이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경피 관상 동맥 중재 또는 말초 혈관 내 개입을 겪고있는 환자에서 주요 부작용 및 사지 사건의 예방을위한 경사체 대 위약 (V-INTERVENTION)

2026년 10월 27일 업데이트: Duke University

경피 관상 동맥 중재 또는 말초 혈관 내 개입을 겪고있는 환자에서 주요 부작용 및 사지 사건의 예방을위한 경사체 대 위약의 평가 (V- 상사)

V-INTERVENTION will evaluate the effectiveness of inclisiran in preventing major cardiovascular and limb events in patients receiving percutaneous coronary or peripheral arterial revascularization. Inclisiran is a subcutaneous, twice-yearly injection that is FDA-approved as an adjunct with statin therapy and on the market to lower LDL-C in high-risk populations.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CKJX839D1US04R is a pragmatic, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter, event-driven study evaluating inclisiran sodium 300 mg subcutaneous administered on Day 1, Month 3 (Day 90), and every 6 months thereafter in participants presenting for elective or urgent percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention (PCI or PVI). At the time of a successful revascularization procedure or up to 14 days following the procedure, participants will be randomized and administered the first dose of inclisiran or corresponding placebo in a 1:1 fashion, stratified by the type of index arterial revascularization procedure, either coronary (i.e., PCI) or lower extremity (i.e., PV).

The enrollment population will be representative of typical patients in the US with atherosclerotic cardiovascular disease, either coronary artery disease (CAD) or peripheral artery disease (PAD), and the trial endpoints are designed to be scientifically relevant and clinically meaningful to patients, clinicians, and other persons involved in the care of cardiovascular patients. The trial is designed to also understand how inclisiran therapy can be implemented in real-world clinical practice settings.

The expected enrollment of the trial is approximately 6,000 participants, randomized in a 1:1 fashion to receive inclisiran or placebo, within 14 days of successful percutaneous coronary or lower extremity peripheral endovascular intervention for symptomatic atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Inclisiran sodium or corresponding placebo will be administered by s.c. injection to participants presenting for percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention, in addition to usual care according to their individual medical history. All participants randomized to the treatment arm will receive inclisiran in addition to usual care per their regular physician direction, and those participants randomized to placebo will receive matching placebo, as well as usual care treatment, according to their treating physician.

Study duration is determined by event accrual consistent with the event-driven design, i.e., when approximately 2380 primary composite events have occurred and at least 50% of participants have at least 36 months of follow-up. Assuming 18 months of recruitment at a uniform rate, the last patients enrolled will have about 27 months of follow-up. Therefore, study duration should be approximately 4 years.

The study is event-driven, and thus, all participants will be treated (or followed in the case of permanent discontinuation of study drug) until the End of Study visit. As such, the planned duration of treatment cannot be stipulated for an individual participant. The estimated maximum treatment period for an individual participant is approximately 45 months, and the mean treatment duration is expected to be approximately 36 months.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, 미국, 35010
        • 모병
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • 모병
        • Cardiology, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • 모병
        • Heart Center Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, 미국, 85392
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • 모병
        • Cardiology Associates Research Group
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • 연락하다:
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Arkansas Cardiology
        • 수석 연구원:
          • David Jones, MD
        • 연락하다:
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Arkansas Heart Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ian Cawich, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Pacific Oaks Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • 연락하다:
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • 수석 연구원:
          • Milind Parikh, MD
        • 연락하다:
      • Concord, California, 미국, 94520
      • Covina, California, 미국, 91723
        • 빼는
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, 미국, 91740
        • 모병
        • Thrive Clinical Research Group
        • 수석 연구원:
          • Fahed Bitar, MD
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • 수석 연구원:
          • Michael Radin, MD
        • 연락하다:
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • 모병
        • Amicis Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather Shenkman, MD
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • 모병
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • 수석 연구원:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • 연락하다:
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • 모병
        • Riverside Community Hospital
        • 수석 연구원:
          • Patrick Hu, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • San Diego Cardiac Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • 수석 연구원:
          • Bahram Khadivi, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 모병
        • Sutter Health Heart and Vascular
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hernan Bazan, MD
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, 미국, 91406
        • 모병
        • The Heart Medical Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, 미국, 93030
        • 모병
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • 수석 연구원:
          • David Blitzer, MD
        • 연락하다:
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • 모병
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Farhad Rafii, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 수석 연구원:
          • Connie Hess, MD
        • 연락하다:
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • 모병
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • 수석 연구원:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • 연락하다:
      • Thornton, Colorado, 미국, 80023
        • 모병
        • ClinRe 001-001
        • 수석 연구원:
          • Rajesh Sharma, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • 모병
        • Bridgeport Hospital
        • 수석 연구원:
          • Edward Tuohy, MD
        • 연락하다:
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • 모병
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hal Wasserman, MD
        • 연락하다:
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06305
        • 모병
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • BayCare Medical Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • Pioneer Clinical Studies
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • 모병
        • Cardiology Research Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dinesh Arab, MD
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • 모병
        • Arrow Clinical Trails
        • 수석 연구원:
          • Charles Ross, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • UF Health Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Francesco Franchi, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • 수석 연구원:
          • Yazan Khatib, MD
        • 연락하다:
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • 모병
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • 수석 연구원:
          • Amir Haghighat, MD
        • 연락하다:
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • 모병
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • 수석 연구원:
          • Ajay Labroo, MD
        • 연락하다:
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33948
        • 모병
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • 수석 연구원:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • 모병
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, 미국, 30269
        • 빼는
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
        • 모병
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Chicago
        • 수석 연구원:
          • David Tofovic, MD
        • 연락하다:
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nishant Patel, MD
        • 연락하다:
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • 모병
        • OSF Multi-Specialty Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sudhir Mungee, MD
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • 모병
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Montoya Taylor, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • 모병
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • 수석 연구원:
          • Troy Weirick, MD
        • 연락하다:
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • 모병
        • Heart Center of Lake County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • 모병
        • Reid Physician Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • 모병
        • Iowa Heart Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • 수석 연구원:
          • Stephen Bloom, MD
        • 연락하다:
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 모병
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Ashcom, MD
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • 모병
        • Research Integrity, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • 모병
        • Grace Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • 모병
        • Louisiana Heart Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Anand Irimpen, MD
        • 연락하다:
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 모병
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • 모병
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, 미국, 20735
        • 모병
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Case, MD
        • 연락하다:
      • Lanham, Maryland, 미국, 20706
        • 모병
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 모병
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
        • 모병
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • 수석 연구원:
          • Steven Hearne, MD
        • 연락하다:
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • 모병
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • 모병
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Link, MD
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • 모병
        • McLaren Center for Research and Innovation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Majid Mughal, MD
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • 모병
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Felten, MD
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdul-Rahman Halabi
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • 모병
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health-SMMC
        • 수석 연구원:
          • Catherine Benziger, MD
        • 연락하다:
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 모병
        • Stern Cardiovascular
        • 수석 연구원:
          • Dharmesh Patel, MD
        • 연락하다:
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • 모병
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • University of Missouri Health Care
        • 수석 연구원:
          • Albert Chan, MD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • 모병
        • CHI Health Nebraska Heart
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • 모병
        • CHI Health Nebraska Heart
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • 모병
        • Bryan Heart
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • 모병
        • Advanced Heart Care LLC
        • 수석 연구원:
          • Sharan Mahal, MD
        • 연락하다:
      • Elmer, New Jersey, 미국, 08318
        • 모병
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • 모병
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • 수석 연구원:
          • Andrey Espinoza, MD
        • 연락하다:
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • 모병
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • 모병
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • 모병
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • Presbyterian Heart Group
        • 수석 연구원:
          • Adam Banks, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12211
        • 모병
        • Capital Cardiology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • 모병
        • Sisters of Charity Hospital
        • 수석 연구원:
          • Paul Anain, MD
        • 연락하다:
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • 모병
        • Trinity Medical WNY, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Prakash Krishnan, MD
        • 연락하다:
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • 모병
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • 모병
        • Richmond University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Francesco Rotatori, MD
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Jacobi Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • 모병
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • 모병
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Arida, MD
        • 연락하다:
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
        • 모병
        • Duke Cardiology
        • 수석 연구원:
          • Schuyler Jones, MD
        • 연락하다:
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • 모병
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nizar Noureddine, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • 모병
        • Aultman Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • 모병
        • Heart House Research Foundation LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • ProMedica Toledo Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • 모병
        • Genesis HealthCare System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • 모병
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 모병
        • St. Luke's University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Amit Gupta, MD
        • 연락하다:
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • 모병
        • Capital Area Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • 연락하다:
      • Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
        • 모병
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • 모병
        • Cardiology Associates of West Reading
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 모병
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • 수석 연구원:
          • Rhian Davies, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • 모병
        • AnMed Health Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • 모병
        • Monument Health Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • Stern Cardiovascular Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, 미국, 37745
        • 모병
        • Ballad Health System
        • 수석 연구원:
          • Jack Whitaker, MD
        • 연락하다:
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • 모병
        • The Jackson Clinic, PA
        • 수석 연구원:
          • Shahzad Shah, MD
        • 연락하다:
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • 모병
        • Apex Research Foundation, LLC
        • 수석 연구원:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • TriStar Centennial Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • 모병
        • PharmaTex Research
        • 수석 연구원:
          • David Brabham, DO
        • 연락하다:
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • 모병
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Austin Heart
        • 수석 연구원:
          • Frank Zidar, MD
        • 연락하다:
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • 빼는
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Alexander Postalian, MD
        • 연락하다:
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • 모병
        • Vital Heart and Vein
        • 수석 연구원:
          • Rick Ganim, MD
        • 연락하다:
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 모병
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • 모병
        • Heart Institute of East Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • 모병
        • DHR Health Institute for Research
        • 수석 연구원:
          • Fiorella Llanos, MD
        • 연락하다:
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • 모병
        • Austin Heart PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • Northwest Houston Heart Center
        • 수석 연구원:
          • Shamaila Aslam, MD
        • 연락하다:
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • Viva Heart and Vein
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Peterson, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • 모병
        • TPMG Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Dexter, MD
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • 모병
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • 모병
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Jan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
  • Males or females ≥ 18 years of age
  • Within 14 days of a successful percutaneous coronary intervention (PCI) or peripheral endovascular intervention (PVI) for symptomatic CAD or lower extremity PAD
  • Patients undergoing planned staged interventions are eligible for randomization only after the last planned intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned future PCI or PVI
  • Current or planned use of an open-label PCSK9 inhibitor during the study
  • Any prior treatment with inclisiran
  • Active or planned participation in another clinical study involving investigational drugs or devices during the study
  • Any serious liver disease, metabolic disease, neoplasm, end-stage kidney disease, or other condition in the opinion of the investigator that would inhibit trial participation or confound trial results
  • Any other reason why, in the opinion of the investigator, the participant would not be suitable for study participation including safety considerations and the ability to adhere to protocol activities
  • Patients taking prohibited therapies as listed in Section 6.6.3
  • Pregnant or breast-feeding women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Inclisiran Sodium

Inclisiran sodium 300 mg subcutaneous injection
의약품: Inclisiran sodium 300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL

300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL subcutaneous injection at Day 0; Day 90; & every 6 months thereafter
위약 비교기: Placebo

Normal saline 1.5 ml subcutaneous injection
의약품: Normal Saline (Placebo)

Normal saline placebo subcutaneous injection given at Day 0, Day 90; & every 6 months thereafter

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total number of major adverse cardiovascular events (MACE) after coronary or peripheral endovascular revascularization
기간: From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)

MACEs include CHD death, non-fatal MI, ischemic stroke, ALI, major (above the ankle) amputation of vascular etiology, clinically driven coronary and limb revascularization.
From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)
Total number of major adverse limb events (MALE) after endovascular revascularization
기간: From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

MALEs consist of ALI, major amputation of vascular etiology, clinically driven lower extremity peripheral revascularization.
From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 (CV) 사망자 참가자 수
기간: 무작위 화에서 CV 사망 (약 4 년)
무작위 화에서 CV 사망 (약 4 년)
모든 원인 사망자 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 모든 원인 사망 (최대 약 4 년)
무작위 배정에서 모든 원인 사망 (최대 약 4 년)
정맥 혈전 색전증 사건을 가진 참가자 수 (VTE)
기간: 무작위 배정에서 첫 VTE (최대 약 4 년)
무작위 배정에서 첫 VTE (최대 약 4 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

수사관

  • 연구 의자: Manesh Patel, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • 수석 연구원: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • 연구 의자: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (기타 식별자: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다