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경피 관상 동맥 중재 또는 말초 혈관 내 개입을 겪고있는 환자에서 주요 부작용 및 사지 사건의 예방을위한 경사체 대 위약 (V-INTERVENTION)

2026년 8월 26일 업데이트: Duke University

경피 관상 동맥 중재 또는 말초 혈관 내 개입을 겪고있는 환자에서 주요 부작용 및 사지 사건의 예방을위한 경사체 대 위약의 평가 (V- 상사)

V- 개입은 경피 관상 동맥 또는 말초 동맥 혈관 재생을받는 환자의 주요 심혈관 및 사지 사건을 예방하는 데있어 경사체의 효과를 평가할 것입니다. Inclisiran은 Statin 요법의 보조로 FDA로 승인 된 피하의 두 번의 주사이며, 위험이 높은 인구의 LDL-C를 낮추기 위해 시장에서 승인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CKJX839D1US04R은 실용적이고 무작위, 이중 맹검, 평행 한 그룹, 위약 대조, 다중 센터, 이벤트 중심 연구를 평가하는 이벤트 중심 연구를 평가하여 1 일, 3 월 3 일 (90 일)에 발생하는 300mg의 하위 경피 투여 및 6 개월마다, 그 이후에 6 개월마다, 이후에 대상이되거나 결성이 발생합니다. (PCI 또는 PVI). 성공적인 혈관 재생 절차 또는 절차 후 최대 14 일 동안, 참가자는 무작위 배정 및 1 : 1 패션으로 경사체 또는 상응하는 위약의 첫 번째 복용량을 관찰 동맥 혈관 재생 절차 (예 : PCI) 또는 하부 말단 (즉, PV)에 의해 계층화됩니다.

등록 개체수는 죽상 동맥 경화성 심혈관 질환 (CAD) 또는 말초 동맥 질환 (PAD)을 가진 미국의 전형적인 환자를 대표 할 것이며, 시험 종점은 환자, 임상의 및 기타 사람에게 과학적으로 관련이 있고 임상 적으로 의미있는 것으로 설계되었습니다. 이 시험은 또한 실제 임상 실습 환경에서 경사 요법을 어떻게 구현할 수 있는지 이해하도록 설계되었습니다.

시험의 예상 등록은 약 6,000 명의 참가자이며, 증상 성 죽상 경화성 심혈관 질환 (ASCVD)에 대한 성공적인 경피 관상 동맥 또는 하부 말초 혈관 내 혈관 내 개입 후 14 일 이내에 경사 란 또는 위약을 받기 위해 1 : 1 방식으로 무작위 배정되었습니다.

포함 된 나트륨 또는 상응하는 위약은 S.C.에 의해 투여 될 것이다. 개별 병력에 따른 일반적인 치료뿐만 아니라 경피 관상 동맥 또는 주변 혈관 내 혈관 내 중재를 제시하는 참가자에게 주사. 치료 ARM에 무작위 배정 된 모든 참가자는 일반 의사의 방향에 따라 평소 치료 외에도 경사로를 받게되며, 위약에 무작위로 판결 된 참가자는 치료 의사에 따라 일치하는 위약뿐만 아니라 일반적인 치료 치료를 받게됩니다.

연구 기간은 이벤트 중심 디자인과 일치하는 이벤트 발생, 즉 약 2380 개의 1 차 복합 이벤트가 발생하고 참가자의 50% 이상이 36 개월 이상의 후속 조치를 취할 때 결정됩니다. 균일 한 비율로 18 개월의 채용을 가정하면, 등록 된 마지막 환자는 약 27 개월의 추적 관찰을받습니다. 따라서 학습 기간은 약 4 년이어야합니다.

이 연구는 이벤트 중심이므로 연구 방문이 끝날 때까지 모든 참가자가 치료를 받거나 연구 약물의 영구적 인 중단의 경우에 따릅니다. 따라서 계획된 치료 기간은 개별 참가자에게 규정 될 수 없습니다. 개별 참가자의 예상 최대 치료 기간은 약 45 개월이며 평균 치료 기간은 약 36 개월이 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, 미국, 35010
        • 모병
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • 모병
        • Cardiology, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • 모병
        • Heart Center Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, 미국, 85392
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • 모병
        • Cardiology Associates Research Group
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • 연락하다:
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Arkansas Cardiology
        • 수석 연구원:
          • David Jones, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Pacific Oaks Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • 연락하다:
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • 수석 연구원:
          • Milind Parikh, MD
        • 연락하다:
      • Concord, California, 미국, 94520
      • Covina, California, 미국, 91723
        • 빼는
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, 미국, 91740
        • 모병
        • Thrive Clinical Research Group
        • 수석 연구원:
          • Fahed Bitar, MD
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • 수석 연구원:
          • Michael Radin, MD
        • 연락하다:
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • 모병
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • 수석 연구원:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • 연락하다:
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • 모병
        • Riverside Community hospital
        • 수석 연구원:
          • Patrick Hu, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • San Diego Cardiac Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • 수석 연구원:
          • Bahram Khadivi, MD
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, 미국, 91406
        • 모병
        • The Heart Medical Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, 미국, 93030
        • 모병
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • 수석 연구원:
          • David Blitzer, MD
        • 연락하다:
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • 모병
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Farhad Rafii, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 수석 연구원:
          • Connie Hess, MD
        • 연락하다:
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • 모병
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • 수석 연구원:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • 연락하다:
      • Thornton, Colorado, 미국, 80023
        • 모병
        • ClinRe 001-001
        • 수석 연구원:
          • Rajesh Sharma, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • 모병
        • Bridgeport Hospital
        • 수석 연구원:
          • Edward Tuohy, MD
        • 연락하다:
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • 모병
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hal Wasserman, MD
        • 연락하다:
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06305
        • 모병
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • BayCare Medical Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • Pioneer Clinical Studies
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • 모병
        • Arrow Clinical Trails
        • 수석 연구원:
          • Charles Ross, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • UF Health Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Francesco Franchi, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • 수석 연구원:
          • Yazan Khatib, MD
        • 연락하다:
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • 모병
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • 수석 연구원:
          • Amir Haghighat, MD
        • 연락하다:
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • 모병
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • 수석 연구원:
          • Ajay Labroo, MD
        • 연락하다:
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33948
        • 모병
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • 수석 연구원:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • 모병
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, 미국, 30269
        • 빼는
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
        • 모병
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Chicago
        • 수석 연구원:
          • David Tofovic, MD
        • 연락하다:
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nishant Patel, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • 모병
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • 수석 연구원:
          • Troy Weirick, MD
        • 연락하다:
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • 모병
        • Heart Center of Lake County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • 모병
        • Reid Physician Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • 모병
        • Iowa Heart Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • 수석 연구원:
          • Stephen Bloom, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • 모병
        • Research Integrity, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • 모병
        • Grace Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • 모병
        • Louisiana Heart Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Anand Irimpen, MD
        • 연락하다:
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 모병
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • 모병
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, 미국, 20735
        • 모병
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Case, MD
        • 연락하다:
      • Lanham, Maryland, 미국, 20706
        • 모병
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 모병
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
        • 모병
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • 수석 연구원:
          • Steven Hearne, MD
        • 연락하다:
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • 모병
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • 모병
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Link, MD
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • 모병
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Felten, MD
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • 모병
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health-SMMC
        • 수석 연구원:
          • Catherine Benziger, MD
        • 연락하다:
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 모병
        • Stern Cardiovascular
        • 수석 연구원:
          • Dharmesh Patel, MD
        • 연락하다:
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • 모병
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • University of Missouri Health Care
        • 수석 연구원:
          • Albert Chan, MD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • 모병
        • CHI Health Nebraska Heart
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • 모병
        • CHI Health Nebraska Heart
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • 모병
        • Bryan Heart
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • 모병
        • Advanced Heart Care LLC
        • 수석 연구원:
          • Sharan Mahal, MD
        • 연락하다:
      • Elmer, New Jersey, 미국, 08318
        • 모병
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • 모병
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • 수석 연구원:
          • Andrey Espinoza, MD
        • 연락하다:
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • 모병
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • 모병
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • 모병
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • Presbyterian Heart Group
        • 수석 연구원:
          • Adam Banks, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12211
        • 모병
        • Capital Cardiology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • 모병
        • Sisters of Charity Hospital
        • 수석 연구원:
          • Paul Anain, MD
        • 연락하다:
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • 모병
        • Trinity Medical WNY, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Prakash Krishnan, MD
        • 연락하다:
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • 모병
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • 모병
        • Richmond University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Francesco Rotatori, MD
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Jacobi Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • 모병
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • 모병
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Arida, MD
        • 연락하다:
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
        • 모병
        • Duke Cardiology
        • 수석 연구원:
          • Schuyler Jones, MD
        • 연락하다:
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • 모병
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nizar Noureddine, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • 모병
        • Aultman Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • 모병
        • Heart House Research Foundation LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • ProMedica Toledo Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • 모병
        • Genesis HealthCare System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • 모병
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 모병
        • St. Luke's University Health network
        • 수석 연구원:
          • Amit Gupta, MD
        • 연락하다:
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • 모병
        • Capital Area Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • 연락하다:
      • Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
        • 모병
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • 모병
        • Cardiology Associates of West Reading
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 모병
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • 수석 연구원:
          • Rhian Davies, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • 모병
        • AnMed Health Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • 모병
        • Monument Health Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • Stern Cardiovascular Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, 미국, 37745
        • 모병
        • Ballad Health System
        • 수석 연구원:
          • Jack Whitaker, MD
        • 연락하다:
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • 모병
        • The Jackson Clinic, PA
        • 수석 연구원:
          • Shahzad Shah, MD
        • 연락하다:
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • 모병
        • Apex Research Foundation, LLC
        • 수석 연구원:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • TriStar Centennial Medical center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • 모병
        • PharmaTex Research
        • 수석 연구원:
          • David Brabham, DO
        • 연락하다:
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • 모병
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Austin Heart
        • 수석 연구원:
          • Frank Zidar, MD
        • 연락하다:
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • 빼는
        • Javara Inc.
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • 모병
        • Vital Heart and Vein
        • 수석 연구원:
          • Rick Ganim, MD
        • 연락하다:
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 모병
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • 모병
        • Heart Institute of East Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • 모병
        • DHR Health Institute for Research
        • 수석 연구원:
          • Fiorella Llanos, MD
        • 연락하다:
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • 모병
        • Austin Heart PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • Northwest Houston Heart Center
        • 수석 연구원:
          • Shamaila Aslam, MD
        • 연락하다:
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • Viva Heart and Vein
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • 모병
        • TPMG Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linda Schneider, MD
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • 모병
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • 모병
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 서명 된 사전 동의는 연구에 참여하기 전에 얻어야합니다.
  • 18 세 이상의 남성 또는 여성
  • 성공적인 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 또는 증상 CAD 또는 하부 말단 패드에 대한 말초 혈관 내 중재 (PVI) 후 14 일 이내
  • 계획된 단계 중재를받는 환자는 마지막으로 계획된 중재 후에 만 ​​무작위 배정을받을 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 계획된 미래 PCI 또는 PVI
  • 연구 중 공개 라벨 PCSK9 억제제의 현재 또는 계획된 사용
  • inclisiran과의 사전 치료
  • 연구 중에 조사 약물 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 대한 적극적 또는 계획된 참여
  • 심각한 간 질환, 대사 질환, 신 생물, 말기 신장 질환 또는 시험 참여를 억제하거나 시험 결과를 혼동 할 수있는 조사관의 의견에 따라 다른 상태
  • 조사관의 의견에 따르면 참가자가 안전 고려 사항 및 프로토콜 활동을 준수하는 능력을 포함한 연구 참여에 적합하지 않은 다른 이유
  • 섹션 6.6.3에 나열된대로 금지 된 요법을 복용하는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 포함 된 나트륨
투구 300 mg 피하 주사
의약품: 1.5 ml에서 300 mg (284 mg 투사 란에 해당)
0 일에 1.5 mL 피하 주사에서 300 mg (284 mg 경사체에 동일); 90 일; 그 후 6 개월마다
위약 비교기: 위약
정상 식염수 1.5 mL 피하 주사
의약품: 정상 식염수 (위약)
0 일, 90 일에 주어진 정상 식염수 위약 피하 주사; 그 후 6 개월마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 또는 말초 혈관 내 혈관 재생 후 총 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 총 수
기간: 무작위 배정에서 MACE의 첫 번째 발생 (최대 약 4 년)
MAC는 CHD 사망, 비 치명적 MI, 허혈성 뇌졸중, ALI, 혈관 병인학, 임상 적으로 구동 된 관상 동맥 및 사지 혈관 재생의 주요 (발목 위) 절단을 포함한다.
무작위 배정에서 MACE의 첫 번째 발생 (최대 약 4 년)
혈관 내 혈관 재생 후 총 주요 부작용 사건 (남성)의 총 수
기간: 무작위 화에서 남성의 첫 번째 발생 (최대 약 4 년)
수컷은 ALI, 혈관 병인의 주요 절단으로 구성되며, 임상 적으로 구동되는 하부 말초 혈관 혈관 화으로 구성됩니다.
무작위 화에서 남성의 첫 번째 발생 (최대 약 4 년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 (CV) 사망자 참가자 수
기간: 무작위 화에서 CV 사망 (약 4 년)
무작위 화에서 CV 사망 (약 4 년)
모든 원인 사망자 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 모든 원인 사망 (최대 약 4 년)
무작위 배정에서 모든 원인 사망 (최대 약 4 년)
정맥 혈전 색전증 사건을 가진 참가자 수 (VTE)
기간: 무작위 배정에서 첫 VTE (최대 약 4 년)
무작위 배정에서 첫 VTE (최대 약 4 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

수사관

  • 연구 의자: Manesh Patel, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • 수석 연구원: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • 연구 의자: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (기타 식별자: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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