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Incisiran contro placebo per la prevenzione di importanti eventi avversi cardiovascolari e arti in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo o intervento endovascolare periferico (V-INTERVENTION)

27 ottobre 2026 aggiornato da: Duke University

Valutazione di Incisiran contro placebo per la prevenzione dei principali eventi cardiovascolari e degli arti avversi in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo o intervento endovascolare periferico (intervento a V)

V-INTERVENTION will evaluate the effectiveness of inclisiran in preventing major cardiovascular and limb events in patients receiving percutaneous coronary or peripheral arterial revascularization. Inclisiran is a subcutaneous, twice-yearly injection that is FDA-approved as an adjunct with statin therapy and on the market to lower LDL-C in high-risk populations.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CKJX839D1US04R is a pragmatic, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter, event-driven study evaluating inclisiran sodium 300 mg subcutaneous administered on Day 1, Month 3 (Day 90), and every 6 months thereafter in participants presenting for elective or urgent percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention (PCI or PVI). At the time of a successful revascularization procedure or up to 14 days following the procedure, participants will be randomized and administered the first dose of inclisiran or corresponding placebo in a 1:1 fashion, stratified by the type of index arterial revascularization procedure, either coronary (i.e., PCI) or lower extremity (i.e., PV).

The enrollment population will be representative of typical patients in the US with atherosclerotic cardiovascular disease, either coronary artery disease (CAD) or peripheral artery disease (PAD), and the trial endpoints are designed to be scientifically relevant and clinically meaningful to patients, clinicians, and other persons involved in the care of cardiovascular patients. The trial is designed to also understand how inclisiran therapy can be implemented in real-world clinical practice settings.

The expected enrollment of the trial is approximately 6,000 participants, randomized in a 1:1 fashion to receive inclisiran or placebo, within 14 days of successful percutaneous coronary or lower extremity peripheral endovascular intervention for symptomatic atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Inclisiran sodium or corresponding placebo will be administered by s.c. injection to participants presenting for percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention, in addition to usual care according to their individual medical history. All participants randomized to the treatment arm will receive inclisiran in addition to usual care per their regular physician direction, and those participants randomized to placebo will receive matching placebo, as well as usual care treatment, according to their treating physician.

Study duration is determined by event accrual consistent with the event-driven design, i.e., when approximately 2380 primary composite events have occurred and at least 50% of participants have at least 36 months of follow-up. Assuming 18 months of recruitment at a uniform rate, the last patients enrolled will have about 27 months of follow-up. Therefore, study duration should be approximately 4 years.

The study is event-driven, and thus, all participants will be treated (or followed in the case of permanent discontinuation of study drug) until the End of Study visit. As such, the planned duration of treatment cannot be stipulated for an individual participant. The estimated maximum treatment period for an individual participant is approximately 45 months, and the mean treatment duration is expected to be approximately 36 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Reclutamento
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Reclutamento
        • Cardiology, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Heart Center Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Reclutamento
        • IMS Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riyaz Sumar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates Research Group
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Arkansas Cardiology
        • Investigatore principale:
          • David Jones, MD
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ian Cawich, MD
        • Contatto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Contatto:
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Investigatore principale:
          • Milind Parikh, MD
        • Contatto:
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Ritirato
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91740
        • Reclutamento
        • Thrive Clinical Research Group
        • Investigatore principale:
          • Fahed Bitar, MD
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Investigatore principale:
          • Michael Radin, MD
        • Contatto:
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Reclutamento
        • Amicis Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Shenkman, MD
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Reclutamento
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Investigatore principale:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Contatto:
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Reclutamento
        • Riverside Community Hospital
        • Investigatore principale:
          • Patrick Hu, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • San Diego Cardiac Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Investigatore principale:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • Sutter Health Heart and Vascular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hernan Bazan, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91406
        • Reclutamento
        • The Heart Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Investigatore principale:
          • David Blitzer, MD
        • Contatto:
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Farhad Rafii, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Connie Hess, MD
        • Contatto:
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Investigatore principale:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Contatto:
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Reclutamento
        • ClinRe 001-001
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Reclutamento
        • Bridgeport Hospital
        • Investigatore principale:
          • Edward Tuohy, MD
        • Contatto:
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Reclutamento
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hal Wasserman, MD
        • Contatto:
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06305
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • BayCare Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Pioneer Clinical Studies
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Cardiology Research Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Arab, MD
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Arrow Clinical Trails
        • Investigatore principale:
          • Charles Ross, MD
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • UF Health Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Francesco Franchi, MD
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Investigatore principale:
          • Yazan Khatib, MD
        • Contatto:
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Reclutamento
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Investigatore principale:
          • Amir Haghighat, MD
        • Contatto:
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Reclutamento
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Investigatore principale:
          • Ajay Labroo, MD
        • Contatto:
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
        • Reclutamento
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Attivo, non reclutante
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Investigatore principale:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Stati Uniti, 30269
        • Ritirato
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Reclutamento
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Investigatore principale:
          • David Tofovic, MD
        • Contatto:
          • Yining Chen
          • Numero di telefono: 1-312-355-1861
          • Email: yining@uic.edu
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nishant Patel, MD
        • Contatto:
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Reclutamento
        • OSF Multi-Specialty Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sudhir Mungee, MD
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Reclutamento
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Montoya Taylor, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Reclutamento
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Investigatore principale:
          • Troy Weirick, MD
        • Contatto:
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Reclutamento
        • Heart Center of Lake County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reclutamento
        • Reid Physician Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Iowa Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Investigatore principale:
          • Stephen Bloom, MD
        • Contatto:
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Ashcom, MD
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Reclutamento
        • Research Integrity, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Reclutamento
        • Grace Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Louisiana Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Anand Irimpen, MD
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Reclutamento
        • Monroe Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Assad Mouhaffel, MD
        • Contatto:
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Reclutamento
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Reclutamento
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Case, MD
        • Contatto:
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Reclutamento
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Reclutamento
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Investigatore principale:
          • Steven Hearne, MD
        • Contatto:
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Reclutamento
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Reclutamento
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Link, MD
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Reclutamento
        • McLaren Center for Research and Innovation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Majid Mughal, MD
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Reclutamento
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Felten, MD
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdul-Rahman Halabi
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Reclutamento
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health-SMMC
        • Investigatore principale:
          • Catherine Benziger, MD
        • Contatto:
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Stern Cardiovascular
        • Investigatore principale:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Contatto:
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Health Care
        • Investigatore principale:
          • Albert Chan, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Bryan Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Reclutamento
        • Advanced Heart Care LLC
        • Investigatore principale:
          • Sharan Mahal, MD
        • Contatto:
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Reclutamento
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Investigatore principale:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Contatto:
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Reclutamento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • Presbyterian Heart Group
        • Investigatore principale:
          • Adam Banks, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Reclutamento
        • Capital Cardiology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • Sisters of Charity Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul Anain, MD
        • Contatto:
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Contatto:
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Reclutamento
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Reclutamento
        • Richmond University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Reclutamento
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Reclutamento
        • Javara Inc.
        • Investigatore principale:
          • Amol Bakekar, MD
        • Contatto:
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Arida, MD
        • Contatto:
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Duke Cardiology
        • Investigatore principale:
          • Schuyler Jones, MD
        • Contatto:
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Reclutamento
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Reclutamento
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Reclutamento
        • Genesis HealthCare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Reclutamento
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Amit Gupta, MD
        • Contatto:
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • Capital Area Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Contatto:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Reclutamento
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Investigatore principale:
          • Rhian Davies, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • AnMed Health Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Monument Health Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Stern Cardiovascular Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Stati Uniti, 37745
        • Reclutamento
        • Ballad Health System
        • Investigatore principale:
          • Jack Whitaker, MD
        • Contatto:
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • The Jackson Clinic, PA
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Shah, MD
        • Contatto:
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Reclutamento
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Investigatore principale:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • PharmaTex Research
        • Investigatore principale:
          • David Brabham, DO
        • Contatto:
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Austin Heart
        • Investigatore principale:
          • Frank Zidar, MD
        • Contatto:
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Ritirato
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Alexander Postalian, MD
        • Contatto:
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Reclutamento
        • Vital Heart and Vein
        • Investigatore principale:
          • Rick Ganim, MD
        • Contatto:
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Reclutamento
        • Heart Institute of East Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Reclutamento
        • DHR Health Institute for Research
        • Investigatore principale:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Contatto:
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Austin Heart PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Reclutamento
        • Austin Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Northwest Houston Heart Center
        • Investigatore principale:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Contatto:
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Viva Heart and Vein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Peterson, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Reclutamento
        • TPMG Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Dexter, MD
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Reclutamento
        • Chippenham Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nayef Abouzaki, MD
        • Contatto:
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Reclutamento
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Reclutamento
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Bellin Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jason Ricci, MD
        • Contatto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Jan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
  • Males or females ≥ 18 years of age
  • Within 14 days of a successful percutaneous coronary intervention (PCI) or peripheral endovascular intervention (PVI) for symptomatic CAD or lower extremity PAD
  • Patients undergoing planned staged interventions are eligible for randomization only after the last planned intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned future PCI or PVI
  • Current or planned use of an open-label PCSK9 inhibitor during the study
  • Any prior treatment with inclisiran
  • Active or planned participation in another clinical study involving investigational drugs or devices during the study
  • Any serious liver disease, metabolic disease, neoplasm, end-stage kidney disease, or other condition in the opinion of the investigator that would inhibit trial participation or confound trial results
  • Any other reason why, in the opinion of the investigator, the participant would not be suitable for study participation including safety considerations and the ability to adhere to protocol activities
  • Patients taking prohibited therapies as listed in Section 6.6.3
  • Pregnant or breast-feeding women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inclisiran Sodium

Inclisiran sodium 300 mg subcutaneous injection
Droga: Inclisiran sodium 300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL

300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL subcutaneous injection at Day 0; Day 90; & every 6 months thereafter
Comparatore placebo: Placebo

Normal saline 1.5 ml subcutaneous injection
Droga: Normal Saline (Placebo)

Normal saline placebo subcutaneous injection given at Day 0, Day 90; & every 6 months thereafter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total number of major adverse cardiovascular events (MACE) after coronary or peripheral endovascular revascularization
Lasso di tempo: From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)

MACEs include CHD death, non-fatal MI, ischemic stroke, ALI, major (above the ankle) amputation of vascular etiology, clinically driven coronary and limb revascularization.
From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)
Total number of major adverse limb events (MALE) after endovascular revascularization
Lasso di tempo: From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

MALEs consist of ALI, major amputation of vascular etiology, clinically driven lower extremity peripheral revascularization.
From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte CV (fino a circa 4 anni)
Dalla randomizzazione alla morte CV (fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con tutte le cause morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a tutti causano la morte (fino a circa 4 anni)
Dalla randomizzazione a tutti causano la morte (fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici venosi (TV)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo TEV (fino a circa 4 anni)
Dalla randomizzazione al primo TEV (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Cattedra di studio: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Altro identificatore: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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