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Inclisiran versus placebo pour la prévention des événements cardiovasculaires et des membres indésirables importants chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée ou une intervention endovasculaire périphérique (V-INTERVENTION)

10 septembre 2026 mis à jour par: Duke University

Évaluation de l'inclisiran par rapport au placebo pour la prévention des événements cardiovasculaires et des membres indésirables principaux chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée ou une intervention endovasculaire périphérique (intervention en V)

L'intervention en V évaluera l'efficacité de l'inclisiran dans la prévention des principaux événements cardiovasculaires et des membres chez les patients recevant une revascularisation artérielle coronaire ou périphérique percutanée. L'inclisiran est une injection sous-cutanée et deux fois annuelle approuvée par la FDA en complément avec le traitement des statines et sur le marché pour réduire le LDL-C dans les populations à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CKJX839D1US04R est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo, multicentrique, évaluant le jour 1, le mois 3 (jour 90), et tous les 6 mois par la suite de participants à un endovocat intervention (PCI ou PVI). Au moment d'une procédure de revascularisation réussie ou jusqu'à 14 jours suivant la procédure, les participants seront randomisés et administrés la première dose de placebo inclusiran ou correspondant de manière 1: 1, stratifiée par le type de procédure de revascularisation artérielle index, soit coronaire (c'est-à-dire PCI) ou à l'extrémité inférieure (c'est-à-dire PV).

La population d'inscription sera représentative des patients typiques aux États-Unis atteints d'une maladie cardiovasculaire athérosclérotique, d'une maladie coronarienne (CAD) ou d'une maladie de l'artère périphérique (PAD), et les points d'évaluation des essais sont conçus pour être scientifiquement pertinents et cliniquement significatifs pour les patients, les cliniciens et d'autres personnes impliquées dans les soins cardiovasculaires. L'essai est conçu pour comprendre également comment la thérapie inclusirane peut être mise en œuvre dans les milieux de pratique clinique du monde réel.

L'inscription attendue de l'essai est d'environ 6 000 participants, randomisée de manière 1: 1 pour recevoir l'inclisiran ou le placebo, dans les 14 jours suivant l'intervention endovasculaire coronarienne percutanée ou inférieure percutanée (ASCVD) pour une maladie cardiovasculaire athérosclérotique symptomatique (ASCVD).

Le sodium inclinais ou le placebo correspondant sera administré par S.C. Injection aux participants se présentant pour une intervention endovasculaire coronaire ou périphérique percutanée, en plus des soins habituels en fonction de leurs antécédents médicaux individuels. Tous les participants randomisés dans le bras de traitement recevront l'inclisiran en plus des soins habituels selon leur direction du médecin régulier, et les participants randomisés sur placebo recevront un placebo assorti, ainsi que le traitement de soins habituels, selon leur médecin traitant.

La durée de l'étude est déterminée par accumulation d'événements conformément à la conception axée sur l'événement, c'est-à-dire qu'environ 2380 événements composites primaires se sont produits et qu'au moins 50% des participants ont au moins 36 mois de suivi. En supposant 18 mois de recrutement à un rythme uniforme, les derniers patients inscrits auront environ 27 mois de suivi. Par conséquent, la durée de l'étude devrait être d'environ 4 ans.

L'étude est motivée par des événements, et donc tous les participants seront traités (ou suivis dans le cas de l'arrêt permanent du médicament à l'étude) jusqu'à la visite de la fin de l'étude. En tant que tel, la durée du traitement prévue ne peut pas être stipulée pour un participant individuel. La période de traitement maximale estimée pour un participant individuel est d'environ 45 mois, et la durée moyenne du traitement devrait être d'environ 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
        • Recrutement
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Recrutement
        • Cardiology, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Heart Center Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
        • Recrutement
        • IMS Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Riyaz Sumar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • Cardiology Associates Research Group
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Arkansas Cardiology
        • Chercheur principal:
          • David Jones, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Arkansas Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ian Cawich, MD
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Contact:
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Chercheur principal:
          • Milind Parikh, MD
        • Contact:
      • Concord, California, États-Unis, 94520
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Retiré
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, États-Unis, 91740
        • Recrutement
        • Thrive Clinical Research Group
        • Chercheur principal:
          • Fahed Bitar, MD
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Chercheur principal:
          • Michael Radin, MD
        • Contact:
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Recrutement
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Chercheur principal:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Contact:
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Recrutement
        • Riverside Community Hospital
        • Chercheur principal:
          • Patrick Hu, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • San Diego Cardiac Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Chercheur principal:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91406
        • Recrutement
        • The Heart Medical Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, États-Unis, 93030
        • Recrutement
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Chercheur principal:
          • David Blitzer, MD
        • Contact:
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Recrutement
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Farhad Rafii, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Chercheur principal:
          • Connie Hess, MD
        • Contact:
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Chercheur principal:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Contact:
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80023
        • Recrutement
        • ClinRe 001-001
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Recrutement
        • Bridgeport Hospital
        • Chercheur principal:
          • Edward Tuohy, MD
        • Contact:
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Recrutement
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hal Wasserman, MD
        • Contact:
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06305
        • Recrutement
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • BayCare Medical Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Pioneer Clinical Studies
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Recrutement
        • Arrow Clinical Trails
        • Chercheur principal:
          • Charles Ross, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • UF Health Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Francesco Franchi, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Chercheur principal:
          • Yazan Khatib, MD
        • Contact:
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Recrutement
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Chercheur principal:
          • Amir Haghighat, MD
        • Contact:
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Recrutement
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Chercheur principal:
          • Ajay Labroo, MD
        • Contact:
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
        • Recrutement
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Actif, ne recrute pas
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Chercheur principal:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, États-Unis, 30269
        • Retiré
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Recrutement
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Chicago
        • Chercheur principal:
          • David Tofovic, MD
        • Contact:
          • Yining Chen
          • Numéro de téléphone: 1-312-355-1861
          • E-mail: yining@uic.edu
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Recrutement
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nishant Patel, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Recrutement
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
        • Chercheur principal:
          • Troy Weirick, MD
        • Contact:
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Recrutement
        • Heart Center of Lake County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Recrutement
        • Reid Physician Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • Iowa Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Chercheur principal:
          • Stephen Bloom, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Recrutement
        • Research Integrity, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Recrutement
        • Grace Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Louisiana Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Anand Irimpen, MD
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Recrutement
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
        • Recrutement
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Case, MD
        • Contact:
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Recrutement
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Recrutement
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Chercheur principal:
          • Steven Hearne, MD
        • Contact:
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Recrutement
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Recrutement
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chad Link, MD
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • Recrutement
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Felten, MD
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Recrutement
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health-SMMC
        • Chercheur principal:
          • Catherine Benziger, MD
        • Contact:
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Recrutement
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Recrutement
        • Stern Cardiovascular
        • Chercheur principal:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Contact:
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Recrutement
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Contact:
          • Kristin Eads
          • Numéro de téléphone: 662-377-3000
          • E-mail: keads@nmhs.net
        • Chercheur principal:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri Health Care
        • Chercheur principal:
          • Albert Chan, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Recrutement
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Recrutement
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • Bryan Heart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Recrutement
        • Advanced Heart Care LLC
        • Chercheur principal:
          • Sharan Mahal, MD
        • Contact:
      • Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Recrutement
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Chercheur principal:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Contact:
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Recrutement
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • Presbyterian Heart Group
        • Chercheur principal:
          • Adam Banks, MD
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12211
        • Recrutement
        • Capital Cardiology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Recrutement
        • Sisters of Charity Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul Anain, MD
        • Contact:
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Recrutement
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Contact:
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Recrutement
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Recrutement
        • Richmond University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Jacobi Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Recrutement
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Recrutement
        • Javara inc.
        • Chercheur principal:
          • Amol Bakekar, MD
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Recrutement
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Arida, MD
        • Contact:
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Recrutement
        • Duke Cardiology
        • Chercheur principal:
          • Schuyler Jones, MD
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Recrutement
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Recrutement
        • Aultman Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Recrutement
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Recrutement
        • Genesis HealthCare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • Recrutement
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Recrutement
        • St. Luke's University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Amit Gupta, MD
        • Contact:
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Recrutement
        • Capital Area Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Contact:
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Recrutement
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Recrutement
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Recrutement
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Chercheur principal:
          • Rhian Davies, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Recrutement
        • AnMed Health Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Recrutement
        • Monument Health Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • Stern Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, États-Unis, 37745
        • Recrutement
        • Ballad Health System
        • Chercheur principal:
          • Jack Whitaker, MD
        • Contact:
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • The Jackson Clinic, PA
        • Chercheur principal:
          • Shahzad Shah, MD
        • Contact:
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Recrutement
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Chercheur principal:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Recrutement
        • PharmaTex Research
        • Chercheur principal:
          • David Brabham, DO
        • Contact:
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Recrutement
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Austin Heart
        • Chercheur principal:
          • Frank Zidar, MD
        • Contact:
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Retiré
        • Javara inc.
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Recrutement
        • Vital Heart and Vein
        • Chercheur principal:
          • Rick Ganim, MD
        • Contact:
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Recrutement
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Recrutement
        • Heart Institute of East Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Recrutement
        • DHR Health Institute for Research
        • Chercheur principal:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Contact:
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Austin Heart PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Recrutement
        • Austin Heart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • Northwest Houston Heart Center
        • Chercheur principal:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Contact:
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • Viva Heart and Vein
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • TPMG Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Dexter, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Recrutement
        • Chippenham Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nayef Abouzaki, MD
        • Contact:
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Recrutement
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Recrutement
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Bellin Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jason Ricci, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans
  • Dans les 14 jours suivant une intervention coronarienne percutanée (PCI) ou une intervention endovasculaire périphérique (PVI) pour la CAD symptomatique ou le pad à membre inférieur
  • Les patients subissant des interventions en cours de mise en scène sont éligibles à la randomisation qu'après la dernière intervention prévue

Critères d'exclusion:

  • Future PCI ou PVI planifié
  • Utilisation actuelle ou planifiée d'un inhibiteur ouvert PCSK9 pendant l'étude
  • Tout traitement préalable avec inclusiran
  • Participation active ou planifiée à une autre étude clinique impliquant des médicaments ou des dispositifs recherchés au cours de l'étude
  • Toute maladie hépatique grave, maladie métabolique, néoplasme, maladie rénale terminale ou autre condition dans l'avis de l'investigateur qui inhiberait la participation des essais ou confondre les résultats des essais
  • Toute autre raison pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, le participant ne serait pas adapté à la participation de l'étude, y compris les considérations de sécurité et la capacité de respecter les activités de protocole
  • Les patients prenant des thérapies interdites comme indiqué dans la section 6.6.3
  • Femmes enceintes ou allaitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sodium inclinais
Injection sous-cutanée de sodium inclinais 300 mg
Médicament: Inclisiran Sodium 300 mg (équivalent à 284 mg d'inclisiran) en 1,5 ml
300 mg (équivalent à 284 mg d'inclisiran) dans une injection sous-cutanée de 1,5 ml au jour 0; Jour 90; et tous les 6 mois par la suite
Comparateur placebo: Placebo
Saline normale 1,5 ml d'injection sous-cutanée
Médicament: Solution saline normale (placebo)
Injection sous-cutanée du placebo saline normal donné au jour 0, jour 90; et tous les 6 mois par la suite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (mace) après revascularisation endovasculaire coronaire ou périphérique
Délai: De la randomisation à la première occurrence de masse (jusqu'à environ 4 ans)
Les maces comprennent la mort de la coronariat coronarienne, l'IM non mortel, l'AVC ischémique, ALI, l'amputation majeure (au-dessus de la cheville) de l'étiologie vasculaire, la revascularisation coronarienne et des membres motivées cliniquement.
De la randomisation à la première occurrence de masse (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre total de principaux événements défavorables (masculin) après revascularisation endovasculaire
Délai: De la randomisation à la première occurrence de mâle (jusqu'à environ 4 ans)
Les mâles sont constitués d'Ali, une amputation majeure de l'étiologie vasculaire, la revascularisation périphérique des membres inférieurs à l'aspect clinique.
De la randomisation à la première occurrence de mâle (jusqu'à environ 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec la mort cardiovasculaire (CV)
Délai: De la randomisation à la mort CV (jusqu'à environ 4 ans)
De la randomisation à la mort CV (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre de participants avec tous causer la mort
Délai: De la randomisation à toutes causer la mort (jusqu'à environ 4 ans)
De la randomisation à toutes causer la mort (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre de participants avec des événements thromboemboliques veineux (TEV)
Délai: De la randomisation à la première TEV (jusqu'à environ 4 ans)
De la randomisation à la première TEV (jusqu'à environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Chercheur principal: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Chaise d'étude: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Autre identifiant: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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