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Nylon -Clip -Verschleißbewertung im Implantat (bar implant)

5. April 2025 aktualisiert von: Doaa Amr Heshmat, Cairo University

Nylon -Clip -Verschleiß und Patientenwahrnehmung im Implantat erhalten unter Verwendung von Peek versus Metallbalken: Ein Jahr randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, den Verschleiß von Nylonkappen und die Zufriedenheit der Patienten in Zwei-Implantat-Überzenturen mit Metallstab- und Peek-Stab-Overlays im Prämolarbereich zu vergleichen:

In dieser prospektiven klinischen Studie werden 14 zahnlosen Patienten beteiligt, die zwei Implantate im Prämolarenbereich erhalten. Die Patienten werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A erhält Metal -Balken -Overlays, und die Gruppe B erhält Peek Bar Overlays. Die Patienten werden zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet. Die folgenden Parameter werden bewertet:

  1. Verschleiß von Nylonkappe: Der Verschleiß der Nylonkappe wird bei jedem Follow-up-Besuch unter Verwendung eines digitalen Mikroskops bewertet.
  2. Patientenzufriedenheit: Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den OverDentureresults zu bewerten: Die Metallgruppe zeigte nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten eine signifikant höhere Rauheit und volumetrische Veränderungen als Peek in Bezug auf die Basislinie. und es gab nach 12 Monaten einen unbedeutenden Unterschied zwischen ihnen, da P = 0,11. Patientenzufriedenheitswerte in der Peek -Gruppe signifikant höher waren, insbesondere in Retention, Stabilität, Komfort und Sprachdomänen nach sechs Monaten und einem Jahr (P = 0,04). auf visueller Analogskala (VAS) bei jedem Follow-up-Besuch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

46 Personen wurden in der Ambulanz der abnehmbaren Prothetikabteilung an der Cairo University und der MTI University diagnostiziert. Aus dieser Gruppe wurden 20 völlig zahnöse Teilnehmer von Männern und Frauen im Alter von 50 bis 60 Jahren aufgrund spezifischer Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Jeder Teilnehmer erteilte eine schriftliche Einwilligung, bevor diese Studie seine behandlungsbezogenen Radiographiedaten verwendete. Die Genehmigung des Ethikausschusses für die Studie wurde vom Research Ethics Committee (REC) der Fakultät für Zahnmedizin Cairo University mit der Referenznummer Rec (Nr. 94/23) eingeholt. Die implementierten Strahlungsschutzmethoden stimmten den festgelegten Richtlinien überein.

Patientenauswahl Alle Patienten, die an der Studie beteiligt sind, sollten Einschlusskriterien als gute Knochenmenge und -qualität haben, insbesondere im vorderen interforaminalen Bereich, wie durch CBCT und ausreichend Raum zwischen den Archeln, minimal 12-14 mm vom Kamm zur Okklusalebene nachgewiesen. Der diabetische Patient oder der Patient erhielten eine Strahlentherapie oder mit parafunktionellen Gewohnheiten, und Raucher sollten von der Studie ausgeschlossen werden.

Die diagnostische und präoperative Prothesenpräparation Nach dem Protokoll zur Platzierung des Prothesens implantatieren im Implantat wurden alle berechtigten Patienten bereits vollständige Zahnprothoren auftraten. Und die anderen Patienten trugen keine oberen und unteren vollständigen Zahnprothese, eine neue Prothese wurde hergestellt.

Vorläufige Alginat -Impressionen (Zherkt -Spa) unter Verwendung eines perforierten Lagerschalens wurden aufgezeichnet. Anschließend wurden Impressionen in Zahnstein gegossen, um das diagnostische Modell zu erhalten. Über die diagnostischen Modelle wurden Okklusionsblöcke konstruiert, gefolgt von Bite-Registrierung, Versuch, dann wurde die Verfügbarkeit des Zwischenbogenraums für den Stab mit dem Kitt-Silicon-Index (Kettenbach Gmbh und Co. kg) um die künstlichen Zähne, ein minimales 1-14-MM-MM-Dent-Dent-Dent-Dent-Dent-Dent-Dent-Dent-Dokor, und das dockelende, dockelte. Supplie) wurde geliefert. Radiologische Stents wurden als Duplikat aus der mandibulären Zahnprothese von Patienten mit Radiopaque -Markern (Gutta -Percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) in der Mitte der Zähne hergestellt, um die Implantatpositionierung zu leiten.

Der Patient wurde CBCT gescannt, während er den Röntgenstent in der richtigen Sitzposition trug

Chirurgische Phase. Der radiologische Stent wurde in einen chirurgischen Stent umgewandelt, indem Sie Löcher in Hundebereichen bohren, um die beabsichtigten chirurgischen Stellen zu bestimmen. Für beide Gruppen erhielt der gesamte Patient zwei Implantate 'Dentis Co., Ltd. 3,2 x 11,5 mm (bilateral in der Hunde -Prämolarregion nach Knochenverfügbarkeit im Fall. Alle Implantate wurden unter Verwendung eines chirurgischen Anleitung und einem zweistufigen chirurgischen Protokoll platziert. Die Abdeckschrauben wurden 3 Monate Heilzeit in die Implantate eingeschraubt. Im Stadium der Prothesen wurden nach 3 Monaten Ossointegrationsperiode die Implantate ausgesetzt, um Heilungskragen zu erhalten. Nach zwei Wochen wurden die Heilungskragen entfernt und das Weichgewebe zur Heilung bewertet. Multiunit -Abutments wurden bei 30 Newtons unter Verwendung eines Drehmomentschlüssels geschraubt. Um das Absetzen zu verringern, wurde der Abutment mit mehreren Einheiten mindestens zwei- oder dreimal mit 30 n Drehmoment für 10 Minuten zurückgezogen.

Für beide Gruppen wurden primäre Impressionen (Zherkt Spa) hergestellt, um ein spezielles Tablett mit Fenster im Implantatbereich für offene Tablett -Impression -Technik herzustellen. Zur Genauigkeit der Eindrucksgenauigkeit wurden die langen Übertragungen durch selbsthändleres Acrylharz aufgeteilt. Eine einstufige Impressionstechnik (Kitt und Lichtkörper) (Kettenbach Gmbh und Co. KG) wurde unter Verwendung von Silizium-Impressionsmaterial mit dem offenen Custom Tably (Acrostone Cold Cure Acrylmaterial; Acrostone CO) hergestellt. Analoga wurden über den aufgenommenen Eindruck mit der Bewältigung der Aufnahme geschraubt. Der letzte Eindruck wurde mit besonders harten Zahnsteinen gegossen. (Zherkt Spa) Um die Genauigkeit der Master-Besetzung zu gewährleisten, wurde die Acrylverifizierungs-Jig (Duralay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) über den Abdruck hergestellt, der mit einem selbstcure-Acrylharz zurechtkommt. Intraoraler Schraubetest wurde durchgeführt, um die Passivität zu überprüfen.

Die computergenerierte Randomisierung wurde verwendet, um die Patienten in zwei gleiche Gruppen zu unterteilen (1: 1). Eine implantatfreie Überpreis mit einer Cobalt-Chrom-Stabbindung wurde an Gruppe II (der Metallstangengruppe) verabreicht, und Gruppe II (die Peek-Bargruppe) erhielt eine Überpreis mit einer Peek-Stabbindung.

In Bezug auf die Co-CR-Metallbalkengruppe wurden im Master-Guss der Multi-Unit-Abutment an den Implantatanaloga befestigt und Kunststoffabutments eingestellt, hergestellt, und dann wurde das Wachsmuster an jedem Abutment angepasst und an einen vorgeformten Gussbalken mit 2,4 mm Höhe angeschlossen (Rhein 83). Die Messung des Bars masste nach dem richtigen Abstand von etwa 2-3 mm. Das Wachsmuster wurde dann geprägt und in eine Kobalt-Chromlegierung gegossen.

In Bezug auf die Peek -Bargruppe wird der Master -Steinguss mit einem externen Desktop -Scanner gescannt, um eine STL -Datei (Standard Tesellation Language) für ein virtuelles Modell unter Verwendung der CAD/CAM -Software (Medit 500i) zu erstellen. Das Design des Multiunit -Abutments und der Rhein -Bar (Rhein -Bar) wurde aus der Bibliothek der CAD -Software ausgewählt. Die Balkenabmessungen wurden gemäß dem Studienbalkendesign ausgewählt.

Nach der Datenerfassung wurde die STL-Datei in den CAM-Teil des CAD/CAM-Systems importiert, um eine Peek-Stange aus dem biologischen Hochleistungspolymer (BIO-HPP) (BRECAM) zu mühlen. BIOHPP, BREDENT GMBH & CO.KG, SERDER, Deutschland) Block -Peek -Typ. Multi-Unit-Abutments wurden in die Implantate geschraubt und der Peek-Stab wurde zu den Abutments geschraubt.

Für alle Gruppen wurde die passive Anpassung visuell unter Verwendung einer Sonde und peri-apikaler Röntgenaufnahmen überprüft, um nach Außenseiter zu suchen. Anschließend wurde durch den einen Schraubentest bestätigt, bei dem das Abutment auf einer Seite geschraubt und die Anpassung am anderen Anschluss überprüft wurde.

Bei der Abholung des Bar Clips, alle Überzentures sitzen und intraoral untersucht wurden, wurde in seiner Anpassungsoberfläche ein Raum geschafft, der dem Stangenbereich entsprach. Kondensations -Silizium -Impressionsmaterial wurde verwendet, um den Raum unter der Stange zu blockieren. Der Nylonclip (Rhein83 Italien) sitzt fest über der Stange, autopolymerisiertes Acrylharz (Acroston Cold Cure Acrylmaterial; Acroston CO) wurde in die erleichterten Gebiete des Prothese des Prothese eingeführt, um das retentive Nylonclips intraoral aufzunehmen.

Die gemessenen Ergebnisse für Plastikclips und Rauheit wurden nach Überpreisinsertion und nach 3,6,9 Monaten und 1 Jahr klinischer Verwendung in einem 3D-Oberflächenanalysersystem analysiert.27fitting Die Oberfläche der Prothese mit dem Nylonclip wurde unter Verwendung von USB-digitalem Mikroskop mit einer integrierten Kamera (Digitalmikroskop, Guangdong, China) mit einem IBM-kompatiblen PC unter Verwendung einer festen Vergrößerung von 120x, fotografiert. Die Bilder wurden mit einer Auflösung von 1280 × 1024 Pixel pro Bild aufgezeichnet. Digitale Mikroskopbilder wurden mit Microsoft Office Picture Manager auf 350 x 400 Pixel beschnitten, um den Bereich der Rauheit zu standardisieren. WSXM-Software, die für die Messung des Durchschnitts der Höhen der volumetrischen Änderungen und der Oberflächenrauheit verwendet wurde, die in μM, 28 Ein 3D-Bild des Plastikclips Oberflächen-Kunststoff für eine dreidimensionale geometrische Analyse durch das digitale Bildanalysesystem erstellt wurde (Bild J 1.43U, National Institute of Health, USA). Die intakte ungetragene Oberfläche als Referenz verwendet.

Die Zufriedenheit der Patienten wurde nach 6 Monaten und 1 Jahr auf einer Skala von 1 bis 10 gemäß den folgenden Kriterien bewertet: (a) physikalische (Stabilität und Aufbewahrung von Zahnersatz), (b) funktional (Kauenfähigkeit, Sprachfähigkeit, Schmerz, Komfort, Verschluss, einfacher Reinigung und Geschmack von Lebensmitteln) und (c) ästhetische Faktoren (Erscheinen von Dentures und Selbstversorgung).

Die statistische Analyse wurde mit SPSS 16 ® (Statistisches Paket für wissenschaftliche Studien), Graph Pad Prism & Windows Excel durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 1211
        • Cairo University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Gute Knochenmenge und -qualität, insbesondere im vorderen interforaminalen Bereich, wie durch CBCT und ausreichend Raum zwischen den Archeln, minimal 12-14 mm vom Kamm zur Okklusalebene nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Patient oder Patient erhielten eine Strahlentherapie oder mit parafunktionellen Gewohnheiten, und Raucher sollten von der Studie ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Peek Bar
Peek -Balkenbefestigung mit Nylonclip zum Bleiben von Überzenture

Der Master Stone Cast wird mit einem externen Desktop -Scanner gescannt, um eine STL -Datei (Standard Tesellation Language) für ein virtuelles Modell mit der CAD/CAM -Software (Medit 500i) zu erstellen. Das Design des Multiunit -Abutments und der Rhein -Bar (Rhein -Bar) wurde aus der Bibliothek der CAD -Software ausgewählt. Die Balkenabmessungen wurden gemäß dem Studienbalkendesign ausgewählt.

Nach der Datenerfassung wurde die STL-Datei in den CAM-Teil des CAD/CAM-Systems importiert, um eine Peek-Stange aus dem biologischen Hochleistungspolymer (BIO-HPP) (BRECAM) zu mühlen. BIOHPP, BREDENT GMBH & CO.KG, SERDER, Deutschland) Block -Peek -Typ. Multi-Unit-Abutments wurden in die Implantate geschraubt und der Peek-Stab wurde zu den Abutments geschraubt.

Schein-Komparator: Metallstange
Metallstangenanschluss, um Implantat -Überzenture beizubehalten
Die Co-CR-Metallbalkengruppe wurde im Master-Guss an den Implantatanaloga befestigt, die Multi-Unit-Abutment an den Implantatanaloga befestigt und Kunststoffabutments vorbereitet, und dann wurde das Wachsmuster an jedem Abutment angepasst und wurde an einen vorgeformten Gussbalken mit 2,4 mm Höhe angeschlossen (Rhein 83). Die Messung wurde zu einem ordnungsgemäßen Hygien-Mess von etwa 2-3 mm für den richtigen Abwärtsbalken. Das Wachsmuster wurde dann geprägt und in eine Kobalt-Chromlegierung gegossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befestigungsclip -Verschleiß
Zeitfenster: Basislinie, 3,6 und 12 Monate
Die Verschleiß und Rauheit von Plastikclips und Rauheit wurden auf Overdenture-Insertion und nach 3,6,9 Monaten und 1 Jahr klinischer Verwendung in einem 3D-Oberflächen-Analysersystem analysiert.27fiting Die Oberfläche der Prothese mit dem Nylonclip wurde unter Verwendung von USB-digitalem Mikroskop mit einer integrierten Kamera (Digitalmikroskop, Guangdong, China) mit einem IBM-kompatiblen PC unter Verwendung einer festen Vergrößerung von 120x, fotografiert. Die Bilder wurden mit einer Auflösung von 1280 × 1024 Pixel pro Bild aufgezeichnet. Digitale Mikroskopbilder wurden mit Microsoft Office Picture Manager auf 350 x 400 Pixel beschnitten, um den Bereich der Rauheit zu standardisieren. WSXM-Software, die für die Messung des Durchschnitts der Höhen der volumetrischen Änderungen und der Oberflächenrauheit verwendet wurde, die in μM, 28 Ein 3D-Bild des Plastikclips Oberflächen-Kunststoff für eine dreidimensionale geometrische Analyse durch das digitale Bildanalysesystem erstellt wurde (Bild J 1.43U, National Institute of Health, USA). Die intakte ungetragene Oberfläche als Referenz verwendet.
Basislinie, 3,6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Basislinie, 3,6 und 12 Monate

Die Zufriedenheit der Patienten wurde nach 6 Monaten und 1 Jahr auf einer Skala von 1 bis 10 gemäß den folgenden Kriterien bewertet: (a) physikalische (Stabilität und Aufbewahrung von Zahnersatz), (b) funktional (Kauenfähigkeit, Sprachfähigkeit, Schmerz, Komfort, Verschluss, einfacher Reinigung und Geschmack von Lebensmitteln) und (c) ästhetische Faktoren (Erscheinen von Dentures und Selbstversorgung).

Die statistische Analyse wurde mit SPSS 16 ® (Statistisches Paket für wissenschaftliche Studien), Graph Pad Prism & Windows Excel durchgeführt

Basislinie, 3,6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • esthetic committee 49-7-32

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind mit dem entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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