Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inclisiran versus placebo voor de preventie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire en ledemaatgebeurtenissen bij patiënten die percutane coronaire interventie of perifere endovasculaire interventie ondergaan, (V-INTERVENTION)

27 oktober 2026 bijgewerkt door: Duke University

Evaluatie van inchisiran versus placebo voor de preventie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire en ledemaatgebeurtenissen bij patiënten die percutane coronaire interventie of perifere endovasculaire interventie (V-intervention) ondergaan, ondergaan (V-interventie)

V-INTERVENTION will evaluate the effectiveness of inclisiran in preventing major cardiovascular and limb events in patients receiving percutaneous coronary or peripheral arterial revascularization. Inclisiran is a subcutaneous, twice-yearly injection that is FDA-approved as an adjunct with statin therapy and on the market to lower LDL-C in high-risk populations.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CKJX839D1US04R is a pragmatic, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter, event-driven study evaluating inclisiran sodium 300 mg subcutaneous administered on Day 1, Month 3 (Day 90), and every 6 months thereafter in participants presenting for elective or urgent percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention (PCI or PVI). At the time of a successful revascularization procedure or up to 14 days following the procedure, participants will be randomized and administered the first dose of inclisiran or corresponding placebo in a 1:1 fashion, stratified by the type of index arterial revascularization procedure, either coronary (i.e., PCI) or lower extremity (i.e., PV).

The enrollment population will be representative of typical patients in the US with atherosclerotic cardiovascular disease, either coronary artery disease (CAD) or peripheral artery disease (PAD), and the trial endpoints are designed to be scientifically relevant and clinically meaningful to patients, clinicians, and other persons involved in the care of cardiovascular patients. The trial is designed to also understand how inclisiran therapy can be implemented in real-world clinical practice settings.

The expected enrollment of the trial is approximately 6,000 participants, randomized in a 1:1 fashion to receive inclisiran or placebo, within 14 days of successful percutaneous coronary or lower extremity peripheral endovascular intervention for symptomatic atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

Inclisiran sodium or corresponding placebo will be administered by s.c. injection to participants presenting for percutaneous coronary or peripheral endovascular intervention, in addition to usual care according to their individual medical history. All participants randomized to the treatment arm will receive inclisiran in addition to usual care per their regular physician direction, and those participants randomized to placebo will receive matching placebo, as well as usual care treatment, according to their treating physician.

Study duration is determined by event accrual consistent with the event-driven design, i.e., when approximately 2380 primary composite events have occurred and at least 50% of participants have at least 36 months of follow-up. Assuming 18 months of recruitment at a uniform rate, the last patients enrolled will have about 27 months of follow-up. Therefore, study duration should be approximately 4 years.

The study is event-driven, and thus, all participants will be treated (or followed in the case of permanent discontinuation of study drug) until the End of Study visit. As such, the planned duration of treatment cannot be stipulated for an individual participant. The estimated maximum treatment period for an individual participant is approximately 45 months, and the mean treatment duration is expected to be approximately 36 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Werving
        • Advanced Cardiovascular LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Foley, MD
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Werving
        • Cardiology, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hutton Brantley, MD
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Heart Center Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Chen, MD
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • Cardiology Associates Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Ahmed, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Arkansas Cardiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Jones, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Cawich, MD
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Pacific Oaks Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramprasad Dandillaya, MD
        • Contact:
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milind Parikh, MD
        • Contact:
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Ingetrokken
        • Valley Clinical Trials
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91740
        • Werving
        • Thrive Clinical Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fahed Bitar, MD
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Radin Cardiovascular Medical Group, Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Radin, MD
        • Contact:
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Werving
        • Amicis Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Shenkman, MD
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • Valley Clinical Trials, LLC - Flourish Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehrdad Ariani, MD
        • Contact:
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Werving
        • Riverside Community Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Hu, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • San Diego Cardiac Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiken Bhatt, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Kaiser Permanente - San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bahram Khadivi, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • Sutter Health Heart and Vascular
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hernan Bazan, MD
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quang Bui, MD
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91406
        • Werving
        • The Heart Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Munaf Shamji, MD
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93030
        • Werving
        • FOMAT - West Coast Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Blitzer, MD
        • Contact:
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Werving
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farhad Rafii, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Connie Hess, MD
        • Contact:
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • Aurora Denver Cardiology Associates - Englewood
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Contact:
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80023
        • Werving
        • ClinRe 001-001
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Sharma, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Werving
        • Bridgeport Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Tuohy, MD
        • Contact:
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Werving
        • Nuvance Health- Danbury Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hal Wasserman, MD
        • Contact:
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06305
        • Werving
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Portnay, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masood Gilani, MD
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • BayCare Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rakesh Sharma, MD
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • Pioneer Clinical Studies
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Chainani, MD
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Werving
        • Cardiology Research Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Arab, MD
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Werving
        • Arrow Clinical Trails
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Ross, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • UF Health Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Franchi, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • First Coast Cardiovascular Institute, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazan Khatib, MD
        • Contact:
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Werving
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants- Bardmoor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Heckman, MD
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Inpatient Research Clinic, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Dieguez Jr, MD
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Haghighat, MD
        • Contact:
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Werving
        • Gulf Coast Heart and Vascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Labroo, MD
        • Contact:
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
        • Werving
        • Charlotte Heart & Vascular Center, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Lopez, MD
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Actief, niet wervend
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saihari Sadanandan, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Werving
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nima Ghasemzadeh, MD
      • Peachtree City, Georgia, Verenigde Staten, 30269
        • Ingetrokken
        • Javara, Inc.
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Werving
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Suh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Tofovic, MD
        • Contact:
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Aurora Lutheran General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nishant Patel, MD
        • Contact:
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Werving
        • OSF Multi-Specialty Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudhir Mungee, MD
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Werving
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Montoya Taylor, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Werving
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Troy Weirick, MD
        • Contact:
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Werving
        • Heart Center of Lake County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Artis, MD
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Werving
        • Reid Physician Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John McGinty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • Iowa Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Borromeo, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Bloom, MD
        • Contact:
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Werving
        • Kansas Nephrology Physicians, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Ashcom, MD
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Werving
        • Research Integrity, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kishor Vora, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Louisiana Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Iteld, MD
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anand Irimpen, MD
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Cardiovascular Solutions, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenwu Zhang, MD
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Werving
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Wiseman, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Werving
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Case, MD
        • Contact:
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Werving
        • Capitol Cardiology Associates PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Bahl, MD
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Shady Grove Adventist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan White, MD
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Werving
        • TidalHealth Peninsula Regional
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Hearne, MD
        • Contact:
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Werving
        • Jadestone Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Homan Ibrahim, MD
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Werving
        • Washington Vascular Specialists - ClinRe 001-136
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mubashar Choudry, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • UMH-Sparrow Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Link, MD
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Werving
        • McLaren Center for Research and Innovation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Majid Mughal, MD
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Werving
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Felten, MD
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdul-Rahman Halabi
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Werving
        • Healthy Heart Cardiology at Rochester Hills (Advanced Cardiology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Khurana, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Aspirus Saint Luke's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Mikesell, MD
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Werving
        • JAVARA Inc, - Mankato Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manpreet Kanwar, MD
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Stern Cardiovascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Contact:
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Werving
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Ballard, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Chan, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Werving
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Kosmicki, MD
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Werving
        • CHI Health Nebraska Heart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anuradha Tunuguntla, MD
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Werving
        • Bryan Heart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajeev Anchan, MD
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Nester, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jocelyn Beach, MD
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Werving
        • Advanced Heart Care LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharan Mahal, MD
        • Contact:
      • Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
        • Werving
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Gelernt, MD
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Werving
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Contact:
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Werving
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanford Gips, MD
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
        • Werving
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Shetty, MD
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Werving
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dilip Viswanath, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • Presbyterian Heart Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Banks, MD
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
        • Werving
        • Capital Cardiology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof Drzymalski, MD
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Werving
        • Sisters of Charity Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Anain, MD
        • Contact:
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Werving
        • Trinity Medical WNY, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Meltser, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash Krishnan, MD
        • Contact:
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Werving
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunny Intwala, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery Bruckel, MD
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Werving
        • Richmond University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Rotatori, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Jacobi Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Usman Khan, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • Asheville Cardiology Associates Research Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Pomeroy, MD
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • Mecklenburg Heart Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aamer Qureshi, MD
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Clinical Research/Heart & Vascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Pu, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • Moses H Cone Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Arida, MD
        • Contact:
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • H. Barrett Cheek, MD
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Werving
        • Duke Cardiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Schuyler Jones, MD
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Werving
        • Duke Vascular Surgery and Vein Center at Brier Creek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • E. Hope Weissler, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nizar Noureddine, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Werving
        • Aultman Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramana Podugu, MD
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Werving
        • Heart House Research Foundation LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mian Bilal Alam, MD
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mujeeb Sheikh, MD
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Werving
        • Genesis HealthCare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulhay Albirini, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Werving
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naeem Tahirkheli, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • St. Luke's University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Gupta, MD
        • Contact:
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Werving
        • Capital Area Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkatesh Nadar, MD
        • Contact:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Werving
        • Wellspan Chambersburg Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aylmer Tang, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Werving
        • Cardiology Associates of West Reading
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Earl Hope, MD
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Werving
        • WellSpan Heart and Vascular Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rhian Davies, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Werving
        • AnMed Health Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Meehan, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Werving
        • Monument Health Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Pradhan, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Stern Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamunoinemi Bob-Manuel, MD
      • Greeneville, Tennessee, Verenigde Staten, 37745
        • Werving
        • Ballad Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack Whitaker, MD
        • Contact:
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Werving
        • The Jackson Clinic, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Shah, MD
        • Contact:
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Werving
        • Apex Research Foundation, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohsin Alhaddad, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Werving
        • PharmaTex Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Brabham, DO
        • Contact:
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Werving
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquin Martinez-Arraras, MD
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Ingetrokken
        • Javara inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Postalian, MD
        • Contact:
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ira Lieber, MD
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Werving
        • Heart Institute of East Texas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravinder Bachireddy, MD
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Werving
        • DHR Health Institute for Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fiorella Llanos, MD
        • Contact:
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • Northwest Houston Heart Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shamaila Aslam, MD
        • Contact:
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • Viva Heart and Vein
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taher Mandviwala, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Peterson, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Werving
        • TPMG Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Schneider, MD
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Dexter, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Werving
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Skiles, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Werving
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Slim, MD
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Guerra, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Jan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
  • Males or females ≥ 18 years of age
  • Within 14 days of a successful percutaneous coronary intervention (PCI) or peripheral endovascular intervention (PVI) for symptomatic CAD or lower extremity PAD
  • Patients undergoing planned staged interventions are eligible for randomization only after the last planned intervention

Exclusion Criteria:

  • Planned future PCI or PVI
  • Current or planned use of an open-label PCSK9 inhibitor during the study
  • Any prior treatment with inclisiran
  • Active or planned participation in another clinical study involving investigational drugs or devices during the study
  • Any serious liver disease, metabolic disease, neoplasm, end-stage kidney disease, or other condition in the opinion of the investigator that would inhibit trial participation or confound trial results
  • Any other reason why, in the opinion of the investigator, the participant would not be suitable for study participation including safety considerations and the ability to adhere to protocol activities
  • Patients taking prohibited therapies as listed in Section 6.6.3
  • Pregnant or breast-feeding women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inclisiran Sodium

Inclisiran sodium 300 mg subcutaneous injection
Geneesmiddel: Inclisiran sodium 300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL

300 mg (equivalent to 284 mg inclisiran) in 1.5 mL subcutaneous injection at Day 0; Day 90; & every 6 months thereafter
Placebo-vergelijker: Placebo

Normal saline 1.5 ml subcutaneous injection
Geneesmiddel: Normal Saline (Placebo)

Normal saline placebo subcutaneous injection given at Day 0, Day 90; & every 6 months thereafter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total number of major adverse cardiovascular events (MACE) after coronary or peripheral endovascular revascularization
Tijdsspanne: From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)

MACEs include CHD death, non-fatal MI, ischemic stroke, ALI, major (above the ankle) amputation of vascular etiology, clinically driven coronary and limb revascularization.
From randomization to first occurrence of MACE (up to approximately 4 years)
Total number of major adverse limb events (MALE) after endovascular revascularization
Tijdsspanne: From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

MALEs consist of ALI, major amputation of vascular etiology, clinically driven lower extremity peripheral revascularization.
From randomization to first occurrence of MALE (up to approximately 4 years)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cardiovasculaire (CV) overlijden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CV -dood (tot ongeveer 4 jaar)
Van randomisatie tot CV -dood (tot ongeveer 4 jaar)
Aantal deelnemers met alle doden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot allemaal de dood veroorzaken (tot ongeveer 4 jaar)
Van randomisatie tot allemaal de dood veroorzaken (tot ongeveer 4 jaar)
Aantal deelnemers met veneuze trombo -embolische evenementen (VTE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste VTE (tot ongeveer 4 jaar)
Van randomisatie tot eerste VTE (tot ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
Mount Sinai Hospital, New York
Colorado Prevention Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Schuyler Jones, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Marc Bonaca, MD, Colorado Prevention Center
  • Studie stoel: Roxana Mehran, MD, Mt Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00116826
  • CKJX839D1US04R (Andere identificatie: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren