Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HH2853 w nawrotowym/opornym ogniotrwałym chłoniakowi komórek T

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Badanie otwartego, wielopoziomowego, wieloośrodkowego, jednoramiennej fazy ⅰB/ⅱ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego HH2853, selektywnego inhibitora EZH1/2, u pacjentów z nawrotowym/opornym na peryferyjne chłoniak komórek T

To badanie jest badaniem o otwartym, wieloundownym, wieloośrodkowym, jednoramiennym fazie ⅰB/ⅱ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego HH2853 u pacjentów z nawrotowym/opornym na obwodowe chłoniak komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje fazę IB i fazę II. W fazie IB pacjenci z R/R NHL (eskalacja dawki) lub R/R PTCL (ekspansja dawki), którzy otrzymali co najmniej 1 linię wcześniejszego systematycznego leczenia i spełniają kryteria włączenia/wykluczenia w protokole. Badanie bezpieczeństwa (tylko Japonia): Celem badania bezpieczeństwa w Japonii jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK HH2853 u japońskich pacjentów. Głównym celem badania fazy IB jest określenie RP2D HH2853 u pacjentów z PTCL. Drugorzędnymi celami jest ocena bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego HH2853 u pacjentów z PTCL R/R. Projekt „3+3” zostanie zastosowany w części eskalacji dawki z dawką początkową 400 mg. W oparciu o bezpieczeństwo, skuteczność i dane PK/PD oraz dane HH2853-G101, poziomy dawki 1-2 można rozszerzyć, pacjentów z 10-15 R/R PTCL dla każdego poziomu dawki. Około 21-48 pacjentów zostanie zapisanych w sumie.

W fazie II (multi-national): pacjenci z R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię kombinacji ogólnoustrojowej i przynajmniej jeden nowy terapia leku i spełniają kryteria włączenia/wykluczenia w protokole. Badanie fazy II zostanie rozpoczęte po określeniu RP2D. Badanie fazy II jest badaniem jednoramiennym i zostanie włączone do około 66 pacjentów z R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię kombinacji ogólnoustrojowej i co najmniej jedną nową terapię leku. Głównym celem badania fazy II jest ocena skuteczności HH2853 pacjentów z R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię kombinacji ogólnoustrojowej i co najmniej jedną nową terapię leku (ORR, ocena BIRC); Drugorzędowe cele będą kontynuować dalszą ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki PK HH2853 pacjentów z R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej 1 linię wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Włączenie główne:

    1. Rodzaje nowotworów i wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa: Faza IB: Eskalacja dawki: Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę NHL, którzy otrzymali co najmniej jedną linię wcześniejszego systematycznego leczenia (i ≤ 5 linii) i nawrotnie lub oporne. Faza IB Część ekspansji dawki: Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę PTCL, w tym podtypów: PTCL-NOS, AITL, ALK + ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, Lymphoma Tempatostos związany z enteropatią (EATL), monomorficzny nabłądokopulowy limphom (MEITL), HEPTOSPATOLICOLICICICICICIN Chłoniak (HSTCL), chłoniak z komórek pęcherzykowych (FTCL), chłoniak peryferyjny T-Komórki T z fenotypem TFH (Nodal PTCL-TFH) i inne inwazyjne źródła komórek T NHL w dyskrecji Investigator i Sponsor (z wyjątkiem dyskrecji sponsora (z wyjątkiem wysoce inwazyjnej). Wszyscy włączeni pacjenci mieli nawrotowe lub oporne na leczenie po otrzymaniu systematycznego leczenia 1-liniowego (≤ 3 linie). Faza II: Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę PTCL, w tym podtypów: PTCL-NOS, AITL, ALK+ALCL, ALK-Alcl, NKTCL, EATL, MEITL, HSTCL, FTCL, Nodal PTCL-TFH i in. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej jedną linię wcześniejszej systematycznej chemioterapii kombinacji i co najmniej jedna nowa terapia leku (wcześniejsze linie leczenia przeciwnowotworowego ≤4 linie): nawrót i/lub oporne.
    2. Dostępność wykwalifikowanych próbek tkanek przez pacjenta do diagnozy patologicznej przez laboratorium centralne.
    3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1.
    4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia HH2853.
    5. Wystarczające funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerki.

Kryteria wykluczenia:

  • Główne kryteria:

    1. Poprzednie leczenie inhibitorami EZH2 lub EZH1/2.
    2. Inwazja ośrodkowego układu nerwowego.
    3. Wszelkie wcześniejsze historię nowotworów szpiku kostnego, w tym zespół mielodysplastyczny (MDS).
    4. Otrzymane leki znane silne induktory/inhibitory CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie eskalacji dawki i ekspansji HH2853
Aby określić RP2D HH2853 u pacjentów z PTCL.
Lek: Tabletki HH2853
25 mg, 100 mg i 200 mg administracja doustna
Inne nazwy:
  • HH2853

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza IB: Aby określić RP2D HH2853 u pacjentów z PTCL
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Określ RP2D HH2853
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: Aby ocenić skuteczność HH2853 pacjentów z PTCL R/R, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię kombinacji ogólnoustrojowej i co najmniej jeden nowy lek
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
ORR będzie oparty na zaślepieniu niezależnego komitetu ds. Przeglądu (BIRC). Ocena odpowiedzi onkologicznej zostanie przeprowadzona zgodnie z edycją Kryteriów Lugano w 2014 r.
28-dniowe cykle leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza IB: 1. Wstępna skuteczność HH2853 u pacjentów z R/R PTCL;
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Oceniono badacz: całkowity wskaźnik odpowiedzi (CRR)
28-dniowe cykle leczenia
Faza IB: 1. Wstępna skuteczność HH2853 u pacjentów z R/R PTCL;
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
28-dniowe cykle leczenia
Faza IB: 1. Wstępna skuteczność HH2853 u pacjentów z R/R PTCL;
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
28-dniowe cykle leczenia
Faza IB: 1. Wstępna skuteczność HH2853 u pacjentów z R/R PTCL;
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Czas na odpowiedź (TTR)
28-dniowe cykle leczenia
Faza IB: 2. Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC)
28-dniowe cykle leczenia
Faza IB: 2. Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
28-dniowe cykle leczenia
Faza IB: 2. Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Stężenie do koryta (cmin)
28-dniowe cykle leczenia
Faza IB: 2. Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
28-dniowe cykle leczenia
Faza IB: 2. Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Pozorny prześwit (CL/F)
28-dniowe cykle leczenia
Faza IB: 2. Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 1. Aby dalej ocenić inną skuteczność HH2853 pacjentów z R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię chemioterapii kombinacji ogólnoustrojowej i co najmniej jeden nowy lek (taki jak chidamid, pralatreksat i brentuksymabowy weedotyna, i in.)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
ORR oceniany przez śledczego
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 1. Aby dalej ocenić inną skuteczność HH2853 pacjentów z R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię chemioterapii kombinacji ogólnoustrojowej i co najmniej jeden nowy lek (taki jak chidamid, pralatreksat i brentuksymabowy weedotyna, i in.)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 1. Aby dalej ocenić inną skuteczność HH2853 pacjentów z R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię chemioterapii kombinacji ogólnoustrojowej i co najmniej jeden nowy lek (taki jak chidamid, pralatreksat i brentuksymabowy weedotyna, i in.)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Przeżycie bez progresji (PFS)
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 1. Aby dalej ocenić inną skuteczność HH2853 pacjentów z R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię chemioterapii kombinacji ogólnoustrojowej i co najmniej jeden nowy lek (taki jak chidamid, pralatreksat i brentuksymabowy weedotyna, i in.)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 1. Aby dalej ocenić inną skuteczność HH2853 pacjentów z R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię chemioterapii kombinacji ogólnoustrojowej i co najmniej jeden nowy lek (taki jak chidamid, pralatreksat i brentuksymabowy weedotyna, i in.)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 1. Aby dalej ocenić inną skuteczność HH2853 pacjentów z R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię chemioterapii kombinacji ogólnoustrojowej i co najmniej jeden nowy lek (taki jak chidamid, pralatreksat i brentuksymabowy weedotyna, i in.)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Czas na odpowiedź (TTR)
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 1. Aby dalej ocenić inną skuteczność HH2853 pacjentów z R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię chemioterapii kombinacji ogólnoustrojowej i co najmniej jeden nowy lek (taki jak chidamid, pralatreksat i brentuksymabowy weedotyna, i in.)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Całkowite przeżycie (OS) przez BIRC
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 1. Aby dalej ocenić inną skuteczność HH2853 pacjentów z R/R PTCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię chemioterapii kombinacji ogólnoustrojowej i co najmniej jeden nowy lek (taki jak chidamid, pralatreksat i brentuksymabowy weedotyna, i in.)
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Ogólne przeżycie (OS) przez badacza
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 2. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES)
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 3. Aby scharakteryzować populację profilu farmakokinetycznego HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC)
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 3. Aby scharakteryzować populację profilu farmakokinetycznego HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 3. Aby scharakteryzować populację profilu farmakokinetycznego HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Stężenie koryta stanu ustalonego (Cmin)
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 3. Aby scharakteryzować populację profilu farmakokinetycznego HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 3. Aby scharakteryzować populację profilu farmakokinetycznego HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Pozorny prześwit (CL/F)
28-dniowe cykle leczenia
Faza II: 3. Aby scharakteryzować populację profilu farmakokinetycznego HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Półtrodzinna (T1/2)
28-dniowe cykle leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza IB i II: 1. W celu zbadania biomarkerów związanych z reakcją i efektem HH2853
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Status mutacji EZH2
28-dniowe cykle leczenia
Faza IB i II: 2. W celu zbadania korelacji między ekspozycją HH2853 z parametrami bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetycznym
Ramy czasowe: 28-dniowe cykle leczenia
Korelacja między ekspozycją (CMAX lub AUC) a bezpieczeństwem/skutecznością/biomarkerami farmakodynamicznymi (trimetylacja histonu H3 w lizynie 27 [H3K27me3])
28-dniowe cykle leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tongyu Li, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH2853-G202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD na podstawie strategii biznesowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj