Undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af HH2853 i tilbagefaldt/ildfast perifer T-celle lymfom
28. januar 2026 opdateret af: Haihe Biopharma Co., Ltd.
En åben mærket, multinationalt, multicenter, en-arm fase ⅰB/ⅱ-undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af oral HH2853, en selektiv EZH1/2-hæmmer, hos patienter med tilbagefaldt/ildfast perifert T-cellelymfoma
Denne undersøgelse er en open-label, multinationel multicenter, enkeltarmsfase ⅰB/ⅱ-undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af oral HH2853 hos patienter med tilbagefaldt/ildfast perifer T-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse inkluderer fase IB og fase II. I fasen IB vil patienter med R/R NHL (dosisoptrapning) eller R/R PTCL (dosisudvidelse), der har modtaget mindst 1 linje af tidligere systematisk behandling og opfylder inkludering/ekskluderingskriterierne i protokollen. Safety Run-In-undersøgelse (kun Japan): Formålet med Safety Run-in-undersøgelsen i Japan er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen for HH2853 hos japanske patienter. Det primære mål med fase IB -undersøgelsen er at bestemme RP2D for HH2853 hos PTCL -patienter. De sekundære mål er at evaluere sikkerheden, foreløbig effektivitet og karakterisere den farmakokinetiske profil af HH2853 hos R/R PTCL -patienter. Et "3+3" -design vil blive brugt i dosis -eskaleringsdelen med en startdosis på 400 mg bud. Baseret på sikkerheds-, effektivitets- og PK/PD-data og HH2853-G101-data, kunne 1-2 dosisniveauer udvides, 10-15 R/R PTCL-patienter for hvert dosisniveau. Cirka 21-48 patienter vil blive tilmeldt i alt.
I fase II (Multi-National): Patienter med R/R PTCL, der har modtaget mindst en tidligere systemisk kombinationskemoterapi og mindst en ny lægemiddelterapi og opfylder inkluderings-/ekskluderingskriterierne i protokollen vil blive tilmeldt. Fase II -undersøgelsen startes, når RP2D er bestemt. Fase II-undersøgelsen er en enkeltarmsundersøgelse og vil blive indskrevet i cirka 66 effektivitetsvurderbar R/R PTCL-patienter, der havde modtaget mindst en tidligere systemisk kombination kemoterapi og mindst en ny lægemiddelterapi. Det primære mål med fase II -undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af HH2853 hos R/R PTCL -patienter, der har modtaget mindst en tidligere systemisk kombinationskemoterapi og mindst en ny lægemiddelterapi (ORR, BIRC -evaluering); De sekundære mål fortsætter med at evaluere effektiviteten, sikkerhed, sikkerhed, tolerabilitet og PK -egenskaber ved HH2853 af R/R PTCL -patienter, der har modtaget mindst 1 linje af tidligere systemisk terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haiying Jia
- Telefonnummer: 86-20568888
- E-mail: haiying.jia@haihepharma.com
Studiesteder
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huangming Hong, MD
- Telefonnummer: 86-13570431657
- E-mail: honghm3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Hovedindeslutning:
- Tumortyper og tidligere antitumorterapi: Fase IB: Dosisoptrapning: Alle tilmeldte patienter skal have histologisk bekræftet diagnose NHL, der har modtaget mindst en linje med tidligere systematisk behandling (og ≤ 5 linjer) og tilbagefald eller refraktær. Fase IB-dosisudvidelsesdel: Alle tilmeldte patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af PTCL, herunder undertyper: PTCL-NOS, AITL, ALK + ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, Enteropathy Associated T-Cell Lymphoma (EATL), Monomorphic EpithelioTropic Internal T-Cell Lymphoma (MEITL), Hepatosplen (HSTCL), Follicular T-celle-lymfom (FTCL), nodal perifert T-celle-lymfom med TFH-fænotype (Nodal PTCL-TFH) og andre invasive T-celle-kilder NHL efter efterforskningen og sponsorens skøn (undtagen meget invasiv). Alle tilmeldte patienter havde tilbagefaldt eller ildfaste sygdomme efter at have modtaget 1-linjes systematisk behandling (≤ 3 linjer). Fase II: Alle tilmeldte patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af PTCL, herunder undertyper: PTCL-NOS, AITL, ALK+ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, EATL, MEITL, HSTCL, FTCL, NODAL PTCL-TFH et al. Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af R/R PTCL, der har modtaget mindst en linje af tidligere systematisk kombination kemoterapi og mindst en ny lægemiddelterapi (tidligere antitumorbehandlingslinjer ≤4 linjer): tilbagefald og/eller refraktær.
- Tilgængelighed af kvalificerede vævsprøver af patienten til patologisk diagnose af det centrale laboratorium.
- Den østlige kooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder før start af HH2853 -behandling.
- Tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktioner.
Ekskluderingskriterier:
Hovedkriterier:
- Tidligere behandling med EZH2- eller EZH1/2 -hæmmere.
- Invasion af centralnervesystemet.
- Enhver tidligere historie med malignitet i knoglemarv, inklusive myelodysplastisk syndrom (MDS).
- Modtagne medicin, der er kendte potente CYP3A4 -inducere/hæmmere inden for 1 uge før den første dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse af HH2853
At bestemme RP2D for HH2853 hos PTCL -patienter.
|
25 mg, 100 mg og 200 mg bud Oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB: At bestemme RP2D for HH2853 hos PTCL -patienter
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Bestem Rp2d af HH2853
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: At evaluere effektiviteten af HH2853 hos R/R PTCL -patienter, der har modtaget mindst en tidligere systemisk kombination kemoterapi og mindst et nyt lægemiddel
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
ORR vil være baseret på det blindede uafhængige gennemgangsudvalg (BIRC).
Vurdering af onkologisk respons udføres i henhold til 2014 -udgaven af Lugano -kriterierne for effektivitet [Lugano]
|
28-dages behandlingscyklusser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB: 1. foreløbig effektivitet af HH2853 hos R/R PTCL -patienter;
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Undersøger vurderet: Komplet svarprocent (CRR)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase IB: 1. foreløbig effektivitet af HH2853 hos R/R PTCL -patienter;
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Responsens varighed (DOR)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase IB: 1. foreløbig effektivitet af HH2853 hos R/R PTCL -patienter;
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase IB: 1. foreløbig effektivitet af HH2853 hos R/R PTCL -patienter;
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Tid til respons (TTR)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase IB: 2. At karakterisere den farmakokinetiske profil af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Område under koncentrationstidskurven (AUC)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase IB: 2. At karakterisere den farmakokinetiske profil af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase IB: 2. At karakterisere den farmakokinetiske profil af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Trough Concentration (CMIN)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase IB: 2. At karakterisere den farmakokinetiske profil af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase IB: 2. At karakterisere den farmakokinetiske profil af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Tilsyneladende clearance (cl/f)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase IB: 2. At karakterisere den farmakokinetiske profil af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Terminal halveringstid (T1/2)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 1. For yderligere at vurdere den anden effektivitet af HH2853 af R/R PTCL -patienter, der har modtaget mindst en tidligere systemisk kombination kemoterapi og mindst et nyt lægemiddel (såsom chidamid, pralatrexat og brentuximab medotin, et al.) Terapi
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
ORR vurderet af efterforsker
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 1. For yderligere at vurdere den anden effektivitet af HH2853 af R/R PTCL -patienter, der har modtaget mindst en tidligere systemisk kombination kemoterapi og mindst et nyt lægemiddel (såsom chidamid, pralatrexat og brentuximab medotin, et al.) Terapi
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Komplet svarprocent (CRR)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 1. For yderligere at vurdere den anden effektivitet af HH2853 af R/R PTCL -patienter, der har modtaget mindst en tidligere systemisk kombination kemoterapi og mindst et nyt lægemiddel (såsom chidamid, pralatrexat og brentuximab medotin, et al.) Terapi
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 1. For yderligere at vurdere den anden effektivitet af HH2853 af R/R PTCL -patienter, der har modtaget mindst en tidligere systemisk kombination kemoterapi og mindst et nyt lægemiddel (såsom chidamid, pralatrexat og brentuximab medotin, et al.) Terapi
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Responsens varighed (DOR)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 1. For yderligere at vurdere den anden effektivitet af HH2853 af R/R PTCL -patienter, der har modtaget mindst en tidligere systemisk kombination kemoterapi og mindst et nyt lægemiddel (såsom chidamid, pralatrexat og brentuximab medotin, et al.) Terapi
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 1. For yderligere at vurdere den anden effektivitet af HH2853 af R/R PTCL -patienter, der har modtaget mindst en tidligere systemisk kombination kemoterapi og mindst et nyt lægemiddel (såsom chidamid, pralatrexat og brentuximab medotin, et al.) Terapi
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Tid til respons (TTR)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 1. For yderligere at vurdere den anden effektivitet af HH2853 af R/R PTCL -patienter, der har modtaget mindst en tidligere systemisk kombination kemoterapi og mindst et nyt lægemiddel (såsom chidamid, pralatrexat og brentuximab medotin, et al.) Terapi
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Samlet overlevelse (OS) af BIRC
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 1. For yderligere at vurdere den anden effektivitet af HH2853 af R/R PTCL -patienter, der har modtaget mindst en tidligere systemisk kombination kemoterapi og mindst et nyt lægemiddel (såsom chidamid, pralatrexat og brentuximab medotin, et al.) Terapi
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Generelt overlevelse (OS) af efterforsker
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 2. for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Varighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 3. for at karakterisere befolkningen farmakokinetisk profil af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Område under koncentrationstidskurven (AUC)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 3. for at karakterisere befolkningen farmakokinetisk profil af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 3. for at karakterisere befolkningen farmakokinetisk profil af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Stady-state Trough Concentration (CMIN)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 3. for at karakterisere befolkningen farmakokinetisk profil af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 3. for at karakterisere befolkningen farmakokinetisk profil af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Tilsyneladende clearance (cl/f)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase II: 3. for at karakterisere befolkningen farmakokinetisk profil af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Half Life (T1/2)
|
28-dages behandlingscyklusser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB og II: 1. At udforske biomarkører relateret til respons og virkning af HH2853
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Mutationsstatus for EZH2
|
28-dages behandlingscyklusser
|
|
Fase IB og II: 2. at undersøge sammenhængen mellem HH2853 -eksponering med sikkerhed, effektivitet og farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 28-dages behandlingscyklusser
|
Korrelation mellem eksponering (Cmax eller AUC) og sikkerhed/effektivitet/farmakodynamiske biomarkører (trimethylering af histon H3 ved lysin 27 [H3K27me3])
|
28-dages behandlingscyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tongyu Li, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Tilbagevenden
- Lymfom, T-celle, perifert
Andre undersøgelses-id-numre
- HH2853-G202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele IPD baseret på forretningsstrategi.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .