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Inclisiran versus placebo para la prevención de eventos cardiovasculares y de extremidades adversos importantes en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea o intervención endovascular periférica (V-INTERVENTION)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University

Evaluación de inclisiran versus placebo para la prevención de eventos cardiovasculares y de extremidades adversos importantes en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea o intervención endovascular periférica (intervención en V)

La intervención en V evaluará la efectividad del inclisiran para prevenir los principales eventos cardiovasculares y de extremidades en pacientes que reciben revascularización arterial coronaria o periférica percutánea. Inclisiran es una inyección subcutánea, dos veces al año, aprobada por la FDA como complemento de la terapia de estatinas y en el mercado para reducir el LDL-C en poblaciones de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CKJX839D1US04R es un estudio pragmático, aleatorizado, doble ceguino, paralelo, con placebo controlado, multicéntrico, estudio impulsado por eventos que evalúa los 300 mg de sodio de sodio de los participantes para los participantes que presentan los participantes para el electivo o el coronario o perenario Intervención endovascular (PCI o PVI). En el momento de un procedimiento de revascularización exitoso o hasta 14 días después del procedimiento, los participantes serán aleatorizados y se administrarán la primera dosis de inclisiran o placebo correspondiente de manera 1: 1, estratificada por el tipo de procedimiento de revascularización arterial del índice, ya sea coronario (es decir, PCI) o extremidad inferior (i.e.e., PV).

La población de inscripción será representativa de pacientes típicos en los EE. UU. Con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, ya sea la enfermedad de la arteria coronaria (CAD) o la enfermedad de la arteria periférica (PAD), y los puntos finales del ensayo están diseñados para ser científicamente relevantes y clínicamente significativos para los pacientes, clínicos y otras personas involucradas en el cuidado de los pacientes cardiovasculares. El ensayo está diseñado para comprender también cómo se puede implementar la terapia inclisiran en entornos de práctica clínica del mundo real.

La inscripción esperada del ensayo es de aproximadamente 6,000 participantes, aleatorizados de una manera 1: 1 para recibir inclisiran o placebo, dentro de los 14 días de la exitosa intervención endovascular periférica de las extremidades inferiores o la enfermedad cardiovascular aterosclerótica sintomática (ASCVD).

Inclisiran sodium o placebo correspondiente serán administrados por S.C. Inyección a los participantes que presentan la intervención coronaria o periférica percutánea, además de la atención habitual de acuerdo con su historial médico individual. Todos los participantes aleatorizados al brazo de tratamiento recibirán inclisiran además de la atención habitual según su dirección médica regular, y aquellos participantes aleatorizados a placebo recibirán placebo correspondiente, así como un tratamiento de atención habitual, según su médico tratante.

La duración del estudio se determina por una acumulación de eventos consistente con el diseño basado en eventos, es decir, cuando se han producido aproximadamente 2380 eventos compuestos primarios y al menos el 50% de los participantes tienen al menos 36 meses de seguimiento. Suponiendo 18 meses de reclutamiento a una tasa uniforme, los últimos pacientes inscritos tendrán aproximadamente 27 meses de seguimiento. Por lo tanto, la duración del estudio debe ser de aproximadamente 4 años.

El estudio está impulsado por el evento y, por lo tanto, todos los participantes serán tratados (o seguidos en el caso de la interrupción permanente del fármaco del estudio) hasta la visita al final del estudio. Como tal, la duración planificada del tratamiento no puede estipularse para un participante individual. El período de tratamiento máximo estimado para un participante individual es de aproximadamente 45 meses, y se espera que la duración media del tratamiento sea de aproximadamente 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jen Holt
  • Número de teléfono: +1 919 824 6334
  • Correo electrónico: jen.holt@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Reclutamiento
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Reclutamiento
        • Cardiology, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Heart Center Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Reclutamiento
        • IMS Cardiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riyaz Sumar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates Research Group
        • Investigador principal:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Contacto:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Arkansas Cardiology
        • Investigador principal:
          • David Jones, MD
        • Contacto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Investigador principal:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Contacto:
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Investigador principal:
          • Milind Parikh, MD
        • Contacto:
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Reclutamiento
        • John Muir Medical Center - Concord Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Liu, MD
        • Contacto:
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Retirado
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91740
        • Reclutamiento
        • Thrive Clinical Research Group
        • Investigador principal:
          • Fahed Bitar, MD
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Investigador principal:
          • Michael Radin, MD
        • Contacto:
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Reclutamiento
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Investigador principal:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Contacto:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Reclutamiento
        • Riverside Community hospital
        • Investigador principal:
          • Patrick Hu, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • San Diego Cardiac Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Investigador principal:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contacto:
          • Olga Barillas
          • Número de teléfono: 323-457-1933
          • Correo electrónico: olga@lundquist.org
        • Investigador principal:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91406
        • Reclutamiento
        • The Heart Medical Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93030
        • Reclutamiento
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Investigador principal:
          • David Blitzer, MD
        • Contacto:
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Reclutamiento
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Investigador principal:
          • Farhad Rafii, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Connie Hess, MD
        • Contacto:
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Investigador principal:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Contacto:
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Reclutamiento
        • ClinRe 001-001
        • Investigador principal:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Contacto:
          • Salman Gondal
          • Número de teléfono: 1-720-772-8040
          • Correo electrónico: sgondal@clinre.com
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Reclutamiento
        • Bridgeport Hospital
        • Investigador principal:
          • Edward Tuohy, MD
        • Contacto:
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Reclutamiento
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Investigador principal:
          • Hal Wasserman, MD
        • Contacto:
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06305
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • BayCare Medical Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Pioneer Clinical Studies
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Reclutamiento
        • Arrow Clinical Trails
        • Investigador principal:
          • Charles Ross, MD
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • UF Health Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Francesco Franchi, MD
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Investigador principal:
          • Yazan Khatib, MD
        • Contacto:
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Reclutamiento
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Investigador principal:
          • Amir Haghighat, MD
        • Contacto:
          • Shelley Sherk
          • Número de teléfono: 505-918-7057
          • Correo electrónico: ssherk@cvinwfl.com
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Reclutamiento
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Ajay Labroo, MD
        • Contacto:
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Reclutamiento
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Activo, no reclutando
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Investigador principal:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Reclutamiento
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Estados Unidos, 30269
        • Retirado
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Reclutamiento
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Contacto:
          • Hiwot Haile
          • Número de teléfono: 770-407-6369
          • Correo electrónico: hhaile@ahsmed.com
        • Investigador principal:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Chicago
        • Investigador principal:
          • David Tofovic, MD
        • Contacto:
          • Yining Chen
          • Número de teléfono: 1-312-355-1861
          • Correo electrónico: yining@uic.edu
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Investigador principal:
          • Nishant Patel, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Reclutamiento
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Investigador principal:
          • Troy Weirick, MD
        • Contacto:
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Reclutamiento
        • Heart Center of Lake County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reclutamiento
        • Reid Physician Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • Iowa Heart Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Investigador principal:
          • Stephen Bloom, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Reclutamiento
        • Research Integrity, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Reclutamiento
        • Grace Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Louisiana Heart Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Anand Irimpen, MD
        • Contacto:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Reclutamiento
        • Monroe Research LLC
        • Investigador principal:
          • Assad Mouhaffel, MD
        • Contacto:
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Reclutamiento
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Reclutamiento
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Brian Case, MD
        • Contacto:
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Reclutamiento
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Reclutamiento
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Investigador principal:
          • Steven Hearne, MD
        • Contacto:
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Reclutamiento
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Reclutamiento
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Contacto:
          • Saad Syed
          • Número de teléfono: 1-571-685-3551
          • Correo electrónico: ssyedl@clinre.com
        • Investigador principal:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Link, MD
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Reclutamiento
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Felten, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Reclutamiento
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health-SMMC
        • Investigador principal:
          • Catherine Benziger, MD
        • Contacto:
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Reclutamiento
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Reclutamiento
        • Stern Cardiovascular
        • Investigador principal:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Contacto:
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Contacto:
          • Kristin Eads
          • Número de teléfono: 662-377-3000
          • Correo electrónico: keads@nmhs.net
        • Investigador principal:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri Health Care
        • Investigador principal:
          • Albert Chan, MD
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Reclutamiento
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Reclutamiento
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Reclutamiento
        • Bryan Heart
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Reclutamiento
        • Advanced Heart Care LLC
        • Investigador principal:
          • Sharan Mahal, MD
        • Contacto:
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Reclutamiento
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Investigador principal:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Contacto:
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Reclutamiento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • Presbyterian Heart Group
        • Investigador principal:
          • Adam Banks, MD
        • Contacto:
          • Susan Salazar
          • Número de teléfono: 1-505-563-2716
          • Correo electrónico: ssalazar2@phs.org
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Reclutamiento
        • Capital Cardiology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Reclutamiento
        • Sisters of Charity Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Anain, MD
        • Contacto:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Reclutamiento
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Contacto:
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Reclutamiento
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Reclutamiento
        • Richmond University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Contacto:
          • Christian Ponce Garcia
          • Número de teléfono: 1-718-818-2707
          • Correo electrónico: chrgarcia@rumcsi.org
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Jacobi Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Reclutamiento
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Contacto:
          • Emad Ghaly
          • Número de teléfono: 201-788-1372
          • Correo electrónico: eghaly1@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Reclutamiento
        • Javara Inc.
        • Investigador principal:
          • Amol Bakekar, MD
        • Contacto:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Muhammad Arida, MD
        • Contacto:
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Reclutamiento
        • Duke Cardiology
        • Investigador principal:
          • Schuyler Jones, MD
        • Contacto:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Reclutamiento
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Reclutamiento
        • Aultman Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Reclutamiento
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Reclutamiento
        • Genesis HealthCare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Reclutamiento
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Health network
        • Investigador principal:
          • Amit Gupta, MD
        • Contacto:
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Reclutamiento
        • Capital Area Research LLC
        • Investigador principal:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Contacto:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Reclutamiento
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Reclutamiento
        • Penn Lancaster General Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Shan, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Investigador principal:
          • Rhian Davies, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Reclutamiento
        • AnMed Health Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Reclutamiento
        • Monument Health Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Stern Cardiovascular Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Estados Unidos, 37745
        • Reclutamiento
        • Ballad Health System
        • Investigador principal:
          • Jack Whitaker, MD
        • Contacto:
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Reclutamiento
        • The Jackson Clinic, PA
        • Investigador principal:
          • Shahzad Shah, MD
        • Contacto:
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Reclutamiento
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Investigador principal:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • TriStar Centennial Medical center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Reclutamiento
        • Pharmatex Research
        • Investigador principal:
          • David Brabham, DO
        • Contacto:
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Reclutamiento
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Austin Heart
        • Investigador principal:
          • Frank Zidar, MD
        • Contacto:
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retirado
        • Javara Inc.
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Reclutamiento
        • Vital Heart and Vein
        • Investigador principal:
          • Rick Ganim, MD
        • Contacto:
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Reclutamiento
        • Heart Institute of East Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Reclutamiento
        • DHR Health Institute for Research
        • Investigador principal:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Contacto:
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Reclutamiento
        • Austin Heart PLLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Reclutamiento
        • Austin Heart
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • Northwest Houston Heart Center
        • Investigador principal:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Contacto:
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • Viva Heart and Vein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • TPMG Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linda Schneider, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Reclutamiento
        • Chippenham Hospital
        • Investigador principal:
          • Nayef Abouzaki, MD
        • Contacto:
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Reclutamiento
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Reclutamiento
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Bellin Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason Ricci, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El consentimiento informado firmado debe obtenerse antes de participar en el estudio.
  • Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
  • Dentro de los 14 días de una intervención coronaria percutánea exitosa (PCI) o intervención endovascular periférica (PVI) para CAD o almohadilla de extremidades inferiores
  • Los pacientes sometidos a intervenciones organizadas planificadas son elegibles para la aleatorización solo después de la última intervención planificada

Criterios de exclusión:

  • Future PCI o PVI planeado
  • Uso actual o planificado de un inhibidor de PCSK9 abierto durante el estudio
  • Cualquier tratamiento previo con inclisiran
  • Participación activa o planificada en otro estudio clínico que involucra medicamentos o dispositivos de investigación durante el estudio
  • Cualquier enfermedad hepática grave, enfermedad metabólica, neoplasia, enfermedad renal en etapa terminal u otra afección en opinión del investigador que inhibiría la participación del ensayo o los resultados del ensayo confundir
  • Cualquier otra razón por la cual, en opinión del investigador, el participante no sería adecuado para la participación del estudio, incluidas las consideraciones de seguridad y la capacidad de adherirse a las actividades de protocolo.
  • Los pacientes que toman terapias prohibidas como se enumeran en la Sección 6.6.3
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inclisiran sodium
Inyección subcutánea de 300 mg de sodio inclisiran
Droga: Inclisiran sodium 300 mg (equivalente a 284 mg inclisiran) en 1,5 ml
300 mg (equivalente a 284 mg inclisiran) en 1,5 ml de inyección subcutánea en el día 0; Día 90; y cada 6 meses a partir de entonces
Comparador de placebos: Placebo
Sala normal 1.5 ml de inyección subcutánea
Droga: Salina normal (placebo)
Inyección subcutánea de placebo salino normal administrado el día 0, día 90; y cada 6 meses a partir de entonces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de eventos cardiovasculares adversos principales (MACE) después de la revascularización endovascular coronaria o periférica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de MACE (hasta aproximadamente 4 años)
Las macas incluyen la muerte de CHD, IM no fatal, accidente cerebrovascular isquémico, Ali, amputación mayor (por encima del tobillo) de la etiología vascular, la revascularización coronaria y de las extremidades clínicamente impulsadas.
Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de MACE (hasta aproximadamente 4 años)
Número total de eventos adversos principales (masculinos) después de la revascularización endovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de hombres (hasta aproximadamente 4 años)
Los machos consisten en ALI, amputación mayor de la etiología vascular, la revascularización periférica de extremidades inferiores clínicamente impulsadas por las bajas.
Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de hombres (hasta aproximadamente 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por CV (hasta aproximadamente 4 años)
Desde la aleatorización hasta la muerte por CV (hasta aproximadamente 4 años)
Número de participantes con todas las causas de la muerte
Periodo de tiempo: De la aleatorización a toda causa de la muerte (hasta aproximadamente 4 años)
De la aleatorización a toda causa de la muerte (hasta aproximadamente 4 años)
Número de participantes con eventos tromboembólicos venosos (VTE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer TEV (hasta aproximadamente 4 años)
Desde la aleatorización hasta el primer TEV (hasta aproximadamente 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Investigador principal: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Silla de estudio: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Otro identificador: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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