Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inclisiran w porównaniu z placebo w celu zapobiegania głównym niepożądanym zdarzeniom sercowo -naczyniowym i kończyn u pacjentów poddawanych przezskórnie interwencji wieńcowej lub obwodowej interwencji wewnątrznaczyniowej (V-INTERVENTION)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena Inclisiran w porównaniu z placebo w celu zapobiegania głównym niepożądanym zdarzeniom sercowo-naczyniowym i kończyn u pacjentów poddawanych przezskórnie interwencji wieńcowej lub obwodowej interwencji wewnątrznaczyniowej (interwencja V)

Interwencja V oceni skuteczność Infrisiran w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym i kończyn u pacjentów otrzymujących przezskórną rewaskularyzację wieńcową lub obwodową. Inclisiran jest podskórnym, dwa razy w roku wstrzyknięciem zatwierdzonym przez FDA jako dodatek do terapii statynowej i na rynku w celu obniżenia LDL-C w populacjach wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CKJX839D1US04R to pragmatyczna, randomizowana, podwójnie ślepa grupa, równoległa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe, oparte na zdarzeniach badanie oceniające włączające podsumowe lub urbanowe podskórne lub personeczne okresowe lub pilne perspektywy okresowe lub perspektywy perspektywiczne lub perspektywy perspektywy perswomorowej lub perspektywy perspektywy perswomorowej lub perspektywy perspektywicznej. (PCI lub PVI). W czasie udanej procedury rewaskularyzacji lub do 14 dni po zabiegu uczestnicy zostaną zrandomizowani i podawani pierwszej dawce Inclisiran lub odpowiadającej placebo w modnym czasie 1: 1, stratyfikowanym według rodzaju procedury rewaskularyzacji tętnic wskaźnika, albo wieńcowego (tj., PCI) lub końmia dolnej (tj. PV).

Populacja rejestracji będzie reprezentatywna dla typowych pacjentów w USA z miażdżycową chorobą sercowo -naczyniową, chorobą wieńcową (CAD) lub chorobą tętnic obwodowych (PAD), a badania końcowe są istotne naukowo i znaczące klinicznie dla pacjentów, klinicystów, oraz innych osób zaangażowanych w opiekę nad pacjentami z wysiłkiem. Badanie ma również na celu zrozumienie, w jaki sposób można wdrażać terapię inkrisiran w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Oczekiwana rejestracja badania wynosi około 6000 uczestników, losowo przydzielonych w sposób 1: 1, aby otrzymać Inclisiran lub Placebo, w ciągu 14 dni od pomyślnej przezskórnej lub kończyny obwodowej kończyny kończynowe na objawowe choroby sercowo -naczyniowe (ASCVD).

Inclisiran Sodium lub odpowiedni placebo będzie podawany przez S.C. Wstrzyknięcie do uczestników przedstawiających przezskórną interwencję wieńcową lub obwodową, oprócz zwykłej opieki zgodnie z ich indywidualną historią medyczną. Wszyscy uczestnicy zrandomizowani do ramienia leczenia otrzymają Inclisiran oprócz zwykłej opieki w stosunku do swojego regularnego kierunku lekarza, a ci uczestnicy losowo do placebo otrzymają pasujące placebo, a także zwykłe leczenie opieki, zgodnie z lekarzem.

Czas trwania badania jest określany na podstawie rozliczania zdarzeń zgodnych z projektem opartym na zdarzeniu, tj. Gdy wystąpiło około 2380 pierwotnych zdarzeń kompozytowych, a co najmniej 50% uczestników ma co najmniej 36 miesięcy obserwacji. Zakładając 18 miesięcy rekrutacji w jednolitym tempie, ostatni zapisani pacjenci będą mieli około 27 miesięcy obserwacji. Dlatego czas trwania badania powinien wynosić około 4 lat.

Badanie jest oparte na zdarzeniach, a zatem wszyscy uczestnicy będą leczeni (lub przestrzegani w przypadku trwałego przerwania leku badanego) do końca wizyty w badaniu. Jako taki, planowanego czasu leczenia nie może być określony dla indywidualnego uczestnika. Szacowany maksymalny okres leczenia dla poszczególnego uczestnika wynosi około 45 miesięcy, a średni czas trwania leczenia wyniesie około 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates Research Group
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Cardiology
        • Główny śledczy:
          • David Jones, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ian Cawich, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Główny śledczy:
          • Milind Parikh, MD
        • Kontakt:
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Wycofane
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91740
        • Rekrutacyjny
        • Thrive Clinical Research Group
        • Główny śledczy:
          • Fahed Bitar, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Główny śledczy:
          • Michael Radin, MD
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Główny śledczy:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Rekrutacyjny
        • Riverside Community Hospital
        • Główny śledczy:
          • Patrick Hu, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • San Diego Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Główny śledczy:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91406
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Rekrutacyjny
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Główny śledczy:
          • David Blitzer, MD
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Farhad Rafii, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Connie Hess, MD
        • Kontakt:
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Główny śledczy:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Kontakt:
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Rekrutacyjny
        • ClinRe 001-001
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Rekrutacyjny
        • Bridgeport Hospital
        • Główny śledczy:
          • Edward Tuohy, MD
        • Kontakt:
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Rekrutacyjny
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hal Wasserman, MD
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06305
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Pioneer Clinical Studies
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Arrow Clinical Trails
        • Główny śledczy:
          • Charles Ross, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Francesco Franchi, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Główny śledczy:
          • Yazan Khatib, MD
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Rekrutacyjny
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Główny śledczy:
          • Amir Haghighat, MD
        • Kontakt:
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Rekrutacyjny
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Główny śledczy:
          • Ajay Labroo, MD
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
        • Rekrutacyjny
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Główny śledczy:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269
        • Wycofane
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Chicago
        • Główny śledczy:
          • David Tofovic, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nishant Patel, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Główny śledczy:
          • Troy Weirick, MD
        • Kontakt:
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center of Lake County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Rekrutacyjny
        • Reid Physician Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Główny śledczy:
          • Stephen Bloom, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Rekrutacyjny
        • Research Integrity, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Grace Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Anand Irimpen, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Case, MD
        • Kontakt:
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Rekrutacyjny
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Rekrutacyjny
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Główny śledczy:
          • Steven Hearne, MD
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Rekrutacyjny
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Rekrutacyjny
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Link, MD
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Rekrutacyjny
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Felten, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rekrutacyjny
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health-SMMC
        • Główny śledczy:
          • Catherine Benziger, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Stern Cardiovascular
        • Główny śledczy:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Kontakt:
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri Health Care
        • Główny śledczy:
          • Albert Chan, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Rekrutacyjny
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Heart Care LLC
        • Główny śledczy:
          • Sharan Mahal, MD
        • Kontakt:
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Główny śledczy:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Kontakt:
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • Rekrutacyjny
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Heart Group
        • Główny śledczy:
          • Adam Banks, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
        • Rekrutacyjny
        • Capital Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Rekrutacyjny
        • Sisters of Charity Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul Anain, MD
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Rekrutacyjny
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Rekrutacyjny
        • Richmond University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Rekrutacyjny
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Arida, MD
        • Kontakt:
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cardiology
        • Główny śledczy:
          • Schuyler Jones, MD
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Rekrutacyjny
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Rekrutacyjny
        • Aultman Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Rekrutacyjny
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Rekrutacyjny
        • Genesis HealthCare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Rekrutacyjny
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Amit Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Rekrutacyjny
        • Capital Area Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Kontakt:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Rekrutacyjny
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Główny śledczy:
          • Rhian Davies, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rekrutacyjny
        • AnMed Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Monument Health Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Stern Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37745
        • Rekrutacyjny
        • Ballad Health System
        • Główny śledczy:
          • Jack Whitaker, MD
        • Kontakt:
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Rekrutacyjny
        • The Jackson Clinic, PA
        • Główny śledczy:
          • Shahzad Shah, MD
        • Kontakt:
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Rekrutacyjny
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Główny śledczy:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • PharmaTex Research
        • Główny śledczy:
          • David Brabham, DO
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Rekrutacyjny
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Austin Heart
        • Główny śledczy:
          • Frank Zidar, MD
        • Kontakt:
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Wycofane
        • Javara inc.
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Rekrutacyjny
        • Vital Heart and Vein
        • Główny śledczy:
          • Rick Ganim, MD
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Rekrutacyjny
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute of East Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Rekrutacyjny
        • DHR Health Institute for Research
        • Główny śledczy:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • Austin Heart PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Houston Heart Center
        • Główny śledczy:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • Viva Heart and Vein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Rekrutacyjny
        • TPMG Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Rekrutacyjny
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisaną świadomą zgodę należy uzyskać przed udziałem w badaniu.
  • Mężczyźni lub kobiety ≥ 18 lat
  • W ciągu 14 dni od udanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub obwodowej interwencji wewnątrznaczyniowej (PVI) dla objawowych CAD lub podkładki kończyn dolnych
  • Pacjenci poddawani planowanym etapowym interwencjom kwalifikują się do randomizacji dopiero po ostatniej zaplanowanej interwencji

Kryteria wykluczenia:

  • Planowane przyszłe PCI lub PVI
  • Obecne lub planowane zastosowanie otwartego inhibitora PCSK9 podczas badania
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie Inclisiran
  • Aktywny lub planowany udział w innym badaniu klinicznym z udziałem leków lub urządzeń badawczych podczas badania
  • Każda poważna choroba wątroby, choroba metaboliczna, nowotwór, końcowa choroba nerek lub inne stan w opinii badacza, który zahamowałby udział w badaniu lub wyniki badań zakłócających
  • Wszelkie inne powody, dla których, zdaniem badacza, uczestnik nie byłby odpowiedni do uczestnictwa w badaniu, w tym względy bezpieczeństwa i możliwości przestrzegania działań protokołowych
  • Pacjenci przyjmujący zabronione terapie wymienione w sekcji 6.6.3
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inclisiran Sodium
Incisiran Sodium 300 mg iniekcja podskórna
Lek: Inclisiran Sodium 300 mg (równoważny 284 mg w tym 1,5 ml
300 mg (równoważne 284 mg w tym) w 1,5 ml wstrzyknięcia podskórnego w dniu 0; Dzień 90; i co 6 miesięcy później
Komparator placebo: Placebo
Normalny sól fizjologiczna 1,5 ml wstrzyknięcia podskórnego
Lek: Normalna sól fizjologiczna (placebo)
Normalne soli fizjologiczne placebo podskórne wstrzyknięcie podane w dniu 0, dzień 90; i co 6 miesięcy później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE) po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej naczyniowej lub obwodowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego występowania MACE (do około 4 lat)
Mames obejmują śmierć CHD, niefatalne MI, udar niedokrwienny, Ali, Major (powyżej kostki) amputacji etiologii naczyniowej, klinicznie napędzanej rewaskularyzacji wieńcowej i kończyn.
Od randomizacji do pierwszego występowania MACE (do około 4 lat)
Całkowita liczba głównych zdarzeń niepożądanych kończyn (mężczyzna) po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego występowania mężczyzny (do około 4 lat)
Samce składają się z ALI, poważnej amputacji etiologii naczyniowej, klinicznie napędzanej rewaskularyzacji obwodowej kończyny dolnej.
Od randomizacji do pierwszego występowania mężczyzny (do około 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiercią sercowo -naczyniową (CV)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci CV (do około 4 lat)
Od randomizacji do śmierci CV (do około 4 lat)
Liczba uczestników z całą przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Od randomizacji do wszystkich przyczyn śmierci (do około 4 lat)
Od randomizacji do wszystkich przyczyn śmierci (do około 4 lat)
Liczba uczestników z żylnymi zdarzeniami zakrzepowo -zatorowymi (VTE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego VTE (do około 4 lat)
Od randomizacji do pierwszego VTE (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Krzesło do nauki: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj