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経皮的冠動脈介入または末梢内血管介入を受けている患者における主要な有害な心血管および四肢イベントの予防のためのインクリシランとプラセボ (V-INTERVENTION)

2026年10月27日 更新者：Duke University

経皮的冠動脈介入または末梢性内血管介入（V介入）を受けている患者における主要な有害な心血管および四肢イベントの予防のためのインクリシランとプラセボの評価

V-INTERVENTION will evaluate the effectiveness of inclisiran in preventing major cardiovascular and limb events in patients receiving percutaneous coronary or peripheral arterial revascularization. Inclisiran is a subcutaneous, twice-yearly injection that is FDA-approved as an adjunct with statin therapy and on the market to lower LDL-C in high-risk populations.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CKJX839D1US04R is a pragmatic, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter, event-driven study evaluating inclisiran sodium 300 mg subcutaneous administered on Day 1, Month 3 (Day 90), and every 6 months thereafter in participants presenting for elective or urgent percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention (PCI or PVI). At the time of a successful revascularization procedure or up to 14 days following the procedure, participants will be randomized and administered the first dose of inclisiran or corresponding placebo in a 1:1 fashion, stratified by the type of index arterial revascularization procedure, either coronary (i.e., PCI) or lower extremity (i.e., PV).

The enrollment population will be representative of typical patients in the US with atherosclerotic cardiovascular disease, either coronary artery disease (CAD) or peripheral artery disease (PAD), and the trial endpoints are designed to be scientifically relevant and clinically meaningful to patients, clinicians, and other persons involved in the care of cardiovascular patients. The trial is designed to also understand how inclisiran therapy can be implemented in real-world clinical practice settings.

The expected enrollment of the trial is approximately 6,000 participants, randomized in a 1:1 fashion to receive inclisiran or placebo, within 14 days of successful percutaneous coronary or lower extremity peripheral endovascular intervention for symptomatic atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Inclisiran sodium or corresponding placebo will be administered by s.c. injection to participants presenting for percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention, in addition to usual care according to their individual medical history. All participants randomized to the treatment arm will receive inclisiran in addition to usual care per their regular physician direction, and those participants randomized to placebo will receive matching placebo, as well as usual care treatment, according to their treating physician.

Study duration is determined by event accrual consistent with the event-driven design, i.e., when approximately 2380 primary composite events have occurred and at least 50% of participants have at least 36 months of follow-up. Assuming 18 months of recruitment at a uniform rate, the last patients enrolled will have about 27 months of follow-up. Therefore, study duration should be approximately 4 years.

The study is event-driven, and thus, all participants will be treated (or followed in the case of permanent discontinuation of study drug) until the End of Study visit. As such, the planned duration of treatment cannot be stipulated for an individual participant. The estimated maximum treatment period for an individual participant is approximately 45 months, and the mean treatment duration is expected to be approximately 36 months.

研究の種類

介入

入学 (推定)

6000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
        • 募集
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • 募集
        • Cardiology, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • Heart Center Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85392
        • 募集
        • IMS Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Riyaz Sumar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • Cardiology Associates Research Group
        • 主任研究者：
          • Ahmed Ahmed, MD
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Arkansas Cardiology
        • 主任研究者：
          • David Jones, MD
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Arkansas Heart Hospital
        • 主任研究者：
          • Ian Cawich, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Pacific Oaks Medical Group
        • 主任研究者：
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • コンタクト：
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • 主任研究者：
          • Milind Parikh, MD
        • コンタクト：
      • Concord、California、アメリカ、94520
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • 引きこもった
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora、California、アメリカ、91740
        • 募集
        • Thrive Clinical Research Group
        • 主任研究者：
          • Fahed Bitar, MD
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • 主任研究者：
          • Michael Radin, MD
        • コンタクト：
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • 募集
        • Amicis Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Shenkman, MD
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • 募集
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • 主任研究者：
          • Mehrdad Ariani, MD
        • コンタクト：
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • 募集
        • Riverside Community Hospital
        • 主任研究者：
          • Patrick Hu, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • San Diego Cardiac Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • 主任研究者：
          • Bahram Khadivi, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • Sutter Health Heart and Vascular
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hernan Bazan, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys、California、アメリカ、91406
        • 募集
        • The Heart Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura、California、アメリカ、93030
        • 募集
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • 主任研究者：
          • David Blitzer, MD
        • コンタクト：
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • 募集
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • 主任研究者：
          • Farhad Rafii, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 主任研究者：
          • Connie Hess, MD
        • コンタクト：
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • 主任研究者：
          • Ehrin Armstrong, MD
        • コンタクト：
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80023
        • 募集
        • ClinRe 001-001
        • 主任研究者：
          • Rajesh Sharma, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • 募集
        • Bridgeport Hospital
        • 主任研究者：
          • Edward Tuohy, MD
        • コンタクト：
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • 募集
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • 主任研究者：
          • Hal Wasserman, MD
        • コンタクト：
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06305
        • 募集
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • BayCare Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Pioneer Clinical Studies
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • 募集
        • Cardiology Research Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dinesh Arab, MD
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • 募集
        • Arrow Clinical Trails
        • 主任研究者：
          • Charles Ross, MD
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • UF Health Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Francesco Franchi, MD
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • 主任研究者：
          • Yazan Khatib, MD
        • コンタクト：
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • 募集
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • 主任研究者：
          • Amir Haghighat, MD
        • コンタクト：
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • 募集
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • 主任研究者：
          • Ajay Labroo, MD
        • コンタクト：
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
        • 募集
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
        • 積極的、募集していない
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • 募集
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • 主任研究者：
          • Saihari Sadanandan, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • 募集
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City、Georgia、アメリカ、30269
        • 引きこもった
        • Javara, Inc.
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • 募集
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Chicago
        • 主任研究者：
          • David Tofovic, MD
        • コンタクト：
          • Yining Chen
          • 電話番号：1-312-355-1861
          • メール：yining@uic.edu
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • 主任研究者：
          • Nishant Patel, MD
        • コンタクト：
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • 募集
        • OSF Multi-Specialty Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sudhir Mungee, MD
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • 募集
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Montoya Taylor, MD
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • 募集
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • 主任研究者：
          • Troy Weirick, MD
        • コンタクト：
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • 募集
        • Heart Center of Lake County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andre Artis, MD
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • 募集
        • Reid Physician Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • Iowa Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • 主任研究者：
          • Stephen Bloom, MD
        • コンタクト：
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Ashcom, MD
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • 募集
        • Research Integrity, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • 募集
        • Grace Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Eaves, MD
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Louisiana Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Anand Irimpen, MD
        • コンタクト：
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • 募集
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton、Maryland、アメリカ、20735
        • 募集
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Brian Case, MD
        • コンタクト：
      • Lanham、Maryland、アメリカ、20706
        • 募集
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • 募集
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan White, MD
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • 募集
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • 主任研究者：
          • Steven Hearne, MD
        • コンタクト：
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • 募集
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • 募集
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chad Link, MD
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • 募集
        • McLaren Center for Research and Innovation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Majid Mughal, MD
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • 募集
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Felten, MD
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdul-Rahman Halabi
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • 募集
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health-SMMC
        • 主任研究者：
          • Catherine Benziger, MD
        • コンタクト：
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • 募集
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Stern Cardiovascular
        • 主任研究者：
          • Dharmesh Patel, MD
        • コンタクト：
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • 募集
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri Health Care
        • 主任研究者：
          • Albert Chan, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • 募集
        • CHI Health Nebraska Heart
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • 募集
        • CHI Health Nebraska Heart
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 募集
        • Bryan Heart
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • 募集
        • Advanced Heart Care LLC
        • 主任研究者：
          • Sharan Mahal, MD
        • コンタクト：
      • Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
        • 募集
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • 募集
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • 主任研究者：
          • Andrey Espinoza, MD
        • コンタクト：
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • 募集
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
        • 募集
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • 募集
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • Presbyterian Heart Group
        • 主任研究者：
          • Adam Banks, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12211
        • 募集
        • Capital Cardiology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • 募集
        • Sisters of Charity Hospital
        • 主任研究者：
          • Paul Anain, MD
        • コンタクト：
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • 募集
        • Trinity Medical WNY, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry Meltser, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Prakash Krishnan, MD
        • コンタクト：
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • 募集
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • 募集
        • Richmond University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Francesco Rotatori, MD
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Jacobi Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • 募集
        • Javara Inc.
        • 主任研究者：
          • Amol Bakekar, MD
        • コンタクト：
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Muhammad Arida, MD
        • コンタクト：
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • 募集
        • Duke Cardiology
        • 主任研究者：
          • Schuyler Jones, MD
        • コンタクト：
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • 募集
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nizar Noureddine, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • 募集
        • Aultman Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • 募集
        • Heart House Research Foundation LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • 募集
        • Genesis HealthCare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • 募集
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • St. Luke's University Health Network
        • 主任研究者：
          • Amit Gupta, MD
        • コンタクト：
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • 募集
        • Capital Area Research LLC
        • 主任研究者：
          • Venkatesh Nadar, MD
        • コンタクト：
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • 募集
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • 募集
        • Cardiology Associates of West Reading
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Earl Hope, MD
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • 主任研究者：
          • Rhian Davies, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • 募集
        • AnMed Health Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 募集
        • Monument Health Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • Stern Cardiovascular Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville、Tennessee、アメリカ、37745
        • 募集
        • Ballad Health System
        • 主任研究者：
          • Jack Whitaker, MD
        • コンタクト：
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 募集
        • The Jackson Clinic, PA
        • 主任研究者：
          • Shahzad Shah, MD
        • コンタクト：
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • 募集
        • Apex Research Foundation, LLC
        • 主任研究者：
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • TriStar Centennial Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • 募集
        • PharmaTex Research
        • 主任研究者：
          • David Brabham, DO
        • コンタクト：
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • 募集
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Austin Heart
        • 主任研究者：
          • Frank Zidar, MD
        • コンタクト：
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 引きこもった
        • Javara inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Alexander Postalian, MD
        • コンタクト：
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • 募集
        • Vital Heart and Vein
        • 主任研究者：
          • Rick Ganim, MD
        • コンタクト：
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • 募集
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • 募集
        • Heart Institute of East Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • 募集
        • DHR Health Institute for Research
        • 主任研究者：
          • Fiorella Llanos, MD
        • コンタクト：
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • 募集
        • Austin Heart PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • 募集
        • Austin Heart
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • Northwest Houston Heart Center
        • 主任研究者：
          • Shamaila Aslam, MD
        • コンタクト：
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • Viva Heart and Vein
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taher Mandviwala, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • 主任研究者：
          • Benjamin Peterson, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • 募集
        • TPMG Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 主任研究者：
          • David Dexter, MD
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • 募集
        • Chippenham Hospital
        • 主任研究者：
          • Nayef Abouzaki, MD
        • コンタクト：
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • 募集
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • 募集
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Bellin Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Jason Ricci, MD
        • コンタクト：
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Jan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
  • Males or females ≥ 18 years of age
  • Within 14 days of a successful percutaneous coronary intervention (PCI) or peripheral endovascular intervention (PVI) for symptomatic CAD or lower extremity PAD
  • Patients undergoing planned staged interventions are eligible for randomization only after the last planned intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned future PCI or PVI
  • Current or planned use of an open-label PCSK9 inhibitor during the study
  • Any prior treatment with inclisiran
  • Active or planned participation in another clinical study involving investigational drugs or devices during the study
  • Any serious liver disease, metabolic disease, neoplasm, end-stage kidney disease, or other condition in the opinion of the investigator that would inhibit trial participation or confound trial results
  • Any other reason why, in the opinion of the investigator, the participant would not be suitable for study participation including safety considerations and the ability to adhere to protocol activities
  • Patients taking prohibited therapies as listed in Section 6.6.3
  • Pregnant or breast-feeding women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Inclisiran Sodium

Inclisiran sodium 300 mg subcutaneous injection
薬：Inclisiran sodium 300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL

300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL subcutaneous injection at Day 0; Day 90; & every 6 months thereafter
プラセボコンパレーター：Placebo

Normal saline 1.5 ml subcutaneous injection
薬：Normal Saline (Placebo)

Normal saline placebo subcutaneous injection given at Day 0, Day 90; & every 6 months thereafter

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total number of major adverse cardiovascular events (MACE) after coronary or peripheral endovascular revascularization
時間枠：From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)

MACEs include CHD death, non-fatal MI, ischemic stroke, ALI, major (above the ankle) amputation of vascular etiology, clinically driven coronary and limb revascularization.
From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)
Total number of major adverse limb events (MALE) after endovascular revascularization
時間枠：From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

MALEs consist of ALI, major amputation of vascular etiology, clinically driven lower extremity peripheral revascularization.
From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心血管（CV）死亡の参加者の数
時間枠：ランダム化からCV死まで（最大約4年）
ランダム化からCV死まで（最大約4年）
すべての参加者の数が死亡します
時間枠：ランダム化からすべての死を引き起こす（最大約4年）
ランダム化からすべての死を引き起こす（最大約4年）
静脈血栓塞栓イベント（VTE）を持つ参加者の数
時間枠：ランダム化から最初のVTEまで（最大約4年）
ランダム化から最初のVTEまで（最大約4年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

捜査官

  • スタディチェア：Manesh Patel, MD、Duke University
  • 主任研究者：Schuyler Jones, MD、Duke Clinical Research Institute
  • 主任研究者：Marc Bonaca, MD、Colorado Prevention Center
  • スタディチェア：Roxana Mehran, MD、Mt Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月23日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (その他の識別子：Novartis Pharmaceuticals Corporation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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