Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cholisiran против плацебо для профилактики основных неблагоприятных сердечно -сосудистых и конечностей у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство или периферическое эндоваскулярное вмешательство (V-INTERVENTION)

27 октября 2026 г. обновлено: Duke University

Оценка chlisiran и плацебо для профилактики основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и конечностей у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство или периферическое эндоваскулярное вмешательство (V-вмешательство)

V-INTERVENTION will evaluate the effectiveness of inclisiran in preventing major cardiovascular and limb events in patients receiving percutaneous coronary or peripheral arterial revascularization. Inclisiran is a subcutaneous, twice-yearly injection that is FDA-approved as an adjunct with statin therapy and on the market to lower LDL-C in high-risk populations.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CKJX839D1US04R is a pragmatic, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter, event-driven study evaluating inclisiran sodium 300 mg subcutaneous administered on Day 1, Month 3 (Day 90), and every 6 months thereafter in participants presenting for elective or urgent percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention (PCI or PVI). At the time of a successful revascularization procedure or up to 14 days following the procedure, participants will be randomized and administered the first dose of inclisiran or corresponding placebo in a 1:1 fashion, stratified by the type of index arterial revascularization procedure, either coronary (i.e., PCI) or lower extremity (i.e., PV).

The enrollment population will be representative of typical patients in the US with atherosclerotic cardiovascular disease, either coronary artery disease (CAD) or peripheral artery disease (PAD), and the trial endpoints are designed to be scientifically relevant and clinically meaningful to patients, clinicians, and other persons involved in the care of cardiovascular patients. The trial is designed to also understand how inclisiran therapy can be implemented in real-world clinical practice settings.

The expected enrollment of the trial is approximately 6,000 participants, randomized in a 1:1 fashion to receive inclisiran or placebo, within 14 days of successful percutaneous coronary or lower extremity peripheral endovascular intervention for symptomatic atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Inclisiran sodium or corresponding placebo will be administered by s.c. injection to participants presenting for percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention, in addition to usual care according to their individual medical history. All participants randomized to the treatment arm will receive inclisiran in addition to usual care per their regular physician direction, and those participants randomized to placebo will receive matching placebo, as well as usual care treatment, according to their treating physician.

Study duration is determined by event accrual consistent with the event-driven design, i.e., when approximately 2380 primary composite events have occurred and at least 50% of participants have at least 36 months of follow-up. Assuming 18 months of recruitment at a uniform rate, the last patients enrolled will have about 27 months of follow-up. Therefore, study duration should be approximately 4 years.

The study is event-driven, and thus, all participants will be treated (or followed in the case of permanent discontinuation of study drug) until the End of Study visit. As such, the planned duration of treatment cannot be stipulated for an individual participant. The estimated maximum treatment period for an individual participant is approximately 45 months, and the mean treatment duration is expected to be approximately 36 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robin Barron-Nelson, RN, MSN
  • Номер телефона: 321-946-2747
  • Электронная почта: robin.barron-nelson@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jen Holt
  • Номер телефона: +1 919 824 6334
  • Электронная почта: jen.holt@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Рекрутинг
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Контакт:
          • Sabrina Forbus
          • Номер телефона: 256-215-5323
          • Электронная почта: s.forbus.adv@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Рекрутинг
        • Cardiology, PC
        • Контакт:
          • Wesley Wade
          • Номер телефона: 205-780-4330
          • Электронная почта: wwade@cardiologypc.com
        • Главный следователь:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Heart Center Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • Рекрутинг
        • IMS Cardiology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Riyaz Sumar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates Research Group
        • Главный следователь:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Контакт:
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Arkansas Cardiology
        • Главный следователь:
          • David Jones, MD
        • Контакт:
          • Bobbi Phillips
          • Номер телефона: 501-227-7596
          • Электронная почта: bphillips@arcard.org
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Ian Cawich, MD
        • Контакт:
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Главный следователь:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Контакт:
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Главный следователь:
          • Milind Parikh, MD
        • Контакт:
          • Jacob Pineda
          • Номер телефона: 1-619-616-2100
          • Электронная почта: jacob.pineda@cvisd.com
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Рекрутинг
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Liu, MD
        • Контакт:
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Отозван
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91740
        • Рекрутинг
        • Thrive Clinical Research Group
        • Главный следователь:
          • Fahed Bitar, MD
        • Контакт:
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Главный следователь:
          • Michael Radin, MD
        • Контакт:
          • Morgan Stoaks
          • Номер телефона: 1-949-722-7555
          • Электронная почта: morgan.rcmg@gmail.com
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Рекрутинг
        • Amicis Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heather Shenkman, MD
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Главный следователь:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Контакт:
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Рекрутинг
        • Riverside Community Hospital
        • Главный следователь:
          • Patrick Hu, MD
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • San Diego Cardiac Center
        • Контакт:
          • Donna Small
          • Номер телефона: 858-244-6800
          • Электронная почта: dsmall@sdcardiac.com
        • Главный следователь:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Главный следователь:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Контакт:
          • Michael Fechter
          • Номер телефона: 1-858-266-6604
          • Электронная почта: michael.d.fechter@kp.org
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • Sutter Health Heart and Vascular
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hernan Bazan, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • Olga Barillas
          • Номер телефона: 323-457-1933
          • Электронная почта: olga@lundquist.org
        • Главный следователь:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91406
        • Рекрутинг
        • The Heart Medical Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Рекрутинг
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Главный следователь:
          • David Blitzer, MD
        • Контакт:
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Главный следователь:
          • Farhad Rafii, MD
        • Контакт:
          • Michael Fam
          • Номер телефона: 818-453-6111
          • Электронная почта: mfam@elegantrd.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Connie Hess, MD
        • Контакт:
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Главный следователь:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Контакт:
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • Рекрутинг
        • ClinRe 001-001
        • Главный следователь:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Контакт:
          • Salman Gondal
          • Номер телефона: 1-720-772-8040
          • Электронная почта: sgondal@clinre.com
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Рекрутинг
        • Bridgeport Hospital
        • Главный следователь:
          • Edward Tuohy, MD
        • Контакт:
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Рекрутинг
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Главный следователь:
          • Hal Wasserman, MD
        • Контакт:
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06305
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Контакт:
          • Lauren Rivera
          • Номер телефона: 203-246-9994
          • Электронная почта: lrivera@cafconline.com
        • Контакт:
          • Viktoria Klymenko
          • Номер телефона: 754-364-8485
          • Электронная почта: vklymenko@cafconline.com
        • Главный следователь:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Контакт:
          • Carolyn Rembish
          • Номер телефона: 3117 727-467-9393
          • Электронная почта: rembishc@cccheart.com
        • Главный следователь:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • BayCare Medical Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Pioneer Clinical Studies
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Рекрутинг
        • Cardiology Research Associates
        • Контакт:
          • Lauraine Crandall
          • Номер телефона: 386-310-7462
          • Электронная почта: cardioinc2@aol.com
        • Главный следователь:
          • Dinesh Arab, MD
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Рекрутинг
        • Arrow Clinical Trails
        • Главный следователь:
          • Charles Ross, MD
        • Контакт:
          • Albert Garcia
          • Номер телефона: 386-278-8000
          • Электронная почта: albert@arrowtrials.com
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • UF Health Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Francesco Franchi, MD
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Главный следователь:
          • Yazan Khatib, MD
        • Контакт:
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Рекрутинг
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Контакт:
          • Teresa Jones
          • Номер телефона: 727-467-9393
          • Электронная почта: jonest@cccheart.com
        • Главный следователь:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Главный следователь:
          • Amir Haghighat, MD
        • Контакт:
          • Shelley Sherk
          • Номер телефона: 505-918-7057
          • Электронная почта: ssherk@cvinwfl.com
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Рекрутинг
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Главный следователь:
          • Ajay Labroo, MD
        • Контакт:
          • Annie Salvarrey
          • Номер телефона: 1-850-737-0487
          • Электронная почта: asalvarrey@gchvfl.com
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
        • Рекрутинг
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Главный следователь:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Контакт:
          • Donna Patrick
          • Номер телефона: 678-989-5001
          • Электронная почта: donna.patrick@nghs.com
        • Главный следователь:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Соединенные Штаты, 30269
        • Отозван
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Рекрутинг
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Контакт:
          • Hiwot Haile
          • Номер телефона: 770-407-6369
          • Электронная почта: hhaile@ahsmed.com
        • Главный следователь:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Chicago
        • Главный следователь:
          • David Tofovic, MD
        • Контакт:
          • Yining Chen
          • Номер телефона: 1-312-355-1861
          • Электронная почта: yining@uic.edu
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Главный следователь:
          • Nishant Patel, MD
        • Контакт:
          • Stacey Pahlke
          • Номер телефона: 1-847-723-5279
          • Электронная почта: stacey.pahlke@aah.org
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Рекрутинг
        • OSF Multi-Specialty Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sudhir Mungee, MD
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Рекрутинг
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Montoya Taylor, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Рекрутинг
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Главный следователь:
          • Troy Weirick, MD
        • Контакт:
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Рекрутинг
        • Heart Center of Lake County
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Рекрутинг
        • Reid Physician Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Iowa Heart Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Главный следователь:
          • Stephen Bloom, MD
        • Контакт:
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Рекрутинг
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Ashcom, MD
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Рекрутинг
        • Research Integrity, LLC
        • Контакт:
          • Aayushi Pasad
          • Номер телефона: 270-691-1827
          • Электронная почта: aapa1451@drvora.com
        • Главный следователь:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Рекрутинг
        • Grace Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Louisiana Heart Center
        • Контакт:
          • Sherri Dragon
          • Номер телефона: 985-871-4155
          • Электронная почта: s.dragon@laheart.org
        • Главный следователь:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Anand Irimpen, MD
        • Контакт:
          • Neda Khoshkhoo
          • Номер телефона: 504-988-9809
          • Электронная почта: nkhoshkhoo@tulane.edu
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Рекрутинг
        • Monroe Research LLC
        • Главный следователь:
          • Assad Mouhaffel, MD
        • Контакт:
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Рекрутинг
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Рекрутинг
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Brian Case, MD
        • Контакт:
      • Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
        • Рекрутинг
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Рекрутинг
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Главный следователь:
          • Steven Hearne, MD
        • Контакт:
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Рекрутинг
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Рекрутинг
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Контакт:
          • Saad Syed
          • Номер телефона: 1-571-685-3551
          • Электронная почта: ssyedl@clinre.com
        • Главный следователь:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chad Link, MD
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • McLaren Center for Research and Innovation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Majid Mughal, MD
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Рекрутинг
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Felten, MD
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Oakland Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abdul-Rahman Halabi
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Рекрутинг
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Контакт:
          • Eveit Toma
          • Номер телефона: 586-275-9285
          • Электронная почта: eveittoma@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health-SMMC
        • Главный следователь:
          • Catherine Benziger, MD
        • Контакт:
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • Stern Cardiovascular
        • Главный следователь:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Контакт:
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Контакт:
          • Kristin Eads
          • Номер телефона: 662-377-3000
          • Электронная почта: keads@nmhs.net
        • Главный следователь:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Health Care
        • Главный следователь:
          • Albert Chan, MD
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Рекрутинг
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Рекрутинг
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • Bryan Heart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Контакт:
          • Dru McMartin
          • Номер телефона: 402-354-0350
          • Электронная почта: dru.mcmartin@nmhs.org
        • Главный следователь:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Рекрутинг
        • Advanced Heart Care LLC
        • Главный следователь:
          • Sharan Mahal, MD
        • Контакт:
          • Sivaradhika Yandamuri
          • Номер телефона: 1-908-526-7201
          • Электронная почта: advancedhc2@gmail.com
      • Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Контакт:
          • Traci Vogt
          • Номер телефона: 856-358-8125
          • Электронная почта: tvogt@hearthousenj.com
        • Главный следователь:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Рекрутинг
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Главный следователь:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Контакт:
          • Alexis Bellafiore
          • Номер телефона: 908-291-3405
          • Электронная почта: abellafiore@ahvi-nj.com
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Контакт:
          • Kaitlyn Downey
          • Номер телефона: 3262 856-546-3003
          • Электронная почта: kdowney@hearthousenj.com
        • Главный следователь:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
        • Рекрутинг
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Jackie White
          • Номер телефона: 1-609-404-7654
          • Электронная почта: jmwhite@atlanticare.org
        • Главный следователь:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Контакт:
          • Sue Manga
          • Номер телефона: 5281 856-582-2000
          • Электронная почта: smanga@hearthousenj.com
        • Главный следователь:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Heart Group
        • Главный следователь:
          • Adam Banks, MD
        • Контакт:
          • Susan Salazar
          • Номер телефона: 1-505-563-2716
          • Электронная почта: ssalazar2@phs.org
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Рекрутинг
        • Capital Cardiology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Рекрутинг
        • Sisters of Charity Hospital
        • Главный следователь:
          • Paul Anain, MD
        • Контакт:
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Рекрутинг
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Контакт:
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Рекрутинг
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Рекрутинг
        • Richmond University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Контакт:
          • Christian Ponce Garcia
          • Номер телефона: 1-718-818-2707
          • Электронная почта: chrgarcia@rumcsi.org
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Jacobi Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Рекрутинг
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Контакт:
          • Emad Ghaly
          • Номер телефона: 201-788-1372
          • Электронная почта: eghaly1@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Рекрутинг
        • Javara Inc.
        • Главный следователь:
          • Amol Bakekar, MD
        • Контакт:
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Рекрутинг
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Muhammad Arida, MD
        • Контакт:
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Рекрутинг
        • Duke Cardiology
        • Главный следователь:
          • Schuyler Jones, MD
        • Контакт:
          • Erin Campo
          • Номер телефона: (919) 668-0927
          • Электронная почта: erin.campo@duke.edu
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Рекрутинг
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Рекрутинг
        • Aultman Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Рекрутинг
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Контакт:
          • Kylie Hubbard
          • Номер телефона: 937-523-9545
          • Электронная почта: khubbard3@mercy.com
        • Главный следователь:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Рекрутинг
        • Genesis HealthCare System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Рекрутинг
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Контакт:
          • Rachel Burgan
          • Номер телефона: 405-628-6865
          • Электронная почта: rburgan@okheart.com
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network
        • Главный следователь:
          • Amit Gupta, MD
        • Контакт:
          • Kyle McFadden
          • Номер телефона: 1-989-907-4187
          • Электронная почта: kyle.mcfadden@sluhn.org
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Рекрутинг
        • Capital Area Research LLC
        • Главный следователь:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Контакт:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • Рекрутинг
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Контакт:
          • Jacklyn Newman
          • Номер телефона: 717-262-4697
          • Электронная почта: jnewell3@wellspan.org
        • Главный следователь:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Рекрутинг
        • Penn Lancaster General Health Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jian Shan, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Рекрутинг
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Главный следователь:
          • Rhian Davies, MD
        • Контакт:
          • Shannon Myers
          • Номер телефона: 1-717-851-3713
          • Электронная почта: smyers22@wellspan.org
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Рекрутинг
        • AnMed Health Medical Center
        • Контакт:
          • Sonya Bair
          • Номер телефона: 1-864-512-8551
          • Электронная почта: sonya.bair@anmed.org
        • Главный следователь:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Monument Health Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Stern Cardiovascular Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37745
        • Рекрутинг
        • Ballad Health System
        • Главный следователь:
          • Jack Whitaker, MD
        • Контакт:
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • The Jackson Clinic, PA
        • Главный следователь:
          • Shahzad Shah, MD
        • Контакт:
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Рекрутинг
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Главный следователь:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Рекрутинг
        • PharmaTex Research
        • Главный следователь:
          • David Brabham, DO
        • Контакт:
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Austin Heart
        • Главный следователь:
          • Frank Zidar, MD
        • Контакт:
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Отозван
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Alexander Postalian, MD
        • Контакт:
          • Sylvia Carranza
          • Номер телефона: 1-832-355-8524
          • Электронная почта: sylvia.carranza@bcm.edu
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Рекрутинг
        • Vital Heart and Vein
        • Главный следователь:
          • Rick Ganim, MD
        • Контакт:
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Рекрутинг
        • Heart Institute of East Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Рекрутинг
        • DHR Health Institute for Research
        • Главный следователь:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Контакт:
          • Clarisa Medina
          • Номер телефона: 1-956-362-2398
          • Электронная почта: c.medina@dhrhealth.com
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Рекрутинг
        • Austin Heart PLLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Рекрутинг
        • Austin Heart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • Northwest Houston Heart Center
        • Главный следователь:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Контакт:
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • Viva Heart and Vein
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Главный следователь:
          • Benjamin Peterson, MD
        • Контакт:
          • Tyler Winslow
          • Номер телефона: 1-617-987-1046
          • Электронная почта: tyler.winslow@imail.org
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • TPMG Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Главный следователь:
          • David Dexter, MD
        • Контакт:
          • Angela Zahn
          • Номер телефона: 1-757-388-4028
          • Электронная почта: axzahn@sentara.com
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Рекрутинг
        • Chippenham Hospital
        • Главный следователь:
          • Nayef Abouzaki, MD
        • Контакт:
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Рекрутинг
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Рекрутинг
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Bellin Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Jason Ricci, MD
        • Контакт:
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Контакт:
          • Sara Klein
          • Номер телефона: 1-414-385-2475
          • Электронная почта: sara.klein@aah.org
        • Главный следователь:
          • Muhammad Jan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
  • Males or females ≥ 18 years of age
  • Within 14 days of a successful percutaneous coronary intervention (PCI) or peripheral endovascular intervention (PVI) for symptomatic CAD or lower extremity PAD
  • Patients undergoing planned staged interventions are eligible for randomization only after the last planned intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned future PCI or PVI
  • Current or planned use of an open-label PCSK9 inhibitor during the study
  • Any prior treatment with inclisiran
  • Active or planned participation in another clinical study involving investigational drugs or devices during the study
  • Any serious liver disease, metabolic disease, neoplasm, end-stage kidney disease, or other condition in the opinion of the investigator that would inhibit trial participation or confound trial results
  • Any other reason why, in the opinion of the investigator, the participant would not be suitable for study participation including safety considerations and the ability to adhere to protocol activities
  • Patients taking prohibited therapies as listed in Section 6.6.3
  • Pregnant or breast-feeding women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Inclisiran Sodium

Inclisiran sodium 300 mg subcutaneous injection
Лекарство: Inclisiran sodium 300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL

300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL subcutaneous injection at Day 0; Day 90; & every 6 months thereafter
Плацебо Компаратор: Placebo

Normal saline 1.5 ml subcutaneous injection
Лекарство: Normal Saline (Placebo)

Normal saline placebo subcutaneous injection given at Day 0, Day 90; & every 6 months thereafter

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total number of major adverse cardiovascular events (MACE) after coronary or peripheral endovascular revascularization
Временное ограничение: From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)

MACEs include CHD death, non-fatal MI, ischemic stroke, ALI, major (above the ankle) amputation of vascular etiology, clinically driven coronary and limb revascularization.
From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)
Total number of major adverse limb events (MALE) after endovascular revascularization
Временное ограничение: From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

MALEs consist of ALI, major amputation of vascular etiology, clinically driven lower extremity peripheral revascularization.
From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с сердечно -сосудистой (CV) смертью
Временное ограничение: От рандомизации до смерти CV (примерно до 4 лет)
От рандомизации до смерти CV (примерно до 4 лет)
Количество участников со всей причиной смерти
Временное ограничение: От рандомизации до всей причины смерти (примерно до 4 лет)
От рандомизации до всей причины смерти (примерно до 4 лет)
Количество участников с венозными тромбоэмболическими событиями (VTE)
Временное ограничение: От рандомизации до первого VTE (примерно до 4 лет)
От рандомизации до первого VTE (примерно до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Следователи

  • Учебный стул: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Главный следователь: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Главный следователь: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Учебный стул: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Другой идентификатор: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться