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Inklisiran gegen Placebo zur Vorbeugung von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und Gliedmaßen bei Patienten, die sich perkutane koronare Intervention oder periphere endovaskuläre Intervention unterziehen (V-INTERVENTION)

10. September 2026 aktualisiert von: Duke University

Bewertung von Inklisiran gegen Placebo zur Vorbeugung von wesentlichen unerwünschten kardiovaskulären und Gliedmaßen bei Patienten, die sich perkutane koronare Intervention oder periphere endovaskuläre Intervention unterziehen (V-Intervention)

Die V-Intervention bewertet die Wirksamkeit von Inklisiran bei der Verhinderung größerer kardiovaskulärer und Gliedmaßenereignisse bei Patienten, die perkutane koronare oder periphere arterielle Revaskularisation erhalten. Inclisiran ist eine subkutane, zweimal jährliche Injektion, die von der FDA als Ergänzung mit der Statin-Therapie und auf dem Markt zu einem niedrigeren LDL-C in Hochrisikopopulationen zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CKJX839D1US04R ist eine pragmatische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe, placebokontrolliertes, multizentrisches, ereignisgesteuerter Studie, die inklisire Natrium 300 mg Unterkutan am Tag 1, Monat 3 am Tag 3 (Tag 90) und alle 6 Monate bei Teilnehmern für Elektro- oder URGENGE-Perkutan- oder Koronary-Koronary oder gegen Elektrikmonate oder URGENGENGE-Perkutan bewertet, oder. Endovaskuläre Intervention (PCI oder PVI). Zum Zeitpunkt eines erfolgreichen Revaskularisierungsverfahrens oder bis zu 14 Tagen nach dem Verfahren werden die Teilnehmer die erste Dosis von inklisiran oder entsprechend Placebo in einer 1: 1 -Mode verabreicht, die durch den Typ des Arterienrevaskularisierungsverfahrens index (d. H. D. d. H. PCI) oder untere Extremitäten (d. H. PV) geschichtet ist.

Die Einschreibungspopulation wird repräsentativ für typische Patienten in den USA mit atherosklerotischen Herz -Kreislauf -Erkrankungen, entweder Koronararterienerkrankungen (CAD) oder peripheren Arterienerkrankungen (PAD), und die Endpunkte der Studie sind für Patienten, Kliniker und andere Personen, die an der Versorgung kardiovaskulärer Patienten beteiligt sind, ausgelegt. Die Studie soll auch verstehen, wie eine integrierte Therapie in der realen klinischen Praxisumgebungen implementiert werden kann.

Die erwartete Einschreibung der Studie beträgt ungefähr 6.000 Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach erfolgreichem perkutanen koronaren oder unteren Extremität peripheren endovaskulären Intervention zur symptomatischen atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung (ASCVD) in einer 1: 1 -Mode randomisiert wurden.

Inklisiranes Natrium oder entsprechendes Placebo wird von S.C. Injektion zu Teilnehmern, die eine perkutane koronare oder periphere endovaskuläre Intervention vorstellen, zusätzlich zu der üblichen Versorgung gemäß ihrer individuellen Krankengeschichte. Alle Teilnehmer, die randomisiert am Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten zusätzlich zu der üblichen Versorgung pro regulärer Arztanweisung inklisiran.

Die Studiendauer wird durch Ereignisabgrenzung im Einklang mit dem ereignisorientierten Design bestimmt, d. H. Wenn ungefähr 2380 primäre Verbundereignisse aufgetreten sind und mindestens 50% der Teilnehmer mindestens 36 Monate nach Follow-up haben. Unter der Annahme von 18 Monaten Rekrutierung mit einheitlicher Geschwindigkeit werden die letzten eingeschriebenen Patienten etwa 27 Monate nach Follow-up haben. Daher sollte die Studiendauer ungefähr 4 Jahre betragen.

Die Studie ist ereignisorientiert, und daher werden alle Teilnehmer bis zum Ende des Studienbesuchs behandelt (oder im Fall eines dauerhaften Abbruchs des Studienmedikamente befolgt. Daher kann die geplante Behandlungsdauer nicht für einen einzelnen Teilnehmer festgelegt werden. Der geschätzte maximale Behandlungszeitraum für einen einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 45 Monate, und die mittlere Behandlungsdauer wird voraussichtlich ungefähr 36 Monate betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Rekrutierung
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Rekrutierung
        • Cardiology, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates Research Group
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Arkansas Cardiology
        • Hauptermittler:
          • David Jones, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ian Cawich, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Hauptermittler:
          • Milind Parikh, MD
        • Kontakt:
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Zurückgezogen
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91740
        • Rekrutierung
        • Thrive Clinical Research Group
        • Hauptermittler:
          • Fahed Bitar, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Hauptermittler:
          • Michael Radin, MD
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Hauptermittler:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Rekrutierung
        • Riverside Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Patrick Hu, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • San Diego Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Hauptermittler:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91406
        • Rekrutierung
        • The Heart Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Hauptermittler:
          • David Blitzer, MD
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Farhad Rafii, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Connie Hess, MD
        • Kontakt:
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Hauptermittler:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Kontakt:
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • Rekrutierung
        • ClinRe 001-001
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Rekrutierung
        • Bridgeport Hospital
        • Hauptermittler:
          • Edward Tuohy, MD
        • Kontakt:
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Rekrutierung
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hal Wasserman, MD
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06305
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • BayCare Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Pioneer Clinical Studies
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Rekrutierung
        • Arrow Clinical Trails
        • Hauptermittler:
          • Charles Ross, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • UF Health Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Francesco Franchi, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Hauptermittler:
          • Yazan Khatib, MD
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Rekrutierung
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Hauptermittler:
          • Amir Haghighat, MD
        • Kontakt:
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rekrutierung
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Hauptermittler:
          • Ajay Labroo, MD
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Rekrutierung
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Hauptermittler:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
        • Zurückgezogen
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Rekrutierung
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
        • Hauptermittler:
          • David Tofovic, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nishant Patel, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Rekrutierung
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
        • Hauptermittler:
          • Troy Weirick, MD
        • Kontakt:
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Rekrutierung
        • Heart Center of Lake County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Rekrutierung
        • Reid Physician Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Iowa Heart Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Hauptermittler:
          • Stephen Bloom, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Rekrutierung
        • Research Integrity, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Louisiana Heart Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Anand Irimpen, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Rekrutierung
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Rekrutierung
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Case, MD
        • Kontakt:
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Rekrutierung
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Rekrutierung
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Hauptermittler:
          • Steven Hearne, MD
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Rekrutierung
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Rekrutierung
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Link, MD
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Rekrutierung
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Felten, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rekrutierung
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health-SMMC
        • Hauptermittler:
          • Catherine Benziger, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Rekrutierung
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Stern Cardiovascular
        • Hauptermittler:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Kontakt:
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Health Care
        • Hauptermittler:
          • Albert Chan, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Rekrutierung
        • Advanced Heart Care LLC
        • Hauptermittler:
          • Sharan Mahal, MD
        • Kontakt:
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Rekrutierung
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Hauptermittler:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Kontakt:
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • Rekrutierung
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Heart Group
        • Hauptermittler:
          • Adam Banks, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Rekrutierung
        • Capital Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Rekrutierung
        • Sisters of Charity Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paul Anain, MD
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Rekrutierung
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Rekrutierung
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Rekrutierung
        • Richmond University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Arida, MD
        • Kontakt:
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Duke Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Schuyler Jones, MD
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rekrutierung
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Rekrutierung
        • Aultman Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Rekrutierung
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Rekrutierung
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Rekrutierung
        • Genesis HealthCare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Rekrutierung
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Amit Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • Capital Area Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Kontakt:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Rekrutierung
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Hauptermittler:
          • Rhian Davies, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • AnMed Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Monument Health Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Stern Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37745
        • Rekrutierung
        • Ballad Health System
        • Hauptermittler:
          • Jack Whitaker, MD
        • Kontakt:
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • The Jackson Clinic, PA
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Shah, MD
        • Kontakt:
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Rekrutierung
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Hauptermittler:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • PharmaTex Research
        • Hauptermittler:
          • David Brabham, DO
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Austin Heart
        • Hauptermittler:
          • Frank Zidar, MD
        • Kontakt:
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Zurückgezogen
        • Javara inc.
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Rekrutierung
        • Heart Institute of East Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Rekrutierung
        • DHR Health Institute for Research
        • Hauptermittler:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Austin Heart PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Northwest Houston Heart Center
        • Hauptermittler:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Viva Heart and Vein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • TPMG Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Rekrutierung
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Rekrutierung
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss die unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Innerhalb von 14 Tagen nach einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention (PCI) oder peripherer endovaskulärer Intervention (PVI) für symptomatische CAD oder untere Extremitätenpolster
  • Patienten, die sich geplanten gestalteten Interventionen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante zukünftige PCI oder PVI
  • Aktuelle oder geplante Verwendung eines Open-Label-PCSK9-Inhibitors während der Studie
  • Jede vorherige Behandlung mit inklisiran
  • Aktive oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Untersuchungsmedikamenten oder -geräten während der Studie
  • Jegliche schwerwiegende Lebererkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Neoplasma, Nierenerkrankungen im Endstadium oder eine andere Erkrankung in der Meinung des Forschers, der die Beteiligung der Studien oder die Ergebnisse der Studie behindern würde
  • Ein anderer Grund, warum der Teilnehmer nach Meinung des Ermittlers nicht für die Teilnahme der Studie geeignet wäre, einschließlich Sicherheitsüberlegungen und der Fähigkeit, sich an Protokollaktivitäten zu halten
  • Patienten, die verbotene Therapien einnehmen, wie in Abschnitt 6.6.3 aufgeführt
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inklisiran Natrium
Inklisiran Natrium 300 mg subkutane Injektion
Arzneimittel: Inklisiran Natrium 300 mg (gleichwertig zu 284 mg inklisiran) in 1,5 ml
300 mg (äquivalent zu 284 mg inklisiran) in 1,5 ml subkutaner Injektion am Tag 0; Tag 90; & alle 6 Monate danach
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 1,5 ml subkutane Injektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Normale subkutane Injektion von Kochsalzlösung am Tag 0, Tag 90; & alle 6 Monate danach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (Kennzeichen) nach koronarer oder peripherer endovaskulärer Revaskularisation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Mace (bis zu ungefähr 4 Jahre)
Zu den Magen gehören KHK-Tod, nicht tödliche MI, ischämische Schlaganfall, ALI, Major (über dem Knöchel) Amputation der Gefäß-Ätiologie, klinisch angetriebene Koronar- und Gliedmaßenrevaskularisation.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Mace (bis zu ungefähr 4 Jahre)
Gesamtzahl der wichtigsten unerwünschten Gliedmaßen (männlich) nach endovaskulärer Revaskularisation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Männern (bis zu ungefähr 4 Jahre)
Männer bestehen aus ALI, wesentlicher Amputation der vaskulären Ätiologie, der peripheren Revaskularisierung der unteren Extremitäten.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Männern (bis zu ungefähr 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem (CV) Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod des Lebenslaufs (bis zu ungefähr 4 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod des Lebenslaufs (bis zu ungefähr 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu allen Todesfällen (bis zu ungefähr 4 Jahre)
Von der Randomisierung bis zu allen Todesfällen (bis zu ungefähr 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten VTE (bis zu ungefähr 4 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum ersten VTE (bis zu ungefähr 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Studienstuhl: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Andere Kennung: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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