Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HH2853 beim rezidivierten/refraktären peripheren T-Zell-Lymphom

Diese Studie umfasst Phase IB und Phase II. In der Phase IB werden Patienten mit R/R -NHL (Dosis Eskalation) oder R/R -PTCL (Dosisausdehnung), die mindestens 1 Linie vorheriger systematischer Behandlung erhalten haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien im Protokoll erfüllt haben, eingeschrieben. Sicherheitsläufe (nur Japan): Das Ziel der Sicherheitsläufe in Japan besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Profil von HH2853 bei japanischen Patienten zu bewerten. Das Hauptziel der Phase -IB -Studie ist es, die RP2D von HH2853 bei PTCL -Patienten zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind es, die Sicherheit, die vorläufige Wirksamkeit zu bewerten und das pharmakokinetische Profil von HH2853 bei R/R -PTCL -Patienten zu charakterisieren. Ein "3+3" -Entesign wird im Dosis -Eskalationsteil mit einer Startdosis von 400 mg Geboten verwendet. Basierend auf den Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und PK/PD und HH2853-G101-Daten könnten 1-2-Dosiswerte erweitert werden, 10-15 R/R-PTCL-Patienten für jeden Dosisspiegel. Insgesamt werden ungefähr 21-48 Patienten eingeschrieben.

In der Phase II (multinational): Patienten mit R/R PTCL, die mindestens eine vorherige systemische Kombinationschemotherapie und mindestens eine neue medikamentöse Therapie erhalten haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien in das Protokoll erfüllen. Die Phase -II -Studie wird begonnen, sobald der RP2D bestimmt ist. Die Phase-II-Studie ist eine einarmige Studie und wird in ungefähr 66 efficacy-evaluablen R/R-PTCL-Patienten aufgenommen, die mindestens eine vorherige systemische Kombinationschemotherapie und mindestens eine neue medikamentöse Therapie erhalten hatten. Das Hauptziel der Phase -II -Studie ist es, die Wirksamkeit von HH2853 von R/R -PTCL -Patienten zu bewerten, die mindestens eine vorherige systemische Kombinationschemotherapie und mindestens eine neue medikamentöse Therapie erhalten haben (ORR, BIRC -Bewertung); Die sekundären Ziele werden weiterhin die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK -Eigenschaften von HH2853 von R/R -PTCL -Patienten, die mindestens 1 Zeile der vorherigen systemischen Therapie erhalten haben, weiter bewertet.