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再発/耐火性末梢T細胞リンパ腫におけるHH2853の有効性と安全性を評価するための研究

2026年1月28日 更新者：Haihe Biopharma Co., Ltd.

再発/難治性末梢T細胞リンパ腫の患者である、選択的EZH1/2阻害剤である経口HH2853の有効性と安全性を評価するための、オープンラベル、多国籍、多施設、単腕相ⅰB/ⅱB/ⅱ

この研究は、再発/耐抵抗性の末梢T細胞リンパ腫の患者における口腔HH2853の有効性と安全性を評価するための、非盲検、多国籍、多施設、シングルアーム相の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、フェーズIBとフェーズIIが含まれます。 フェーズIBでは、少なくとも1ラインの事前の系統的治療を受け、プロトコルの包含/除外基準を満たしているR/R NHL（用量エスカレーション）またはR/R PTCL（用量膨張）の患者が登録されます。 安全慣習研究（日本のみ）：日本の安全慣習研究の目的は、日本の患者におけるHH2853の安全性、忍容性、PKプロファイルを評価することです。 第IB相試験の主な目的は、PTCL患者のHH2853のRP2Dを決定することです。 二次的な目的は、安全性、予備的な有効性を評価し、R/R PTCL患者におけるHH2853の薬物動態プロファイルを特徴付けることです。 「3+3」の設計は、400 mgの入札の開始線量で用量エスカレーション部分で使用されます。 安全性、有効性、PK/PDデータとHH2853-G101データに基づいて、各用量レベルで10〜15 R/R PTCL患者、1〜2の用量レベルを拡大することができます。 約21〜48人の患者が合計で登録されます。

フェーズII（多国籍）：少なくとも1つの以前の全身併用化学療法を受けたR/R PTCLの患者と少なくとも1つの新薬療法を受け、プロトコルの包含/除外基準を満たします。 RP2Dが決定されると、フェーズIIの研究が開始されます。 第II相試験は単一腕の研究であり、少なくとも1つの以前の全身併用化学療法と少なくとも1つの新薬物療法を受けていた約66人の有効性評価可能なR/R PTCL患者に登録されます。 第II相試験の主な目的は、少なくとも1つの以前の全身性併用化学療法を受けたR/R PTCL患者のHH2853の有効性と少なくとも1つの新薬療法（ORR、BIRC評価）を評価することです。二次目標は、少なくとも1系統の以前の全身療法を受けたR/R PTCL患者のHH2853の有効性、安全性、忍容性、およびPK特性をさらに評価するために継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Chengdu
      • Chengdu、Chengdu、中国
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • メインインクルージョン：

    1. 腫瘍の種類と以前の抗腫瘍療法：第IB相：用量エスカレーション：登録されたすべての患者は、少なくとも1つの系統的治療（および5列以下の列）を受けた診断NHLを組織学的に確認し、再発または耐衝撃性を持っている必要があります。 第IBの用量拡大部分：すべての登録された患者は、PTCL-NOS、AITL、ALK + ALCL、ALK-ALCL、NKTCL、ENTENTATHY関連T細胞リンパ腫（EATL）、単型上皮上皮リンパ腫（ME ME）Lymphma（ME）を含む、サブタイプ、PTCL-NOS、AITL、ALK + ALCL、ALK-ALCL、NKTCL、Enteropathyを含むPTCLの組織学的に確認された診断を受けなければなりません。 （HSTCL）、卵胞T細胞リンパ腫（FTCL）、TFH表現型（結節PTCL-TFH）を備えた結節末梢T細胞リンパ腫、および研究者およびスポンサーの裁量（非常に侵略的なものを除く）で他の侵襲性T細胞源NHL。 登録されたすべての患者は、1 lineの系統的治療（3列以下）を受けた後、再発または耐衝撃性疾患を患っていました。 フェーズII：登録されているすべての患者は、PTCL-NOS、AITL、ALK+ALCL、ALK-ALCL、NKTCL、EATL、MEITL、HSTCL、FTCL、NODAL PTCL-TFH et al。 患者は、以前の系統的併用化学療法の少なくとも1つの系統と少なくとも1つの新薬物療法（以前の抗腫瘍治療系統≤4系統）を受けたR/R PTCLの組織学的に確認された診断を受けなければなりません：再発および/または耐火物。
    2. 中央研究所による病理学的診断のための患者による適格な組織サンプルの入手可能性。
    3. 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）スコア0-1。
    4. HH2853治療を開始する3か月以上の平均寿命。
    5. 十分な骨髄、肝臓、腎機能。

除外基準：

  • 主な基準：

    1. EZH2またはEZH1/2阻害剤による以前の治療。
    2. 中枢神経系の侵入。
    3. Myelodysplastic症候群（MDS）を含む骨髄悪性腫瘍の以前の歴史。
    4. 最初の用量の1週間以内に強力なCYP3A4誘導因子/阻害剤が知られている薬を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HH2853の線量エスカレーションと拡張研究
PTCL患者のHH2853のRP2Dを決定します。
薬：HH2853錠剤
25mg、100mgおよび200 mgの入札口頭管理
他の名前：
  • HH2853

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズIB：PTCL患者のHH2853のRP2Dを決定する
時間枠：28日間の治療サイクル
HH2853のRP2Dを決定します
28日間の治療サイクル
フェーズII：少なくとも1つの以前の全身性併用化学療法を受けたR/R PTCL患者のHH2853の有効性を評価するには、少なくとも1つの新薬
時間枠：28日間の治療サイクル
ORRは、盲検独立審査委員会（BIRC）に基づいています。 腫瘍学的反応の評価は、有効性のためのルガノ基準の2014年版に従って実行されます[Lugano]
28日間の治療サイクル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相IB：1。R/R PTCL患者におけるHH2853の予備的有効性。
時間枠：28日間の治療サイクル
調査者の評価：完全な回答率（CRR）
28日間の治療サイクル
相IB：1。R/R PTCL患者におけるHH2853の予備的有効性。
時間枠：28日間の治療サイクル
応答期間（DOR）
28日間の治療サイクル
相IB：1。R/R PTCL患者におけるHH2853の予備的有効性。
時間枠：28日間の治療サイクル
疾病管理率（DCR）
28日間の治療サイクル
相IB：1。R/R PTCL患者におけるHH2853の予備的有効性。
時間枠：28日間の治療サイクル
応答時間（TTR）
28日間の治療サイクル
フェーズIB：2。HH2853の薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：28日間の治療サイクル
濃度時間曲線（AUC）の下の面積
28日間の治療サイクル
フェーズIB：2。HH2853の薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：28日間の治療サイクル
最大血漿濃度（CMAX）
28日間の治療サイクル
フェーズIB：2。HH2853の薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：28日間の治療サイクル
トラフ濃度（CMIN）
28日間の治療サイクル
フェーズIB：2。HH2853の薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：28日間の治療サイクル
最大血漿濃度（TMAX）までの時間
28日間の治療サイクル
フェーズIB：2。HH2853の薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：28日間の治療サイクル
明らかなクリアランス（CL/F）
28日間の治療サイクル
フェーズIB：2。HH2853の薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：28日間の治療サイクル
ターミナルハーフライフ（T1/2）
28日間の治療サイクル
フェーズII：1。少なくとも1つの以前の全身性併用化学療法を受けたR/R PTCL患者のHH2853の他の有効性をさらに評価するために、少なくとも1つの新薬（チダミド、プララトレキサート、ブレントゥキシマブヴェドチンなど）療法など）
時間枠：28日間の治療サイクル
調査官によって評価されたORR
28日間の治療サイクル
フェーズII：1。少なくとも1つの以前の全身性併用化学療法を受けたR/R PTCL患者のHH2853の他の有効性をさらに評価するために、少なくとも1つの新薬（チダミド、プララトレキサート、ブレントゥキシマブヴェドチンなど）療法など）
時間枠：28日間の治療サイクル
完全な回答率（CRR）
28日間の治療サイクル
フェーズII：1。少なくとも1つの以前の全身性併用化学療法を受けたR/R PTCL患者のHH2853の他の有効性をさらに評価するために、少なくとも1つの新薬（チダミド、プララトレキサート、ブレントゥキシマブヴェドチンなど）療法など）
時間枠：28日間の治療サイクル
無増悪生存（PFS）
28日間の治療サイクル
フェーズII：1。少なくとも1つの以前の全身性併用化学療法を受けたR/R PTCL患者のHH2853の他の有効性をさらに評価するために、少なくとも1つの新薬（チダミド、プララトレキサート、ブレントゥキシマブヴェドチンなど）療法など）
時間枠：28日間の治療サイクル
応答期間（DOR）
28日間の治療サイクル
フェーズII：1。少なくとも1つの以前の全身性併用化学療法を受けたR/R PTCL患者のHH2853の他の有効性をさらに評価するために、少なくとも1つの新薬（チダミド、プララトレキサート、ブレントゥキシマブヴェドチンなど）療法など）
時間枠：28日間の治療サイクル
疾病管理率（DCR）
28日間の治療サイクル
フェーズII：1。少なくとも1つの以前の全身性併用化学療法を受けたR/R PTCL患者のHH2853の他の有効性をさらに評価するために、少なくとも1つの新薬（チダミド、プララトレキサート、ブレントゥキシマブヴェドチンなど）療法など）
時間枠：28日間の治療サイクル
応答時間（TTR）
28日間の治療サイクル
フェーズII：1。少なくとも1つの以前の全身性併用化学療法を受けたR/R PTCL患者のHH2853の他の有効性をさらに評価するために、少なくとも1つの新薬（チダミド、プララトレキサート、ブレントゥキシマブヴェドチンなど）療法など）
時間枠：28日間の治療サイクル
BIRCによる全生存（OS）
28日間の治療サイクル
フェーズII：1。少なくとも1つの以前の全身性併用化学療法を受けたR/R PTCL患者のHH2853の他の有効性をさらに評価するために、少なくとも1つの新薬（チダミド、プララトレキサート、ブレントゥキシマブヴェドチンなど）療法など）
時間枠：28日間の治療サイクル
調査員による全生存（OS）
28日間の治療サイクル
フェーズII：2。HH2853の安全性と忍容性を評価する
時間枠：28日間の治療サイクル
有害事象の期間と重症度（AE）
28日間の治療サイクル
フェーズII：3。HH2853の人口薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：28日間の治療サイクル
濃度時間曲線（AUC）の下の面積
28日間の治療サイクル
フェーズII：3。HH2853の人口薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：28日間の治療サイクル
最大血漿濃度（CMAX）
28日間の治療サイクル
フェーズII：3。HH2853の人口薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：28日間の治療サイクル
定常状態のトラフ濃度（CMIN）
28日間の治療サイクル
フェーズII：3。HH2853の人口薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：28日間の治療サイクル
最大血漿濃度（TMAX）までの時間
28日間の治療サイクル
フェーズII：3。HH2853の人口薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：28日間の治療サイクル
明らかなクリアランス（CL/F）
28日間の治療サイクル
フェーズII：3。HH2853の人口薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：28日間の治療サイクル
半寿命（T1/2）
28日間の治療サイクル

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズIBおよびII：1。HH2853の応答と効果に関連するバイオマーカーを探索する
時間枠：28日間の治療サイクル
EZH2の突然変異状態
28日間の治療サイクル
フェーズIBおよびII：2。HH2853暴露と安全性、有効性、および薬物動態パラメーターとの相関関係を調査する
時間枠：28日間の治療サイクル
暴露（CMAXまたはAUC）と安全性/有効性/薬力学的バイオマーカーの相関（リジン27でのヒストンH3のトリメチル化[H3K27ME3]）
28日間の治療サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haihe Biopharma Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Tongyu Li, MD、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月27日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HH2853-G202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ビジネス戦略に基づいてIPDを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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