Studie om de werkzaamheid en veiligheid van HH2853 te evalueren in recidiverende/refractaire perifeer T-cel lymfoom
28 januari 2026 bijgewerkt door: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Een open-label, multinationale, multicenter, fase ⅰb/ⅱ met één arm/ⅱ onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van orale HH2853 te evalueren, een selectieve EZH1/2-remmer, bij patiënten met recidivert/refractair perifere T-cel lymfoom
Deze studie is een open-label, multinationale, multicenter, fase ⅰb/ⅱ studie met één arm om de werkzaamheid en veiligheid van orale HH2853 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire perifere T-cel lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat fase IB en fase II. In de fase IB worden patiënten met R/R NHL (dosis -escalatie) of R/R PTCL (dosisuitbreiding) die ten minste 1 lijn van eerdere systematische behandeling hebben ontvangen en voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria in het protocol. Safety Run-In Study (alleen Japan): het doel van de Safety Run-In Study in Japan is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-profiel van HH2853 bij Japanse patiënten. Het primaire doel van de fase IB -studie is het bepalen van de RP2D van HH2853 bij PTCL -patiënten. De secundaire doelstellingen zijn om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid te evalueren en het farmacokinetische profiel van HH2853 bij R/R PTCL -patiënten te karakteriseren. Een ontwerp "3+3" wordt gebruikt in het dosis escalatiegedeelte met een startdosis van 400 mg bod. Op basis van de veiligheid, werkzaamheid en PK/PD-gegevens en HH2853-G101-gegevens kunnen 1-2 dosisniveaus worden uitgebreid, 10-15 R/R PTCL-patiënten voor elk dosisniveau. Ongeveer 21-48 patiënten worden in totaal ingeschreven.
In de fase II (multinationaal): patiënten met R/R PTCL die ten minste één eerdere systemische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuwe medicamenteuze therapie hebben ontvangen en voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria in het protocol zullen worden ingeschreven. De fase II -studie wordt gestart zodra de RP2D is bepaald. De fase II-studie is een onderzoek naar één arm en zal worden ingeschreven in ongeveer 66 R/R PTCL-patiënten met werkzaamheid die ten minste één eerdere systemische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuwe medicijntherapie hadden ontvangen. Het primaire doel van het fase II -onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van HH2853 van R/R PTCL -patiënten die ten minste één eerdere systemische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuwe medicamenteuze therapie hebben ontvangen (ORR, BIRC -evaluatie); De secundaire doelstellingen zullen de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en PK -kenmerken van HH2853 van R/R PTCL -patiënten verder evalueren die ten minste 1 lijn van eerdere systemische therapie hebben ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haiying Jia
- Telefoonnummer: 86-20568888
- E-mail: haiying.jia@haihepharma.com
Studie Locaties
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, China
- Werving
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contact:
- Huangming Hong, MD
- Telefoonnummer: 86-13570431657
- E-mail: honghm3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoofdopname:
- Tumortypen en eerdere antitumortherapie: fase IB: Dosis -escalatie: alle ingeschreven patiënten moeten histologisch bevestigde diagnose NHL hebben die ten minste één lijn van eerdere systematische behandeling (en ≤ 5 lijnen) en terugvallen of vuurvast hebben ontvangen. Fase IB-dosisuitbreiding Onderdeel: alle ingeschreven patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van PTCL hebben, inclusief subtypen: PTCL-NOS, AITL, ALK + ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, Enteropathy geassocieerd T-cell lymphoma (EATL), EATL), EATL). Lymfoom (HSTCL), folliculair T-cellymfoom (FTCL), knooppuntperifeer T-cel lymfoom met TFH-fenotype (Nodal PTCL-TFH) en andere invasieve T-celbronnen NHL NHL bij de onderzoeker en sponsor's discretie (behalve zeer invasief). Alle ingeschreven patiënten hadden recidiverende of refractaire ziekten na ontvangst van 1-lijns systematische behandeling (≤ 3 lijnen). Fase II: Alle ingeschreven patiënten moeten histologisch bevestigde diagnose van PTCL hebben, inclusief subtypen: PTCL-NOS, AITL, ALK+ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, EATL, MEITL, HSTCL, FTCL, NODAL PTCL-TFH et al. Patiënten moeten histologisch bevestigde diagnose van R/R PTCL hebben die ten minste één lijn van eerdere systematische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuwe medicamenteuze therapie hebben ontvangen (eerdere antitumor -behandelingslijnen ≤4 lijnen): terugval en/of vuurvast.
- Beschikbaarheid van gekwalificeerde weefselmonsters door patiënt voor pathologische diagnose door het centrale laboratorium.
- De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1.
- Levensverwachting ≥ 3 maanden voordat de behandeling met HH2853 wordt gestart.
- Voldoende beenmerg-, lever- en nierfuncties.
Uitsluitingscriteria:
Hoofdcriteria:
- Eerdere behandeling met EZH2- of EZH1/2 -remmers.
- Invasie van het centrale zenuwstelsel.
- Elke eerdere geschiedenis van beenmergmaligniteit, inclusief Myelodysplastisch syndroom (MDS).
- Ontvangen medicijnen die bekende krachtige CYP3A4 -inductoren/remmers zijn binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie en uitbreidingstudie van HH2853
Om de RP2D van HH2853 bij PTCL -patiënten te bepalen.
|
25 mg, 100 mg en 200 mg Bied mondelinge administratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase IB: om de RP2D van HH2853 te bepalen bij PTCL -patiënten
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Bepaal RP2D van HH2853
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: om de werkzaamheid te evalueren van HH2853 van R/R PTCL -patiënten die ten minste één eerdere systemische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuw medicijn hebben ontvangen
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Orr zal gebaseerd zijn op de blinde Independent Review Committee (BIRC).
Beoordeling van oncologische respons zal worden uitgevoerd volgens de 2014 -editie van de Lugano -criteria voor werkzaamheid [Lugano]
|
28-daagse behandelingscycli
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase IB: 1. Voorlopige werkzaamheid van HH2853 bij R/R PTCL -patiënten;
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Onderzoeker beoordeeld: volledige responspercentage (CRR)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase IB: 1. Voorlopige werkzaamheid van HH2853 bij R/R PTCL -patiënten;
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Duur van de respons (DOR)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase IB: 1. Voorlopige werkzaamheid van HH2853 bij R/R PTCL -patiënten;
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase IB: 1. Voorlopige werkzaamheid van HH2853 bij R/R PTCL -patiënten;
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Time to Response (TTR)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase IB: 2. om het farmacokinetische profiel van HH2853 te karakteriseren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase IB: 2. om het farmacokinetische profiel van HH2853 te karakteriseren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase IB: 2. om het farmacokinetische profiel van HH2853 te karakteriseren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Trogconcentratie (CMIN)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase IB: 2. om het farmacokinetische profiel van HH2853 te karakteriseren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase IB: 2. om het farmacokinetische profiel van HH2853 te karakteriseren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Duidelijke klaring (Cl/F)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase IB: 2. om het farmacokinetische profiel van HH2853 te karakteriseren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Terminal halfwaardetijd (T1/2)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 1. Om de andere werkzaamheid van HH2853 van R/R PTCL -patiënten die ten minste één eerdere systemische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuw medicijn hebben te ontvangen, verder te beoordelen (zoals chidamide, pralatrexaat en Brentuximab Vedotin, et al.) Therapie
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Orr beoordeeld door onderzoeker
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 1. Om de andere werkzaamheid van HH2853 van R/R PTCL -patiënten die ten minste één eerdere systemische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuw medicijn hebben te ontvangen, verder te beoordelen (zoals chidamide, pralatrexaat en Brentuximab Vedotin, et al.) Therapie
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Volledig responspercentage (CRR)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 1. Om de andere werkzaamheid van HH2853 van R/R PTCL -patiënten die ten minste één eerdere systemische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuw medicijn hebben te ontvangen, verder te beoordelen (zoals chidamide, pralatrexaat en Brentuximab Vedotin, et al.) Therapie
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Progression-Free Survival (PFS)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 1. Om de andere werkzaamheid van HH2853 van R/R PTCL -patiënten die ten minste één eerdere systemische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuw medicijn hebben te ontvangen, verder te beoordelen (zoals chidamide, pralatrexaat en Brentuximab Vedotin, et al.) Therapie
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Duur van de respons (DOR)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 1. Om de andere werkzaamheid van HH2853 van R/R PTCL -patiënten die ten minste één eerdere systemische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuw medicijn hebben te ontvangen, verder te beoordelen (zoals chidamide, pralatrexaat en Brentuximab Vedotin, et al.) Therapie
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 1. Om de andere werkzaamheid van HH2853 van R/R PTCL -patiënten die ten minste één eerdere systemische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuw medicijn hebben te ontvangen, verder te beoordelen (zoals chidamide, pralatrexaat en Brentuximab Vedotin, et al.) Therapie
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Time to Response (TTR)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 1. Om de andere werkzaamheid van HH2853 van R/R PTCL -patiënten die ten minste één eerdere systemische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuw medicijn hebben te ontvangen, verder te beoordelen (zoals chidamide, pralatrexaat en Brentuximab Vedotin, et al.) Therapie
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Algemene overleving (OS) door Birc
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 1. Om de andere werkzaamheid van HH2853 van R/R PTCL -patiënten die ten minste één eerdere systemische combinatiechemotherapie en ten minste één nieuw medicijn hebben te ontvangen, verder te beoordelen (zoals chidamide, pralatrexaat en Brentuximab Vedotin, et al.) Therapie
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Algemene overleving (OS) door onderzoeker
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 2. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HH2853 te evalueren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Duur en ernst van bijwerkingen (AES)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 3. Om het populatie farmacokinetisch profiel van HH2853 te karakteriseren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 3. Om het populatie farmacokinetisch profiel van HH2853 te karakteriseren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 3. Om het populatie farmacokinetisch profiel van HH2853 te karakteriseren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Steady-state trogconcentratie (CMIN)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 3. Om het populatie farmacokinetisch profiel van HH2853 te karakteriseren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 3. Om het populatie farmacokinetisch profiel van HH2853 te karakteriseren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Duidelijke klaring (Cl/F)
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase II: 3. Om het populatie farmacokinetisch profiel van HH2853 te karakteriseren
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Halfleven (T1/2)
|
28-daagse behandelingscycli
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase IB en II: 1. Om biomarkers te verkennen met betrekking tot respons en effect van HH2853
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Mutatiestatus van EZH2
|
28-daagse behandelingscycli
|
|
Fase IB en II: 2. Om de correlatie tussen HH2853 -blootstelling te verkennen met veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 28-daagse behandelingscycli
|
Correlatie tussen blootstelling (CMAX of AUC) en veiligheid/werkzaamheid/farmacodynamische biomarkers (trimethylering van histon H3 bij lysine 27 [H3K27me3])
|
28-daagse behandelingscycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tongyu Li, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Lymfoom, T-cel, perifeer
Andere studie-ID-nummers
- HH2853-G202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD te delen op basis van bedrijfsstrategie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .