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Inclisiran versus placebo pour la prévention des événements cardiovasculaires et des membres indésirables importants chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée ou une intervention endovasculaire périphérique (V-INTERVENTION)

27 octobre 2026 mis à jour par: Duke University

Évaluation de l'inclisiran par rapport au placebo pour la prévention des événements cardiovasculaires et des membres indésirables principaux chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée ou une intervention endovasculaire périphérique (intervention en V)

V-INTERVENTION will evaluate the effectiveness of inclisiran in preventing major cardiovascular and limb events in patients receiving percutaneous coronary or peripheral arterial revascularization. Inclisiran is a subcutaneous, twice-yearly injection that is FDA-approved as an adjunct with statin therapy and on the market to lower LDL-C in high-risk populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CKJX839D1US04R is a pragmatic, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter, event-driven study evaluating inclisiran sodium 300 mg subcutaneous administered on Day 1, Month 3 (Day 90), and every 6 months thereafter in participants presenting for elective or urgent percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention (PCI or PVI). At the time of a successful revascularization procedure or up to 14 days following the procedure, participants will be randomized and administered the first dose of inclisiran or corresponding placebo in a 1:1 fashion, stratified by the type of index arterial revascularization procedure, either coronary (i.e., PCI) or lower extremity (i.e., PV).

The enrollment population will be representative of typical patients in the US with atherosclerotic cardiovascular disease, either coronary artery disease (CAD) or peripheral artery disease (PAD), and the trial endpoints are designed to be scientifically relevant and clinically meaningful to patients, clinicians, and other persons involved in the care of cardiovascular patients. The trial is designed to also understand how inclisiran therapy can be implemented in real-world clinical practice settings.

The expected enrollment of the trial is approximately 6,000 participants, randomized in a 1:1 fashion to receive inclisiran or placebo, within 14 days of successful percutaneous coronary or lower extremity peripheral endovascular intervention for symptomatic atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Inclisiran sodium or corresponding placebo will be administered by s.c. injection to participants presenting for percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention, in addition to usual care according to their individual medical history. All participants randomized to the treatment arm will receive inclisiran in addition to usual care per their regular physician direction, and those participants randomized to placebo will receive matching placebo, as well as usual care treatment, according to their treating physician.

Study duration is determined by event accrual consistent with the event-driven design, i.e., when approximately 2380 primary composite events have occurred and at least 50% of participants have at least 36 months of follow-up. Assuming 18 months of recruitment at a uniform rate, the last patients enrolled will have about 27 months of follow-up. Therefore, study duration should be approximately 4 years.

The study is event-driven, and thus, all participants will be treated (or followed in the case of permanent discontinuation of study drug) until the End of Study visit. As such, the planned duration of treatment cannot be stipulated for an individual participant. The estimated maximum treatment period for an individual participant is approximately 45 months, and the mean treatment duration is expected to be approximately 36 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
        • Recrutement
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Recrutement
        • Cardiology, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Heart Center Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
        • Recrutement
        • IMS Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Riyaz Sumar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • Cardiology Associates Research Group
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Arkansas Cardiology
        • Chercheur principal:
          • David Jones, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Arkansas Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ian Cawich, MD
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Contact:
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Chercheur principal:
          • Milind Parikh, MD
        • Contact:
      • Concord, California, États-Unis, 94520
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Retiré
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, États-Unis, 91740
        • Recrutement
        • Thrive Clinical Research Group
        • Chercheur principal:
          • Fahed Bitar, MD
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Chercheur principal:
          • Michael Radin, MD
        • Contact:
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Recrutement
        • Amicis Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Shenkman, MD
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Recrutement
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Chercheur principal:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Contact:
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Recrutement
        • Riverside Community Hospital
        • Chercheur principal:
          • Patrick Hu, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • San Diego Cardiac Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Chercheur principal:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • Sutter Health Heart and Vascular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hernan Bazan, MD
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91406
        • Recrutement
        • The Heart Medical Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, États-Unis, 93030
        • Recrutement
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Chercheur principal:
          • David Blitzer, MD
        • Contact:
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Recrutement
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Farhad Rafii, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Chercheur principal:
          • Connie Hess, MD
        • Contact:
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Chercheur principal:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Contact:
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80023
        • Recrutement
        • ClinRe 001-001
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Recrutement
        • Bridgeport Hospital
        • Chercheur principal:
          • Edward Tuohy, MD
        • Contact:
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Recrutement
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hal Wasserman, MD
        • Contact:
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06305
        • Recrutement
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • BayCare Medical Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Pioneer Clinical Studies
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Recrutement
        • Cardiology Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Arab, MD
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Recrutement
        • Arrow Clinical Trails
        • Chercheur principal:
          • Charles Ross, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • UF Health Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Francesco Franchi, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Chercheur principal:
          • Yazan Khatib, MD
        • Contact:
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Recrutement
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Chercheur principal:
          • Amir Haghighat, MD
        • Contact:
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Recrutement
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Chercheur principal:
          • Ajay Labroo, MD
        • Contact:
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
        • Recrutement
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Actif, ne recrute pas
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Chercheur principal:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, États-Unis, 30269
        • Retiré
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Recrutement
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Chicago
        • Chercheur principal:
          • David Tofovic, MD
        • Contact:
          • Yining Chen
          • Numéro de téléphone: 1-312-355-1861
          • E-mail: yining@uic.edu
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Recrutement
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nishant Patel, MD
        • Contact:
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Recrutement
        • OSF Multi-Specialty Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sudhir Mungee, MD
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Recrutement
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Montoya Taylor, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Recrutement
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Chercheur principal:
          • Troy Weirick, MD
        • Contact:
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Recrutement
        • Heart Center of Lake County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Recrutement
        • Reid Physician Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • Iowa Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Chercheur principal:
          • Stephen Bloom, MD
        • Contact:
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Ashcom, MD
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Recrutement
        • Research Integrity, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Recrutement
        • Grace Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Louisiana Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Anand Irimpen, MD
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Recrutement
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
        • Recrutement
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Case, MD
        • Contact:
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Recrutement
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Recrutement
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Chercheur principal:
          • Steven Hearne, MD
        • Contact:
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Recrutement
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Recrutement
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chad Link, MD
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Recrutement
        • McLaren Center for Research and Innovation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Majid Mughal, MD
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • Recrutement
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Felten, MD
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Trinity Health Oakland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdul-Rahman Halabi
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Recrutement
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health-SMMC
        • Chercheur principal:
          • Catherine Benziger, MD
        • Contact:
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Recrutement
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Recrutement
        • Stern Cardiovascular
        • Chercheur principal:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Contact:
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Recrutement
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Contact:
          • Kristin Eads
          • Numéro de téléphone: 662-377-3000
          • E-mail: keads@nmhs.net
        • Chercheur principal:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri Health Care
        • Chercheur principal:
          • Albert Chan, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Recrutement
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Recrutement
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • Bryan Heart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Recrutement
        • Advanced Heart Care LLC
        • Chercheur principal:
          • Sharan Mahal, MD
        • Contact:
      • Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Recrutement
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Chercheur principal:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Contact:
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Recrutement
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • Presbyterian Heart Group
        • Chercheur principal:
          • Adam Banks, MD
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12211
        • Recrutement
        • Capital Cardiology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Recrutement
        • Sisters of Charity Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul Anain, MD
        • Contact:
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Recrutement
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Contact:
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Recrutement
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Recrutement
        • Richmond University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Jacobi Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Recrutement
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Recrutement
        • Javara Inc.
        • Chercheur principal:
          • Amol Bakekar, MD
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Recrutement
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Arida, MD
        • Contact:
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Recrutement
        • Duke Cardiology
        • Chercheur principal:
          • Schuyler Jones, MD
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Recrutement
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Recrutement
        • Aultman Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Recrutement
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Recrutement
        • Genesis HealthCare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • Recrutement
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Recrutement
        • St. Luke's University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Amit Gupta, MD
        • Contact:
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Recrutement
        • Capital Area Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Contact:
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Recrutement
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Recrutement
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Recrutement
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Chercheur principal:
          • Rhian Davies, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Recrutement
        • AnMed Health Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Recrutement
        • Monument Health Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • Stern Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, États-Unis, 37745
        • Recrutement
        • Ballad Health System
        • Chercheur principal:
          • Jack Whitaker, MD
        • Contact:
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • The Jackson Clinic, PA
        • Chercheur principal:
          • Shahzad Shah, MD
        • Contact:
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Recrutement
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Chercheur principal:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Recrutement
        • PharmaTex Research
        • Chercheur principal:
          • David Brabham, DO
        • Contact:
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Recrutement
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Austin Heart
        • Chercheur principal:
          • Frank Zidar, MD
        • Contact:
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Retiré
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Alexander Postalian, MD
        • Contact:
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Recrutement
        • Vital Heart and Vein
        • Chercheur principal:
          • Rick Ganim, MD
        • Contact:
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Recrutement
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Recrutement
        • Heart Institute of East Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Recrutement
        • DHR Health Institute for Research
        • Chercheur principal:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Contact:
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Austin Heart PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Recrutement
        • Austin Heart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • Northwest Houston Heart Center
        • Chercheur principal:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Contact:
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • Viva Heart and Vein
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Peterson, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • TPMG Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Dexter, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Recrutement
        • Chippenham Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nayef Abouzaki, MD
        • Contact:
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Recrutement
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Recrutement
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Bellin Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jason Ricci, MD
        • Contact:
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Jan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
  • Males or females ≥ 18 years of age
  • Within 14 days of a successful percutaneous coronary intervention (PCI) or peripheral endovascular intervention (PVI) for symptomatic CAD or lower extremity PAD
  • Patients undergoing planned staged interventions are eligible for randomization only after the last planned intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned future PCI or PVI
  • Current or planned use of an open-label PCSK9 inhibitor during the study
  • Any prior treatment with inclisiran
  • Active or planned participation in another clinical study involving investigational drugs or devices during the study
  • Any serious liver disease, metabolic disease, neoplasm, end-stage kidney disease, or other condition in the opinion of the investigator that would inhibit trial participation or confound trial results
  • Any other reason why, in the opinion of the investigator, the participant would not be suitable for study participation including safety considerations and the ability to adhere to protocol activities
  • Patients taking prohibited therapies as listed in Section 6.6.3
  • Pregnant or breast-feeding women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inclisiran Sodium

Inclisiran sodium 300 mg subcutaneous injection
Médicament: Inclisiran sodium 300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL

300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL subcutaneous injection at Day 0; Day 90; & every 6 months thereafter
Comparateur placebo: Placebo

Normal saline 1.5 ml subcutaneous injection
Médicament: Normal Saline (Placebo)

Normal saline placebo subcutaneous injection given at Day 0, Day 90; & every 6 months thereafter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total number of major adverse cardiovascular events (MACE) after coronary or peripheral endovascular revascularization
Délai: From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)

MACEs include CHD death, non-fatal MI, ischemic stroke, ALI, major (above the ankle) amputation of vascular etiology, clinically driven coronary and limb revascularization.
From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)
Total number of major adverse limb events (MALE) after endovascular revascularization
Délai: From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

MALEs consist of ALI, major amputation of vascular etiology, clinically driven lower extremity peripheral revascularization.
From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec la mort cardiovasculaire (CV)
Délai: De la randomisation à la mort CV (jusqu'à environ 4 ans)
De la randomisation à la mort CV (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre de participants avec tous causer la mort
Délai: De la randomisation à toutes causer la mort (jusqu'à environ 4 ans)
De la randomisation à toutes causer la mort (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre de participants avec des événements thromboemboliques veineux (TEV)
Délai: De la randomisation à la première TEV (jusqu'à environ 4 ans)
De la randomisation à la première TEV (jusqu'à environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Chercheur principal: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Chaise d'étude: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Autre identifiant: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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