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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HH2853 dans le lymphome périphérique à cellules T en rechute / réfractaire

28 janvier 2026 mis à jour par: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Une étude ⅰB / ⅱ de phase ouverte, multinationale, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HH2853 oral, un inhibiteur sélectif de l'EZH1 / 2

Cette étude est une étude ⅰB / ⅱ multinationale, multinationale, multicentrique et à bras unique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HH2853 oral chez les patients atteints de lymphome périphérique périphérique rechute / réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend la phase IB et la phase II. Dans la phase IB, les patients atteints de R / R LNH (escalade de dose) ou R / R PTCL (dose-expansion) qui ont reçu au moins 1 lignée de traitement systématique antérieur et répondent aux critères d'inclusion / exclusion dans le protocole seront inscrits. Étude de réalisation de sécurité (Japon uniquement): L'objectif de l'étude de mise en place de sécurité au Japon est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et le profil PK de HH2853 chez les patients japonais. L'objectif principal de l'étude de la phase IB est de déterminer le RP2D de HH2853 chez les patients PTCL. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité, l'efficacité préliminaire et caractériser le profil pharmacocinétique de HH2853 chez les patients R / R PTCL. Une conception "3 + 3" sera utilisée dans la partie d'escalade de dose avec une dose de départ de 400 mg. Sur la base des données de sécurité, d'efficacité et de PK / PD et de données HH2853-G101, les niveaux de dose 1-2 ont pu être élargis, 10-15 patients PTCL R / R pour chaque niveau de dose. Environ 21 à 48 patients seront inscrits au total.

Dans la phase II (multinationale): les patients atteints de R / R PTCL qui ont reçu au moins une chimiothérapie systémique antérieure et au moins une nouvelle thérapie médicamenteuse et répondent aux critères d'inclusion / exclusion dans le protocole seront inscrits. L'étude de phase II sera lancée une fois le RP2D déterminé. L'étude de phase II est une étude à bras unique et sera inscrite à environ 66 patients PTCL R / R émeubles de l'efficacité qui avaient reçu au moins une chimiothérapie antérieure de combinaison systémique et au moins une nouvelle thérapie médicamenteuse. L'objectif principal de l'étude de phase II est d'évaluer l'efficacité de HH2853 des patients R / R PTCL qui ont reçu au moins une chimiothérapie systémique antérieure et au moins une nouvelle thérapie médicamenteuse (ORR, évaluation BIRC); Les objectifs secondaires seront poursuivis pour évaluer davantage l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques PK des patients HH2853 des patients R / R PTCL qui ont reçu au moins 1 ligne de thérapie systémique antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Inclusion principale:

    1. Types de tumeurs et thérapie antitumorale antérieure: phase IB: Escalade de dose: tous les patients inscrits doivent avoir un diagnostic confirmé histologique dans le LNH qui a reçu au moins une ligne de traitement systématique antérieur (et ≤ 5 lignes) et de rechutes ou de réfractaire. Phase Ib dose expansion part: All enrolled patients must have histologically confirmed diagnosis of PTCL, including subtypes: PTCL-NOS, AITL, ALK + ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, enteropathy associated T-cell lymphoma (EATL), monomorphic epitheliotropic internal T-cell lymphoma (MEITL), Hepatosplenic T-cell Le lymphome (HSTCL), le lymphome folliculaire à cellules T (FTCL), le lymphome nodal périphérique T-cellules T avec phénotype TFH (PTCL-TFH nodal) et d'autres sources de cellules T invasives à la discrétion de l'investigateur et du sponsor (sauf hautement invasives). Tous les patients inscrits avaient des maladies rechutées ou réfractaires après avoir reçu un traitement systématique à 1 ligne (≤ 3 lignes). Phase II: Tous les patients inscrits doivent avoir un diagnostic confirmé histologique de PTCL, y compris les sous-types: PTCL-NOS, AITL, ALK + ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, EATL, MEITL, HSTCL, FTCL, NODAL PTCL-TFH et al. Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé histologique de R / R PTCL qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie de combinaison systématique antérieure et au moins une nouvelle thérapie médicamenteuse (lignes de traitement antitumorales antérieures ≤4 lignées): rechute et / ou réfractaire.
    2. Disponibilité d'échantillons de tissus qualifiés par le patient pour un diagnostic pathologique par le laboratoire central.
    3. Le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1.
    4. Espérance de vie ≥ 3 mois avant de commencer le traitement HH2853.
    5. Souhaute des fonctions de moelle osseuse, hépatique et rénale.

Critères d'exclusion:

  • Critères principaux:

    1. Traitement précédent avec des inhibiteurs EZH2 ou EZH1 / 2.
    2. Invasion du système nerveux central.
    3. Toute histoire antérieure de malignité de la moelle osseuse, y compris le syndrome myélodysplasique (MDS).
    4. Reçu des médicaments connus d'inducteurs / inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans la semaine avant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude d'escalade et d'expansion de la dose de HH2853
Pour déterminer le RP2D de HH2853 chez les patients PTCL.
Médicament: Comprimés HH2853
25 mg, 100 mg et 200 mg
Autres noms:
  • HH2853

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase IB: Pour déterminer le RP2D de HH2853 chez les patients PTCL
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Déterminer RP2d de HH2853
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: Pour évaluer l'efficacité de HH2853 des patients R / R PTCL qui ont reçu au moins une chimiothérapie de combinaison systémique antérieure et au moins un nouveau médicament
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
ORR sera basé sur le comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC). L'évaluation de la réponse oncologique sera effectuée selon l'édition 2014 des critères de Lugano pour l'efficacité [Lugano]
Cycles de traitement de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase IB: 1. Efficacité préliminaire de HH2853 chez les patients R / R PTCL;
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
L'enquêteur a évalué: taux de réponse complet (CRR)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase IB: 1. Efficacité préliminaire de HH2853 chez les patients R / R PTCL;
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Durée de la réponse (DOR)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase IB: 1. Efficacité préliminaire de HH2853 chez les patients R / R PTCL;
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase IB: 1. Efficacité préliminaire de HH2853 chez les patients R / R PTCL;
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Temps de réponse (TTR)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase IB: 2. pour caractériser le profil pharmacocinétique de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Zone sous la courbe de concentration (ASC)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase IB: 2. pour caractériser le profil pharmacocinétique de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Concentration plasmatique maximale (CMAX)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase IB: 2. pour caractériser le profil pharmacocinétique de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Concentration de creux (CMIN)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase IB: 2. pour caractériser le profil pharmacocinétique de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase IB: 2. pour caractériser le profil pharmacocinétique de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Addition apparente (CL / F)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase IB: 2. pour caractériser le profil pharmacocinétique de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Half-Life terminal (T1 / 2)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 1. Pour évaluer davantage l'autre efficacité de HH2853 des patients R / R PTCL qui ont reçu au moins une chimiothérapie de combinaison systémique antérieure et au moins un nouveau médicament (comme le chidamide, le pralatrexate et le brrentuximab vedotin, et al.) Thérapie
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
ORR évalué par l'investigateur
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 1. Pour évaluer davantage l'autre efficacité de HH2853 des patients R / R PTCL qui ont reçu au moins une chimiothérapie de combinaison systémique antérieure et au moins un nouveau médicament (comme le chidamide, le pralatrexate et le brrentuximab vedotin, et al.) Thérapie
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Taux de réponse complet (CRR)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 1. Pour évaluer davantage l'autre efficacité de HH2853 des patients R / R PTCL qui ont reçu au moins une chimiothérapie de combinaison systémique antérieure et au moins un nouveau médicament (comme le chidamide, le pralatrexate et le brrentuximab vedotin, et al.) Thérapie
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Survie sans progression (PFS)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 1. Pour évaluer davantage l'autre efficacité de HH2853 des patients R / R PTCL qui ont reçu au moins une chimiothérapie de combinaison systémique antérieure et au moins un nouveau médicament (comme le chidamide, le pralatrexate et le brrentuximab vedotin, et al.) Thérapie
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Durée de la réponse (DOR)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 1. Pour évaluer davantage l'autre efficacité de HH2853 des patients R / R PTCL qui ont reçu au moins une chimiothérapie de combinaison systémique antérieure et au moins un nouveau médicament (comme le chidamide, le pralatrexate et le brrentuximab vedotin, et al.) Thérapie
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 1. Pour évaluer davantage l'autre efficacité de HH2853 des patients R / R PTCL qui ont reçu au moins une chimiothérapie de combinaison systémique antérieure et au moins un nouveau médicament (comme le chidamide, le pralatrexate et le brrentuximab vedotin, et al.) Thérapie
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Temps de réponse (TTR)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 1. Pour évaluer davantage l'autre efficacité de HH2853 des patients R / R PTCL qui ont reçu au moins une chimiothérapie de combinaison systémique antérieure et au moins un nouveau médicament (comme le chidamide, le pralatrexate et le brrentuximab vedotin, et al.) Thérapie
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Survie globale (OS) par BIRC
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 1. Pour évaluer davantage l'autre efficacité de HH2853 des patients R / R PTCL qui ont reçu au moins une chimiothérapie de combinaison systémique antérieure et au moins un nouveau médicament (comme le chidamide, le pralatrexate et le brrentuximab vedotin, et al.) Thérapie
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Survie globale (OS) par l'investigateur
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 2. Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Durée et gravité des événements indésirables (AE)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 3. Pour caractériser le profil pharmacocinétique de la population de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Zone sous la courbe de concentration (ASC)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 3. Pour caractériser le profil pharmacocinétique de la population de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Concentration plasmatique maximale (CMAX)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 3. Pour caractériser le profil pharmacocinétique de la population de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Concentration de creux à l'état d'équilibre (CMIN)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 3. Pour caractériser le profil pharmacocinétique de la population de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 3. Pour caractériser le profil pharmacocinétique de la population de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Addition apparente (CL / F)
Cycles de traitement de 28 jours
Phase II: 3. Pour caractériser le profil pharmacocinétique de la population de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Demi-vie (T1 / 2)
Cycles de traitement de 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase IB et II: 1. Pour explorer les biomarqueurs liés à la réponse et à l'effet de HH2853
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Statut de mutation de l'EZH2
Cycles de traitement de 28 jours
Phase IB et II: 2. Pour explorer la corrélation entre l'exposition HH2853 à la sécurité, l'efficacité et les paramètres pharmacocinétiques
Délai: Cycles de traitement de 28 jours
Corrélation entre l'exposition (CMAX ou AUC) et la sécurité / l'efficacité / biomarqueurs pharmacodynamiques (triméthylation de l'histone H3 à la lysine 27 [H3K27me3]))
Cycles de traitement de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tongyu Li, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HH2853-G202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD en fonction de la stratégie commerciale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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