Nylon Leikkeiden kulumisarvio implantissa (bar implant)
Nylon Leikkeiden kuluminen ja potilaan havainto implantin säilytetyssä mandibulaarisessa ylikuormituksessa käyttämällä PEEK: ta verrattuna metallipalkkiin: yhden vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nailonkorkkien kulumista ja potilaan tyytyväisyyttä kahden implantin ylikuormituksissa metallipalkin ja Peek Bar -peittojen kanssa premolaarisella alueella:
Tähän tulevaan kliiniseen tutkimukseen liittyy 14 EdeLentous -potilasta, jotka saavat kaksi implantaattia premolaarisella alueella. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A saa metallipalkin peittokuvia ja ryhmä B saa PEEK -palkin peittokuvat. Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana seuraavat parametrit arvioidaan:
- Nylonkorkin kuluminen: Nylonkorkin kuluminen arvioidaan digitaalisella mikroskoopilla jokaisella seurantavierailulla.
- Potilaan tyytyväisyys: Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä ylikuormitukseen: Metalliryhmä osoitti huomattavasti suurempaa karheutta ja tilavuusmuutoksia kuin kurkistus lähtötason suhteen, 3 kuukauden kuluttua 6 kuukauden kuluttua ja 9 kuukauden kuluttua. Ja niiden välillä oli merkityksetöntä eroa 12 kuukauden kuluttua p = 0,11. Pohjatyytyväisyyspisteet olivat huomattavasti korkeammat PEEK -ryhmässä, etenkin retentio-, stabiilisuus-, mukavuus- ja puhealueissa sekä kuuden kuukauden aikana että yhden vuoden aikana (p = 0,04). Jokaisella seurantavierailulla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kairon yliopiston ja MTI-yliopiston irrotettavan proteesiosaston poliklinikka diagnosoitiin neljäkymmentäkuusi henkilöä. Tästä ryhmästä valittiin 20 - 60 -vuotiaiden ikäisten miesten ja naisten täysin epätodellista osallistujaa erityisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Jokainen osallistuja antoi kirjallisen suostumuksen ennen kuin tämä tutkimus käytti hoitoon liittyviä radiografiatietoja. Tutkimuksen eettisen komitean hyväksyntä saatiin hammaslääketieteen tiedekunnan Kairon yliopiston tutkimuksen etiikkakomitealta (REC) viitteenumerolla REC (nro 94/23). Toteutuneet säteilysuojausmenetelmät olivat vakiintuneiden ohjeiden mukaisia.
Potilaan valinta Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, heillä tulisi olla sisällyttämiskriteerit hyväksi luumääräksi ja laatuksi etenkin CBCT: n ja riittävän kaarien välisen tilan havaitsemana etuosan välisellä alueella, minimaalisesti 12-14 mm harjanteesta okklusaaliseen tasoon. Diabeettinen potilas tai potilas sai sädehoitoa tai parafunktiotapoja, ja tupakoitsijat on jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle.
Proteesivetoisen implanttien sijoitusprotokollan jälkeen diagnostinen ja ennen leikkausta edeltävää proteesivalmistetta kaikilla tukikelpoisilla potilailla oli jo täydelliset hammasproteesit, heidän hammasproteesit tarkistettiin sopeutumisen, sopivuuden, stabiilisuuden ja tukkeutumisen varalta. Ja muut potilaat eivät pukeutuneet ylä- ja alemmille kokonaismiehille, uusi hammasproteesi valmistettiin.
Alustavat alginaattivaikutelmat (Zhermack Spa) käyttämällä rei'itettyä varastolokeroa rekisteröitiin, vaikutelmat kaadettiin sitten hammaskiviin diagnostisen mallin saamiseksi. Diagnostisten mallien päälle rakennettiin tukkeutumislohkoja, joita seurasi puremarekisteröinti, kokeilu, sitten kaarin välinen avaruuden saatavuus arvioitiin valuilla käyttämällä kitti- ja silicon-indeksia (Kettenbach GmbH ja Co. KG) keinotekoisten hampaiden ympärille, vähintään 13-14 mm: n verokannasta ja alempien pakettien kanssa (eksaksolautanen. Tarvike) toimitettiin. Radiografiset stentit valmistettiin kaksoiskappaleena valmistetusta potilaan mandibulaarisesta hammasproteesista, jossa oli radiopakkaiset markkerit (Gutta Percha, Meta Dental Corp Glendale, NY) hampaiden keskellä opastamaan implantin sijaintia.
Potilas skannattiin CBCT: tä käyttäessään radiografista stenttiä oikeassa istuinasennossa
Kirurginen vaihe. Radiografinen stentti muutettiin kirurgiseksi stenttiin poraamalla reikiä koiran alueilla tarkoitettujen kirurgisten kohtien määrittämiseksi. Molemmille ryhmille kaikki potilaat saivat kaksi implanttien Dentis Co., Ltd. 3,2 x 11,5 mm (kahdenvälisesti koiran preolaarisella alueella luun saatavuuden mukaan. Kaikki implantit sijoitettiin käyttämällä kirurgista opasta ja kaksivaiheisen kirurgisen protokollan mukaisesti. Peittoruuvit ruuvattiin implantteihin 3 kuukauden paranemisaika. Proteesivaiheessa, 3 kuukauden osastontutkimusjakson jälkeen, implantit altistettiin parantavien kaulusten vastaanottamiseksi. Kahden viikon kuluttua parantavat kaulukset poistettiin ja pehmytkudoksen arvioitiin paranemista varten. Monimuotoiset tuet ruuvattiin 30 Newtoniin vääntömomentin jakoavaimen avulla. Setting -vaikutuksen vähentämiseksi moniyksikön tukeminen koristettiin uudelleen vähintään kaksi tai kolme kertaa 30 N: n vääntömomentilla 10 minuutin ajan.
Molemmille ryhmille tehtiin ensisijaiset vaikutelmat (Zhermack Spa) valmistamaan erityinen lokero, jonka ikkuna oli implantti -alueella avoimen alustan vaikutelmatekniikkaa varten. Vaikutustarkkuuden vuoksi pitkät siirrot selviytyminen jaettiin itsekurgisen akryylihartsin kautta. Yksivaiheinen vaikustekniikka (kitti ja kevyt runko) (Kettenbach GmbH ja Co. kg) tehtiin käyttämällä pii-impression-materiaalia avoimella räätälöityllä tarjotin (Acrostone Cure Cure Acryylimateriaali; AcroStone CO). Parannuskorkit korvattiin intraorisesti vaikutelman tekemisen jälkeen. Analogit ruuvattiin poimittuun vaikutelman selviytymiseen. Viimeinen vaikutelma kaadettiin ylimääräisellä kovalla hammaskivellä. (Zhermack Spa) Master-valettujen, akryylien varmennus Jig (Duraalay, Prestige Dentl Products, UK Ltd) tarkkuuden varmistamiseksi valmistettiin vaikutelman selviytymisellä itsekorvauksella akryylihartsilla. Intraoraalinen yhden ruuvitesti levitettiin passiivisuuden tarkistamiseksi.
Tietokoneen luomaa satunnaistamista käytettiin jakamaan potilaat kahteen yhtä suureen ryhmään (1: 1). IIMPANTIIN PÄÄTÖSTÄ, JOTKA KOBLT-KROMIUMIMIPALLISTAMINEN KIRJALLINEN KIRJALLINEN KIRJALLINEN KIRJALLINEN (Metal Bar -ryhmä), ja ryhmälle II (PEEK Bar -ryhmä) annettiin ylikuormitus kurkistavan palkin kiinnittymisellä.
CO-CR-metallipalkkiryhmän osalta päävalettuissa valettuissa moniyksiköiden tuki kiinnitettiin implantianalogeihin ja muoviset tukikohdat säädettiin, valmistettiin ja sitten vahakuvion selviytyminen räätälöitiin jokaisessa tukevassa ja kytkettynä esimuodossa olevaan valettuun palkin 2,4 mm: n korkeuteen (RHEIN 83). Pylväs asetettiin pois anteriorian harjanteesta noin 2-3 MMM: llä. Sitten vahakuvio kutistettiin ja heitettiin kobolttikromiseokseen.
Peek Bar -ryhmän osalta pääkivivalettu on skannattu ulkoisella työpöytäskannerilla STL (Standard Tesellation Language) -tiedoston tuottamiseksi virtuaalimallille CAD/CAM -ohjelmiston avulla (Medit 500i.). CAD -ohjelmiston kirjastosta valittiin MultiUnit -tuen ja palkin (Rhein Bar) suunnittelu. Baarin mitat valittiin tutkimuspalkin suunnittelun mukaan.
Tietojen hankkimisen jälkeen STL-tiedosto tuotiin CAD/CAM-järjestelmän CAM-osaan Mill Peek Bariin biologisesta korkean suorituskyvyn polymeeristä (Bio-HPP) (Brecam. BioHPP, Bredant GmbH & Co.KG, Senden, Saksa) Block Peek -tyyppi. Implantteihin ruuvattiin moniyksikköä, ja kurkistuspalkki ruuvattiin tukeviin.
Kaikille ryhmille passiivinen istuvuus tarkistettiin visuaalisesti käyttämällä koetinta ja ottamalla peri-apical-röntgenkuvat tarkistaaksesi väärinkäytökset. Sitten se vahvistettiin yhdellä ruuvitestillä, joka sisälsi tukensa toiselle puolelle ja tarkistamalla sovituksen toiselle päätelle.
Pylväsleikkeen noutoon kaikki istuneet ylikuormitukset ja tutkittiin intraorisesti, sen sovituspinnalle tehtiin tila, joka vastasi tankoaluetta. Kondensaation pii -vaikutelmamateriaali käytettiin estämään tilan palkin alla. Nylon -leike (Rhein83 Italia) istuu tiukasti palkin päällä, autopolymeroitunut akryylihartsi (AcroStone Cole Cure Acryylimateriaali; Akrostone CO) asetettiin hammasproteesin lievitettyihin alueisiin, jotta voidaan poimia nylonleikkeet intrgaalisesti, akryylisarja asetettiin.
Mitattuja tuloksia muovikulutus ja karheus analysoitiin ylikuormituksen lisäämisessä ja 3,6,9 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua kliinisestä käytöstä 3D-pinnan analysaattorijärjestelmässä.27Fitting Hammasproteesipinta nylonpidikkeellä valokuvattiin käyttämällä USB-digitaalimikroskooppia sisäänrakennetulla kameralla (laajuus sieppata digitaalinen mikroskooppi, Guangdong, Kiina), joka on kytketty IBM-yhteensopivaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen käyttämällä kiinteää suurennusta 120x. Kuvat tallennettiin 1280 × 1024 pikselin resoluutiolla 1284 pikseliä kohti. Digitaaliset mikroskooppikuvat rajattiin 350 x 400 pikseliin käyttämällä Microsoft Office Picture Manager -sovellusta karheuden mittauksen standardisoimiseksi. WSXM-ohjelmisto, jota käytetään mittaamaan tilavuusmuutosten ja pinnan karheuden keskiarvoa, joka ilmaistiin μm: ssä, 28 Pintamuovipidikkeestä 3D-kuva luotiin valmiina kolmiulotteiseen geometriseen analyysiin käyttämällä digitaalista kuvan analysointia (Image J 1.43U, National Institute of Health, USA). Ehjä käyttämätön pinta, jota käytetään referenssinä.
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin 6 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua asteikolla 1-10 seuraavien kriteerien mukaisesti: (a) fyysinen (hammasproteesin stabiilisuus ja säilyttäminen), (b) toiminnallinen (pureskelukyky, puhekyvyn, kipu, mukavuus, tukkeuma, hammasproteesien puhdistuksen helpotus ja ruuan maku) ja (c) esteettiset tekijät (päivitysten ja itsesuihkujen ulkonäkö).
Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 16 ®: lla (tilastollinen paketti tieteellisille tutkimuksille), Graaf -pad -prisma ja Windows Excel
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1211
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Hyvä luumäärä ja laatu etenkin etuosan välisellä alueella CBCT: n ja riittävän kaarien välisen tilan mukaan, minimaalisesti 12-14 mm harjanteesta okkluusaaliseen tasoon
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen potilas tai potilas sai sädehoitoa tai parafunktionaalisia tapoja, ja tupakoitsijat on jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kurkistuspalkki
Peek Bar -kiinnitys nylonpidikkeellä ylikuormituksen säilyttämiseksi
|
Pääkivivalettu on skannattu ulkoisella työpöytäskannerilla STL (Standard Tesellation Language) -tiedoston tuottamiseksi virtuaalimallille CAD/CAM -ohjelmistolla (Medit 500i.). CAD -ohjelmiston kirjastosta valittiin MultiUnit -tuen ja palkin (Rhein Bar) suunnittelu. Baarin mitat valittiin tutkimuspalkin suunnittelun mukaan. Tietojen hankkimisen jälkeen STL-tiedosto tuotiin CAD/CAM-järjestelmän CAM-osaan Mill Peek Bariin biologisesta korkean suorituskyvyn polymeeristä (Bio-HPP) (Brecam. BioHPP, Bredant GmbH & Co.KG, Senden, Saksa) Block Peek -tyyppi. Implantteihin ruuvattiin moniyksikköä, ja kurkistuspalkki ruuvattiin tukeviin. |
|
Huijausvertailija: Metallipalkki
metallipalkin kiinnitys implantin ylikuormituksen säilyttämiseksi
|
Co-CR-metallipalkkiryhmä, isäntävalssa, moniyksikköinen tuki kiinnitettiin implantianalogeihin ja muoviset tukikohdat säädettiin, valmistettiin ja sitten vahakuvion selviytyminen räätälöitiin jokaisessa tukissa ja kytketty esimuotoiluun valettuun palkin 2,4 mm: n korkeuteen (Rhein 83). Pylväs asetettiin pois anterioriharjan noin 2-3 MMM: llä.
Sitten vahakuvio kutistettiin ja heitettiin kobolttikromiseokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liitepidon kuluminen
Aikaikkuna: perusviiva, 3,6 ja 12 kuukautta
|
Muovikiukan kuluminen ja karheus analysoitiin ylikuormitusten asettamisesta ja 3,6,9 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua kliinisestä käytöstä 3D-pinnan analysaattorijärjestelmässä.27Fitting
Hammasproteesipinta nylonpidikkeellä valokuvattiin käyttämällä USB-digitaalimikroskooppia sisäänrakennetulla kameralla (laajuus sieppata digitaalinen mikroskooppi, Guangdong, Kiina), joka on kytketty IBM-yhteensopivaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen käyttämällä kiinteää suurennusta 120x. Kuvat tallennettiin 1280 × 1024 pikselin resoluutiolla 1284 pikseliä kohti.
Digitaaliset mikroskooppikuvat rajattiin 350 x 400 pikseliin käyttämällä Microsoft Office Picture Manager -sovellusta karheuden mittauksen standardisoimiseksi.
WSXM-ohjelmisto, jota käytetään mittaamaan tilavuusmuutosten ja pinnan karheuden keskiarvoa, joka ilmaistiin μm: ssä, 28 Pintamuovipidikkeestä 3D-kuva luotiin valmiina kolmiulotteiseen geometriseen analyysiin käyttämällä digitaalista kuvan analysointia (Image J 1.43U, National Institute of Health, USA).
Ehjä käyttämätön pinta, jota käytetään referenssinä.
|
perusviiva, 3,6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: perusviiva, 3,6 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin 6 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua asteikolla 1-10 seuraavien kriteerien mukaisesti: (a) fyysinen (hammasproteesin stabiilisuus ja säilyttäminen), (b) toiminnallinen (pureskelukyky, puhekyvyn, kipu, mukavuus, tukkeuma, hammasproteesien puhdistuksen helpotus ja ruuan maku) ja (c) esteettiset tekijät (päivitysten ja itsesuihkujen ulkonäkö). Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 16 ®: lla (tilastollinen paketti tieteellisille tutkimuksille), Graaf -pad -prisma ja Windows Excel |
perusviiva, 3,6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- esthetic committee 49-7-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .