Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inklisiran versus placebo til forebyggelse af større ugunstige kardiovaskulære og lembegivenheder hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention eller perifer endovaskulær intervention (V-INTERVENTION)

15. juni 2026 opdateret af: Duke University

Evaluering af Inclisiran versus placebo til forebyggelse af større bivirkning af kardiovaskulære og lembegivenheder hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention eller perifer endovaskulær intervention (V-intervention)

V-intervention vil evaluere effektiviteten af ​​Inclisiran til at forhindre større kardiovaskulære og lembegivenheder hos patienter, der får perkutan koronar eller perifer arteriel revaskularisering. Inklisiran er en subkutan, to gange årlig injektion, der er FDA-godkendt som et supplement med statinbehandling og på markedet for at sænke LDL-C i højrisikopopulationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CKJX839D1US04R is a pragmatic, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter, event-driven study evaluating inclisiran sodium 300 mg subcutaneous administered on Day 1, Month 3 (Day 90), and every 6 months thereafter in participants presenting for elective or urgent percutaneous coronary or peripheral Endovaskulær intervention (PCI eller PVI). På tidspunktet for en vellykket revaskulariseringsprocedure eller op til 14 dage efter proceduren vil deltagerne blive randomiseret og administreret den første dosis af hældning eller tilsvarende placebo på en 1: 1 -mode, stratificeret af typen af ​​indeks arteriel revaskulariseringsprocedure, enten koronar (dvs. PCI) eller nedre ekstremitet (dvs. PV).

Tilmeldingspopulationen vil være repræsentativ for typiske patienter i USA med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, enten koronararteriesygdom (CAD) eller perifer arteriesygdom (PAD), og forsøgets endepunkter er designet til at være videnskabeligt relevante og klinisk meningsfulde for patienter, klinikere og andre personer, der er involveret i plejen af ​​cardiovaskulære patienter. Retssagen er designet til også at forstå, hvordan Inclisiran-terapi kan implementeres i den virkelige kliniske praksisindstillinger.

Den forventede tilmelding af forsøget er ca. 6.000 deltagere, randomiseret på en 1: 1 -måde for at modtage Inclisiran eller placebo, inden for 14 dage efter vellykket perkutan koronar eller den perifere endovaskulære indgreb for symptomatisk aterosklerotisk sygdom (ASCVD).

Inklisiran natrium eller tilsvarende placebo administreres af S.C. Injektion til deltagere, der præsenterer for perkutan koronar eller perifer endovaskulær intervention, ud over sædvanlig pleje i henhold til deres individuelle medicinske historie. Alle deltagere, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil modtage Inclisiran ud over sædvanlig pleje i henhold til deres almindelige læge retning, og de deltagere, der er randomiseret til placebo, vil modtage matchende placebo såvel som sædvanlig plejebehandling i henhold til deres behandlende læge.

Undersøgelsesvarighed bestemmes af periodisering af begivenheder, der er i overensstemmelse med det begivenhedsdrevne design, dvs. når ca. 2380 primære sammensatte begivenheder har fundet sted, og mindst 50% af deltagerne har mindst 36 måneders opfølgning. Hvis man antager 18 måneders rekruttering til en ensartet hastighed, vil de sidste patienter, der er tilmeldt, have ca. 27 måneders opfølgning. Derfor bør undersøgelsesvarigheden være cirka 4 år.

Undersøgelsen er begivenhedsdrevet, og derfor vil alle deltagere blive behandlet (eller fulgt i tilfælde af permanent seponering af undersøgelsesmedicin) indtil studiets besøg. Som sådan kan den planlagte behandlingsvarighed ikke bestemmes for en individuel deltager. Den estimerede maksimale behandlingsperiode for en individuel deltager er cirka 45 måneder, og den gennemsnitlige behandlingsvarighed forventes at være cirka 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Rekruttering
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Rekruttering
        • Cardiology, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Chen, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Arkansas Cardiology
        • Ledende efterforsker:
          • David Jones, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Trukket tilbage
        • Valley Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Radin, MD
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Ledende efterforsker:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Rekruttering
        • Riverside Community Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Hu, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • San Diego Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiken Bhatt, MD
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91406
        • Rekruttering
        • The Heart Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93030
        • Rekruttering
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Blitzer, MD
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Farhad Rafii, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Rekruttering
        • Bridgeport Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Tuohy, MD
        • Kontakt:
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Rekruttering
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hal Wasserman, MD
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06305
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • BayCare Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Pioneer Clinical Studies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trails
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Ross, MD
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Haghighat, MD
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
        • Rekruttering
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Phillips, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Ledende efterforsker:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Forenede Stater, 30269
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Rekruttering
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Suh, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Troy Weirick, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Rekruttering
        • Reid Physician Associates
        • Ledende efterforsker:
          • John McGinty, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Iowa Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Bloom, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Rekruttering
        • Research Integrity, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Rekruttering
        • Grace Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Louisiana Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Irimpen, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Rekruttering
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Rekruttering
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Rekruttering
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Hearne, MD
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Rekruttering
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Homan Ibrahim, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Link, MD
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Rekruttering
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Felten, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rekruttering
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health-SMMC
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Benziger, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Rekruttering
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Stern Cardiovascular
        • Ledende efterforsker:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Kontakt:
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Ballard, MD
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Rekruttering
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Rekruttering
        • Advanced Heart Care LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharan Mahal, MD
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Rekruttering
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Ledende efterforsker:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Kontakt:
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Shetty, MD
        • Kontakt:
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Rekruttering
        • Capital Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Rekruttering
        • Sisters of Charity Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Anain, MD
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Rekruttering
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Rekruttering
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunny Intwala, MD
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Rekruttering
        • Richmond University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Rotatori, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Rekruttering
        • Duke Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Schuyler Jones, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Rekruttering
        • Aultman Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Rekruttering
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Rekruttering
        • Genesis HealthCare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Rekruttering
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Rekruttering
        • Capital Area Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Kontakt:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Rekruttering
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rhian Davies, MD
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Meehan, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Stern Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Rekruttering
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohsin Alhaddad, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Huneycutt, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • PharmaTex Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Brabham, DO
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Zidar, MD
        • Kontakt:
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Rekruttering
        • Heart Institute of East Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Ravinder Bachireddy, MD
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Austin Heart PLLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Rekruttering
        • Austin Heart
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • Northwest Houston Heart Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • Viva Heart and Vein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Rekruttering
        • TPMG Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Schneider, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Rekruttering
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Guerra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal opnås inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Inden for 14 dage efter en vellykket perkutan koronar intervention (PCI) eller perifer endovaskulær intervention (PVI) for symptomatisk CAD eller nedre ekstremitetspude
  • Patienter, der gennemgår planlagte iscenesatte interventioner, er kun berettigede til randomisering efter den sidst planlagte intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt fremtidig PCI eller PVI
  • Aktuel eller planlagt brug af en open-label PCSK9-hæmmer under undersøgelsen
  • Enhver forudgående behandling med Inclisiran
  • Aktiv eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelsesmedicin eller enheder under undersøgelsen
  • Enhver alvorlig leversygdom, metabolisk sygdom, neoplasma, nyresygdom i slutstadiet eller anden tilstand i mening fra efterforskeren, der ville hæmme forsøgsdeltagelse eller forvirre forsøgsresultater
  • Enhver anden grund til, at deltageren efter efterforskerens mening ikke ville være egnet til undersøgelsesdeltagelse, herunder sikkerhedsovervejelser og evnen til at overholde protokolaktiviteter
  • Patienter, der tager forbudte terapier som anført i afsnit 6.6.3
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inklisiran natrium
Inklisiran natrium 300 mg subkutan injektion
Medicin: Inklisiran natrium 300 mg (svarende til 284 mg Inclisiran) i 1,5 ml
300 mg (svarende til 284 mg helleklassisk) i 1,5 ml subkutan injektion på dag 0; Dag 90; & hver 6. måned derefter
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand 1,5 ml subkutan injektion
Medicin: Normal saltvand (placebo)
Normal saltplacebo -subkutan injektion givet på dag 0, dag 90; & hver 6. måned derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal større bivirkningskardiovaskulære begivenheder (MACE) efter koronar eller perifer endovaskulær revaskularisering
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af Mace (op til cirka 4 år)
Maces inkluderer CHD-død, ikke-dødelig MI, iskæmisk slagtilfælde, ALI, major (over ankelen) amputation af vaskulær etiologi, klinisk drevet koronar og lem revaskularisering.
Fra randomisering til første forekomst af Mace (op til cirka 4 år)
Samlet antal større ugunstige lembegivenheder (mandlige) efter endovaskulær revaskularisering
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af mand (op til cirka 4 år)
Hannerne består af ALI, større amputation af vaskulær etiologi, klinisk drevet perifert revaskularisering af nedre ekstremitet.
Fra randomisering til første forekomst af mand (op til cirka 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Fra randomisering til CV -død (op til cirka 4 år)
Fra randomisering til CV -død (op til cirka 4 år)
Antal deltagere med al forårsaget død
Tidsramme: Fra randomisering til al forårsaget død (op til cirka 4 år)
Fra randomisering til al forårsaget død (op til cirka 4 år)
Antal deltagere med venøs tromboemboliske begivenheder (VTE)
Tidsramme: Fra randomisering til første VTE (op til cirka 4 år)
Fra randomisering til første VTE (op til cirka 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Efterforskere

  • Studiestol: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Studiestol: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Anden identifikator: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Inklisiran natrium 300 mg (svarende til 284 mg Inclisiran) i 1,5 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner