Studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HH2853 v relapsovaném/refrakterním periferním lymfomu T-buněk
28. ledna 2026 aktualizováno: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Otevřená, nadnárodní, multicentrická studie s jednou ramenem ⅰB/ⅱ pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního HH2853, selektivního inhibitoru EZH1/2, u pacientů s relapsovaným/žáruvzdorným periferním T-buňkam lymfomem
Tato studie je otevřenou, nadnárodní, multicentrickou studií s jednou ramenem, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního HH2853 u pacientů s relapsovaným/refrakterním periferním lymfomem T-buněk.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje fázi IB a fázi II. Ve fázi IB budou pacienti s R/R NHL (eskalace dávky) nebo R/R PTCL (expanze dávky), kteří dostali alespoň 1 linii předchozí systematické léčby a splnili kritéria pro vyloučení do protokolu. Studie bezpečnosti (pouze Japonsko): Cílem bezpečnostní studie v Japonsku je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK profil HH2853 u japonských pacientů. Primárním cílem studie fáze IB je stanovit RP2D HH2853 u pacientů s PTCL. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost, předběžnou účinnost a charakterizovat farmakokinetický profil HH2853 u pacientů s R/R PTCL. V eskalační části dávky bude použit návrh „3+3“ s počáteční dávkou 400 mg nabídky. Na základě bezpečnosti, účinnosti a dat PK/PD a údajů HH2853-G101 lze rozšířit hladiny dávky 1-2, 10-15 R/R PTCL pro každou úroveň dávky. Přibližně 21-48 pacientů bude zapsáno celkem.
Ve fázi II (více národní): Pacienti s R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou kombinovanou chemoterapii a alespoň jednu novou lékovou terapii a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení do protokolu. Studie fáze II bude zahájena po stanovení RP2D. Studie fáze II je studie s jedním ramenem a bude zapsána u přibližně 66 pacientů s R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou kombinovanou chemoterapii a alespoň jednu novou lékovou terapii. Primárním cílem studie fáze II je vyhodnotit účinnost HH2853 pacientů s R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou kombinovanou chemoterapii a alespoň jednu novou lékovou terapii (ORR, hodnocení BIRC); Sekundární cíle budou i nadále dále hodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a PK charakteristiky HH2853 pacientů s R/R PTCL, kteří dostali alespoň 1 řádek předchozí systémové terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haiying Jia
- Telefonní číslo: 86-20568888
- E-mail: haiying.jia@haihepharma.com
Studijní místa
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Čína
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huangming Hong, MD
- Telefonní číslo: 86-13570431657
- E-mail: honghm3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní začlenění:
- Typy nádorů a předchozí protinádorová terapie: Fáze IB: Eskalace dávky: Všichni zapsaní pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu NHL, kteří dostali alespoň jednu linii předchozího systematického ošetření (a ≤ 5 linií) a relapsy nebo refrakterní. Rozšíření dávky fáze IB Část: Všichni přihlášení pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu PTCL, včetně podtypů: ptcl-nos, aitl, alk + alcl, alk-all, nKtcl, t-buněčný lymfom (eatl), monomorfický epitel epitel lymphom), t-buněčný lymfom, t-buněčný lymfom, t-buněčný lymfom), hemaphelic lymphom, t-buněčný lymfom, lymfom t-buněk lymphoma (metfom lymphom lymphom lymphoma (metfom t-buněk lymphom lymphom (metphelic lymphom. (HSTCL), folikulární lymfom T-buněk (FTCL), uzlový periferní lymfom T-buněk s fenotypem TFH (Nodal PTCL-TFH) a další invazivní zdroje T-buněk NHL NHL na vyšetřovateli a uvážení sponzorů (s výjimkou vysoce invazivní). Všichni zapsaní pacienti měli relaps nebo refrakterní onemocnění po obdržení 1-line systematické léčby (≤ 3 řádky). Fáze II: Všichni zapsaní pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu PTCL, včetně podtypů: PTCL-NOS, AITL, ALK+ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, EATL, HSTCL, FTCL, NODAL PTCL-TFH et al. Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu linii předchozí systematické kombinované chemoterapie a alespoň jednu novou lékovou terapii (předchozí protinádorové linie léčby ≤ 4 linie): relaps a/nebo refrakterní.
- Dostupnost kvalifikovaných vzorků tkáně pacientem pro patologickou diagnózu centrální laboratoří.
- Skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
- Průměrná délka života ≥ 3 měsíce před zahájením léčby HH2853.
- Dostatečné funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
Kritéria pro vyloučení:
Hlavní kritéria:
- Předchozí léčba inhibitory EZH2 nebo EZH1/2.
- Invaze centrálního nervového systému.
- Jakákoli předchozí anamnéza malignity kostní dřeně, včetně myelodysplastického syndromu (MDS).
- Přijaly léky, které jsou známé účinné induktory/inhibitory CYP3A4 do 1 týdne před první dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie eskalace a expanze dávky HH2853
Pro stanovení RP2D HH2853 u pacientů s PTCL.
|
25 mg, 100 mg a 200 mg nabídkového ústního podávání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze IB: K určení RP2D HH2853 u pacientů s PTCL
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Určete RP2D HH2853
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: Pro vyhodnocení účinnosti HH2853 pacientů s R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu předchozí chemoterapii systémové kombinace a alespoň jeden nový lék
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Orr bude založen na BIRD (BIRC).
Hodnocení onkologické reakce bude provedeno podle vydání kritéria Lugano z roku 2014 pro účinnost [Lugano]
|
28denní léčebné cykly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze IB: 1. předběžná účinnost HH2853 u pacientů s R/R PTCL;
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Posouzeno vyšetřovatel: Úplná míra odezvy (CRR)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze IB: 1. předběžná účinnost HH2853 u pacientů s R/R PTCL;
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Délka odezvy (DOR)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze IB: 1. předběžná účinnost HH2853 u pacientů s R/R PTCL;
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze IB: 1. předběžná účinnost HH2853 u pacientů s R/R PTCL;
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Čas na odpověď (TTR)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze IB: 2. Chcete -li charakterizovat farmakokinetický profil HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze IB: 2. Chcete -li charakterizovat farmakokinetický profil HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze IB: 2. Chcete -li charakterizovat farmakokinetický profil HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Koncentrace koryta (CMIN)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze IB: 2. Chcete -li charakterizovat farmakokinetický profil HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze IB: 2. Chcete -li charakterizovat farmakokinetický profil HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Zjevná vůle (CL/F)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze IB: 2. Chcete -li charakterizovat farmakokinetický profil HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Terminální poločas (T1/2)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 1. Pro další posouzení další účinnosti HH2853 u pacientů s R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou kombinovanou chemoterapii a alespoň jeden nový lék (jako je chidamid, pralalatrexát a Brentuximab Vedotin, et al.)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Orr hodnoceno vyšetřovatelem
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 1. Pro další posouzení další účinnosti HH2853 u pacientů s R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou kombinovanou chemoterapii a alespoň jeden nový lék (jako je chidamid, pralalatrexát a Brentuximab Vedotin, et al.)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Kompletní míra odezvy (CRR)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 1. Pro další posouzení další účinnosti HH2853 u pacientů s R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou kombinovanou chemoterapii a alespoň jeden nový lék (jako je chidamid, pralalatrexát a Brentuximab Vedotin, et al.)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 1. Pro další posouzení další účinnosti HH2853 u pacientů s R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou kombinovanou chemoterapii a alespoň jeden nový lék (jako je chidamid, pralalatrexát a Brentuximab Vedotin, et al.)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Délka odezvy (DOR)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 1. Pro další posouzení další účinnosti HH2853 u pacientů s R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou kombinovanou chemoterapii a alespoň jeden nový lék (jako je chidamid, pralalatrexát a Brentuximab Vedotin, et al.)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 1. Pro další posouzení další účinnosti HH2853 u pacientů s R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou kombinovanou chemoterapii a alespoň jeden nový lék (jako je chidamid, pralalatrexát a Brentuximab Vedotin, et al.)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Čas na odpověď (TTR)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 1. Pro další posouzení další účinnosti HH2853 u pacientů s R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou kombinovanou chemoterapii a alespoň jeden nový lék (jako je chidamid, pralalatrexát a Brentuximab Vedotin, et al.)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Celkové přežití (OS) BIRC
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 1. Pro další posouzení další účinnosti HH2853 u pacientů s R/R PTCL, kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou kombinovanou chemoterapii a alespoň jeden nový lék (jako je chidamid, pralalatrexát a Brentuximab Vedotin, et al.)
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Celkové přežití (OS) vyšetřovatelem
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 2. pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Trvání a závažnost nežádoucích účinků (AES)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 3. Charakterizovat populační farmakokinetický profil HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 3. Charakterizovat populační farmakokinetický profil HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 3. Charakterizovat populační farmakokinetický profil HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Koncentrace koryta v ustáleném stavu (CMIN)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 3. Charakterizovat populační farmakokinetický profil HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 3. Charakterizovat populační farmakokinetický profil HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Zjevná vůle (CL/F)
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze II: 3. Charakterizovat populační farmakokinetický profil HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Half Life (T1/2)
|
28denní léčebné cykly
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze IB a II: 1. prozkoumání biomarkerů souvisejících s odezvou a účinkem HH2853
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Stav mutace EZH2
|
28denní léčebné cykly
|
|
Fáze IB a II: 2. pro prozkoumání korelace mezi expozicí HH2853 s bezpečností, účinností a farmakokinetickými parametry
Časové okno: 28denní léčebné cykly
|
Korelace mezi expozicí (CMAX nebo AUC) a bezpečností/účinností/farmakodynamickými biomarkery (trimethylace histonu H3 při lysinu 27 [H3K27me3]))))
|
28denní léčebné cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tongyu Li, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Lymfom, T-buňka, periferní
Další identifikační čísla studie
- HH2853-G202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán sdílet IPD na základě obchodní strategie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .