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Incrisiran versus placebo para a prevenção de grandes eventos adversos cardiovasculares e membros em pacientes submetidos a intervenção coronariana percutânea ou intervenção endovascular periférica (V-INTERVENTION)

27 de outubro de 2026 atualizado por: Duke University

Avaliação de inclisiran versus placebo para a prevenção de grandes eventos adversos cardiovasculares e de membros em pacientes submetidos a intervenção coronariana percutânea ou intervenção endovascular periférica (intervenção em V)

V-INTERVENTION will evaluate the effectiveness of inclisiran in preventing major cardiovascular and limb events in patients receiving percutaneous coronary or peripheral arterial revascularization. Inclisiran is a subcutaneous, twice-yearly injection that is FDA-approved as an adjunct with statin therapy and on the market to lower LDL-C in high-risk populations.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CKJX839D1US04R is a pragmatic, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter, event-driven study evaluating inclisiran sodium 300 mg subcutaneous administered on Day 1, Month 3 (Day 90), and every 6 months thereafter in participants presenting for elective or urgent percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention (PCI or PVI). At the time of a successful revascularization procedure or up to 14 days following the procedure, participants will be randomized and administered the first dose of inclisiran or corresponding placebo in a 1:1 fashion, stratified by the type of index arterial revascularization procedure, either coronary (i.e., PCI) or lower extremity (i.e., PV).

The enrollment population will be representative of typical patients in the US with atherosclerotic cardiovascular disease, either coronary artery disease (CAD) or peripheral artery disease (PAD), and the trial endpoints are designed to be scientifically relevant and clinically meaningful to patients, clinicians, and other persons involved in the care of cardiovascular patients. The trial is designed to also understand how inclisiran therapy can be implemented in real-world clinical practice settings.

The expected enrollment of the trial is approximately 6,000 participants, randomized in a 1:1 fashion to receive inclisiran or placebo, within 14 days of successful percutaneous coronary or lower extremity peripheral endovascular intervention for symptomatic atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Inclisiran sodium or corresponding placebo will be administered by s.c. injection to participants presenting for percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention, in addition to usual care according to their individual medical history. All participants randomized to the treatment arm will receive inclisiran in addition to usual care per their regular physician direction, and those participants randomized to placebo will receive matching placebo, as well as usual care treatment, according to their treating physician.

Study duration is determined by event accrual consistent with the event-driven design, i.e., when approximately 2380 primary composite events have occurred and at least 50% of participants have at least 36 months of follow-up. Assuming 18 months of recruitment at a uniform rate, the last patients enrolled will have about 27 months of follow-up. Therefore, study duration should be approximately 4 years.

The study is event-driven, and thus, all participants will be treated (or followed in the case of permanent discontinuation of study drug) until the End of Study visit. As such, the planned duration of treatment cannot be stipulated for an individual participant. The estimated maximum treatment period for an individual participant is approximately 45 months, and the mean treatment duration is expected to be approximately 36 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Recrutamento
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Recrutamento
        • Cardiology, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Heart Center Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Recrutamento
        • IMS Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Riyaz Sumar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • Cardiology Associates Research Group
        • Investigador principal:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Arkansas Cardiology
        • Investigador principal:
          • David Jones, MD
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Ian Cawich, MD
        • Contato:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Investigador principal:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Contato:
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Investigador principal:
          • Milind Parikh, MD
        • Contato:
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Retirado
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91740
        • Recrutamento
        • Thrive Clinical Research Group
        • Investigador principal:
          • Fahed Bitar, MD
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Investigador principal:
          • Michael Radin, MD
        • Contato:
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Recrutamento
        • Amicis Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Shenkman, MD
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Recrutamento
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Investigador principal:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Contato:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Recrutamento
        • Riverside Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Patrick Hu, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • San Diego Cardiac Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Investigador principal:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • Sutter Health Heart and Vascular
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hernan Bazan, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91406
        • Recrutamento
        • The Heart Medical Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93030
        • Recrutamento
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Investigador principal:
          • David Blitzer, MD
        • Contato:
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Recrutamento
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Investigador principal:
          • Farhad Rafii, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Connie Hess, MD
        • Contato:
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Investigador principal:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Contato:
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Recrutamento
        • ClinRe 001-001
        • Investigador principal:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Recrutamento
        • Bridgeport Hospital
        • Investigador principal:
          • Edward Tuohy, MD
        • Contato:
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Recrutamento
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Investigador principal:
          • Hal Wasserman, MD
        • Contato:
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06305
        • Recrutamento
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • BayCare Medical Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Pioneer Clinical Studies
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Recrutamento
        • Cardiology Research Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dinesh Arab, MD
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Recrutamento
        • Arrow Clinical Trails
        • Investigador principal:
          • Charles Ross, MD
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • UF Health Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Francesco Franchi, MD
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Investigador principal:
          • Yazan Khatib, MD
        • Contato:
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Recrutamento
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Investigador principal:
          • Amir Haghighat, MD
        • Contato:
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Recrutamento
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Ajay Labroo, MD
        • Contato:
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Recrutamento
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Ativo, não recrutando
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Investigador principal:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Recrutamento
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Estados Unidos, 30269
        • Retirado
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Recrutamento
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Investigador principal:
          • David Tofovic, MD
        • Contato:
          • Yining Chen
          • Número de telefone: 1-312-355-1861
          • E-mail: yining@uic.edu
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Recrutamento
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Investigador principal:
          • Nishant Patel, MD
        • Contato:
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Recrutamento
        • OSF Multi-Specialty Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sudhir Mungee, MD
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Recrutamento
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Montoya Taylor, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Recrutamento
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Investigador principal:
          • Troy Weirick, MD
        • Contato:
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Recrutamento
        • Heart Center of Lake County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Recrutamento
        • Reid Physician Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • Iowa Heart Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Investigador principal:
          • Stephen Bloom, MD
        • Contato:
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Ashcom, MD
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Recrutamento
        • Research Integrity, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Recrutamento
        • Grace Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Eaves, MD
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Louisiana Heart Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Anand Irimpen, MD
        • Contato:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Recrutamento
        • Monroe Research LLC
        • Investigador principal:
          • Assad Mouhaffel, MD
        • Contato:
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Recrutamento
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Recrutamento
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Brian Case, MD
        • Contato:
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Recrutamento
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Recrutamento
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Investigador principal:
          • Steven Hearne, MD
        • Contato:
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Recrutamento
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Recrutamento
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chad Link, MD
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Recrutamento
        • McLaren Center for Research and Innovation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Majid Mughal, MD
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Recrutamento
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Felten, MD
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Trinity Health Oakland Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdul-Rahman Halabi
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Recrutamento
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health-SMMC
        • Investigador principal:
          • Catherine Benziger, MD
        • Contato:
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Recrutamento
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Stern Cardiovascular
        • Investigador principal:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Contato:
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Recrutamento
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Contato:
          • Kristin Eads
          • Número de telefone: 662-377-3000
          • E-mail: keads@nmhs.net
        • Investigador principal:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri Health Care
        • Investigador principal:
          • Albert Chan, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Recrutamento
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Recrutamento
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Recrutamento
        • Bryan Heart
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Recrutamento
        • Advanced Heart Care LLC
        • Investigador principal:
          • Sharan Mahal, MD
        • Contato:
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Recrutamento
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Investigador principal:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Contato:
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Recrutamento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • Presbyterian Heart Group
        • Investigador principal:
          • Adam Banks, MD
        • Contato:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Recrutamento
        • Capital Cardiology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Recrutamento
        • Sisters of Charity Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Anain, MD
        • Contato:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Recrutamento
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Contato:
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Recrutamento
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Recrutamento
        • Richmond University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Recrutamento
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Recrutamento
        • Javara Inc.
        • Investigador principal:
          • Amol Bakekar, MD
        • Contato:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Muhammad Arida, MD
        • Contato:
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Recrutamento
        • Duke Cardiology
        • Investigador principal:
          • Schuyler Jones, MD
        • Contato:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Recrutamento
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Recrutamento
        • Aultman Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Recrutamento
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Recrutamento
        • Genesis HealthCare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Recrutamento
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Recrutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Investigador principal:
          • Amit Gupta, MD
        • Contato:
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Recrutamento
        • Capital Area Research LLC
        • Investigador principal:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Contato:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Recrutamento
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Recrutamento
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Investigador principal:
          • Rhian Davies, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Recrutamento
        • AnMed Health Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Recrutamento
        • Monument Health Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • Stern Cardiovascular Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Estados Unidos, 37745
        • Recrutamento
        • Ballad Health System
        • Investigador principal:
          • Jack Whitaker, MD
        • Contato:
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Recrutamento
        • The Jackson Clinic, PA
        • Investigador principal:
          • Shahzad Shah, MD
        • Contato:
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Recrutamento
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Investigador principal:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Recrutamento
        • PharmaTex Research
        • Investigador principal:
          • David Brabham, DO
        • Contato:
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Recrutamento
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Austin Heart
        • Investigador principal:
          • Frank Zidar, MD
        • Contato:
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retirado
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Alexander Postalian, MD
        • Contato:
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Recrutamento
        • Vital Heart and Vein
        • Investigador principal:
          • Rick Ganim, MD
        • Contato:
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Recrutamento
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Recrutamento
        • Heart Institute of East Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Recrutamento
        • DHR Health Institute for Research
        • Investigador principal:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Contato:
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Recrutamento
        • Austin Heart PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Szczytowski, MD
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Recrutamento
        • Austin Heart
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faisal Syed, MD
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Recrutamento
        • Northwest Houston Heart Center
        • Investigador principal:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Contato:
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Recrutamento
        • Viva Heart and Vein
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin Peterson, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Recrutamento
        • TPMG Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Dexter, MD
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Recrutamento
        • Chippenham Hospital
        • Investigador principal:
          • Nayef Abouzaki, MD
        • Contato:
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Recrutamento
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Recrutamento
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Bellin Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason Ricci, MD
        • Contato:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Jan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
  • Males or females ≥ 18 years of age
  • Within 14 days of a successful percutaneous coronary intervention (PCI) or peripheral endovascular intervention (PVI) for symptomatic CAD or lower extremity PAD
  • Patients undergoing planned staged interventions are eligible for randomization only after the last planned intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned future PCI or PVI
  • Current or planned use of an open-label PCSK9 inhibitor during the study
  • Any prior treatment with inclisiran
  • Active or planned participation in another clinical study involving investigational drugs or devices during the study
  • Any serious liver disease, metabolic disease, neoplasm, end-stage kidney disease, or other condition in the opinion of the investigator that would inhibit trial participation or confound trial results
  • Any other reason why, in the opinion of the investigator, the participant would not be suitable for study participation including safety considerations and the ability to adhere to protocol activities
  • Patients taking prohibited therapies as listed in Section 6.6.3
  • Pregnant or breast-feeding women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inclisiran Sodium

Inclisiran sodium 300 mg subcutaneous injection
Medicamento: Inclisiran sodium 300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL

300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL subcutaneous injection at Day 0; Day 90; & every 6 months thereafter
Comparador de Placebo: Placebo

Normal saline 1.5 ml subcutaneous injection
Medicamento: Normal Saline (Placebo)

Normal saline placebo subcutaneous injection given at Day 0, Day 90; & every 6 months thereafter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total number of major adverse cardiovascular events (MACE) after coronary or peripheral endovascular revascularization
Prazo: From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)

MACEs include CHD death, non-fatal MI, ischemic stroke, ALI, major (above the ankle) amputation of vascular etiology, clinically driven coronary and limb revascularization.
From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)
Total number of major adverse limb events (MALE) after endovascular revascularization
Prazo: From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

MALEs consist of ALI, major amputation of vascular etiology, clinically driven lower extremity peripheral revascularization.
From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com morte cardiovascular (CV)
Prazo: Da randomização à morte do CV (até aproximadamente 4 anos)
Da randomização à morte do CV (até aproximadamente 4 anos)
Número de participantes com todos causam morte
Prazo: Da randomização a todos causar morte (até aproximadamente 4 anos)
Da randomização a todos causar morte (até aproximadamente 4 anos)
Número de participantes com eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Prazo: Da randomização ao primeiro TEV (até aproximadamente 4 anos)
Da randomização ao primeiro TEV (até aproximadamente 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Investigador principal: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigador principal: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Cadeira de estudo: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Outro identificador: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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