Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inclisiran versus placebo voor de preventie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire en ledemaatgebeurtenissen bij patiënten die percutane coronaire interventie of perifere endovasculaire interventie ondergaan, (V-INTERVENTION)

10 september 2026 bijgewerkt door: Duke University

Evaluatie van inchisiran versus placebo voor de preventie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire en ledemaatgebeurtenissen bij patiënten die percutane coronaire interventie of perifere endovasculaire interventie (V-intervention) ondergaan, ondergaan (V-interventie)

V-interventie zal de effectiviteit van inchisiran evalueren bij het voorkomen van belangrijke cardiovasculaire en ledemaatgebeurtenissen bij patiënten die percutane coronaire of perifere arteriële revascularisatie krijgen. Inclisiran is een subcutane, tweemaaljarige injectie die door de FDA wordt goedgekeurd als aanvulling op statinetherapie en op de markt om LDL-C te verlagen in risicovolle populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CKJX839D1US04R is een pragmatische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, multicenter, event-aangedreven onderzoek evalueren in Inclisiran natrium 300 mg Subcutaan toegediend op dag 1, maand 3 (dag 90) en elke 6 maanden bij deelnemers aan het presenteren voor electief of urgent percutane coronair of per coronaal (PCI of PVI). Ten tijde van een succesvolle revascularisatieprocedure of tot 14 dagen na de procedure worden deelnemers gerandomiseerd en de eerste dosis inhisiran of overeenkomstige placebo op een 1: 1 manier toegediend, gestratificeerd door het type index arteriële revascularisatieprocedure, coronaire (d.w.z., PCI) of lagere extremiteit (d.w.z., pV).

De inschrijvingspopulatie zal representatief zijn voor typische patiënten in de VS met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, ofwel coronaire hartziekte (CAD) of perifere slagaderziekte (PAD), en de onderzoekspunten zijn ontworpen om wetenschappelijk relevant te zijn en klinisch betekenisvol voor patiënten, clinici en andere personen die betrokken zijn bij de zorg van de cardiovasculaire patiënten. De proef is ontworpen om ook te begrijpen hoe inisiran-therapie kan worden geïmplementeerd in de instellingen voor klinische praktijk in de praktijk.

De verwachte inschrijving van de proef is ongeveer 6.000 deelnemers, gerandomiseerd op een 1: 1 manier om inchisiran of placebo te ontvangen, binnen 14 dagen na succesvolle percutane coronaire of onderste extremiteit perifere endovasculaire interventie voor symptomatische atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD).

Inclisiran natrium of bijbehorende placebo wordt toegediend door S.C. Injectie met deelnemers die zich presenteren voor percutane coronaire of perifere endovasculaire interventie, naast de gebruikelijke zorg volgens hun individuele medische geschiedenis. Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm, ontvangen in de gebruikelijke zorg volgens hun reguliere arts -richting, en die deelnemers gerandomiseerd naar Placebo krijgen bijpassende placebo, evenals de gebruikelijke zorgbehandeling, volgens hun behandelend arts.

De duur van de studie wordt bepaald door gebeurtenisopbouw in overeenstemming met het gebeurtenisgestuurde ontwerp, d.w.z. wanneer er ongeveer 2380 primaire samengestelde gebeurtenissen zijn opgetreden en ten minste 50% van de deelnemers ten minste 36 maanden follow-up heeft. Uitgaande van 18 maanden werving met een uniform tarief, hebben de laatste ingeschreven patiënten ongeveer 27 maanden follow-up. Daarom zou de studie -duur ongeveer 4 jaar moeten zijn.

De studie is event-driven en dus zullen alle deelnemers worden behandeld (of gevolgd in het geval van permanente stopzetting van het studiemedicijn) tot het einde van het studiebezoek. Als zodanig kan de geplande behandelingsduur niet worden bepaald voor een individuele deelnemer. De geschatte maximale behandelingsperiode voor een individuele deelnemer is ongeveer 45 maanden en de gemiddelde behandelingsduur zal naar verwachting ongeveer 36 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Werving
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Werving
        • Cardiology, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Heart Center Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • Cardiology Associates Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Arkansas Cardiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Jones, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Cawich, MD
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Contact:
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milind Parikh, MD
        • Contact:
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Ingetrokken
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91740
        • Werving
        • Thrive Clinical Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fahed Bitar, MD
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Radin, MD
        • Contact:
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Contact:
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Werving
        • Riverside Community Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Hu, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • San Diego Cardiac Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91406
        • Werving
        • The Heart Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93030
        • Werving
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Blitzer, MD
        • Contact:
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Werving
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farhad Rafii, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Connie Hess, MD
        • Contact:
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Contact:
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80023
        • Werving
        • ClinRe 001-001
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Werving
        • Bridgeport Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Tuohy, MD
        • Contact:
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Werving
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hal Wasserman, MD
        • Contact:
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06305
        • Werving
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • BayCare Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • Pioneer Clinical Studies
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Werving
        • Arrow Clinical Trails
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Ross, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • UF Health Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Franchi, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazan Khatib, MD
        • Contact:
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Werving
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Haghighat, MD
        • Contact:
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Werving
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Labroo, MD
        • Contact:
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
        • Werving
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Actief, niet wervend
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Werving
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Verenigde Staten, 30269
        • Ingetrokken
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Werving
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Tofovic, MD
        • Contact:
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nishant Patel, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Werving
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Troy Weirick, MD
        • Contact:
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Werving
        • Heart Center of Lake County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Werving
        • Reid Physician Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • Iowa Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Bloom, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Werving
        • Research Integrity, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Louisiana Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anand Irimpen, MD
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Werving
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Werving
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Case, MD
        • Contact:
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Werving
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Werving
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Hearne, MD
        • Contact:
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Werving
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Werving
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Link, MD
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Werving
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Felten, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Werving
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Werving
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Stern Cardiovascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Contact:
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Werving
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Chan, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Werving
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Werving
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Werving
        • Bryan Heart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Werving
        • Advanced Heart Care LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharan Mahal, MD
        • Contact:
      • Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
        • Werving
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Werving
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Contact:
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Werving
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
        • Werving
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Werving
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • Presbyterian Heart Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Banks, MD
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
        • Werving
        • Capital Cardiology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Werving
        • Sisters of Charity Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Anain, MD
        • Contact:
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Werving
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Contact:
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Werving
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Werving
        • Richmond University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Jacobi Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Arida, MD
        • Contact:
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Werving
        • Duke Cardiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Schuyler Jones, MD
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Werving
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Werving
        • Aultman Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Werving
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Werving
        • Genesis HealthCare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Werving
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • St. Luke's University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Gupta, MD
        • Contact:
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Werving
        • Capital Area Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Contact:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Werving
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Werving
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Werving
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rhian Davies, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Werving
        • AnMed Health Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Werving
        • Monument Health Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Stern Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Verenigde Staten, 37745
        • Werving
        • Ballad Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack Whitaker, MD
        • Contact:
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Werving
        • The Jackson Clinic, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Shah, MD
        • Contact:
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Werving
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Werving
        • PharmaTex Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Brabham, DO
        • Contact:
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Werving
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Ingetrokken
        • Javara inc.
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Werving
        • Heart Institute of East Texas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Werving
        • DHR Health Institute for Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Contact:
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • Northwest Houston Heart Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Contact:
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • Viva Heart and Vein
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Werving
        • TPMG Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Dexter, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Werving
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Werving
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar oud
  • Binnen 14 dagen na een succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) of perifere endovasculaire interventie (PVI) voor symptomatische CAD of onderste extremiteitskussen
  • Patiënten die geplande geënsceneerde interventies ondergaan, komen pas na de laatste geplande interventie in aanmerking voor randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande toekomstige PCI of PVI
  • Huidig ​​of gepland gebruik van een open-label PCSK9-remmer tijdens de studie
  • Elke eerdere behandeling met inchisiran
  • Actieve of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten tijdens het onderzoek zijn betrokken
  • Elke ernstige leverziekte, metabole ziekten, neoplasma, nierziekte in het eindstadium of andere aandoening in de mening van de onderzoeker die de proefparticipatie of de resultaten van de proef zou belemmeren
  • Elke andere reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer niet geschikt zou zijn voor onderzoeksparticipatie, inclusief veiligheidsoverwegingen en de mogelijkheid om zich te houden aan protocolactiviteiten
  • Patiënten die verboden therapieën gebruiken zoals vermeld in paragraaf 6.6.3
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interiran natrium
Inclisiran Natrium 300 mg Subcutane injectie
Geneesmiddel: Inclisiran natrium 300 mg (gelijkwaardig aan 284 mg inisiran) in 1,5 ml
300 mg (gelijkwaardig aan 284 mg inisiran) in 1,5 ml subcutane injectie op dag 0; Dag 90; & om de 6 maanden daarna
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 1,5 ml subcutane injectie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (placebo)
Normale zoutoplossing placebo subcutane injectie gegeven op dag 0, dag 90; & om de 6 maanden daarna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na coronaire of perifere endovasculaire revascularisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste optreden van knots (tot ongeveer 4 jaar)
MACE's omvatten CHD-dood, niet-fatale MI, ischemische beroerte, ALI, Major (boven de enkel) amputatie van vasculaire etiologie, klinisch aangedreven coronaire en ledemaatrevascularisatie.
Van randomisatie tot eerste optreden van knots (tot ongeveer 4 jaar)
Totaal aantal belangrijke nadelige ledematen (mannelijk) na endovasculaire revascularisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste optreden van mannelijk (tot ongeveer 4 jaar)
Mannetjes bestaan ​​uit ALI, belangrijke amputatie van vasculaire etiologie, klinisch aangedreven perifere revascularisatie van de onderste extremiteit.
Van randomisatie tot eerste optreden van mannelijk (tot ongeveer 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cardiovasculaire (CV) overlijden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CV -dood (tot ongeveer 4 jaar)
Van randomisatie tot CV -dood (tot ongeveer 4 jaar)
Aantal deelnemers met alle doden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot allemaal de dood veroorzaken (tot ongeveer 4 jaar)
Van randomisatie tot allemaal de dood veroorzaken (tot ongeveer 4 jaar)
Aantal deelnemers met veneuze trombo -embolische evenementen (VTE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste VTE (tot ongeveer 4 jaar)
Van randomisatie tot eerste VTE (tot ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Studie stoel: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Andere identificatie: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren