Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cholisiran против плацебо для профилактики основных неблагоприятных сердечно -сосудистых и конечностей у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство или периферическое эндоваскулярное вмешательство (V-INTERVENTION)

10 сентября 2026 г. обновлено: Duke University

Оценка chlisiran и плацебо для профилактики основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и конечностей у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство или периферическое эндоваскулярное вмешательство (V-вмешательство)

V-вмешательство будет оценивать эффективность Inclisiran в предотвращении основных сердечно-сосудистых и конечностей у пациентов, получающих чрескожную коронарную или периферическую артериальную реваскуляризацию. Chlisiran-это подкожная, дважды в год инъекция, которая одобрена FDA в качестве дополнения к терапии статинами и на рынке для снижения LDL-C в популяциях высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CKJX839D1US04R-это прагматическое рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, управляемое событиями, оцениваемое на натрия 300 мг подкожного ввода на 1-й день, месяц 3 (день 90) и каждые 6 месяцев в возрасте от участия для участия в целеустремленном или ура (PCI или PVI). Во время успешной процедуры реваскуляризации или до 14 дней после процедуры участники будут рандомизированы и введены первой дозой индекса или соответствующей плацебо в моде 1: 1, стратифицированной типом индексной артериальной процедуры реваскуляризации, либо коронарной (т.е., PCI) или нижней конечности (т.е., PV).

Зачисленная популяция будет репрезентативной для типичных пациентов в США с атеросклеротическим сердечно -сосудистым заболеванием, заболеванием коронарной артерии (CAD) или заболеванием периферической артерии (PAD), и конечные точки исследования предназначены для научных значений и клинически значимых для пациентов, клиницистов и других лиц, участвующих в лечении пациентов с сердечно -сосудистой системой. Исследование предназначено для того, чтобы также понять, как может быть реализована терапия навыкания в реальных условиях клинической практики.

Ожидаемое зачисление в исследование составляет приблизительно 6000 участников, рандомизированная в моде 1: 1 для получения навыка или плацебо, в течение 14 дней после успешного чрескожного коронарного или нижнего конечности эндоваскулярного вмешательства для симптоматического атеросклеротического сердечно -сосудистого заболевания (ASCVD).

Натрий -натрий или соответствующий плацебо будут вводить S.C. Инъекция для участников, представляющих чрескожное коронарное или периферическое эндоваскулярное вмешательство, в дополнение к обычному уходу в соответствии с их индивидуальной историей болезни. Все участники, рандомизированные в руку лечения, получат Inclisiran в дополнение к обычному уходу в соответствии с их постоянным направлением врача, и эти участники, рандомизированные на плацебо, получат соответствующий плацебо, а также обычное лечение ухода, по словам их лечащего врача.

Продолжительность исследования определяется с помощью начисления событий, соответствующих конструкции, управляемой событиями, то есть, когда произошли приблизительно 2380 первичных составных событий, и не менее 50% участников имеют не менее 36 месяцев наблюдения. Предполагая, что 18 месяцев набора персонала по однородной ставке, последние зарегистрированные пациенты будут иметь около 27 месяцев наблюдения. Следовательно, продолжительность исследования должна составлять приблизительно 4 года.

Исследование основано на событиях, и, таким образом, все участники будут лечиться (или следовать в случае постоянного прекращения препарата для учебного препарата) до окончания посещения исследования. Таким образом, запланированная продолжительность лечения не может быть предусмотрена для отдельного участника. Расчетный максимальный период лечения для отдельного участника составляет приблизительно 45 месяцев, а средняя продолжительность лечения, как ожидается, составит приблизительно 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robin Barron-Nelson, RN, MSN
  • Номер телефона: 321-946-2747
  • Электронная почта: robin.barron-nelson@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jen Holt
  • Номер телефона: +1 919 824 6334
  • Электронная почта: jen.holt@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Рекрутинг
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Контакт:
          • Sabrina Forbus
          • Номер телефона: 256-215-5323
          • Электронная почта: s.forbus.adv@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Рекрутинг
        • Cardiology, PC
        • Контакт:
          • Wesley Wade
          • Номер телефона: 205-780-4330
          • Электронная почта: wwade@cardiologypc.com
        • Главный следователь:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Heart Center Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • Рекрутинг
        • IMS Cardiology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Riyaz Sumar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates Research Group
        • Главный следователь:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Контакт:
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Arkansas Cardiology
        • Главный следователь:
          • David Jones, MD
        • Контакт:
          • Bobbi Phillips
          • Номер телефона: 501-227-7596
          • Электронная почта: bphillips@arcard.org
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Ian Cawich, MD
        • Контакт:
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Главный следователь:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Контакт:
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Главный следователь:
          • Milind Parikh, MD
        • Контакт:
          • Jacob Pineda
          • Номер телефона: 1-619-616-2100
          • Электронная почта: jacob.pineda@cvisd.com
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Рекрутинг
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Liu, MD
        • Контакт:
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Отозван
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91740
        • Рекрутинг
        • Thrive Clinical Research Group
        • Главный следователь:
          • Fahed Bitar, MD
        • Контакт:
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Главный следователь:
          • Michael Radin, MD
        • Контакт:
          • Morgan Stoaks
          • Номер телефона: 1-949-722-7555
          • Электронная почта: morgan.rcmg@gmail.com
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Главный следователь:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Контакт:
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Рекрутинг
        • Riverside Community Hospital
        • Главный следователь:
          • Patrick Hu, MD
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • San Diego Cardiac Center
        • Контакт:
          • Donna Small
          • Номер телефона: 858-244-6800
          • Электронная почта: dsmall@sdcardiac.com
        • Главный следователь:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Главный следователь:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Контакт:
          • Michael Fechter
          • Номер телефона: 1-858-266-6604
          • Электронная почта: michael.d.fechter@kp.org
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • Olga Barillas
          • Номер телефона: 323-457-1933
          • Электронная почта: olga@lundquist.org
        • Главный следователь:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91406
        • Рекрутинг
        • The Heart Medical Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Рекрутинг
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Главный следователь:
          • David Blitzer, MD
        • Контакт:
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Главный следователь:
          • Farhad Rafii, MD
        • Контакт:
          • Michael Fam
          • Номер телефона: 818-453-6111
          • Электронная почта: mfam@elegantrd.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Connie Hess, MD
        • Контакт:
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Главный следователь:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Контакт:
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • Рекрутинг
        • ClinRe 001-001
        • Главный следователь:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Контакт:
          • Salman Gondal
          • Номер телефона: 1-720-772-8040
          • Электронная почта: sgondal@clinre.com
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Рекрутинг
        • Bridgeport Hospital
        • Главный следователь:
          • Edward Tuohy, MD
        • Контакт:
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Рекрутинг
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Главный следователь:
          • Hal Wasserman, MD
        • Контакт:
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06305
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Контакт:
          • Lauren Rivera
          • Номер телефона: 203-246-9994
          • Электронная почта: lrivera@cafconline.com
        • Контакт:
          • Viktoria Klymenko
          • Номер телефона: 754-364-8485
          • Электронная почта: vklymenko@cafconline.com
        • Главный следователь:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Контакт:
          • Carolyn Rembish
          • Номер телефона: 3117 727-467-9393
          • Электронная почта: rembishc@cccheart.com
        • Главный следователь:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • BayCare Medical Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Pioneer Clinical Studies
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Рекрутинг
        • Arrow Clinical Trails
        • Главный следователь:
          • Charles Ross, MD
        • Контакт:
          • Albert Garcia
          • Номер телефона: 386-278-8000
          • Электронная почта: albert@arrowtrials.com
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • UF Health Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Francesco Franchi, MD
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Главный следователь:
          • Yazan Khatib, MD
        • Контакт:
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Рекрутинг
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Контакт:
          • Teresa Jones
          • Номер телефона: 727-467-9393
          • Электронная почта: jonest@cccheart.com
        • Главный следователь:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Главный следователь:
          • Amir Haghighat, MD
        • Контакт:
          • Shelley Sherk
          • Номер телефона: 505-918-7057
          • Электронная почта: ssherk@cvinwfl.com
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Рекрутинг
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Главный следователь:
          • Ajay Labroo, MD
        • Контакт:
          • Annie Salvarrey
          • Номер телефона: 1-850-737-0487
          • Электронная почта: asalvarrey@gchvfl.com
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
        • Рекрутинг
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Главный следователь:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Контакт:
          • Donna Patrick
          • Номер телефона: 678-989-5001
          • Электронная почта: donna.patrick@nghs.com
        • Главный следователь:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Соединенные Штаты, 30269
        • Отозван
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Рекрутинг
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Контакт:
          • Hiwot Haile
          • Номер телефона: 770-407-6369
          • Электронная почта: hhaile@ahsmed.com
        • Главный следователь:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Chicago
        • Главный следователь:
          • David Tofovic, MD
        • Контакт:
          • Yining Chen
          • Номер телефона: 1-312-355-1861
          • Электронная почта: yining@uic.edu
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Главный следователь:
          • Nishant Patel, MD
        • Контакт:
          • Stacey Pahlke
          • Номер телефона: 1-847-723-5279
          • Электронная почта: stacey.pahlke@aah.org
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Рекрутинг
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
        • Главный следователь:
          • Troy Weirick, MD
        • Контакт:
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Рекрутинг
        • Heart Center of Lake County
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Рекрутинг
        • Reid Physician Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Iowa Heart Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Главный следователь:
          • Stephen Bloom, MD
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Рекрутинг
        • Research Integrity, LLC
        • Контакт:
          • Aayushi Pasad
          • Номер телефона: 270-691-1827
          • Электронная почта: aapa1451@drvora.com
        • Главный следователь:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Рекрутинг
        • Grace Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Louisiana Heart Center
        • Контакт:
          • Sherri Dragon
          • Номер телефона: 985-871-4155
          • Электронная почта: s.dragon@laheart.org
        • Главный следователь:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Anand Irimpen, MD
        • Контакт:
          • Neda Khoshkhoo
          • Номер телефона: 504-988-9809
          • Электронная почта: nkhoshkhoo@tulane.edu
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Рекрутинг
        • Monroe Research LLC
        • Главный следователь:
          • Assad Mouhaffel, MD
        • Контакт:
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Рекрутинг
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Рекрутинг
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Brian Case, MD
        • Контакт:
      • Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
        • Рекрутинг
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Рекрутинг
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Главный следователь:
          • Steven Hearne, MD
        • Контакт:
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Рекрутинг
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Рекрутинг
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Контакт:
          • Saad Syed
          • Номер телефона: 1-571-685-3551
          • Электронная почта: ssyedl@clinre.com
        • Главный следователь:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chad Link, MD
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Рекрутинг
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Felten, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Рекрутинг
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Контакт:
          • Eveit Toma
          • Номер телефона: 586-275-9285
          • Электронная почта: eveittoma@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health-SMMC
        • Главный следователь:
          • Catherine Benziger, MD
        • Контакт:
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • Stern Cardiovascular
        • Главный следователь:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Контакт:
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Контакт:
          • Kristin Eads
          • Номер телефона: 662-377-3000
          • Электронная почта: keads@nmhs.net
        • Главный следователь:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Health Care
        • Главный следователь:
          • Albert Chan, MD
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Рекрутинг
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Рекрутинг
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • Bryan Heart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Контакт:
          • Dru McMartin
          • Номер телефона: 402-354-0350
          • Электронная почта: dru.mcmartin@nmhs.org
        • Главный следователь:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Рекрутинг
        • Advanced Heart Care LLC
        • Главный следователь:
          • Sharan Mahal, MD
        • Контакт:
          • Sivaradhika Yandamuri
          • Номер телефона: 1-908-526-7201
          • Электронная почта: advancedhc2@gmail.com
      • Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Контакт:
          • Traci Vogt
          • Номер телефона: 856-358-8125
          • Электронная почта: tvogt@hearthousenj.com
        • Главный следователь:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Рекрутинг
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Главный следователь:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Контакт:
          • Alexis Bellafiore
          • Номер телефона: 908-291-3405
          • Электронная почта: abellafiore@ahvi-nj.com
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Контакт:
          • Kaitlyn Downey
          • Номер телефона: 3262 856-546-3003
          • Электронная почта: kdowney@hearthousenj.com
        • Главный следователь:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
        • Рекрутинг
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Jackie White
          • Номер телефона: 1-609-404-7654
          • Электронная почта: jmwhite@atlanticare.org
        • Главный следователь:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Контакт:
          • Sue Manga
          • Номер телефона: 5281 856-582-2000
          • Электронная почта: smanga@hearthousenj.com
        • Главный следователь:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Heart Group
        • Главный следователь:
          • Adam Banks, MD
        • Контакт:
          • Susan Salazar
          • Номер телефона: 1-505-563-2716
          • Электронная почта: ssalazar2@phs.org
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Рекрутинг
        • Capital Cardiology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Рекрутинг
        • Sisters of Charity Hospital
        • Главный следователь:
          • Paul Anain, MD
        • Контакт:
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Рекрутинг
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Контакт:
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Рекрутинг
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Рекрутинг
        • Richmond University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Контакт:
          • Christian Ponce Garcia
          • Номер телефона: 1-718-818-2707
          • Электронная почта: chrgarcia@rumcsi.org
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Jacobi Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Рекрутинг
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Контакт:
          • Emad Ghaly
          • Номер телефона: 201-788-1372
          • Электронная почта: eghaly1@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Рекрутинг
        • Javara inc.
        • Главный следователь:
          • Amol Bakekar, MD
        • Контакт:
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Рекрутинг
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Muhammad Arida, MD
        • Контакт:
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Рекрутинг
        • Duke Cardiology
        • Главный следователь:
          • Schuyler Jones, MD
        • Контакт:
          • Erin Campo
          • Номер телефона: (919) 668-0927
          • Электронная почта: erin.campo@duke.edu
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Рекрутинг
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Рекрутинг
        • Aultman Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Рекрутинг
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Контакт:
          • Kylie Hubbard
          • Номер телефона: 937-523-9545
          • Электронная почта: khubbard3@mercy.com
        • Главный следователь:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Рекрутинг
        • Genesis HealthCare System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Рекрутинг
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Контакт:
          • Rachel Burgan
          • Номер телефона: 405-628-6865
          • Электронная почта: rburgan@okheart.com
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network
        • Главный следователь:
          • Amit Gupta, MD
        • Контакт:
          • Kyle McFadden
          • Номер телефона: 1-989-907-4187
          • Электронная почта: kyle.mcfadden@sluhn.org
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Рекрутинг
        • Capital Area Research LLC
        • Главный следователь:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Контакт:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • Рекрутинг
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Контакт:
          • Jacklyn Newman
          • Номер телефона: 717-262-4697
          • Электронная почта: jnewell3@wellspan.org
        • Главный следователь:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Рекрутинг
        • Penn Lancaster General Health Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jian Shan, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Рекрутинг
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Главный следователь:
          • Rhian Davies, MD
        • Контакт:
          • Shannon Myers
          • Номер телефона: 1-717-851-3713
          • Электронная почта: smyers22@wellspan.org
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Рекрутинг
        • AnMed Health Medical Center
        • Контакт:
          • Sonya Bair
          • Номер телефона: 1-864-512-8551
          • Электронная почта: sonya.bair@anmed.org
        • Главный следователь:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Monument Health Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Stern Cardiovascular Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37745
        • Рекрутинг
        • Ballad Health System
        • Главный следователь:
          • Jack Whitaker, MD
        • Контакт:
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • The Jackson Clinic, PA
        • Главный следователь:
          • Shahzad Shah, MD
        • Контакт:
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Рекрутинг
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Главный следователь:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Рекрутинг
        • PharmaTex Research
        • Главный следователь:
          • David Brabham, DO
        • Контакт:
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Austin Heart
        • Главный следователь:
          • Frank Zidar, MD
        • Контакт:
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Отозван
        • Javara inc.
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Рекрутинг
        • Vital Heart and Vein
        • Главный следователь:
          • Rick Ganim, MD
        • Контакт:
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Рекрутинг
        • Heart Institute of East Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Рекрутинг
        • DHR Health Institute for Research
        • Главный следователь:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Контакт:
          • Clarisa Medina
          • Номер телефона: 1-956-362-2398
          • Электронная почта: c.medina@dhrhealth.com
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Рекрутинг
        • Austin Heart PLLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Рекрутинг
        • Austin Heart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • Northwest Houston Heart Center
        • Главный следователь:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Контакт:
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • Viva Heart and Vein
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • TPMG Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Главный следователь:
          • David Dexter, MD
        • Контакт:
          • Angela Zahn
          • Номер телефона: 1-757-388-4028
          • Электронная почта: axzahn@sentara.com
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Рекрутинг
        • Chippenham Hospital
        • Главный следователь:
          • Nayef Abouzaki, MD
        • Контакт:
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Рекрутинг
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Рекрутинг
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Bellin Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Jason Ricci, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Мужчины или женщины ≥ 18 лет
  • В течение 14 дней после успешного чрескожного коронарного вмешательства (PCI) или периферического эндоваскулярного вмешательства (PVI) для симптоматической или нижней конечности
  • Пациенты, перенесшие запланированные поэтапные вмешательства, имеют право на рандомизацию только после последнего запланированного вмешательства

Критерии исключения:

  • Запланированный будущий PCI или PVI
  • Текущее или запланированное использование ингибитора PCSK9 с открытой маркировкой во время исследования
  • Любое предварительное лечение с помощью inclisiran
  • Активное или запланированное участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или устройств во время исследования
  • Любые серьезные заболевания печени, метаболическое заболевание, новообразование, конечную стадию заболевания почек или другое заболевание в мнении исследователя, которое ингибирует участие в исследованиях или результатах испытаний.
  • Любая другая причина, по которой, по мнению исследователя, участник не подходит для участия в исследовании, включая соображения безопасности и способность придерживаться протокола
  • Пациенты, принимающие запрещенную терапию, как указано в разделе 6.6.3
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Натрий натрий
Subcdection Incection Inclisiran натрия 300 мг
Лекарство: Chlinsiran натрия 300 мг (эквивалент 284 мг инцидирана) в 1,5 мл
300 мг (эквивалент 284 мг наклона) в 1,5 мл подкожной инъекции в день 0; День 90; и каждые 6 месяцев после этого
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нормальный физиологический раствор 1,5 мл подкожной инъекции
Лекарство: Нормальный физиологический раствор (плацебо)
Нормальный физиологический раствор плацебо подкожная инъекция, приведенная в день 0, день 90; и каждые 6 месяцев после этого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE) после коронарной или периферической эндоваскулярной реваскуляризации
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления бурки (примерно до 4 лет)
MACS включают смерть ИБС, нерадостную MI, ишемический инсульт, ALI, основной (выше лодыжки) ампутацию сосудистой этиологии, клинически управляемой коронарной и реваскуляризации конечностей.
От рандомизации до первого появления бурки (примерно до 4 лет)
Общее количество основных неблагоприятных событий конечностей (мужчины) после эндоваскулярной реваскуляризации
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления мужчин (примерно до 4 лет)
Мужчины состоят из ALI, основной ампутации сосудистой этиологии, клинически управляемой периферической реваскуляризации нижних конечностей.
От рандомизации до первого появления мужчин (примерно до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с сердечно -сосудистой (CV) смертью
Временное ограничение: От рандомизации до смерти CV (примерно до 4 лет)
От рандомизации до смерти CV (примерно до 4 лет)
Количество участников со всей причиной смерти
Временное ограничение: От рандомизации до всей причины смерти (примерно до 4 лет)
От рандомизации до всей причины смерти (примерно до 4 лет)
Количество участников с венозными тромбоэмболическими событиями (VTE)
Временное ограничение: От рандомизации до первого VTE (примерно до 4 лет)
От рандомизации до первого VTE (примерно до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Следователи

  • Учебный стул: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Главный следователь: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Главный следователь: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Учебный стул: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Другой идентификатор: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться