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Incisiran contro placebo per la prevenzione di importanti eventi avversi cardiovascolari e arti in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo o intervento endovascolare periferico (V-INTERVENTION)

15 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Valutazione di Incisiran contro placebo per la prevenzione dei principali eventi cardiovascolari e degli arti avversi in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo o intervento endovascolare periferico (intervento a V)

L'intervento a V valuterà l'efficacia di Incisiran nella prevenzione dei principali eventi cardiovascolari e degli arti nei pazienti che ricevono rivascolarizzazione arteriosa coronarica o periferica. Incisiran è un'iniezione sottocutanea, due anni, approvata dalla FDA in aggiunta alla terapia con statine e sul mercato per abbassare LDL-C nelle popolazioni ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CKJX839D1US04R è un gruppo pragmatico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, multicentrico, guidato dagli eventi che valuta l'inclisiran sodio 300 mg sottocutaneo somministrato in un intervallo periposo o l'urono urgente o l'urono urgente o l'urono urgente e l'uronario urgente periposo o il peripato e l'uronarie e l'uronary urgente e l'uronary urgente e l'uronary ucutanea (PCI o PVI). Al momento di una procedura di rivascolarizzazione di successo o fino a 14 giorni dopo la procedura, i partecipanti saranno randomizzati e somministrati la prima dose di Incisiran o il corrispondente placebo in modo 1: 1, stratificato dal tipo di procedura di rivascolarizzazione arteriosa indice, sia coronarica (cioè, PCI) o estremità inferiore (cioè PV).

La popolazione di iscrizioni sarà rappresentativa di pazienti tipici negli Stati Uniti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, malattia coronarica (CAD) o malattia dell'arteria periferica (PAD) e gli endpoint di studio sono progettati per essere scientificamente rilevanti e clinicamente significativi per i pazienti, i clinici e altre persone coinvolte nelle cure di pazienti cardiovascolari. La sperimentazione è progettata per capire anche come la terapia incisiran può essere implementata in contesti di pratica clinica del mondo reale.

L'iscrizione prevista della sperimentazione è di circa 6.000 partecipanti, randomizzati in modo 1: 1 per ricevere Incisiran o Placebo, entro 14 giorni da un intervento endovascolare periferico periferico periferico di successo per la malattia cardiovascolare aterosclerotica sintomatica (ASCVD).

Incisiran sodio o placebo corrispondente sarà somministrato da S.C. Iniezione ai partecipanti che presentano un intervento endovascolare coronarico o periferico periferico, oltre alle cure abituali in base alla loro storia medica individuale. Tutti i partecipanti randomizzati al braccio terapeutico riceveranno Incisiran oltre alle normali cure per la loro normale direzione del medico e quei partecipanti randomizzati al placebo riceveranno placebo abbinato, nonché un trattamento di assistenza al solito, secondo il loro medico curante.

La durata dello studio è determinata dall'accumulo di eventi in linea con il design guidato dagli eventi, vale a dire quando si sono verificati circa 2380 eventi compositi primari e almeno il 50% dei partecipanti ha almeno 36 mesi di follow-up. Supponendo 18 mesi di reclutamento a un ritmo uniforme, gli ultimi pazienti iscritti avranno circa 27 mesi di follow-up. Pertanto, la durata dello studio dovrebbe essere di circa 4 anni.

Lo studio è guidato dagli eventi e, quindi, tutti i partecipanti saranno trattati (o seguiti nel caso della sospensione permanente del farmaco di studio) fino alla fine della visita allo studio. Pertanto, la durata prevista del trattamento non può essere prevista per un singolo partecipante. Il periodo di trattamento massimo stimato per un singolo partecipante è di circa 45 mesi e la durata media del trattamento dovrebbe essere di circa 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Reclutamento
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Reclutamento
        • Cardiology, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Heart Center Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Chen, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Arkansas Cardiology
        • Investigatore principale:
          • David Jones, MD
        • Contatto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Ritirato
        • Valley Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Radin, MD
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Reclutamento
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Investigatore principale:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Contatto:
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Reclutamento
        • Riverside Community Hospital
        • Investigatore principale:
          • Patrick Hu, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • San Diego Cardiac Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiken Bhatt, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91406
        • Reclutamento
        • The Heart Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Investigatore principale:
          • David Blitzer, MD
        • Contatto:
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Farhad Rafii, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Reclutamento
        • Bridgeport Hospital
        • Investigatore principale:
          • Edward Tuohy, MD
        • Contatto:
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Reclutamento
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hal Wasserman, MD
        • Contatto:
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06305
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • BayCare Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Pioneer Clinical Studies
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Arrow Clinical Trails
        • Investigatore principale:
          • Charles Ross, MD
        • Contatto:
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Reclutamento
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Investigatore principale:
          • Amir Haghighat, MD
        • Contatto:
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
        • Reclutamento
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Reclutamento
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Phillips, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Investigatore principale:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Stati Uniti, 30269
        • Reclutamento
        • Javara, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aslam Khan, MD
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Reclutamento
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Suh, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Reclutamento
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Investigatore principale:
          • Troy Weirick, MD
        • Contatto:
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reclutamento
        • Reid Physician Associates
        • Investigatore principale:
          • John McGinty, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Iowa Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Investigatore principale:
          • Stephen Bloom, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Reclutamento
        • Research Integrity, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Reclutamento
        • Grace Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Louisiana Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Anand Irimpen, MD
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Reclutamento
        • Monroe Research Llc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Assad Mouhaffel, MD
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Reclutamento
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Reclutamento
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Reclutamento
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Investigatore principale:
          • Steven Hearne, MD
        • Contatto:
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Reclutamento
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Homan Ibrahim, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Link, MD
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Reclutamento
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Felten, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Reclutamento
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health-SMMC
        • Investigatore principale:
          • Catherine Benziger, MD
        • Contatto:
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Stern Cardiovascular
        • Investigatore principale:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Contatto:
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Ballard, MD
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Bryan Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Reclutamento
        • Advanced Heart Care LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharan Mahal, MD
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Reclutamento
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Investigatore principale:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Contatto:
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Reclutamento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Shetty, MD
        • Contatto:
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Reclutamento
        • Capital Cardiology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • Sisters of Charity Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul Anain, MD
        • Contatto:
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Contatto:
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Reclutamento
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunny Intwala, MD
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Reclutamento
        • Richmond University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Rotatori, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Reclutamento
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Reclutamento
        • Javara Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amol Bakekar, MD
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Duke Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Reclutamento
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Reclutamento
        • Genesis HealthCare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Reclutamento
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • Capital Area Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Contatto:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Reclutamento
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rhian Davies, MD
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • AnMed Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Meehan, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Stern Cardiovascular Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Reclutamento
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohsin Alhaddad, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Huneycutt, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • PharmaTex Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Brabham, DO
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Austin Heart
        • Investigatore principale:
          • Frank Zidar, MD
        • Contatto:
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Javara Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Nguyen, MD
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Reclutamento
        • Heart Institute of East Texas
        • Investigatore principale:
          • Ravinder Bachireddy, MD
        • Contatto:
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Austin Heart PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Reclutamento
        • Austin Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Northwest Houston Heart Center
        • Investigatore principale:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Contatto:
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Viva Heart and Vein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Reclutamento
        • TPMG Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Schneider, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Reclutamento
        • Chippenham Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nayef Abouzaki, MD
        • Contatto:
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Reclutamento
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Reclutamento
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Guerra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Maschi o femmine ≥ 18 anni di età
  • Entro 14 giorni da un intervento coronarico percutaneo di successo (PCI) o un intervento endovascolare periferico (PVI) per CAD sintomatico o pad di estremità inferiori
  • I pazienti sottoposti a interventi in scena pianificati possono beneficiare di randomizzazione solo dopo l'ultimo intervento pianificato

Criteri di esclusione:

  • PCI PCI o PVI pianificato
  • Uso attuale o pianificato di un inibitore PCSK9 in aperto durante lo studio
  • Qualsiasi trattamento precedente con Incisiran
  • Partecipazione attiva o pianificata a un altro studio clinico che coinvolge farmaci o dispositivi investigativi durante lo studio
  • Qualsiasi malattia epatica grave, malattia metabolica, neoplasia, malattia renale allo stadio terminale o altre condizioni nell'opinione dell'investigatore che inibirebbe la partecipazione dello studio o i risultati della sperimentazione confondi
  • Qualsiasi altro motivo per cui, secondo il parere dell'investigatore, il partecipante non sarebbe adatto alla partecipazione allo studio, comprese le considerazioni sulla sicurezza e la capacità di aderire alle attività di protocollo
  • Pazienti che assumono terapie proibite come elencate nella Sezione 6.6.3
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SODIO INCRISIRAN
Iniezione sottocutanea con sodio da 300 mg di sodio
Droga: Incisiran sodio 300 mg (equivalente a 284 mg Incisiran) in 1,5 ml
300 mg (equivalente a 284 mg Incisiran) in iniezione sottocutanea da 1,5 ml al giorno 0; Giorno 90; e ogni 6 mesi dopo
Comparatore placebo: Placebo
Salino normale 1,5 ml di iniezione sottocutanea
Droga: Salino normale (placebo)
Iniezione sottocutanea normale con placebo salino somministrato al giorno 0, giorno 90; e ogni 6 mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) dopo rivascolarizzazione endovascolare coronarica o periferica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di Mace (fino a circa 4 anni)
I MacE includono la morte CHD, l'MI non fatale, l'ictus ischemico, ALI, l'amputazione maggiore (sopra la caviglia) dell'eziologia vascolare, rivascolarizzazione coronarica e degli arti clinicamente guidata.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di Mace (fino a circa 4 anni)
Numero totale di eventi degli arti avversi principali (maschio) dopo rivascolarizzazione endovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di maschio (fino a circa 4 anni)
I maschi sono costituiti da ALI, maggiore amputazione dell'eziologia vascolare, rivascolarizzazione periferica degli arti inferiori clinicamente guidati.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di maschio (fino a circa 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte CV (fino a circa 4 anni)
Dalla randomizzazione alla morte CV (fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con tutte le cause morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a tutti causano la morte (fino a circa 4 anni)
Dalla randomizzazione a tutti causano la morte (fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici venosi (TV)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo TEV (fino a circa 4 anni)
Dalla randomizzazione al primo TEV (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Cattedra di studio: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Altro identificatore: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

Prove cliniche su Incisiran sodio 300 mg (equivalente a 284 mg Incisiran) in 1,5 ml

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