Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inclisiran w porównaniu z placebo w celu zapobiegania głównym niepożądanym zdarzeniom sercowo -naczyniowym i kończyn u pacjentów poddawanych przezskórnie interwencji wieńcowej lub obwodowej interwencji wewnątrznaczyniowej (V-INTERVENTION)

27 października 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena Inclisiran w porównaniu z placebo w celu zapobiegania głównym niepożądanym zdarzeniom sercowo-naczyniowym i kończyn u pacjentów poddawanych przezskórnie interwencji wieńcowej lub obwodowej interwencji wewnątrznaczyniowej (interwencja V)

V-INTERVENTION will evaluate the effectiveness of inclisiran in preventing major cardiovascular and limb events in patients receiving percutaneous coronary or peripheral arterial revascularization. Inclisiran is a subcutaneous, twice-yearly injection that is FDA-approved as an adjunct with statin therapy and on the market to lower LDL-C in high-risk populations.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CKJX839D1US04R is a pragmatic, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter, event-driven study evaluating inclisiran sodium 300 mg subcutaneous administered on Day 1, Month 3 (Day 90), and every 6 months thereafter in participants presenting for elective or urgent percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention (PCI or PVI). At the time of a successful revascularization procedure or up to 14 days following the procedure, participants will be randomized and administered the first dose of inclisiran or corresponding placebo in a 1:1 fashion, stratified by the type of index arterial revascularization procedure, either coronary (i.e., PCI) or lower extremity (i.e., PV).

The enrollment population will be representative of typical patients in the US with atherosclerotic cardiovascular disease, either coronary artery disease (CAD) or peripheral artery disease (PAD), and the trial endpoints are designed to be scientifically relevant and clinically meaningful to patients, clinicians, and other persons involved in the care of cardiovascular patients. The trial is designed to also understand how inclisiran therapy can be implemented in real-world clinical practice settings.

The expected enrollment of the trial is approximately 6,000 participants, randomized in a 1:1 fashion to receive inclisiran or placebo, within 14 days of successful percutaneous coronary or lower extremity peripheral endovascular intervention for symptomatic atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Inclisiran sodium or corresponding placebo will be administered by s.c. injection to participants presenting for percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention, in addition to usual care according to their individual medical history. All participants randomized to the treatment arm will receive inclisiran in addition to usual care per their regular physician direction, and those participants randomized to placebo will receive matching placebo, as well as usual care treatment, according to their treating physician.

Study duration is determined by event accrual consistent with the event-driven design, i.e., when approximately 2380 primary composite events have occurred and at least 50% of participants have at least 36 months of follow-up. Assuming 18 months of recruitment at a uniform rate, the last patients enrolled will have about 27 months of follow-up. Therefore, study duration should be approximately 4 years.

The study is event-driven, and thus, all participants will be treated (or followed in the case of permanent discontinuation of study drug) until the End of Study visit. As such, the planned duration of treatment cannot be stipulated for an individual participant. The estimated maximum treatment period for an individual participant is approximately 45 months, and the mean treatment duration is expected to be approximately 36 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates Research Group
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Cardiology
        • Główny śledczy:
          • David Jones, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ian Cawich, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Główny śledczy:
          • Milind Parikh, MD
        • Kontakt:
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Wycofane
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91740
        • Rekrutacyjny
        • Thrive Clinical Research Group
        • Główny śledczy:
          • Fahed Bitar, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Główny śledczy:
          • Michael Radin, MD
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Shenkman, MD
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Główny śledczy:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Rekrutacyjny
        • Riverside Community Hospital
        • Główny śledczy:
          • Patrick Hu, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • San Diego Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Główny śledczy:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hernan Bazan, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91406
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Rekrutacyjny
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Główny śledczy:
          • David Blitzer, MD
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Farhad Rafii, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Connie Hess, MD
        • Kontakt:
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Główny śledczy:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Kontakt:
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Rekrutacyjny
        • ClinRe 001-001
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Rekrutacyjny
        • Bridgeport Hospital
        • Główny śledczy:
          • Edward Tuohy, MD
        • Kontakt:
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Rekrutacyjny
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hal Wasserman, MD
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06305
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Pioneer Clinical Studies
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Research Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Arab, MD
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Arrow Clinical Trails
        • Główny śledczy:
          • Charles Ross, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Francesco Franchi, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Główny śledczy:
          • Yazan Khatib, MD
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Rekrutacyjny
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Główny śledczy:
          • Amir Haghighat, MD
        • Kontakt:
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Rekrutacyjny
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Główny śledczy:
          • Ajay Labroo, MD
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
        • Rekrutacyjny
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Główny śledczy:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269
        • Wycofane
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Chicago
        • Główny śledczy:
          • David Tofovic, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nishant Patel, MD
        • Kontakt:
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Rekrutacyjny
        • OSF Multi-Specialty Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sudhir Mungee, MD
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rekrutacyjny
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Montoya Taylor, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Główny śledczy:
          • Troy Weirick, MD
        • Kontakt:
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center of Lake County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Rekrutacyjny
        • Reid Physician Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Główny śledczy:
          • Stephen Bloom, MD
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Ashcom, MD
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Rekrutacyjny
        • Research Integrity, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Grace Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Anand Irimpen, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Case, MD
        • Kontakt:
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Rekrutacyjny
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Rekrutacyjny
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Główny śledczy:
          • Steven Hearne, MD
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Rekrutacyjny
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Rekrutacyjny
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Link, MD
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Center for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Majid Mughal, MD
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Rekrutacyjny
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Felten, MD
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdul-Rahman Halabi
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rekrutacyjny
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health-SMMC
        • Główny śledczy:
          • Catherine Benziger, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Stern Cardiovascular
        • Główny śledczy:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Kontakt:
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri Health Care
        • Główny śledczy:
          • Albert Chan, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Rekrutacyjny
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Heart Care LLC
        • Główny śledczy:
          • Sharan Mahal, MD
        • Kontakt:
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Główny śledczy:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Kontakt:
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • Rekrutacyjny
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Heart Group
        • Główny śledczy:
          • Adam Banks, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
        • Rekrutacyjny
        • Capital Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Rekrutacyjny
        • Sisters of Charity Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul Anain, MD
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Rekrutacyjny
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Rekrutacyjny
        • Richmond University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Rekrutacyjny
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Arida, MD
        • Kontakt:
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cardiology
        • Główny śledczy:
          • Schuyler Jones, MD
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Rekrutacyjny
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Rekrutacyjny
        • Aultman Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Rekrutacyjny
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Rekrutacyjny
        • Genesis HealthCare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Rekrutacyjny
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Amit Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Rekrutacyjny
        • Capital Area Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Kontakt:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Rekrutacyjny
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Główny śledczy:
          • Rhian Davies, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rekrutacyjny
        • AnMed Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Monument Health Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Stern Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37745
        • Rekrutacyjny
        • Ballad Health System
        • Główny śledczy:
          • Jack Whitaker, MD
        • Kontakt:
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Rekrutacyjny
        • The Jackson Clinic, PA
        • Główny śledczy:
          • Shahzad Shah, MD
        • Kontakt:
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Rekrutacyjny
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Główny śledczy:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • PharmaTex Research
        • Główny śledczy:
          • David Brabham, DO
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Rekrutacyjny
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Austin Heart
        • Główny śledczy:
          • Frank Zidar, MD
        • Kontakt:
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Wycofane
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Alexander Postalian, MD
        • Kontakt:
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Rekrutacyjny
        • Vital Heart and Vein
        • Główny śledczy:
          • Rick Ganim, MD
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Rekrutacyjny
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute of East Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Rekrutacyjny
        • DHR Health Institute for Research
        • Główny śledczy:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • Austin Heart PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Houston Heart Center
        • Główny śledczy:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • Viva Heart and Vein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Peterson, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Rekrutacyjny
        • TPMG Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Rekrutacyjny
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Jan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
  • Males or females ≥ 18 years of age
  • Within 14 days of a successful percutaneous coronary intervention (PCI) or peripheral endovascular intervention (PVI) for symptomatic CAD or lower extremity PAD
  • Patients undergoing planned staged interventions are eligible for randomization only after the last planned intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned future PCI or PVI
  • Current or planned use of an open-label PCSK9 inhibitor during the study
  • Any prior treatment with inclisiran
  • Active or planned participation in another clinical study involving investigational drugs or devices during the study
  • Any serious liver disease, metabolic disease, neoplasm, end-stage kidney disease, or other condition in the opinion of the investigator that would inhibit trial participation or confound trial results
  • Any other reason why, in the opinion of the investigator, the participant would not be suitable for study participation including safety considerations and the ability to adhere to protocol activities
  • Patients taking prohibited therapies as listed in Section 6.6.3
  • Pregnant or breast-feeding women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inclisiran Sodium

Inclisiran sodium 300 mg subcutaneous injection
Lek: Inclisiran sodium 300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL

300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL subcutaneous injection at Day 0; Day 90; & every 6 months thereafter
Komparator placebo: Placebo

Normal saline 1.5 ml subcutaneous injection
Lek: Normal Saline (Placebo)

Normal saline placebo subcutaneous injection given at Day 0, Day 90; & every 6 months thereafter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total number of major adverse cardiovascular events (MACE) after coronary or peripheral endovascular revascularization
Ramy czasowe: From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)

MACEs include CHD death, non-fatal MI, ischemic stroke, ALI, major (above the ankle) amputation of vascular etiology, clinically driven coronary and limb revascularization.
From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)
Total number of major adverse limb events (MALE) after endovascular revascularization
Ramy czasowe: From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

MALEs consist of ALI, major amputation of vascular etiology, clinically driven lower extremity peripheral revascularization.
From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiercią sercowo -naczyniową (CV)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci CV (do około 4 lat)
Od randomizacji do śmierci CV (do około 4 lat)
Liczba uczestników z całą przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Od randomizacji do wszystkich przyczyn śmierci (do około 4 lat)
Od randomizacji do wszystkich przyczyn śmierci (do około 4 lat)
Liczba uczestników z żylnymi zdarzeniami zakrzepowo -zatorowymi (VTE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego VTE (do około 4 lat)
Od randomizacji do pierwszego VTE (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Krzesło do nauki: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj