для блокировки пространства под стержней. Нейлоновый клип (Rhein83 Italy) прочно сидит над стержней, автополимеризованная акриловая смола (акриловый материал с акриловым акрилом акростона; acrostone Co) вставляли в облегченные области зубного протеза, чтобы поднять устойчивые нейлонные зажимы интраорально, акрилическая смола была установлена, избыточный материал был удален, а перегруженность была доставлена.
Измеренные результаты износ и шероховатость пластикового зажима были проанализированы при введении переодделений и через 3,6,9 месяца и 1 год клинического использования в 3D-поверхностной системе анализаторов. Поверхность зубного протеза с нейлоновым зажимом сфотографировали с использованием USB-цифрового микроскопа со встроенной камерой (цифровой микроскоп с прицелом, Гуандун, Китай), подключенную к IBM-совместимому персональному компьютеру с использованием фиксированного увеличения 120x. Изображения записывались с разрешением 1280 × 1024 пикселей на изображение. Изображения цифрового микроскопа были обрезаны до 350 x 400 пикселей с использованием Microsoft Office Picture Manager для стандартизации области измерения шероховатости. Программное обеспечение WSXM, используемое для измерения среднего уровня высот объемных изменений и шероховатости поверхности, которые были выражены в мкМ, 28 A 3D-изображение поверхностного пластикового зажима было создано для трехмерного геометрического анализа с использованием цифровой системы анализа изображений (Image J 1.43U, Национальный институт здоровья, США). Непознанная неисправная поверхность, используемая в качестве эталона.
Удовлетворенность пациентов оценивалась через 6 месяцев и 1 год по шкале от 1 до 10 в соответствии со следующими критериями: (а) физическое (стабильность и удержание зубного протеза), (б) функциональная (способность жевать, речевые способности, боль, комфорт, окклюзия, легкость чистки зубного зубного зубного зубного протеза и вкус пищи) и (с) эстетические факторы (внешний вид зубных зубных зубьев и самостоятельно).
Статистический анализ был выполнен с помощью SPSS 16 ® (статистический пакет для научных исследований), Graph Pad Prism & Windows Excel
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1211
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Хорошее количество и качество костей, особенно в передней межфоламинальной области, как обнаружено CBCT и достаточным межаршным пространством, минимально 12-14 мм от гребня до окклюзионной плоскости
Критерии исключения:
- пациент с диабетом или пациент получил лучевую терапию или с парафункциональными привычками, а курильщики должны быть исключены из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Peek Bar
Peek Bar Attecment с нейлоновым зажимом для удержания завышенного
|
Мастер -камень сканируется внешним настольным сканером для создания файла STL (стандартный язык Tesellation) для виртуальной модели с использованием программного обеспечения CAD/CAM (Medit 500i.). Дизайн многоунительного абатмента и бара (бара Rhein) был выбран из библиотеки программного обеспечения CAD. Размеры стержня были отобраны в соответствии с дизайном исследования. После получения данных файл STL был импортирован в CAM-часть системы CAD/CAM в Mill Peek Bar от биологического высокопроизводительного полимера (Bio-HPP) (Brecam. Biohpp, Bredent Gmbh & Co.kg, Senden, Germany). Многородние абатменты были привинчены к имплантатам, а шейк-бар был привинчен к абатментам. |
|
Фальшивый компаратор: Металлический бар
насадка на металлическую шар
|
Группа металлических стержней Co-CR, в главном актере, мультиюнитный абатмент был прикреплен к аналогам имплантата, а пластиковые абатменты были отрегулированы, подготовлены, а затем настраивалось на восковое копирование на каждом абатменте и подключено к предварительно образуемому листовому стержню 2,4 мм, (Rhein 83) был помещен в подальше от переднего хребта примерно на 2-3 мм для правильных показателей.
Затем восковой рисунок был вырван и бросил в сплав кобальта-хрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
износ зажима
Временное ограничение: базовая линия, 3,6 и 12 месяцев
|
Пластиковый износ и шероховатость проанализировались при введении переодделений и через 3,6,9 месяца и 1 год клинического использования в 3D-поверхностной системе анализаторов.
Поверхность зубного протеза с нейлоновым зажимом сфотографировали с использованием USB-цифрового микроскопа со встроенной камерой (цифровой микроскоп с прицелом, Гуандун, Китай), подключенную к IBM-совместимому персональному компьютеру с использованием фиксированного увеличения 120x. Изображения записывались с разрешением 1280 × 1024 пикселей на изображение.
Изображения цифрового микроскопа были обрезаны до 350 x 400 пикселей с использованием Microsoft Office Picture Manager для стандартизации области измерения шероховатости.
Программное обеспечение WSXM, используемое для измерения среднего уровня высот объемных изменений и шероховатости поверхности, которые были выражены в мкМ, 28 A 3D-изображение поверхностного пластикового зажима было создано для трехмерного геометрического анализа с использованием цифровой системы анализа изображений (Image J 1.43U, Национальный институт здоровья, США).
Непознанная неисправная поверхность, используемая в качестве эталона.
|
базовая линия, 3,6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: базовая линия, 3,6 и 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась через 6 месяцев и 1 год по шкале от 1 до 10 в соответствии со следующими критериями: (а) физическое (стабильность и удержание зубного протеза), (б) функциональная (способность жевать, речевые способности, боль, комфорт, окклюзия, легкость чистки зубного зубного зубного зубного протеза и вкус пищи) и (с) эстетические факторы (внешний вид зубных зубных зубьев и самостоятельно). Статистический анализ был выполнен с помощью SPSS 16 ® (статистический пакет для научных исследований), Graph Pad Prism & Windows Excel |
базовая линия, 3,6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- esthetic committee 49-7-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .