Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inclisiran vs. lumelääke tärkeiden haitallisten sydän- ja verisuonitautien ja raajojen tapahtumien estämiseksi potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio tai perifeerinen endovaskulaarinen interventio (V-INTERVENTION)

tiistai 27. lokakuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Inlisiraanin verrattuna lumelääkkeeseen suurten haitallisten sydän- ja verisuoni- ja raajojen tapahtumien estämiseksi potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoongelma tai perifeerinen endovaskulaarinen interventio (V-interventio)

V-INTERVENTION will evaluate the effectiveness of inclisiran in preventing major cardiovascular and limb events in patients receiving percutaneous coronary or peripheral arterial revascularization. Inclisiran is a subcutaneous, twice-yearly injection that is FDA-approved as an adjunct with statin therapy and on the market to lower LDL-C in high-risk populations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CKJX839D1US04R is a pragmatic, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter, event-driven study evaluating inclisiran sodium 300 mg subcutaneous administered on Day 1, Month 3 (Day 90), and every 6 months thereafter in participants presenting for elective or urgent percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention (PCI or PVI). At the time of a successful revascularization procedure or up to 14 days following the procedure, participants will be randomized and administered the first dose of inclisiran or corresponding placebo in a 1:1 fashion, stratified by the type of index arterial revascularization procedure, either coronary (i.e., PCI) or lower extremity (i.e., PV).

The enrollment population will be representative of typical patients in the US with atherosclerotic cardiovascular disease, either coronary artery disease (CAD) or peripheral artery disease (PAD), and the trial endpoints are designed to be scientifically relevant and clinically meaningful to patients, clinicians, and other persons involved in the care of cardiovascular patients. The trial is designed to also understand how inclisiran therapy can be implemented in real-world clinical practice settings.

The expected enrollment of the trial is approximately 6,000 participants, randomized in a 1:1 fashion to receive inclisiran or placebo, within 14 days of successful percutaneous coronary or lower extremity peripheral endovascular intervention for symptomatic atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Inclisiran sodium or corresponding placebo will be administered by s.c. injection to participants presenting for percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention, in addition to usual care according to their individual medical history. All participants randomized to the treatment arm will receive inclisiran in addition to usual care per their regular physician direction, and those participants randomized to placebo will receive matching placebo, as well as usual care treatment, according to their treating physician.

Study duration is determined by event accrual consistent with the event-driven design, i.e., when approximately 2380 primary composite events have occurred and at least 50% of participants have at least 36 months of follow-up. Assuming 18 months of recruitment at a uniform rate, the last patients enrolled will have about 27 months of follow-up. Therefore, study duration should be approximately 4 years.

The study is event-driven, and thus, all participants will be treated (or followed in the case of permanent discontinuation of study drug) until the End of Study visit. As such, the planned duration of treatment cannot be stipulated for an individual participant. The estimated maximum treatment period for an individual participant is approximately 45 months, and the mean treatment duration is expected to be approximately 36 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Rekrytointi
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Rekrytointi
        • Cardiology, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rekrytointi
        • Heart Center Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
        • Rekrytointi
        • IMS Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Riyaz Sumar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates Research Group
        • Päätutkija:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Arkansas Cardiology
        • Päätutkija:
          • David Jones, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Arkansas Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Ian Cawich, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Päätutkija:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Päätutkija:
          • Milind Parikh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Peruutettu
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91740
        • Rekrytointi
        • Thrive Clinical Research Group
        • Päätutkija:
          • Fahed Bitar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Päätutkija:
          • Michael Radin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Rekrytointi
        • Amicis Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather Shenkman, MD
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Rekrytointi
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Päätutkija:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Rekrytointi
        • Riverside Community Hospital
        • Päätutkija:
          • Patrick Hu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • San Diego Cardiac Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Päätutkija:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • Sutter Health Heart and Vascular
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hernan Bazan, MD
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91406
        • Rekrytointi
        • The Heart Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93030
        • Rekrytointi
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Päätutkija:
          • David Blitzer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Rekrytointi
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Päätutkija:
          • Farhad Rafii, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Connie Hess, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Päätutkija:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80023
        • Rekrytointi
        • ClinRe 001-001
        • Päätutkija:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Rekrytointi
        • Bridgeport Hospital
        • Päätutkija:
          • Edward Tuohy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Rekrytointi
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Päätutkija:
          • Hal Wasserman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06305
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • BayCare Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Pioneer Clinical Studies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Rekrytointi
        • Cardiology Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dinesh Arab, MD
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Rekrytointi
        • Arrow Clinical Trails
        • Päätutkija:
          • Charles Ross, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • UF Health Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Francesco Franchi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Päätutkija:
          • Yazan Khatib, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Rekrytointi
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Päätutkija:
          • Amir Haghighat, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Rekrytointi
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Päätutkija:
          • Ajay Labroo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
        • Rekrytointi
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Päätutkija:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Rekrytointi
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Yhdysvallat, 30269
        • Peruutettu
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Rekrytointi
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Chicago
        • Päätutkija:
          • David Tofovic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yining Chen
          • Puhelinnumero: 1-312-355-1861
          • Sähköposti: yining@uic.edu
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Rekrytointi
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Päätutkija:
          • Nishant Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Rekrytointi
        • OSF Multi-Specialty Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sudhir Mungee, MD
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rekrytointi
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Montoya Taylor, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Rekrytointi
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Päätutkija:
          • Troy Weirick, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Rekrytointi
        • Heart Center of Lake County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Rekrytointi
        • Reid Physician Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Rekrytointi
        • Iowa Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Päätutkija:
          • Stephen Bloom, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Rekrytointi
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Ashcom, MD
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Rekrytointi
        • Research Integrity, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Rekrytointi
        • Grace Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Rekrytointi
        • Louisiana Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Anand Irimpen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Rekrytointi
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Rekrytointi
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Brian Case, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
        • Rekrytointi
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Rekrytointi
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Päätutkija:
          • Steven Hearne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Rekrytointi
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Rekrytointi
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad Link, MD
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Rekrytointi
        • McLaren Center for Research and Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Majid Mughal, MD
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Rekrytointi
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Felten, MD
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Oakland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdul-Rahman Halabi
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rekrytointi
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health-SMMC
        • Päätutkija:
          • Catherine Benziger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Rekrytointi
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Rekrytointi
        • Stern Cardiovascular
        • Päätutkija:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristin Eads
          • Puhelinnumero: 662-377-3000
          • Sähköposti: keads@nmhs.net
        • Päätutkija:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri Health Care
        • Päätutkija:
          • Albert Chan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Rekrytointi
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Rekrytointi
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Rekrytointi
        • Bryan Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Rekrytointi
        • Advanced Heart Care LLC
        • Päätutkija:
          • Sharan Mahal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Rekrytointi
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Päätutkija:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
        • Rekrytointi
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Heart Group
        • Päätutkija:
          • Adam Banks, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
        • Rekrytointi
        • Capital Cardiology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Rekrytointi
        • Sisters of Charity Hospital
        • Päätutkija:
          • Paul Anain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Rekrytointi
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Rekrytointi
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Rekrytointi
        • Richmond University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Jacobi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Rekrytointi
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Rekrytointi
        • Javara Inc.
        • Päätutkija:
          • Amol Bakekar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Muhammad Arida, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Rekrytointi
        • Duke Cardiology
        • Päätutkija:
          • Schuyler Jones, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Rekrytointi
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Rekrytointi
        • Aultman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Rekrytointi
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Rekrytointi
        • Genesis HealthCare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Rekrytointi
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Rekrytointi
        • St. Luke's University Health Network
        • Päätutkija:
          • Amit Gupta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Rekrytointi
        • Capital Area Research LLC
        • Päätutkija:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
        • Rekrytointi
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Rekrytointi
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Päätutkija:
          • Rhian Davies, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rekrytointi
        • AnMed Health Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rekrytointi
        • Monument Health Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • Stern Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Yhdysvallat, 37745
        • Rekrytointi
        • Ballad Health System
        • Päätutkija:
          • Jack Whitaker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • The Jackson Clinic, PA
        • Päätutkija:
          • Shahzad Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Rekrytointi
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Päätutkija:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Rekrytointi
        • PharmaTex Research
        • Päätutkija:
          • David Brabham, DO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Rekrytointi
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Austin Heart
        • Päätutkija:
          • Frank Zidar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Peruutettu
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Alexander Postalian, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Rekrytointi
        • Vital Heart and Vein
        • Päätutkija:
          • Rick Ganim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Rekrytointi
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Rekrytointi
        • Heart Institute of East Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Rekrytointi
        • DHR Health Institute for Research
        • Päätutkija:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Rekrytointi
        • Austin Heart PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Rekrytointi
        • Austin Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Rekrytointi
        • Northwest Houston Heart Center
        • Päätutkija:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Rekrytointi
        • Viva Heart and Vein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
        • Päätutkija:
          • Benjamin Peterson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Rekrytointi
        • TPMG Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Päätutkija:
          • David Dexter, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Rekrytointi
        • Chippenham Hospital
        • Päätutkija:
          • Nayef Abouzaki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Rekrytointi
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Rekrytointi
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Bellin Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Jason Ricci, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammad Jan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
  • Males or females ≥ 18 years of age
  • Within 14 days of a successful percutaneous coronary intervention (PCI) or peripheral endovascular intervention (PVI) for symptomatic CAD or lower extremity PAD
  • Patients undergoing planned staged interventions are eligible for randomization only after the last planned intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned future PCI or PVI
  • Current or planned use of an open-label PCSK9 inhibitor during the study
  • Any prior treatment with inclisiran
  • Active or planned participation in another clinical study involving investigational drugs or devices during the study
  • Any serious liver disease, metabolic disease, neoplasm, end-stage kidney disease, or other condition in the opinion of the investigator that would inhibit trial participation or confound trial results
  • Any other reason why, in the opinion of the investigator, the participant would not be suitable for study participation including safety considerations and the ability to adhere to protocol activities
  • Patients taking prohibited therapies as listed in Section 6.6.3
  • Pregnant or breast-feeding women

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inclisiran Sodium

Inclisiran sodium 300 mg subcutaneous injection
Lääke: Inclisiran sodium 300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL

300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL subcutaneous injection at Day 0; Day 90; & every 6 months thereafter
Placebo Comparator: Placebo

Normal saline 1.5 ml subcutaneous injection
Lääke: Normal Saline (Placebo)

Normal saline placebo subcutaneous injection given at Day 0, Day 90; & every 6 months thereafter

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total number of major adverse cardiovascular events (MACE) after coronary or peripheral endovascular revascularization
Aikaikkuna: From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)

MACEs include CHD death, non-fatal MI, ischemic stroke, ALI, major (above the ankle) amputation of vascular etiology, clinically driven coronary and limb revascularization.
From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)
Total number of major adverse limb events (MALE) after endovascular revascularization
Aikaikkuna: From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

MALEs consist of ALI, major amputation of vascular etiology, clinically driven lower extremity peripheral revascularization.
From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema (CV) -kuoleman osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CV -kuolemaan (jopa noin 4 vuoteen)
Satunnaistamisesta CV -kuolemaan (jopa noin 4 vuoteen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaikkiin kuolemaan (jopa noin 4 vuoteen)
Satunnaistamisesta kaikkiin kuolemaan (jopa noin 4 vuoteen)
Laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) osallistujien lukumäärä (VTE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen VTE: hen (noin 4 vuoteen)
Satunnaistamisesta ensimmäiseen VTE: hen (noin 4 vuoteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Päätutkija: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Päätutkija: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa