Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inclisiran versus placebo for forebygging av store bivirkninger (V-INTERVENTION)

10. september 2026 oppdatert av: Duke University

Evaluering av Inclisiran versus placebo for forebygging av store bivirkninger i kardiovaskulære og lemmer hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon eller perifer endovaskulær intervensjon (V-intervensjon)

V-intervensjon vil evaluere effektiviteten av Inclisiran for å forhindre store kardiovaskulære- og lemshendelser hos pasienter som får perkutan koronar eller perifer arteriell revaskularisering. Inclisiran er en subkutan, to ganger årlig injeksjon som er FDA-godkjent som et supplement med statinbehandling og på markedet for å senke LDL-C i høyrisikopopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CKJX839D1US04R er en pragmatisk, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenter, hendelsesdrevet studie som evaluerer Inclisiran Sodium 300 mg subkutan administrert på dag 1, måned 3 (dag 90), og hver 6 måneder som er tildelt på Day 1, måned 3 (dag 90), og hvert 6 måneder som er i permisjon som er i dag intervensjon (PCI eller PVI). På tidspunktet for en vellykket revaskulariseringsprosedyre eller opptil 14 dager etter prosedyren, vil deltakerne bli randomisert og administrert den første dosen av Inclisiran eller tilsvarende placebo på en 1: 1 -måte, stratifisert ved typen indeksarteriell revaskulariseringsprosedyre, enten koronar (dvs. PCI) eller lavere ekstremitet (i.e., PV).

Påmeldingspopulasjonen vil være representativ for typiske pasienter i USA med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, enten koronararteriesykdom (CAD) eller perifer arteriesykdom (PAD), og forsøksendpunktene er designet for å være vitenskapelig relevante og klinisk meningsfulle for pasienter, klinikere og andre personer som er involvert i omsorgen for kardiovaskulære pasienter. Forsøket er designet for også å forstå hvordan Inclisiran Therapy kan implementeres i innstillinger i den virkelige verden.

Den forventede påmeldingen av studien er omtrent 6000 deltakere, randomisert på 1: 1 -måte for å motta Inclisiran eller placebo, innen 14 dager etter vellykket perkutan koronar eller nedre ekstremitet perifer endovaskulær intervensjon for symptomatisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD).

Inclisiran natrium eller tilsvarende placebo vil bli administrert av S.C. Injeksjon til deltakere som presenterer for perkutan koronar eller perifer endovaskulær intervensjon, i tillegg til vanlig pleie i henhold til deres individuelle sykehistorie. Alle deltakerne som er randomisert til behandlingsarmen, vil motta Inclisiran i tillegg til vanlig pleie i henhold til deres vanlige legeretning, og de deltakerne som er randomisert til placebo vil motta matchende placebo, så vel som vanlig omsorgsbehandling, ifølge deres behandlende lege.

Studiens varighet bestemmes ved periodisering av hendelser i samsvar med den hendelsesdrevne utformingen, dvs. når omtrent 2380 primære kompositthendelser har skjedd og minst 50% av deltakerne har minst 36 måneders oppfølging. Forutsatt at 18 måneders rekruttering med ensartet hastighet, vil de siste pasientene påmeldt ha omtrent 27 måneders oppfølging. Derfor bør studiens varighet være omtrent 4 år.

Studien er hendelsesdrevet, og dermed vil alle deltakerne bli behandlet (eller fulgt i tilfelle permanent seponering av studiemedisin) til slutten av studien. Som sådan kan ikke den planlagte behandlingsvarigheten bestemmes for en individuell deltaker. Den estimerte maksimale behandlingsperioden for en individuell deltaker er omtrent 45 måneder, og den gjennomsnittlige behandlingsvarigheten forventes å være omtrent 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Rekruttering
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Rekruttering
        • Cardiology, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Heart Center Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
        • Rekruttering
        • IMS Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Riyaz Sumar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Arkansas Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • David Jones, MD
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Cawich, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Milind Parikh, MD
        • Ta kontakt med:
      • Concord, California, Forente stater, 94520
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Tilbaketrukket
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Forente stater, 91740
        • Rekruttering
        • Thrive Clinical Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Fahed Bitar, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Radin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Hovedetterforsker:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Ta kontakt med:
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Rekruttering
        • Riverside Community Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Hu, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • San Diego Cardiac Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91406
        • Rekruttering
        • The Heart Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Forente stater, 93030
        • Rekruttering
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Blitzer, MD
        • Ta kontakt med:
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Rekruttering
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Farhad Rafii, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Connie Hess, MD
        • Ta kontakt med:
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Hovedetterforsker:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Ta kontakt med:
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80023
        • Rekruttering
        • ClinRe 001-001
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Rekruttering
        • Bridgeport Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Tuohy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Rekruttering
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hal Wasserman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06305
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • BayCare Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Pioneer Clinical Studies
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trails
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Ross, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • UF Health Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Franchi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Hovedetterforsker:
          • Yazan Khatib, MD
        • Ta kontakt med:
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Haghighat, MD
        • Ta kontakt med:
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Rekruttering
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Labroo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33948
        • Rekruttering
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Hovedetterforsker:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Forente stater, 30269
        • Tilbaketrukket
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Rekruttering
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • David Tofovic, MD
        • Ta kontakt med:
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nishant Patel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Troy Weirick, MD
        • Ta kontakt med:
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Rekruttering
        • Heart Center of Lake County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Rekruttering
        • Reid Physician Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • Iowa Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Bloom, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Rekruttering
        • Research Integrity, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Rekruttering
        • Grace Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Rekruttering
        • Louisiana Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Anand Irimpen, MD
        • Ta kontakt med:
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Rekruttering
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Rekruttering
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Case, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
        • Rekruttering
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Rekruttering
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Hearne, MD
        • Ta kontakt med:
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Rekruttering
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Rekruttering
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Link, MD
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Rekruttering
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Felten, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rekruttering
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health-SMMC
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Benziger, MD
        • Ta kontakt med:
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Rekruttering
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • Stern Cardiovascular
        • Hovedetterforsker:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Chan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Rekruttering
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Rekruttering
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Rekruttering
        • Bryan Heart
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Rekruttering
        • Advanced Heart Care LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Sharan Mahal, MD
        • Ta kontakt med:
      • Elmer, New Jersey, Forente stater, 08318
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Rekruttering
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Hovedetterforsker:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Ta kontakt med:
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • Presbyterian Heart Group
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Banks, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12211
        • Rekruttering
        • Capital Cardiology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • Rekruttering
        • Sisters of Charity Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Anain, MD
        • Ta kontakt med:
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • Rekruttering
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Rekruttering
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Rekruttering
        • Richmond University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Rekruttering
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Rekruttering
        • Javara inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Amol Bakekar, MD
        • Ta kontakt med:
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Rekruttering
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Arida, MD
        • Ta kontakt med:
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Rekruttering
        • Duke Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • Schuyler Jones, MD
        • Ta kontakt med:
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Rekruttering
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Rekruttering
        • Aultman Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Rekruttering
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Rekruttering
        • Genesis HealthCare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Rekruttering
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Rekruttering
        • Capital Area Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Rekruttering
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Hovedetterforsker:
          • Rhian Davies, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rekruttering
        • Monument Health Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • Stern Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Forente stater, 37745
        • Rekruttering
        • Ballad Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Jack Whitaker, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • The Jackson Clinic, PA
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Shah, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Rekruttering
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Rekruttering
        • PharmaTex Research
        • Hovedetterforsker:
          • David Brabham, DO
        • Ta kontakt med:
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Heart
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Zidar, MD
        • Ta kontakt med:
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Tilbaketrukket
        • Javara inc.
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Rekruttering
        • Vital Heart and Vein
        • Hovedetterforsker:
          • Rick Ganim, MD
        • Ta kontakt med:
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Rekruttering
        • Heart Institute of East Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Rekruttering
        • DHR Health Institute for Research
        • Hovedetterforsker:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Ta kontakt med:
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Rekruttering
        • Austin Heart PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Rekruttering
        • Austin Heart
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • Northwest Houston Heart Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • Viva Heart and Vein
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Rekruttering
        • TPMG Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Dexter, MD
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Rekruttering
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Rekruttering
        • Bellin Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Ricci, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Hanner eller kvinner ≥ 18 år
  • Innen 14 dager etter en vellykket perkutan koronarintervensjon (PCI) eller perifer endovaskulær intervensjon (PVI) for symptomatisk CAD eller nedre ekstremitetspute
  • Pasienter som gjennomgår planlagte iscenesatte intervensjoner er kvalifisert for randomisering bare etter den siste planlagte intervensjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Planlagt fremtidig PCI eller PVI
  • Nåværende eller planlagt bruk av en open-etikett PCSK9-hemmer under studien
  • Enhver tidligere behandling med Inclisiran
  • Aktiv eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller enheter under studien
  • Enhver alvorlig leversykdom, metabolsk sykdom, neoplasma, nyresykdom i sluttstadiet eller annen tilstand etter etterforskerens mening som ville hemme prøvedeltakelse eller forvirringsresultater
  • Enhver annen grunn til at deltakeren, etter etterforskerens mening, ikke ville være egnet for deltakelse i studien, inkludert sikkerhetshensyn og evnen til å følge protokollaktiviteter
  • Pasienter som tar forbudte terapier som oppført i avsnitt 6.6.3
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inclisiran natrium
Inclisiran natrium 300 mg subkutan injeksjon
Legemiddel: Inclisiran natrium 300 mg (tilsvarer 284 mg inclisiran) i 1,5 ml
300 mg (tilsvarer 284 mg inclisiran) i 1,5 ml subkutan injeksjon på dag 0; Dag 90; & hver 6. måned deretter
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 1,5 ml subkutan injeksjon
Legemiddel: Normal saltvann (placebo)
Normal saltvann placebo subkutan injeksjon gitt på dag 0, dag 90; & hver 6. måned deretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall store bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av MACE (opptil omtrent 4 år)
MACE inkluderer CHD-død, ikke-dødelig MI, iskemisk hjerneslag, Ali, major (over ankelen) amputasjon av vaskulær etiologi, klinisk drevet koronar og lem revaskularisering.
Fra randomisering til første forekomst av MACE (opptil omtrent 4 år)
Totalt antall store bivirkninger (hann) etter endovaskulær revaskularisering
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av hann (opptil omtrent 4 år)
Hannene består av Ali, større amputasjon av vaskulær etiologi, klinisk drevet perifer revaskularisering av nedre ekstremitet.
Fra randomisering til første forekomst av hann (opptil omtrent 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Fra randomisering til CV -død (opptil omtrent 4 år)
Fra randomisering til CV -død (opptil omtrent 4 år)
Antall deltakere med alle forårsaker død
Tidsramme: Fra randomisering til all forårsaker død (opptil omtrent 4 år)
Fra randomisering til all forårsaker død (opptil omtrent 4 år)
Antall deltakere med venøs tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: Fra randomisering til første VTE (opptil omtrent 4 år)
Fra randomisering til første VTE (opptil omtrent 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Etterforskere

  • Studiestol: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Studiestol: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Annen identifikator: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere