Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inclisiran vs. lumelääke tärkeiden haitallisten sydän- ja verisuonitautien ja raajojen tapahtumien estämiseksi potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio tai perifeerinen endovaskulaarinen interventio (V-INTERVENTION)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Inlisiraanin verrattuna lumelääkkeeseen suurten haitallisten sydän- ja verisuoni- ja raajojen tapahtumien estämiseksi potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimoongelma tai perifeerinen endovaskulaarinen interventio (V-interventio)

V-interventio arvioi inklisiraanin tehokkuutta tärkeiden sydän- ja verisuoni- ja raajojen tapahtumien estämisessä potilailla, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimoa tai perifeeristä valtimoiden revaskularisaatiota. Sisällysraani on ihonalainen, kahdesti vuotuinen injektio, joka on FDA: n hyväksymä apuna statiinihoidon kanssa ja markkinoilla alhaisempaan LDL-C: hen korkean riskin populaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CKJX839D1US04R on käytännöllinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen ryhmä, lumekontrolloitu, monikeskus, tapahtumavetoinen tutkimus, jossa arvioidaan kallisiraanin natriumia 300 mg ihonalaisia, jolloin annettiin päivä 1 (päivä 90 päivä) ja joka 6 kuukautta, jotka aiheutuvat elektiivisen tai nirgenssin percutaanin imeytymis- tai perippimuotoisesta tai peripperistä. (PCI tai PVI). Menestyneen revaskularisaatiomenettelyn tai 14 päivän kuluttua menettelyn jälkeen osallistujat satunnaistetaan ja annetaan ensimmäisen indisiraanin tai vastaavan lumelääkkeen annoksen 1: 1, joka on kerrostettu indeksin valtimoiden revaskularisaatiomenettelyn tyypillä, joko sepelvaltimoon (ts. PCI) tai alaraajoihin (ts. PV).

Ilmoittautumispopulaatio edustaa Yhdysvaltojen tyypillisiä potilaita, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, joko sepelvaltimoiden (CAD) tai perifeerisen valtimoiden sairaus (PAD), ja tutkimuksen päätepisteet on suunniteltu tieteellisesti merkityksellisiksi ja kliinisesti merkityksellisiksi potilaille, kliinisille henkilöille ja muille henkilöille, jotka osallistuvat sydän- ja verisuonipotilaiden hoitoon. Tutkimus on suunniteltu myös ymmärtämään, kuinka inlisiraanihoito voidaan toteuttaa reaalimaailman kliinisen käytännön ympäristössä.

Kokeen odotettu ilmoittautuminen on noin 6000 osallistujaa, satunnaistettu 1: 1 -muodossa vastaanottamiseksi inlisiraaniin tai lumelääkkeeseen 14 päivän kuluessa onnistuneesta perkutaanisesta sepelvaltimo- tai alaraajojen perifeerisestä endovaskulaarisesta interventiosta oireelliselle ateroskleroottiselle sydän- ja verisuonisairaudelle (ASCVD).

S.C. inclisiran -natrium tai vastaava lumelääke antaa S.C. Injektio osallistujille, jotka esiintyvät perkutaanista sepelvaltimoiden tai perifeerisen endovaskulaarisen intervention suhteen, tavanomaisen hoidon lisäksi heidän henkilökohtaisen sairaushistoriansa mukaan. Kaikki hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kallioraanin tavanomaisen hoidon lisäksi säännöllistä lääkärin suuntaansa, ja lumelääkkeeseen satunnaiset osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon hoidon hoitavan lääkärin mukaan.

Tutkimuksen kesto määritetään tapahtuma-suoriteperusteisella tapahtumapohjaisen suunnittelun mukaisesti, ts. Kun on tapahtunut noin 2380 ensisijaista komposiittitapahtumaa ja vähintään 50 prosentilla osallistujista on vähintään 36 kuukauden seuranta. Olettaen, että 18 kuukauden rekrytointi yhtenäisellä nopeudella, viimeisillä potilailla, jotka ilmoittautuvat noin 27 kuukauden seurantaan. Siksi tutkimuksen keston tulisi olla noin 4 vuotta.

Tutkimus on tapahtumapohjaista, ja siten kaikkia osallistujia hoidetaan (tai noudatetaan tutkimuslääkkeen pysyvää lopettamista) tutkimusvierailun loppuun saakka. Sellaisenaan suunniteltua hoidon kestoa ei voida määrätä yksittäiselle osallistujalle. Yksittäisen osallistujan arvioitu enimmäishoitojakso on noin 45 kuukautta, ja hoidon keskimääräisen keston odotetaan olevan noin 36 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Rekrytointi
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Rekrytointi
        • Cardiology, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rekrytointi
        • Heart Center Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
        • Rekrytointi
        • IMS Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Riyaz Sumar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates Research Group
        • Päätutkija:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Arkansas Cardiology
        • Päätutkija:
          • David Jones, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Arkansas Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Ian Cawich, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Päätutkija:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Päätutkija:
          • Milind Parikh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Peruutettu
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91740
        • Rekrytointi
        • Thrive Clinical Research Group
        • Päätutkija:
          • Fahed Bitar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Päätutkija:
          • Michael Radin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Rekrytointi
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Päätutkija:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Rekrytointi
        • Riverside Community Hospital
        • Päätutkija:
          • Patrick Hu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • San Diego Cardiac Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Päätutkija:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91406
        • Rekrytointi
        • The Heart Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93030
        • Rekrytointi
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Päätutkija:
          • David Blitzer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Rekrytointi
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Päätutkija:
          • Farhad Rafii, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Connie Hess, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Päätutkija:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80023
        • Rekrytointi
        • ClinRe 001-001
        • Päätutkija:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Rekrytointi
        • Bridgeport Hospital
        • Päätutkija:
          • Edward Tuohy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Rekrytointi
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Päätutkija:
          • Hal Wasserman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06305
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • BayCare Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Pioneer Clinical Studies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Rekrytointi
        • Arrow Clinical Trails
        • Päätutkija:
          • Charles Ross, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • UF Health Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Francesco Franchi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Päätutkija:
          • Yazan Khatib, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Rekrytointi
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Päätutkija:
          • Amir Haghighat, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Rekrytointi
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Päätutkija:
          • Ajay Labroo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
        • Rekrytointi
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Päätutkija:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Rekrytointi
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Yhdysvallat, 30269
        • Peruutettu
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Rekrytointi
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Chicago
        • Päätutkija:
          • David Tofovic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yining Chen
          • Puhelinnumero: 1-312-355-1861
          • Sähköposti: yining@uic.edu
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Rekrytointi
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Päätutkija:
          • Nishant Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Rekrytointi
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
        • Päätutkija:
          • Troy Weirick, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Rekrytointi
        • Heart Center of Lake County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Rekrytointi
        • Reid Physician Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Rekrytointi
        • Iowa Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Päätutkija:
          • Stephen Bloom, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Rekrytointi
        • Research Integrity, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Rekrytointi
        • Grace Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Rekrytointi
        • Louisiana Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Anand Irimpen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Rekrytointi
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Rekrytointi
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Brian Case, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
        • Rekrytointi
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Rekrytointi
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Päätutkija:
          • Steven Hearne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Rekrytointi
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Rekrytointi
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad Link, MD
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Rekrytointi
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Felten, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rekrytointi
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health-SMMC
        • Päätutkija:
          • Catherine Benziger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Rekrytointi
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Rekrytointi
        • Stern Cardiovascular
        • Päätutkija:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristin Eads
          • Puhelinnumero: 662-377-3000
          • Sähköposti: keads@nmhs.net
        • Päätutkija:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri Health Care
        • Päätutkija:
          • Albert Chan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Rekrytointi
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Rekrytointi
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Rekrytointi
        • Bryan Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Rekrytointi
        • Advanced Heart Care LLC
        • Päätutkija:
          • Sharan Mahal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Rekrytointi
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Päätutkija:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
        • Rekrytointi
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Heart Group
        • Päätutkija:
          • Adam Banks, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
        • Rekrytointi
        • Capital Cardiology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Rekrytointi
        • Sisters of Charity Hospital
        • Päätutkija:
          • Paul Anain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Rekrytointi
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Rekrytointi
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Rekrytointi
        • Richmond University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Jacobi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Rekrytointi
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Rekrytointi
        • Javara inc.
        • Päätutkija:
          • Amol Bakekar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Muhammad Arida, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Rekrytointi
        • Duke Cardiology
        • Päätutkija:
          • Schuyler Jones, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Rekrytointi
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Rekrytointi
        • Aultman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Rekrytointi
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Rekrytointi
        • Genesis HealthCare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Rekrytointi
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Rekrytointi
        • St. Luke's University Health Network
        • Päätutkija:
          • Amit Gupta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Rekrytointi
        • Capital Area Research LLC
        • Päätutkija:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
        • Rekrytointi
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Rekrytointi
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Päätutkija:
          • Rhian Davies, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rekrytointi
        • AnMed Health Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rekrytointi
        • Monument Health Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • Stern Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Yhdysvallat, 37745
        • Rekrytointi
        • Ballad Health System
        • Päätutkija:
          • Jack Whitaker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • The Jackson Clinic, PA
        • Päätutkija:
          • Shahzad Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Rekrytointi
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Päätutkija:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Rekrytointi
        • PharmaTex Research
        • Päätutkija:
          • David Brabham, DO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Rekrytointi
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Austin Heart
        • Päätutkija:
          • Frank Zidar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Peruutettu
        • Javara inc.
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Rekrytointi
        • Vital Heart and Vein
        • Päätutkija:
          • Rick Ganim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Rekrytointi
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Rekrytointi
        • Heart Institute of East Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Rekrytointi
        • DHR Health Institute for Research
        • Päätutkija:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Rekrytointi
        • Austin Heart PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Rekrytointi
        • Austin Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Rekrytointi
        • Northwest Houston Heart Center
        • Päätutkija:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Rekrytointi
        • Viva Heart and Vein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Rekrytointi
        • TPMG Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Päätutkija:
          • David Dexter, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Rekrytointi
        • Chippenham Hospital
        • Päätutkija:
          • Nayef Abouzaki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Rekrytointi
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Rekrytointi
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Bellin Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Jason Ricci, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Urokset tai naaraat ≥ 18 -vuotiaita
  • 14 päivän kuluessa onnistuneesta perkutaanisesta sepelvaltimoiden interventiosta (PCI) tai perifeerisestä endovaskulaarisesta interventiosta (PVI) oireellisesta CAD- tai alaraajoista
  • Suunniteltujen vaiheittaisten interventioiden potilaat ovat oikeutettuja satunnaistamiseen vasta viimeisen suunnitellun intervention jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu tuleva PCI tai PVI
  • Avoimen pcsk9-estäjän nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
  • Kaikki aiemmat kohtelut inlisiranilla
  • Aktiivinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkittava lääkkeitä tai laitteita tutkimuksen aikana
  • Kaikki vakava maksasairaus, aineenvaihduntatauti, kasvatus, loppuvaiheen munuaissairaus tai muut tutkijan mielestä, joka estää tutkimuksen osallistumista tai sekoittaa tutkimustuloksia
  • Muu syy siihen, miksi tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu tutkimuksen osallistumiseen, mukaan lukien turvallisuusnäkökohdat ja kyky noudattaa protokollatoimintaa
  • Kohdassa 6.6.3 lueteltujen kiellettyjen hoitomuotojen aiheuttamat potilaat
  • Raskaana tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inclisiran -natrium
Inclisiran natrium 300 mg ihonalainen injektio
Lääke: Inclisiran -natrium 300 mg (vastaa 284 mg: n inklisiraania) 1,5 ml: ssa
300 mg (vastaa 284 mg: n inklisiraania) 1,5 ml: n ihonalaisessa injektiossa päivänä 0; Päivä 90; & joka 6 kuukausi sen jälkeen
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos 1,5 ml ihonalainen injektio
Lääke: Normaali suolaliuos (lumelääke)
Normaali suolaliuos lumelääke ihonalainen injektio, joka on annettu päivässä 0, päivässä 90; & joka 6 kuukausi sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien kokonaismäärä sepelvaltimoiden tai perifeerisen endovaskulaarisen revaskularisaation jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen MACE: n esiintymiseen (jopa noin 4 vuoteen)
MACE: iin kuuluvat CHD-kuolema, ei-fataalinen MI, iskeeminen aivohalvaus, ali, suuren (nilkan yläpuolella) amputaatio verisuonten etiologian, kliinisesti ohjattujen sepelvaltimoiden ja raajojen revaskularisaation.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen MACE: n esiintymiseen (jopa noin 4 vuoteen)
Suurten haittavaikutusten kokonaismäärä (uros) endovaskulaarisen revaskularisaation jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta miehen ensimmäiseen esiintymiseen (jopa noin 4 vuoteen)
Miehet koostuvat ALI: stä, verisuonten etiologian tärkein amputaatio, kliinisesti ajettu alaraajojen perifeerinen revaskularisaatio.
Satunnaistamisesta miehen ensimmäiseen esiintymiseen (jopa noin 4 vuoteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema (CV) -kuoleman osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CV -kuolemaan (jopa noin 4 vuoteen)
Satunnaistamisesta CV -kuolemaan (jopa noin 4 vuoteen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaikkiin kuolemaan (jopa noin 4 vuoteen)
Satunnaistamisesta kaikkiin kuolemaan (jopa noin 4 vuoteen)
Laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) osallistujien lukumäärä (VTE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen VTE: hen (noin 4 vuoteen)
Satunnaistamisesta ensimmäiseen VTE: hen (noin 4 vuoteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Päätutkija: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Päätutkija: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa